Movimiento de hombro limitado versus no limitado en cirugía de cáncer de mama (exercise)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento del cáncer de mama ha venido acompañando los avances de la tecnología, las cirugías son más conservadoras, sin embargo aún se observan complicaciones postoperatorias. En el postoperatorio temprano, las complicaciones más comunes de la herida operatoria son el seroma, la infección y la necrosis. Las disfunciones de hombro son una complicación frecuente y que dificultan a las mujeres la reincorporación a sus actividades. No hay consenso en cuanto al inicio y tipo de ejercicio en el postoperatorio. Así, el objetivo de este estudio es comparar la movilización activa no limitada con la movilización limitada en el postoperatorio inmediato en la incidencia de complicaciones de la herida en mujeres sometidas a cirugía para el tratamiento del cáncer de mama.
Es un ensayo clínico aleatorio que incluirá mujeres de 18 años o más, sometidas a una cirugía curativa de cáncer de mama en el Hospital do Câncer III (HCIII-INCA) ubicado en Río de Janeiro. Todos los pacientes admitidos para tratamiento quirúrgico en la institución y durante el período de estudio serán evaluados para los criterios de elegibilidad. A los considerados elegibles para el estudio se les aclararán los objetivos, grupos de tratamiento, efectos adversos y participación no obligatoria del estudio. Una vez aceptados para participar, serán asignados a los respectivos grupos de intervención. Grupo 1 - movimiento sin limitación de miembros superiores con amplitud superior a 90º para flexión y abducción de hombro; Grupo 2 - Movimiento limitado de los miembros superiores a la amplitud máxima de 90º de flexión y abducción del hombro, hasta la retirada de los puntos quirúrgicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20230240
- Clarice Gomes Chagas Teodozio
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 años y más;
- Indicación de tratamiento quirúrgico curativo para el abordaje axilar del cáncer de mama en el Hospital do Câncer III / INCA.
Criterio de exclusión:
- cáncer de mama bilateral;
- Tratamiento quirúrgico y/o radioterapia previa por cáncer de mama;
- Cirugía de reconstrucción;
- Alteración funcional en miembros superiores previo al diagnóstico de cáncer de mama;
- Mujeres analfabetas que no saben leer y completar el protocolo de adhesión;
- Mujeres que no pueden responder preguntas con claridad;
- Mayor de 80 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Movimiento sin límites después de la cirugía.
Los participantes deberán mover los brazos desde el primer día postoperatorio, con movimiento libre, con una amplitud superior a 90º para flexión y abducción de hombro.
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Los participantes deberán mover los brazos desde el primer día postoperatorio, con movimiento libre, con una amplitud superior a 90º para flexión y abducción de hombro.
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Comparador activo: Movimiento limitado después de la cirugía.
Los participantes deberán mover los brazos con movimientos restringidos el primer día postoperatorio, con amplitud máxima de 90º para la flexión y abducción del hombro, hasta retirar los puntos quirúrgicos.
La rutina actual del hospital.
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Los participantes deberán mover los brazos desde el primer día postoperatorio, con movimiento libre, con una amplitud superior a 90º para flexión y abducción de hombro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia o ausencia de complicaciones de la herida.
Periodo de tiempo: Treinta días de seguimiento
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La aparición de complicaciones de la herida (necrosis, dehiscencia, seroma, infección o hematoma) se obtendrá mediante la exploración física, realizada de forma rutinaria por enfermería y fisioterapia durante el primer mes tras la intervención quirúrgica.
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Treinta días de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la funcionalidad del miembro superior
Periodo de tiempo: Treinta días de seguimiento
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Realizada de forma rutinaria por fisioterapia mediante el cuestionario de funcionalidad del miembro superior (Discapacidades del brazo, hombro y mano - DASH) durante el primer mes posterior al procedimiento quirúrgico.
Es un cuestionario validado, confiable y traducido al portugués.
Tiene 30 ítems clasificados del 1 al 5, y tiene como objetivo calificar la función física y los síntomas en personas con alguna disfunción de miembros superiores.
La puntuación total varía de 0 (sin disfunción) a 100 (disfunción grave).
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Treinta días de seguimiento
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Medición del rango de movimiento del hombro.
Periodo de tiempo: Treinta días de seguimiento
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Realizada de forma rutinaria por el fisioterapeuta a través de la exploración física del rango de movimiento del hombro durante el primer mes tras la intervención quirúrgica.
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Treinta días de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anke Bergmann, CPQ - INCA
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Shoulder exercise cancer
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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