- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03796845
Movimento do ombro limitado versus não limitado na cirurgia de câncer de mama (exercise)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento do câncer de mama vem acompanhando os avanços da tecnologia, as cirurgias são mais conservadoras, porém complicações pós-operatórias ainda são observadas. No pós-operatório imediato, as complicações mais comuns da ferida operatória são seroma, infecção e necrose. As disfunções do ombro são uma complicação frequente e dificultam o retorno das mulheres às suas atividades. Não há consenso quanto ao início e tipo de exercício no pós-operatório. Assim, o objetivo deste estudo é comparar a mobilização ativa não limitada com a mobilização limitada no pós-operatório imediato quanto à incidência de complicações da ferida operatória em mulheres submetidas à cirurgia para tratamento do câncer de mama.
Trata-se de um ensaio clínico randomizado que incluirá mulheres com 18 anos ou mais, submetidas à cirurgia curativa para câncer de mama no Hospital do Câncer III (HCIII-INCA), localizado no Rio de Janeiro. Todos os pacientes admitidos para tratamento cirúrgico na instituição e durante o período do estudo serão avaliados quanto aos critérios de elegibilidade. Os considerados elegíveis para o estudo serão esclarecidos quanto aos objetivos, grupos de tratamento, efeitos adversos e não obrigatoriedade de participação no estudo. Ao aceitarem participar, serão alocados nos respectivos grupos de intervenção. Grupo 1 - movimento sem limitação de membros superiores com amplitude acima de 90º para flexão e abdução de ombro; Grupo 2 - movimento de membros superiores limitado em amplitude máxima de 90º de flexão e abdução de ombro, até pontos cirúrgicos de retirada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20230240
- Clarice Gomes Chagas Teodozio
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com 18 anos ou mais;
- Indicação de tratamento cirúrgico curativo para câncer de mama por via axilar no Hospital do Câncer III/INCA.
Critério de exclusão:
- Câncer de mama bilateral;
- Tratamento cirúrgico e/ou radioterapia prévia para câncer de mama;
- Cirurgia de reconstrução;
- Alteração funcional em membros superiores prévia ao diagnóstico de câncer de mama;
- Mulheres analfabetas que não saibam ler e preencher o protocolo de adesão;
- Mulheres que não conseguem responder perguntas com clareza;
- Idade acima de 80.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Movimento sem limitação após a cirurgia
Os participantes deveriam movimentar os braços desde o primeiro dia de pós-operatório, com movimento irrestrito, com amplitude acima de 90º para flexão e abdução de ombro.
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Os participantes deveriam movimentar os braços desde o primeiro dia de pós-operatório, com movimento irrestrito, com amplitude acima de 90º para flexão e abdução de ombro.
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Comparador Ativo: Movimento limitado após a cirurgia
Os participantes deveriam movimentar os braços com movimentos restritos no primeiro dia de pós-operatório, com amplitude máxima de 90º para flexão e abdução do ombro, até pontos cirúrgicos de retirada.
Rotina atual do hospital.
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Os participantes deveriam movimentar os braços desde o primeiro dia de pós-operatório, com movimento irrestrito, com amplitude acima de 90º para flexão e abdução de ombro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença ou ausência de complicações da ferida.
Prazo: Trinta dias de acompanhamento
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A ocorrência de complicações da ferida (necrose, deiscência, seroma, infecção ou hematoma) será obtida pelo exame físico, realizado rotineiramente pela enfermagem e fisioterapia durante o primeiro mês após o procedimento cirúrgico.
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Trinta dias de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da funcionalidade do membro superior
Prazo: Trinta dias de acompanhamento
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Realizado rotineiramente pela fisioterapia utilizando o questionário de funcionalidade do membro superior (Incapacidades do braço, ombro e mão - DASH) durante o primeiro mês após o procedimento cirúrgico.
É um questionário validado, confiável e traduzido para o português.
Possui 30 itens classificados de 1 a 5, e visa graduar a função física e os sintomas em pessoas com qualquer disfunção do membro superior.
A pontuação total varia de 0 (sem disfunção) a 100 (disfunção grave).
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Trinta dias de acompanhamento
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Medição da amplitude de movimento do ombro
Prazo: Trinta dias de acompanhamento
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Realizado rotineiramente pelo fisioterapeuta através do exame físico da amplitude de movimento do ombro durante o primeiro mês após o procedimento cirúrgico.
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Trinta dias de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anke Bergmann, CPQ - INCA
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Shoulder exercise cancer
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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