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Movimento do ombro limitado versus não limitado na cirurgia de câncer de mama (exercise)

4 de abril de 2020 atualizado por: Anke Bergmann, Instituto Nacional de Cancer, Brazil
Ensaio clínico randomizado que incluirá mulheres com 18 anos ou mais, submetidas a cirurgia curativa para câncer de mama no Hospital do Câncer III (HCIII-INCA). Os pacientes serão alocados em dois grupos: Intervenção (movimento de membros superiores sem limitação com amplitude acima de 90º para flexão e abdução de ombro) e Controle (movimento de membros superiores limitado em amplitude máxima de 90º de flexão e abdução de ombro, até pontos cirúrgicos de retirada). Dados sociodemográficos e clínicos serão coletados por meio de entrevistas, questionários e registros eletrônicos e físicos. Os desfechos serão incidência de complicações da ferida operatória, como edema, contenção articular, escápula alada, dor, síndrome da rede axilar através do exame físico, realizado pela equipe de enfermagem e fisioterapia durante todo o período de intervenção, finalizando no pós-operatório de 30 dias .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O tratamento do câncer de mama vem acompanhando os avanços da tecnologia, as cirurgias são mais conservadoras, porém complicações pós-operatórias ainda são observadas. No pós-operatório imediato, as complicações mais comuns da ferida operatória são seroma, infecção e necrose. As disfunções do ombro são uma complicação frequente e dificultam o retorno das mulheres às suas atividades. Não há consenso quanto ao início e tipo de exercício no pós-operatório. Assim, o objetivo deste estudo é comparar a mobilização ativa não limitada com a mobilização limitada no pós-operatório imediato quanto à incidência de complicações da ferida operatória em mulheres submetidas à cirurgia para tratamento do câncer de mama.

Trata-se de um ensaio clínico randomizado que incluirá mulheres com 18 anos ou mais, submetidas à cirurgia curativa para câncer de mama no Hospital do Câncer III (HCIII-INCA), localizado no Rio de Janeiro. Todos os pacientes admitidos para tratamento cirúrgico na instituição e durante o período do estudo serão avaliados quanto aos critérios de elegibilidade. Os considerados elegíveis para o estudo serão esclarecidos quanto aos objetivos, grupos de tratamento, efeitos adversos e não obrigatoriedade de participação no estudo. Ao aceitarem participar, serão alocados nos respectivos grupos de intervenção. Grupo 1 - movimento sem limitação de membros superiores com amplitude acima de 90º para flexão e abdução de ombro; Grupo 2 - movimento de membros superiores limitado em amplitude máxima de 90º de flexão e abdução de ombro, até pontos cirúrgicos de retirada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

465

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20230240
        • Clarice Gomes Chagas Teodozio

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com 18 anos ou mais;
  • Indicação de tratamento cirúrgico curativo para câncer de mama por via axilar no Hospital do Câncer III/INCA.

Critério de exclusão:

  • Câncer de mama bilateral;
  • Tratamento cirúrgico e/ou radioterapia prévia para câncer de mama;
  • Cirurgia de reconstrução;
  • Alteração funcional em membros superiores prévia ao diagnóstico de câncer de mama;
  • Mulheres analfabetas que não saibam ler e preencher o protocolo de adesão;
  • Mulheres que não conseguem responder perguntas com clareza;
  • Idade acima de 80.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Movimento sem limitação após a cirurgia
Os participantes deveriam movimentar os braços desde o primeiro dia de pós-operatório, com movimento irrestrito, com amplitude acima de 90º para flexão e abdução de ombro.
Os participantes deveriam movimentar os braços desde o primeiro dia de pós-operatório, com movimento irrestrito, com amplitude acima de 90º para flexão e abdução de ombro.
Comparador Ativo: Movimento limitado após a cirurgia
Os participantes deveriam movimentar os braços com movimentos restritos no primeiro dia de pós-operatório, com amplitude máxima de 90º para flexão e abdução do ombro, até pontos cirúrgicos de retirada. Rotina atual do hospital.
Os participantes deveriam movimentar os braços desde o primeiro dia de pós-operatório, com movimento irrestrito, com amplitude acima de 90º para flexão e abdução de ombro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença ou ausência de complicações da ferida.
Prazo: Trinta dias de acompanhamento
A ocorrência de complicações da ferida (necrose, deiscência, seroma, infecção ou hematoma) será obtida pelo exame físico, realizado rotineiramente pela enfermagem e fisioterapia durante o primeiro mês após o procedimento cirúrgico.
Trinta dias de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da funcionalidade do membro superior
Prazo: Trinta dias de acompanhamento
Realizado rotineiramente pela fisioterapia utilizando o questionário de funcionalidade do membro superior (Incapacidades do braço, ombro e mão - DASH) durante o primeiro mês após o procedimento cirúrgico. É um questionário validado, confiável e traduzido para o português. Possui 30 itens classificados de 1 a 5, e visa graduar a função física e os sintomas em pessoas com qualquer disfunção do membro superior. A pontuação total varia de 0 (sem disfunção) a 100 (disfunção grave).
Trinta dias de acompanhamento
Medição da amplitude de movimento do ombro
Prazo: Trinta dias de acompanhamento
Realizado rotineiramente pelo fisioterapeuta através do exame físico da amplitude de movimento do ombro durante o primeiro mês após o procedimento cirúrgico.
Trinta dias de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Anke Bergmann, CPQ - INCA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

20 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Shoulder exercise cancer

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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