- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03796845
Begrænset versus ikke-begrænset skulderbevægelse i brystkræftkirurgi (exercise)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brystkræftbehandling har været ledsaget af teknologiske fremskridt, operationer er mere konservative, men postoperative komplikationer observeres stadig. I den tidlige postoperative periode er de mest almindelige operative sårkomplikationer seroma, infektion og nekrose. Skulderdysfunktioner er en hyppig komplikation og vanskelige kvinder at vende tilbage til deres aktiviteter. Der er ingen konsensus om starten og typen af træning i postoperativ periode. Formålet med denne undersøgelse er således at sammenligne den aktive ikke-begrænsede mobilisering med begrænset mobilisering umiddelbart efter operationen ved forekomsten af sårkomplikationer hos kvinder, der er blevet opereret til behandling af brystkræft.
Det er et randomiseret klinisk forsøg, der vil omfatte kvinder i alderen 18 år eller ældre, som har indsendt en helbredende operation for brystkræft på Hospital do Câncer III (HCIII-INCA) i Rio de Janeiro. Alle patienter, der er indlagt til kirurgisk behandling på institutionen og i løbet af undersøgelsesperioden, vil blive evalueret for berettigelseskriterier. De, der anses for at være kvalificerede til undersøgelsen, vil blive afklaret med hensyn til formål, behandlingsgrupper, bivirkninger og ikke-obligatorisk deltagelse i undersøgelsen. Ved accept til deltagelse vil de blive fordelt på de respektive interventionsgrupper. Gruppe 1 - øvre lemmer uden begrænsning af bevægelse med amplitude over 90º til fleksion og abduktion af skulder; Gruppe 2 - øvre lemmer begrænset bevægelse ved maksimal 90º amplitude fleksion og abduktion af skulder, indtil tilbagetrækning kirurgiske punkter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20230240
- Clarice Gomes Chagas Teodozio
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder på 18 år og derover;
- Indikation af kurativ kirurgisk behandling for brystkræft aksillær tilgang på Hospital do Câncer III / INCA.
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral brystkræft;
- Kirurgisk behandling og/eller tidligere strålebehandling af brystkræft;
- Genopbygningskirurgi;
- Funktionel ændring i de øvre lemmer før diagnosen brystkræft;
- Analfabeter, der ikke er i stand til at læse og fuldføre adhæsionsprotokollen;
- Kvinder, der ikke er i stand til at svare klart på spørgsmål;
- Alder over 80.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ingen begrænset bevægelse efter operationen
Deltagerne skal bevæge deres arme fra den første postoperative dag, med ubegrænset bevægelse, med en amplitude over 90º for fleksion og abduktion af skulderen.
|
Deltagerne skal bevæge deres arme fra den første postoperative dag, med ubegrænset bevægelse, med en amplitude over 90º for fleksion og abduktion af skulderen.
|
|
Aktiv komparator: Begrænset bevægelse efter operationen
Deltagerne bør bevæge deres arme med begrænsede bevægelser den første postoperative dag med maksimal amplitude på 90º for fleksion og abduktion af skulderen, indtil tilbagetrækningskirurgiske punkter.
Faktiske hospitals rutine.
|
Deltagerne skal bevæge deres arme fra den første postoperative dag, med ubegrænset bevægelse, med en amplitude over 90º for fleksion og abduktion af skulderen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse eller fravær af sårkomplikationer.
Tidsramme: Tredive dages opfølgning
|
Forekomst af sårkomplikationer (nekrose, dehiscens, seroma, infektion eller hæmatom) vil blive opnået ved den fysiske undersøgelse, der udføres rutinemæssigt af sygeplejersken og fysioterapi i løbet af den første måned efter det kirurgiske indgreb.
|
Tredive dages opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af overekstremitetsfunktionalitet
Tidsramme: Tredive dages opfølgning
|
Udføres rutinemæssigt af fysioterapi ved brug af funktionsspørgeskemaet for øvre lemmer (handicap af arm, skulder og hånd - DASH) i løbet af den første måned efter det kirurgiske indgreb.
Det er et valideret, pålideligt og oversat til portugisisk spørgeskema.
Den har 30 punkter klassificeret fra 1 til 5 og har til formål at gradere fysisk funktion og symptomer hos mennesker med enhver dysfunktion i overekstremiteterne.
Den samlede score går fra 0 (ingen dysfunktion) til 100 (alvorlig dysfunktion).
|
Tredive dages opfølgning
|
|
Måling af skulderens bevægelsesområde
Tidsramme: Tredive dages opfølgning
|
Udføres rutinemæssigt af fysioterapeuten gennem fysisk undersøgelse af skulderens bevægelsesområde i løbet af den første måned efter det kirurgiske indgreb.
|
Tredive dages opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anke Bergmann, CPQ - INCA
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Shoulder exercise cancer
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .