Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Begrænset versus ikke-begrænset skulderbevægelse i brystkræftkirurgi (exercise)

4. april 2020 opdateret af: Anke Bergmann, Instituto Nacional de Cancer, Brazil
Randomiseret klinisk forsøg, der vil omfatte kvinder på 18 år eller ældre, indsendte en helbredende operation for brystkræft på Hospital do Cancer III (HCIII-INCA). Patienterne vil blive inddelt i to grupper: Intervention (øvre lemmer ubegrænset bevægelse med amplitude over 90º for fleksion og abduktion af skulder) og kontrol (øvre lemmer begrænset bevægelse ved maksimal 90º amplitude fleksion og abduktion af skulder, indtil tilbagetrækning kirurgiske punkter). Sociodemografiske og kliniske data vil blive indsamlet gennem interviews, spørgeskemaer og elektroniske og fysiske optegnelser. Resultaterne vil være forekomsten af ​​operative sårkomplikationer, såsom ødem, ledtilspænding, winged scapula, smerte, aksillært vævssyndrom gennem den fysiske undersøgelse, udført af sygeplejerske- og fysioterapiteamet i hele interventionsperioden, og slutter i 30 dage efter operationen. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Brystkræftbehandling har været ledsaget af teknologiske fremskridt, operationer er mere konservative, men postoperative komplikationer observeres stadig. I den tidlige postoperative periode er de mest almindelige operative sårkomplikationer seroma, infektion og nekrose. Skulderdysfunktioner er en hyppig komplikation og vanskelige kvinder at vende tilbage til deres aktiviteter. Der er ingen konsensus om starten og typen af ​​træning i postoperativ periode. Formålet med denne undersøgelse er således at sammenligne den aktive ikke-begrænsede mobilisering med begrænset mobilisering umiddelbart efter operationen ved forekomsten af ​​sårkomplikationer hos kvinder, der er blevet opereret til behandling af brystkræft.

Det er et randomiseret klinisk forsøg, der vil omfatte kvinder i alderen 18 år eller ældre, som har indsendt en helbredende operation for brystkræft på Hospital do Câncer III (HCIII-INCA) i Rio de Janeiro. Alle patienter, der er indlagt til kirurgisk behandling på institutionen og i løbet af undersøgelsesperioden, vil blive evalueret for berettigelseskriterier. De, der anses for at være kvalificerede til undersøgelsen, vil blive afklaret med hensyn til formål, behandlingsgrupper, bivirkninger og ikke-obligatorisk deltagelse i undersøgelsen. Ved accept til deltagelse vil de blive fordelt på de respektive interventionsgrupper. Gruppe 1 - øvre lemmer uden begrænsning af bevægelse med amplitude over 90º til fleksion og abduktion af skulder; Gruppe 2 - øvre lemmer begrænset bevægelse ved maksimal 90º amplitude fleksion og abduktion af skulder, indtil tilbagetrækning kirurgiske punkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

465

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20230240
        • Clarice Gomes Chagas Teodozio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder på 18 år og derover;
  • Indikation af kurativ kirurgisk behandling for brystkræft aksillær tilgang på Hospital do Câncer III / INCA.

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral brystkræft;
  • Kirurgisk behandling og/eller tidligere strålebehandling af brystkræft;
  • Genopbygningskirurgi;
  • Funktionel ændring i de øvre lemmer før diagnosen brystkræft;
  • Analfabeter, der ikke er i stand til at læse og fuldføre adhæsionsprotokollen;
  • Kvinder, der ikke er i stand til at svare klart på spørgsmål;
  • Alder over 80.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ingen begrænset bevægelse efter operationen
Deltagerne skal bevæge deres arme fra den første postoperative dag, med ubegrænset bevægelse, med en amplitude over 90º for fleksion og abduktion af skulderen.
Deltagerne skal bevæge deres arme fra den første postoperative dag, med ubegrænset bevægelse, med en amplitude over 90º for fleksion og abduktion af skulderen.
Aktiv komparator: Begrænset bevægelse efter operationen
Deltagerne bør bevæge deres arme med begrænsede bevægelser den første postoperative dag med maksimal amplitude på 90º for fleksion og abduktion af skulderen, indtil tilbagetrækningskirurgiske punkter. Faktiske hospitals rutine.
Deltagerne skal bevæge deres arme fra den første postoperative dag, med ubegrænset bevægelse, med en amplitude over 90º for fleksion og abduktion af skulderen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse eller fravær af sårkomplikationer.
Tidsramme: Tredive dages opfølgning
Forekomst af sårkomplikationer (nekrose, dehiscens, seroma, infektion eller hæmatom) vil blive opnået ved den fysiske undersøgelse, der udføres rutinemæssigt af sygeplejersken og fysioterapi i løbet af den første måned efter det kirurgiske indgreb.
Tredive dages opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af overekstremitetsfunktionalitet
Tidsramme: Tredive dages opfølgning
Udføres rutinemæssigt af fysioterapi ved brug af funktionsspørgeskemaet for øvre lemmer (handicap af arm, skulder og hånd - DASH) i løbet af den første måned efter det kirurgiske indgreb. Det er et valideret, pålideligt og oversat til portugisisk spørgeskema. Den har 30 punkter klassificeret fra 1 til 5 og har til formål at gradere fysisk funktion og symptomer hos mennesker med enhver dysfunktion i overekstremiteterne. Den samlede score går fra 0 (ingen dysfunktion) til 100 (alvorlig dysfunktion).
Tredive dages opfølgning
Måling af skulderens bevægelsesområde
Tidsramme: Tredive dages opfølgning
Udføres rutinemæssigt af fysioterapeuten gennem fysisk undersøgelse af skulderens bevægelsesområde i løbet af den første måned efter det kirurgiske indgreb.
Tredive dages opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anke Bergmann, CPQ - INCA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Shoulder exercise cancer

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner