Omezený versus neomezený pohyb ramen v chirurgii rakoviny prsu (exercise)
Přehled studie
Detailní popis
Léčba rakoviny prsu doprovází pokroky v technologii, operace jsou konzervativnější, nicméně pooperační komplikace jsou stále pozorovány. V časném pooperačním období jsou nejčastějšími komplikacemi operační rány serom, infekce a nekróza. Dysfunkce ramen jsou častou komplikací a obtížně se ženy vracejí ke svým aktivitám. Nepanuje shoda ohledně začátku a typu cvičení v pooperačním období. Cílem této studie je tedy porovnat aktivní neomezenou mobilizaci s omezenou mobilizací bezprostředně po operaci při incidenci komplikací rány u žen podrobených chirurgickému zákroku pro léčbu rakoviny prsu.
Jde o randomizovanou klinickou studii, která bude zahrnovat ženy ve věku 18 let nebo starší, které podstoupily léčebnou operaci rakoviny prsu v nemocnici Hospital do Câncer III (HCIII-INCA) v Rio de Janeiru. Všichni pacienti přijatí k chirurgické léčbě v ústavu a během období studie budou hodnoceni z hlediska kritérií způsobilosti. Těm, kteří jsou považováni za způsobilé pro studii, budou vyjasněny cíle, léčebné skupiny, nepříznivé účinky a nepovinná účast ve studii. Po přijetí k účasti budou přiděleni do příslušných intervenčních skupin. Skupina 1 - horní končetiny bez omezení pohybu s amplitudou nad 90º pro flexi a abdukci ramene; Skupina 2 – horní končetiny omezený pohyb při maximální 90º amplitudě flexe a abdukce ramene, až do stažení chirurgických bodů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 20230240
- Clarice Gomes Chagas Teodozio
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 a více let;
- Indikace kurativní chirurgické léčby karcinomu prsu axilárním přístupem v Hospital do Câncer III / INCA.
Kritéria vyloučení:
- Bilaterální rakovina prsu;
- Chirurgická léčba a/nebo předchozí radioterapie rakoviny prsu;
- Rekonstrukční chirurgie;
- Funkční alterace na horních končetinách před diagnózou rakoviny prsu;
- Negramotné ženy, které nejsou schopny přečíst a vyplnit protokol o adhezi;
- Ženy, které nejsou schopny jasně odpovídat na otázky;
- Věk nad 80 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neomezený pohyb po operaci
Účastníci by měli od prvního pooperačního dne pohybovat pažemi bez omezení pohybu s amplitudou nad 90º pro flexi a abdukci ramene.
|
Účastníci by měli od prvního pooperačního dne pohybovat pažemi bez omezení pohybu s amplitudou nad 90º pro flexi a abdukci ramene.
|
|
Aktivní komparátor: Omezený pohyb po operaci
Účastníci by měli první pooperační den pohybovat rukama omezeně, s maximální amplitudou 90º pro flexi a abdukci ramene, až do stažení chirurgických bodů.
Skutečná rutina nemocnice.
|
Účastníci by měli od prvního pooperačního dne pohybovat pažemi bez omezení pohybu s amplitudou nad 90º pro flexi a abdukci ramene.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost nebo nepřítomnost komplikací rány.
Časové okno: Třicet dní sledování
|
Výskyt komplikací rány (nekróza, dehiscence, sérom, infekce nebo hematom) se zjistí fyzikálním vyšetřením, které rutinně provádí ošetřovatelka a fyzioterapie během prvního měsíce po chirurgickém výkonu.
|
Třicet dní sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření funkčnosti horní končetiny
Časové okno: Třicet dní sledování
|
Provádí se rutinně fyzikální terapií pomocí dotazníku funkčnosti horní končetiny (Postižení paže, ramene a ruky - DASH) během prvního měsíce po chirurgickém výkonu.
Jedná se o ověřený, spolehlivý a do portugalštiny přeložený dotazník.
Má 30 položek klasifikovaných od 1 do 5 a jeho cílem je klasifikovat fyzické funkce a symptomy u lidí s jakoukoli dysfunkcí horních končetin.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádná dysfunkce) do 100 (závažná dysfunkce).
|
Třicet dní sledování
|
|
Měření rozsahu pohybu ramene
Časové okno: Třicet dní sledování
|
Provádí rutinně fyzioterapeut prostřednictvím fyzického vyšetření rozsahu pohybu ramene během prvního měsíce po chirurgickém zákroku.
|
Třicet dní sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anke Bergmann, CPQ - INCA
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Shoulder exercise cancer
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .