Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Begrenset versus ingen begrenset skulderbevegelse i brystkreftkirurgi (exercise)

4. april 2020 oppdatert av: Anke Bergmann, Instituto Nacional de Cancer, Brazil
Randomisert klinisk studie som vil inkludere kvinner i alderen 18 år eller eldre, sendte inn en kurativ operasjon for brystkreft ved Hospital do Câncer III (HCIII-INCA). Pasienter vil bli delt inn i to grupper: Intervensjon (øvre lemmer ubegrenset bevegelse med amplitude over 90º for fleksjon og abduksjon av skulder) og kontroll (øvre lemmer begrenset bevegelse ved maksimal 90º amplitudefleksjon og abduksjon av skulder, inntil uttakskirurgiske punkter). Sosiodemografiske og kliniske data vil bli samlet inn gjennom intervjuer, spørreskjemaer og elektroniske og fysiske journaler. Resultatene vil være forekomst av operative sårkomplikasjoner, som ødem, leddbegrensning, vinget scapula, smerte, aksillærvevsyndrom gjennom den fysiske undersøkelsen, utført av sykepleie- og fysioterapiteamet gjennom intervensjonsperioden, og avsluttes i 30 dager etter operasjonen. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Brystkreftbehandling har fulgt med teknologiske fremskritt, operasjoner er mer konservative, men postoperative komplikasjoner er fortsatt observert. Ved tidlig postoperativ periode er de vanligste operative sårkomplikasjonene seroma, infeksjon og nekrose. Skulderdysfunksjoner er en hyppig komplikasjon og det er vanskelig for kvinner å gå tilbake til aktivitetene sine. Det er ingen konsensus om start og type trening i postoperativ periode. Målet med denne studien er derfor å sammenligne den aktive ubegrensede mobiliseringen med begrenset mobilisering umiddelbart etter operasjonen ved forekomsten av sårkomplikasjoner hos kvinner som er under operasjon for behandling av brystkreft.

Det er en randomisert klinisk studie som vil inkludere kvinner i alderen 18 år eller eldre, som har sendt inn en kurativ operasjon for brystkreft ved Hospital do Câncer III (HCIII-INCA) i Rio de Janeiro. Alle pasienter innlagt for kirurgisk behandling ved institusjonen og i løpet av studieperioden vil bli evaluert for kvalifikasjonskriterier. De som anses som kvalifisert for studien vil bli avklart med hensyn til mål, behandlingsgrupper, uønskede effekter og ikke-obligatorisk deltakelse i studien. Ved aksept for å delta vil de bli tildelt de respektive intervensjonsgruppene. Gruppe 1 - øvre lemmer ubegrenset bevegelse med amplitude over 90º for fleksjon og abduksjon av skulder; Gruppe 2 - øvre lemmer begrenset bevegelse ved maksimal 90º amplitudefleksjon og abduksjon av skulder, inntil tilbaketrekningskirurgiske punkter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

465

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20230240
        • Clarice Gomes Chagas Teodozio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18 år og over;
  • Indikasjon på kurativ kirurgisk behandling for brystkreft aksillær tilnærming ved Hospital do Câncer III / INCA.

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral brystkreft;
  • Kirurgisk behandling og/eller tidligere strålebehandling for brystkreft;
  • Gjenoppbygging kirurgi;
  • Funksjonell endring i øvre lemmer før diagnose av brystkreft;
  • Analfabeter som ikke er i stand til å lese og fullføre adhesjonsprotokollen;
  • Kvinner som ikke er i stand til å svare tydelig på spørsmål;
  • Alder over 80.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ingen begrenset bevegelse etter operasjonen
Deltakerne bør bevege armene fra første postoperative dag, med ubegrenset bevegelse, med en amplitude over 90º for fleksjon og abduksjon av skulder.
Deltakerne bør bevege armene fra første postoperative dag, med ubegrenset bevegelse, med en amplitude over 90º for fleksjon og abduksjon av skulder.
Aktiv komparator: Begrenset bevegelse etter operasjonen
Deltakerne bør bevege armene med begrensede bevegelser den første postoperative dagen, med maksimal amplitude på 90º for fleksjon og abduksjon av skulderen, frem til uttakskirurgiske punkter. Faktisk sykehuss rutine.
Deltakerne bør bevege armene fra første postoperative dag, med ubegrenset bevegelse, med en amplitude over 90º for fleksjon og abduksjon av skulder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse eller fravær av sårkomplikasjoner.
Tidsramme: Tretti dager med oppfølging
Forekomst av sårkomplikasjoner (nekrose, dehiscens, serom, infeksjon eller hematom) vil bli oppnådd ved den fysiske undersøkelsen, utført rutinemessig av sykepleieren og fysioterapi i løpet av den første måneden etter det kirurgiske inngrepet.
Tretti dager med oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av funksjonalitet i øvre lemmer
Tidsramme: Tretti dager med oppfølging
Utføres rutinemessig av fysioterapi ved bruk av funksjonsspørreskjemaet for øvre lemmer (funksjonshemming av arm, skulder og hånd - DASH) i løpet av den første måneden etter det kirurgiske inngrepet. Det er et validert, pålitelig og oversatt til portugisisk spørreskjema. Den har 30 elementer klassifisert fra 1 til 5, og har som mål å gradere fysisk funksjon og symptomer hos personer med dysfunksjon i øvre lemmer. Den totale poengsummen varierer fra 0 (ingen dysfunksjon) til 100 (alvorlig dysfunksjon).
Tretti dager med oppfølging
Måling av skulderens bevegelsesområde
Tidsramme: Tretti dager med oppfølging
Utføres rutinemessig av fysioterapeuten gjennom fysisk undersøkelse av skulderens bevegelsesområde den første måneden etter det kirurgiske inngrepet.
Tretti dager med oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anke Bergmann, CPQ - INCA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Shoulder exercise cancer

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere