- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03796845
Begrenset versus ingen begrenset skulderbevegelse i brystkreftkirurgi (exercise)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brystkreftbehandling har fulgt med teknologiske fremskritt, operasjoner er mer konservative, men postoperative komplikasjoner er fortsatt observert. Ved tidlig postoperativ periode er de vanligste operative sårkomplikasjonene seroma, infeksjon og nekrose. Skulderdysfunksjoner er en hyppig komplikasjon og det er vanskelig for kvinner å gå tilbake til aktivitetene sine. Det er ingen konsensus om start og type trening i postoperativ periode. Målet med denne studien er derfor å sammenligne den aktive ubegrensede mobiliseringen med begrenset mobilisering umiddelbart etter operasjonen ved forekomsten av sårkomplikasjoner hos kvinner som er under operasjon for behandling av brystkreft.
Det er en randomisert klinisk studie som vil inkludere kvinner i alderen 18 år eller eldre, som har sendt inn en kurativ operasjon for brystkreft ved Hospital do Câncer III (HCIII-INCA) i Rio de Janeiro. Alle pasienter innlagt for kirurgisk behandling ved institusjonen og i løpet av studieperioden vil bli evaluert for kvalifikasjonskriterier. De som anses som kvalifisert for studien vil bli avklart med hensyn til mål, behandlingsgrupper, uønskede effekter og ikke-obligatorisk deltakelse i studien. Ved aksept for å delta vil de bli tildelt de respektive intervensjonsgruppene. Gruppe 1 - øvre lemmer ubegrenset bevegelse med amplitude over 90º for fleksjon og abduksjon av skulder; Gruppe 2 - øvre lemmer begrenset bevegelse ved maksimal 90º amplitudefleksjon og abduksjon av skulder, inntil tilbaketrekningskirurgiske punkter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20230240
- Clarice Gomes Chagas Teodozio
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18 år og over;
- Indikasjon på kurativ kirurgisk behandling for brystkreft aksillær tilnærming ved Hospital do Câncer III / INCA.
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral brystkreft;
- Kirurgisk behandling og/eller tidligere strålebehandling for brystkreft;
- Gjenoppbygging kirurgi;
- Funksjonell endring i øvre lemmer før diagnose av brystkreft;
- Analfabeter som ikke er i stand til å lese og fullføre adhesjonsprotokollen;
- Kvinner som ikke er i stand til å svare tydelig på spørsmål;
- Alder over 80.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ingen begrenset bevegelse etter operasjonen
Deltakerne bør bevege armene fra første postoperative dag, med ubegrenset bevegelse, med en amplitude over 90º for fleksjon og abduksjon av skulder.
|
Deltakerne bør bevege armene fra første postoperative dag, med ubegrenset bevegelse, med en amplitude over 90º for fleksjon og abduksjon av skulder.
|
|
Aktiv komparator: Begrenset bevegelse etter operasjonen
Deltakerne bør bevege armene med begrensede bevegelser den første postoperative dagen, med maksimal amplitude på 90º for fleksjon og abduksjon av skulderen, frem til uttakskirurgiske punkter.
Faktisk sykehuss rutine.
|
Deltakerne bør bevege armene fra første postoperative dag, med ubegrenset bevegelse, med en amplitude over 90º for fleksjon og abduksjon av skulder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse eller fravær av sårkomplikasjoner.
Tidsramme: Tretti dager med oppfølging
|
Forekomst av sårkomplikasjoner (nekrose, dehiscens, serom, infeksjon eller hematom) vil bli oppnådd ved den fysiske undersøkelsen, utført rutinemessig av sykepleieren og fysioterapi i løpet av den første måneden etter det kirurgiske inngrepet.
|
Tretti dager med oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av funksjonalitet i øvre lemmer
Tidsramme: Tretti dager med oppfølging
|
Utføres rutinemessig av fysioterapi ved bruk av funksjonsspørreskjemaet for øvre lemmer (funksjonshemming av arm, skulder og hånd - DASH) i løpet av den første måneden etter det kirurgiske inngrepet.
Det er et validert, pålitelig og oversatt til portugisisk spørreskjema.
Den har 30 elementer klassifisert fra 1 til 5, og har som mål å gradere fysisk funksjon og symptomer hos personer med dysfunksjon i øvre lemmer.
Den totale poengsummen varierer fra 0 (ingen dysfunksjon) til 100 (alvorlig dysfunksjon).
|
Tretti dager med oppfølging
|
|
Måling av skulderens bevegelsesområde
Tidsramme: Tretti dager med oppfølging
|
Utføres rutinemessig av fysioterapeuten gjennom fysisk undersøkelse av skulderens bevegelsesområde den første måneden etter det kirurgiske inngrepet.
|
Tretti dager med oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anke Bergmann, CPQ - INCA
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Shoulder exercise cancer
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .