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Begrenzte vs. unbeschränkte Schulterbewegung in der Brustkrebschirurgie (exercise)

4. April 2020 aktualisiert von: Anke Bergmann, Instituto Nacional de Cancer, Brazil
Eine randomisierte klinische Studie, an der Frauen ab 18 Jahren teilnehmen werden, reichte eine kurative Brustkrebsoperation am Hospital do Câncer III (HCIII-INCA) ein. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: Intervention (Beschränkte Bewegung der oberen Gliedmaßen mit einer Amplitude von über 90° für Beugung und Abduktion der Schulter) und Kontrolle (Beschränkte Bewegung der oberen Gliedmaßen bei maximaler Beugung und Abduktion der Schulter von 90° bis zu den chirurgischen Rückzugspunkten). Soziodemografische und klinische Daten werden durch Interviews, Fragebögen und elektronische und physische Aufzeichnungen erhoben. Die Ergebnisse werden die Inzidenz von operativen Wundkomplikationen sein, wie Ödeme, Gelenkfixierung, geflügeltes Schulterblatt, Schmerzen, Achselhöhlensyndrom durch die körperliche Untersuchung, die vom Pflege- und Physiotherapieteam während des gesamten Interventionszeitraums durchgeführt wird und 30 Tage nach der Operation endet .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von Brustkrebs geht mit technologischen Fortschritten einher, Operationen sind konservativer, es werden jedoch immer noch postoperative Komplikationen beobachtet. In der frühen postoperativen Phase sind Serome, Infektionen und Nekrosen die häufigsten Komplikationen bei operativen Wunden. Schulterfunktionsstörungen sind eine häufige Komplikation und erschweren Frauen die Rückkehr zu ihren Aktivitäten. Es besteht kein Konsens über den Beginn und die Art der Übung in der postoperativen Phase. Das Ziel dieser Studie ist es daher, die aktive, nicht begrenzte Mobilisierung mit der begrenzten Mobilisierung unmittelbar nach der Operation bei der Inzidenz von Wundkomplikationen bei Frauen zu vergleichen, die sich einer Operation zur Behandlung von Brustkrebs unterzogen haben.

Es handelt sich um eine randomisierte klinische Studie, an der Frauen ab 18 Jahren teilnehmen, die eine kurative Brustkrebsoperation am Hospital do Câncer III (HCIII-INCA) in Rio de Janeiro eingereicht haben. Alle Patienten, die zur chirurgischen Behandlung in der Einrichtung und während des Studienzeitraums zugelassen sind, werden auf Eignungskriterien hin untersucht. Die für die Studie in Frage kommenden Personen werden hinsichtlich der Ziele, Behandlungsgruppen, Nebenwirkungen und der nicht obligatorischen Teilnahme an der Studie geklärt. Bei Zusage zur Teilnahme werden sie den jeweiligen Interventionsgruppen zugeordnet. Gruppe 1 – Obere Gliedmaßen uneingeschränkte Bewegung mit einer Amplitude über 90° für Beugung und Abduktion der Schulter; Gruppe 2 – eingeschränkte Bewegung der oberen Gliedmaßen bei maximaler 90°-Amplitudenflexion und Abduktion der Schulter bis zu den chirurgischen Rückzugspunkten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

465

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20230240
        • Clarice Gomes Chagas Teodozio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren;
  • Indikation zur kurativen chirurgischen Behandlung bei Brustkrebs axillarer Zugang am Hospital do Câncer III / INCA.

Ausschlusskriterien:

  • bilateraler Brustkrebs;
  • Chirurgische Behandlung und / oder vorherige Strahlentherapie bei Brustkrebs;
  • Wiederherstellungschirurgie;
  • Funktionelle Veränderung der oberen Gliedmaßen vor der Diagnose von Brustkrebs;
  • Analphabeten, die das Beitrittsprotokoll nicht lesen und ausfüllen können;
  • Frauen, die Fragen nicht klar beantworten können;
  • Alter über 80.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Keine eingeschränkte Bewegung nach der Operation
Die Teilnehmer sollten ihre Arme ab dem ersten postoperativen Tag mit uneingeschränkter Bewegung mit einer Amplitude von über 90º zur Beugung und Abduktion der Schulter bewegen.
Sonstiges: Keine eingeschränkte Bewegung nach der Operation
Die Teilnehmer sollten ihre Arme ab dem ersten postoperativen Tag mit uneingeschränkter Bewegung mit einer Amplitude von über 90º zur Beugung und Abduktion der Schulter bewegen.
Aktiver Komparator: Eingeschränkte Bewegung nach der Operation
Die Teilnehmer sollten ihre Arme am ersten postoperativen Tag mit eingeschränkten Bewegungen mit einer maximalen Amplitude von 90º für die Beugung und Abduktion der Schulter bis zu den chirurgischen Rückzugspunkten bewegen. Der eigentliche Krankenhausalltag.
Sonstiges: Keine eingeschränkte Bewegung nach der Operation
Die Teilnehmer sollten ihre Arme ab dem ersten postoperativen Tag mit uneingeschränkter Bewegung mit einer Amplitude von über 90º zur Beugung und Abduktion der Schulter bewegen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein oder Fehlen von Wundkomplikationen.
Zeitfenster: Dreißig Tage Follow-up
Das Auftreten von Wundkomplikationen (Nekrose, Dehiszenz, Serom, Infektion oder Hämatom) wird durch die körperliche Untersuchung festgestellt, die während des ersten Monats nach dem chirurgischen Eingriff routinemäßig von der Pflege und Physiotherapie durchgeführt wird.
Dreißig Tage Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Funktionalität der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Dreißig Tage Follow-up
Routinemäßig durch physikalische Therapie unter Verwendung des Fragebogens zur Funktionalität der oberen Extremitäten (Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand – DASH) während des ersten Monats nach dem chirurgischen Eingriff durchgeführt. Es ist ein validierter, zuverlässiger und ins Portugiesische übersetzter Fragebogen. Es umfasst 30 Elemente, die von 1 bis 5 klassifiziert sind, und zielt darauf ab, die körperliche Funktion und Symptome bei Menschen mit Funktionsstörungen der oberen Extremitäten zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Funktionsstörung) bis 100 (schwere Funktionsstörung).
Dreißig Tage Follow-up
Messung des Bewegungsbereichs der Schulter
Zeitfenster: Dreißig Tage Follow-up
Wird routinemäßig vom Physiotherapeuten durch körperliche Untersuchung des Bewegungsbereichs der Schulter während des ersten Monats nach dem chirurgischen Eingriff durchgeführt.
Dreißig Tage Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Ermittler

  • Hauptermittler: Anke Bergmann, CPQ - INCA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Shoulder exercise cancer

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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