Ograniczony i nieograniczony ruch barku w chirurgii raka piersi (exercise)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie raka piersi towarzyszy postępowi technologicznemu, operacje są bardziej zachowawcze, jednak nadal obserwuje się powikłania pooperacyjne. We wczesnym okresie pooperacyjnym najczęstszymi powikłaniami rany operacyjnej są seroma, infekcja i martwica. Dysfunkcje barku są częstym powikłaniem i utrudniają kobietom powrót do aktywności. Nie ma zgody co do rozpoczęcia i rodzaju ćwiczeń w okresie pooperacyjnym. Dlatego celem pracy jest porównanie czynnej mobilizacji nieograniczonej z mobilizacją ograniczoną w bezpośrednim okresie pooperacyjnym przy częstości występowania powikłań rany u kobiet operowanych z powodu raka piersi.
Jest to randomizowane badanie kliniczne, które obejmie kobiety w wieku 18 lat lub starsze, które przeszły operację wyleczenia raka piersi w Hospital do Câncer III (HCIII-INCA) w Rio de Janeiro. Wszyscy pacjenci przyjęci do leczenia chirurgicznego w placówce iw okresie badania zostaną poddani ocenie pod kątem kryteriów kwalifikacyjnych. Osoby uznane za kwalifikujące się do badania zostaną wyjaśnione w odniesieniu do celów, grup leczenia, działań niepożądanych i nieobowiązkowego udziału w badaniu. Po przyjęciu do udziału zostaną przydzieleni do odpowiednich grup interwencyjnych. Grupa 1 - ruch kończyn górnych nieograniczony o amplitudzie powyżej 90º dla zgięcia i odwodzenia barku; Grupa 2 - ograniczenie ruchu kończyn górnych przy maksymalnym zgięciu amplitudy 90º i odwiedzeniu barku, aż do cofnięcia punktów chirurgicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 20230240
- Clarice Gomes Chagas Teodozio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18 lat i starsze;
- Wskazania do radykalnego leczenia chirurgicznego raka piersi z dostępu pachowego w Hospital do Câncer III / INCA.
Kryteria wyłączenia:
- Obustronny rak piersi;
- Leczenie chirurgiczne i/lub wcześniejsza radioterapia raka piersi;
- Chirurgia rekonstrukcyjna;
- Zmiany funkcjonalne kończyn górnych przed rozpoznaniem raka piersi;
- kobiety niepiśmienne, które nie są w stanie przeczytać i wypełnić protokołu adhezyjnego;
- Kobiety, które nie są w stanie jasno odpowiedzieć na pytania;
- Wiek powyżej 80 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nieograniczony ruch po zabiegu
Od pierwszej doby pooperacyjnej uczestnicy powinni poruszać ramionami w sposób nieskrępowany, z amplitudą powyżej 90º dla zgięcia i odwodzenia barku.
|
Od pierwszej doby pooperacyjnej uczestnicy powinni poruszać ramionami w sposób nieskrępowany, z amplitudą powyżej 90º dla zgięcia i odwodzenia barku.
|
|
Aktywny komparator: Ograniczony ruch po operacji
W pierwszej dobie po operacji uczestnicy powinni poruszać ramionami z ograniczonymi ruchami, z maksymalną amplitudą 90º dla zgięcia i odwodzenia barku, aż do wycofania punktów chirurgicznych.
Prawdziwa szpitalna rutyna.
|
Od pierwszej doby pooperacyjnej uczestnicy powinni poruszać ramionami w sposób nieskrępowany, z amplitudą powyżej 90º dla zgięcia i odwodzenia barku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność lub brak powikłań związanych z raną.
Ramy czasowe: Trzydzieści dni obserwacji
|
Występowanie powikłań rany (martwica, rozejście się rany, wysięk surowiczy, zakażenie lub krwiak) zostanie ustalone na podstawie badania przedmiotowego, wykonywanego rutynowo przez pielęgniarkę i fizjoterapeutę w pierwszym miesiącu po zabiegu chirurgicznym.
|
Trzydzieści dni obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar funkcjonalności kończyny górnej
Ramy czasowe: Trzydzieści dni obserwacji
|
Wykonywana rutynowo przez fizjoterapię z wykorzystaniem kwestionariusza funkcjonalności kończyny górnej (niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni – DASH) w ciągu pierwszego miesiąca po zabiegu chirurgicznym.
Jest to zweryfikowany, rzetelny i przetłumaczony na język portugalski kwestionariusz.
Składa się z 30 pozycji sklasyfikowanych od 1 do 5 i ma na celu ocenę sprawności fizycznej i objawów u osób z jakąkolwiek dysfunkcją kończyny górnej.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (brak dysfunkcji) do 100 (ciężkie dysfunkcje).
|
Trzydzieści dni obserwacji
|
|
Pomiar zakresu ruchu barku
Ramy czasowe: Trzydzieści dni obserwacji
|
Wykonywany rutynowo przez fizjoterapeutę poprzez badanie przedmiotowe zakresu ruchu barku w ciągu pierwszego miesiąca po zabiegu operacyjnym.
|
Trzydzieści dni obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Anke Bergmann, CPQ - INCA
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Shoulder exercise cancer
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .