- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03796845
Ограниченное и неограниченное движение плеча в хирургии рака молочной железы (exercise)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лечение рака молочной железы идет рука об руку с развитием технологий, операции становятся более консервативными, однако послеоперационные осложнения все же наблюдаются. В раннем послеоперационном периоде наиболее частыми осложнениями операционной раны являются серома, инфекция и некроз. Дисфункции плечевого сустава являются частым осложнением, и женщинам трудно вернуться к своей деятельности. Нет единого мнения относительно начала и вида физической нагрузки в послеоперационном периоде. Таким образом, целью настоящего исследования является сравнение активной безлимитной мобилизации с ограниченной мобилизацией в ближайшем послеоперационном периоде при частоте раневых осложнений у женщин, перенесших операцию по поводу рака молочной железы.
Это рандомизированное клиническое исследование, в котором примут участие женщины в возрасте 18 лет и старше, перенесшие лечебную операцию по поводу рака молочной железы в больнице Hospital do Câncer III (HCIII-INCA), расположенной в Рио-де-Жанейро. Все пациенты, поступившие для хирургического лечения в учреждении и в течение периода исследования, будут оцениваться по критериям приемлемости. Тем, кто считается подходящим для участия в исследовании, будут разъяснены цели, группы лечения, побочные эффекты и необязательное участие в исследовании. После принятия к участию они будут распределены по соответствующим группам вмешательства. 1 группа - неограниченные движения верхних конечностей с амплитудой более 90º при сгибании и отведении плеча; 2 группа - ограничение движений верхних конечностей при максимальной амплитуде сгибания и отведения плеча до 90º, вплоть до снятия хирургических точек.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 20230240
- Clarice Gomes Chagas Teodozio
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины от 18 лет и старше;
- Показания к лечебному хирургическому лечению рака молочной железы подмышечным доступом в Больнице Рака III / INCA.
Критерий исключения:
- Двусторонний рак молочной железы;
- Хирургическое лечение и/или предшествующая лучевая терапия рака молочной железы;
- Реконструктивная хирургия;
- Функциональные изменения в верхних конечностях до постановки диагноза рака молочной железы;
- Неграмотные женщины, не умеющие читать и заполнять протокол присоединения;
- Женщины, не способные четко ответить на вопросы;
- Возраст старше 80 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Неограниченное движение после операции
Участники должны двигать руками с первого послеоперационного дня, с неограниченным движением, с амплитудой более 90º для сгибания и отведения плеча.
|
Участники должны двигать руками с первого послеоперационного дня, с неограниченным движением, с амплитудой более 90º для сгибания и отведения плеча.
|
|
Активный компаратор: Ограничение движений после операции
Участники должны двигать руками с ограниченными движениями в первый послеоперационный день, с максимальной амплитудой 90º для сгибания и отведения плеча, до снятия хирургических точек.
Настоящая больничная рутина.
|
Участники должны двигать руками с первого послеоперационного дня, с неограниченным движением, с амплитудой более 90º для сгибания и отведения плеча.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие или отсутствие раневых осложнений.
Временное ограничение: Тридцать дней наблюдения
|
Наличие раневых осложнений (некроз, расхождение швов, серома, инфекция или гематома) будет установлено при физикальном осмотре, проводимом в плановом порядке медсестрой и физиотерапевтом в течение первого месяца после операции.
|
Тридцать дней наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение функциональных возможностей верхних конечностей
Временное ограничение: Тридцать дней наблюдения
|
Выполняется рутинно с помощью физиотерапии с использованием вопросника функциональных возможностей верхних конечностей (Инвалидность руки, плеча и кисти - DASH) в течение первого месяца после хирургического вмешательства.
Это проверенная, надежная и переведенная на португальский анкета анкета.
Он состоит из 30 пунктов, классифицированных от 1 до 5, и направлен на оценку физических функций и симптомов у людей с любой дисфункцией верхних конечностей.
Общий балл варьируется от 0 (нет дисфункции) до 100 (тяжелая дисфункция).
|
Тридцать дней наблюдения
|
|
Измерение диапазона движения плеча
Временное ограничение: Тридцать дней наблюдения
|
Выполняется физиотерапевтом в плановом порядке посредством физического осмотра диапазона движений плеча в течение первого месяца после хирургической процедуры.
|
Тридцать дней наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Anke Bergmann, CPQ - INCA
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Shoulder exercise cancer
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .