線維筋痛症患者におけるBa-Duan-Jinとプレガバリンの比較
2024年10月22日 更新者：Juan Jiao、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
線維筋痛症患者におけるBa-Duan-Jinとプレガバリンの治療効果の比較
線維筋痛症は、慢性的な衰弱性筋骨格痛症候群です。
プレガバリンは、中国で線維筋痛症の治療薬として承認されている唯一の薬剤です。
現在、非薬物療法の開発への関心が高まっています。
Ba-Duan-Jin は、健康増進のための古代中国の運動ですが、簡単に習得できます。
私たちの以前の研究からの発見は、線維筋痛症患者におけるBa-Duan-Jinの有効性と優れた安全性を示しました.
この研究は、中国人患者が経験した線維筋痛症の症状の管理におけるBa-Duan-Jinとプレガバリンの有効性の比較を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100053
- Jiao Juan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1990年米国リウマチ学会（ACR）の線維筋痛症研究分類基準を満たす。
- 18 歳から 70 歳の間であること。
除外基準:
- 研究への募集から12か月以内に八段ジン、太極拳、ヨガ、またはその他の形式の気功運動を実践した;
- 痛みのVASスコアが40mm未満であること。
- 腎不全、および重度のうつ病または不安症がありました。
- 認知症、がん、甲状腺疾患、炎症性関節炎など、管理が不十分な併存疾患がありました。
- 研究期間内の妊娠または計画された妊娠;
- 研究サイトから 70 マイル以上離れた場所に住む患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：八端金グループ
Ba-Duan-Jin 療法: 参加者は研究スタッフの指導を受け、病院の外来部門で週 2 回 50 分間の Ba-Duan-Jin 療法を 12 週間行います。 プラセボ プレガバリン カプセル: プレガバリン プラセボ治療は、1 日 1 回就寝時に投与され、最初の 1 週間は 150 mg から開始し、2 週間目から 300 mg の用量に増量されます。 1 週間後、300 mg の用量が許容できる場合はさらに 10 週間維持し、そうでない場合は 150 mg の用量に戻ってさらに 10 週間使用します。 |
Ba-Duan-Jin は、少なくとも 800 年間中国人によって実践されてきた「セルフヘルスケア」気功運動の一般的な形態です。
8セットの簡単な動きで構成されています。
瞑想とゆっくりとした優雅な動き、深呼吸、リラクゼーションを組み合わせることで、Ba-Duan-Jin の施術者は体全体に生命エネルギー (気) を動かす能力があると信じています。
Ba-Duan-Jin はまた、身体的、心理社会的、感情的、精神的、および行動的要素を統合する多要素介入であると考えられています。
生物学的メカニズムは不明なままですが、以前の臨床試験では、バドゥアンジンがさまざまな慢性疾患患者の睡眠の質、身体的健康、および精神的健康を改善できることが実証されています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プレガバリン群
ウェルネス教育および筋肉弛緩運動プログラム: このプログラムは、10 分間のウェルネス教育、10 分間の医師と患者のディスカッション、および 30 分間のガイド付き筋肉弛緩運動を含む、12 週間にわたって週 2 回 50 分間開催されます。 アクティブ プレガバリン カプセル: プラセボ プレガバリン カプセルと同じ使用法。 |
プレガバリンは、米国で線維筋痛症を治療するために食品医薬品局 (FDA) によって承認された 3 つの医薬品 (プレガバリン、デュロキセチン、およびミルナシプラン) の 1 つであり、中国で承認された唯一の医薬品です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) の変化。
時間枠：1週間まで
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痛みの VAS、範囲、0 ～ 100 mm。スコアが高いほど、知覚される痛みがより深刻であることを示します。
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1週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの改訂された線維筋痛症影響アンケート (FIQR) の変更。
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目。
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線維筋痛症の症状と機能ドメインを測定する、10 のサブスケールを含む自記式アンケート。
FIQR の合計スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。
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ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目。
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ベースラインからの多次元疲労インベントリ-20 (MFI-20) の変化。
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目。
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多次元疲労インベントリー 20 (MFI-20) は、疲労の重症度を測定します。
MFI-20 の合計スコアの範囲は 0 ～ 80 で、スコアが高いほど疲労が深刻であることを示します。
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ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目。
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目。
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) のスコアは 0 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
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ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目。
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ベック II うつ病インベントリ (BDI)
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目。
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Beck II Depression Inventory (BDI) は、抑うつ症状の重症度を評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 39 で、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。
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ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目。
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ベースラインからの知覚ストレス尺度 (PSS) の変化。
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目。
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知覚ストレス スケール (PSS) は、ストレスの知覚と経験したストレスの現在のレベルを測定するためのものです。
スコアの範囲は 0 ～ 56 で、合計スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目。
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12週目に評価されたグローバルインプレッションオブチェンジ（PGIC）アンケート。
時間枠：12週目。
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アンケートは、調査の開始から終了までの全体的な症状状態の変化を決定します (スコア範囲、1 [非常に改善] から 7 [非常に悪化])。
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12週目。
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Short Form-36 Health Status Questionnaire (SF-36) のベースラインからの変更。
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目。
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Short Form-36 Health Status Questionnaire (SF-36)。健康関連の生活の質を測定します (0 から 100 の範囲で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します)。
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ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月22日
一次修了 (実際)
2021年10月31日
研究の完了 (実際)
2022年10月31日
試験登録日
最初に提出
2019年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月6日
最初の投稿 (実際)
2019年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月22日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Z181100001718153
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。