Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání Ba-Duan-Jin a Pregabalinu u pacientů s fibromyalgií

22. října 2024 aktualizováno: Juan Jiao, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Porovnejte léčebné účinky mezi Ba-Duan-Jin a pregabalinem u pacientů s fibromyalgií

Fibromyalgie je chronický vysilující syndrom muskuloskeletální bolesti. Pregabalin je jediný lék, který byl schválen k léčbě fibromyalgie v Číně. V současné době roste zájem o vývoj nefarmakologických terapií. Ba-Duan-Jin je starověké čínské cvičení na podporu zdraví, které se však snadno učí. Zjištění z naší předchozí studie prokázala účinnost a dobrou bezpečnost Ba-Duan-Jin u pacientů s fibromyalgií. Tato studie má vyhodnotit srovnání účinnosti Ba-Duan-Jin a pregabalinu při zvládání příznaků fibromyalgie u čínských pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Jiao Juan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • splňují kritéria klasifikace výzkumu fibromyalgie z roku 1990 American College of Rheumatology (ACR);
  • být ve věku od 18 do 70 let.

Kritéria vyloučení:

  • cvičili Ba-Duan-Jin, Tai Chi, jógu nebo jiné formy cvičení Qigong do 12 měsíců od jejich náboru do studie;
  • být menší než 40 mm skóre bolesti VAS;
  • měl selhání ledvin a těžkou depresi nebo úzkost;
  • měl jakékoli špatně kontrolované komorbidní zdravotní stavy, jako je demence, rakovina, onemocnění štítné žlázy, zánětlivá artritida;
  • těhotenství nebo plánované těhotenství během období studie;
  • pacientů s bydlištěm více než 70 mil od místa výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Ba-Duan-Jin

Terapie Ba-Duan-Jin: Účastníci budou vedeni výzkumným personálem k provádění terapie Ba-Duan-Jin po dobu 50 minut dvakrát týdně po dobu 12 týdnů v ambulantní části nemocnice.

Placebo pregabalinové tobolky: Léčba placebem pregabalinem bude podávána před spaním jednou denně, počínaje dávkou 150 mg po dobu prvního týdne a od druhého týdne se zvyšuje na dávku 300 mg. Po jednom týdnu, pokud je dávka 300 mg tolerovatelná, udržujte ji dalších 10 týdnů, pokud ne, vraťte se k dávce 150 mg po dobu dalších 10 týdnů.
Jiný: Ba-Duan-Jin
Ba-Duan-Jin je běžná forma cvičení Qigong „sebezdravotní péče“, kterou praktikují Číňané nejméně osm set let. Skládá se z osmi sad jednoduchých pohybů. Praktici Ba-Duan-Jin věří, že kombinací meditace s pomalými, ladnými pohyby, hlubokým dýcháním a relaxací má schopnost rozpohybovat vitální energii (Qi) po celém těle. Ba-Duan-Jin je také považován za vícesložkovou intervenci, která integruje fyzické, psychosociální, emocionální, duchovní a behaviorální prvky. Zatímco biologické mechanismy zůstávají nejasné, předchozí klinické studie prokázaly, že Ba-Duan-Jin může zlepšit kvalitu spánku, fyzické zdraví a duševní zdraví u pacientů s různými chronickými onemocněními.
Ostatní jména:
  • Baduanjin; Osm brokátů; Osmidílný brokát
Aktivní komparátor: Pregabalinová skupina

Wellness edukace a cvičební program svalové relaxace: Tento program se bude konat po dobu 50 minut dvakrát týdně po dobu dvanácti týdnů, bude obsahovat 10minutovou wellness edukaci, 10minutovou diskusi mezi lékařem a pacientem a 30minutové řízené svalové relaxační cvičení.

Aktivní pregabalinové kapsle: Stejné použití jako placebo pregabalinové kapsle.
Lék: Pregabalinová kapsle
Pregabalin je jedním ze tří léků (pregabalin, duloxetin a milnacipran), které byly schváleny Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) k léčbě fibromyalgie v USA, a jediným lékem, který byl schválen v Číně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vizuální analogové škály (VAS) pro bolest oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: do 1 týdne
Bolest VAS, rozsah, 0 až 100 mm, kde vyšší skóre indikovalo vnímanou bolest jako závažnější.
do 1 týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna revidovaného dotazníku Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12.
Samostatně podávaný dotazník s 10 subškálami, který měří symptomy fibromyalgie a funkční domény. Celkové skóre FIQR se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12.
Změna multidimenzionálního inventáře únavy-20 (MFI-20) od výchozího stavu.
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12.
Multidimenzionální inventář únavy-20 (MFI-20) měří závažnost únavy. Celkové skóre MFI-20 se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější únavu.
Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12.
Změna Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) od výchozí hodnoty.
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12.
Skóre v Pittsburghském indexu kvality spánku (PSQI) se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku.
Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12.
The Beck II Depression Inventory (BDI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12.
Beck II Depression Inventory (BDI) hodnotí závažnost symptomů deprese. Skóre se pohybuje od 0 do 39, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň závažnosti deprese.
Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12.
Změna stupnice vnímaného stresu (PSS) od základní linie.
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12.
Škála vnímání stresu (PSS) slouží k měření vnímání stresu a aktuální úrovně prožívaného stresu. Skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší stupeň závažnosti symptomů.
Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12.
Dotazník Global Impression of Change (PGIC) vyhodnocen ve 12. týdnu.
Časové okno: 12. týden
Dotazník určuje jakoukoli změnu celkového stavu symptomů od začátku studie do jejího závěru (rozsah skóre, 1 [velmi výrazně lepší] až 7 [velmi mnohem horší).
12. týden
Změna krátkého dotazníku o zdravotním stavu formuláře-36 (SF-36) od výchozího stavu.
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12.
Short Form-36 Health Status Questionnaire (SF-36), který měřil kvalitu života související se zdravím (rozsah 0 až 100, přičemž vyšší skóre indikovalo lépe vnímaný zdravotní stav).
Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Z181100001718153

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit