Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Ba-Duan-Jin en Pregabaline bij patiënten met fibromyalgie

22 oktober 2024 bijgewerkt door: Juan Jiao, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Vergelijking van de behandelingseffecten tussen Ba-Duan-Jin en Pregabaline bij patiënten met fibromyalgie

Fibromyalgie is een chronisch invaliderend musculoskeletaal pijnsyndroom. Pregabaline is het enige medicijn dat is goedgekeurd voor de behandeling van fibromyalgie in China. Momenteel is er een groeiende belangstelling voor de ontwikkeling van niet-farmacologische therapieën. Ba-Duan-Jin is een oude Chinese oefening voor gezondheidsbevordering, maar toch gemakkelijk te leren. Bevindingen uit onze vorige studie toonden een effectiviteit en goede veiligheid aan van Ba-Duan-Jin bij patiënten met fibromyalgie. Deze studie is bedoeld om de effectiviteitsvergelijking van Ba-Duan-Jin en pregabaline te evalueren bij het beheersen van fibromyalgiesymptomen die Chinese patiënten ervaren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Jiao Juan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • voldoen aan de 1990 American College of Rheumatology (ACR) onderzoeksclassificatiecriteria voor fibromyalgie;
  • tussen de 18 en 70 jaar oud zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Ba-Duan-Jin, Tai Chi, yoga of andere vormen van Qigong-oefeningen hadden beoefend binnen 12 maanden na hun aanwerving voor de studie;
  • minder dan 40 mm pijn hebben VAS-score;
  • had nierfalen en ernstige depressie of angst;
  • had een slecht gecontroleerde comorbide medische aandoening, zoals dementie, kanker, schildklierziekte, inflammatoire artritis;
  • zwangerschap of geplande zwangerschap binnen de onderzoeksperiode;
  • patiënten die meer dan 70 mijl van de onderzoekslocatie wonen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ba-Duan-Jin-groep

Ba-Duan-Jin-therapie: De deelnemers worden begeleid door een onderzoeksteam om de Ba-Duan-Jin-therapie gedurende 12 weken tweemaal per week gedurende 50 minuten te doen in de polikliniek van het ziekenhuis.

Placebo-pregabaline-capsules: De behandeling met pregabaline-placebo wordt eenmaal daags voor het slapengaan toegediend, beginnend met 150 mg gedurende de eerste week en verhoogd tot de dosis van 300 mg vanaf de tweede week. Als de dosis van 300 mg na een week verdraagbaar is, houd deze dan nog 10 weken aan, zo niet, ga dan terug naar de dosis van 150 mg voor nog eens 10 weken.
Ander: Ba-Duan-Jin
Ba-Duan-Jin is een veel voorkomende vorm van "zelfzorg" Qigong-oefening die al minstens achthonderd jaar door Chinezen wordt beoefend. Het bestaat uit acht sets van eenvoudige bewegingen. Door meditatie te combineren met langzame, gracieuze bewegingen, diepe ademhaling en ontspanning, geloven Ba-Duan-Jin-beoefenaars dat het de mogelijkheid heeft om vitale energie (Qi) door het lichaam te verplaatsen. Ba-Duan-Jin wordt ook beschouwd als een multicomponent-interventie die fysieke, psychosociale, emotionele, spirituele en gedragselementen integreert. Hoewel de biologische mechanismen onduidelijk blijven, hebben eerdere klinische onderzoeken aangetoond dat Ba-Duan-Jin de slaapkwaliteit, fysieke gezondheid en mentale gezondheid kan verbeteren bij patiënten met verschillende chronische ziekten
Andere namen:
  • Baduanjin; Acht brokaten; Brokaat uit acht delen
Actieve vergelijker: Pregabaline groep

Wellness-educatie en oefenprogramma voor spierontspanning: Dit programma wordt twaalf weken lang tweemaal per week gedurende 50 minuten gehouden, met 10 minuten wellness-educatie, 10 minuten arts-patiëntbespreking en 30 minuten begeleide spierontspanningsoefening.

Actieve pregabaline-capsules: hetzelfde gebruik als de placebo-pregabaline-capsules.
Geneesmiddel: Pregabaline capsule
Pregabaline is een van de drie medicijnen (pregabaline, duloxetine en milnacipran) die zijn goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van fibromyalgie in de VS, en het enige medicijn dat is goedgekeurd in China.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van de Visual Analogue Scale (VAS) voor pijn vanaf de basislijn.
Tijdsspanne: tot 1 week
Pijn VAS, bereik, 0 tot 100 mm, waarbij hogere scores aangaven dat de waargenomen pijn ernstiger was.
tot 1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van de herziene Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) ten opzichte van baseline.
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8 en week 12.
Een zelf in te vullen vragenlijst met 10 subschalen, die fibromyalgiesymptomen en functiedomeinen meet. FIQR-totaalscore varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen.
Basislijn, week 4, week 8 en week 12.
De verandering van de Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) ten opzichte van baseline.
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8 en week 12.
De Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) meet de ernst van vermoeidheid. De totale score van de MFI-20 varieert van 0 tot 80, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere vermoeidheid.
Basislijn, week 4, week 8 en week 12.
De verandering van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ten opzichte van baseline.
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8 en week 12.
Scores op de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
Basislijn, week 4, week 8 en week 12.
De Beck II Depressie Inventarisatie (BDI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8 en week 12.
De Beck II Depression Inventory (BDI) beoordeelt de ernst van depressieve symptomen. Scores variëren van 0 tot 39, waarbij hogere scores duiden op een grotere mate van depressie-ernst.
Basislijn, week 4, week 8 en week 12.
De verandering van de waargenomen stressschaal (PSS) ten opzichte van de basislijn.
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8 en week 12.
De Waargenomen Stress Schaal (PSS) is voor het meten van de perceptie van stress en de huidige niveaus van ervaren stress. Scores variëren van 0 tot 56, waarbij een hogere totaalscore een grotere ernst van de symptomen aangeeft.
Basislijn, week 4, week 8 en week 12.
Global Impression of Change (PGIC) vragenlijst geëvalueerd in week 12.
Tijdsspanne: Week 12.
Een vragenlijst bepaalt elke verandering in de algehele symptoomstatus vanaf het begin van het onderzoek tot het einde ervan (scorebereik, 1 [zeer veel verbeterd] tot 7 [zeer veel slechter).
Week 12.
De verandering van de Short Form-36 Health Status Questionnaire (SF-36) ten opzichte van baseline.
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8 en week 12.
De Short Form-36 Health Status Questionnaire (SF-36), die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet (bereik, 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een beter waargenomen gezondheidsstatus).
Basislijn, week 4, week 8 en week 12.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Z181100001718153

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren