Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение Ba-Duan-Jin и прегабалина у пациентов с фибромиалгией

22 октября 2024 г. обновлено: Juan Jiao, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Сравнение эффектов лечения Ba-Duan-Jin и прегабалина у пациентов с фибромиалгией

Фибромиалгия представляет собой хронический изнурительный мышечно-скелетный болевой синдром. Прегабалин — единственный препарат, одобренный для лечения фибромиалгии в Китае. В настоящее время наблюдается растущий интерес к разработке немедикаментозных методов лечения. Ба-Дуань-Цзинь — это древнее китайское упражнение для укрепления здоровья, которому легко научиться. Результаты нашего предыдущего исследования показали эффективность и безопасность Ba-Duan-Jin у пациентов с фибромиалгией. Это исследование предназначено для оценки сравнения эффективности Ba-Duan-Jin и прегабалина в лечении симптомов фибромиалгии, испытываемых китайскими пациентами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100053
        • Jiao Juan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • соответствовать Критериям классификации исследований Американского колледжа ревматологии (ACR) 1990 года для фибромиалгии;
  • быть в возрасте от 18 до 70 лет.

Критерий исключения:

  • практиковали Ба-Дуань-Цзинь, Тайцзи, йогу или другие формы упражнений цигун в течение 12 месяцев после их набора в исследование;
  • быть менее 40 мм боли по ВАШ;
  • была почечная недостаточность и тяжелая депрессия или тревога;
  • имели какие-либо плохо контролируемые сопутствующие заболевания, такие как слабоумие, рак, заболевания щитовидной железы, воспалительный артрит;
  • беременность или планируемая беременность в период исследования;
  • пациентов, проживающих более чем в 70 милях от места проведения исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа Ба-Дуан-Джин

Терапия Ба-Дуань-Цзинь: под руководством исследовательского персонала участники будут проводить терапию Ба-Дуань-Цзинь по 50 минут два раза в неделю в течение 12 недель в амбулаторном отделении больницы.

Капсулы прегабалина плацебо: лечение плацебо прегабалином будет проводиться перед сном один раз в день, начиная со 150 мг в течение первой недели и увеличивая дозу до 300 мг со второй недели. Через одну неделю, если доза 300 мг является переносимой, поддерживайте ее в течение дополнительных 10 недель, если нет, вернитесь к дозе 150 мг еще на 10 недель.
Другой: Ба-Дуан-Джин
Ба-Дуань-Цзинь — это распространенная форма упражнений цигун для «заботы о себе», которые китайцы практикуют не менее восьмисот лет. Он состоит из восьми наборов простых движений. Сочетая медитацию с медленными, изящными движениями, глубоким дыханием и расслаблением, практикующие Ба-Дуань-Цзинь верят, что она обладает способностью перемещать жизненную энергию (Ци) по всему телу. Ба-Дуань-Цзин также считается многокомпонентным вмешательством, объединяющим физические, психосоциальные, эмоциональные, духовные и поведенческие элементы. Хотя биологические механизмы остаются неясными, предыдущие клинические испытания показали, что Ba-Duan-Jin может улучшить качество сна, физическое и психическое здоровье у пациентов с различными хроническими заболеваниями.
Другие имена:
  • Бадуанджин; восемь парч; Парча из восьми частей
Активный компаратор: Группа прегабалина

Программа оздоровительного обучения и упражнений для расслабления мышц: эта программа будет проводиться по 50 минут два раза в неделю в течение двенадцати недель и включать 10-минутное обучение здоровому образу жизни, 10-минутную беседу между врачом и пациентом и 30-минутные упражнения по мышечной релаксации под руководством врача.

Активные капсулы прегабалина: такое же использование, как и капсулы прегабалина плацебо.
Лекарство: Капсула прегабалина
Прегабалин является одним из трех препаратов (прегабалин, дулоксетин и милнаципран), одобренных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения фибромиалгии в США, и единственным лекарством, одобренным в Китае.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) боли по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: до 1 недели
ВАШ боли, диапазон от 0 до 100 мм, где более высокие баллы указывали на более сильную воспринимаемую боль.
до 1 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение пересмотренного опросника воздействия фибромиалгии (FIQR) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8 и неделя 12.
Анкета для самостоятельного заполнения с 10 субшкалами для измерения симптомов фибромиалгии и функциональных доменов. Общий балл FIQR колеблется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8 и неделя 12.
Изменение многомерной инвентаризации усталости-20 (MFI-20) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8 и неделя 12.
Многомерная инвентаризация усталости-20 (MFI-20) измеряет степень усталости. Общий балл MFI-20 колеблется от 0 до 80, причем более высокие баллы указывают на более сильную усталость.
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8 и неделя 12.
Изменение Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8 и неделя 12.
Показатели Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) варьируются от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8 и неделя 12.
Инвентаризация депрессии Бека II (BDI)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8 и неделя 12.
Опросник депрессии Бека II (BDI) оценивает тяжесть симптомов депрессии. Баллы варьируются от 0 до 39, при этом более высокие баллы указывают на большую степень тяжести депрессии.
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8 и неделя 12.
Изменение шкалы воспринимаемого стресса (PSS) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8 и неделя 12.
Шкала воспринимаемого стресса (PSS) предназначена для измерения восприятия стресса и текущего уровня переживаемого стресса. Баллы варьируются от 0 до 56, при этом более высокий общий балл указывает на большую степень тяжести симптомов.
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8 и неделя 12.
Анкета Global Impression of Change (PGIC) оценивалась на 12-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 12.
Анкета определяет любое изменение общего состояния симптомов с начала исследования до его завершения (диапазон баллов от 1 [значительно улучшилось] до 7 [значительно хуже].
Неделя 12.
Изменение краткой формы-36 опросника о состоянии здоровья (SF-36) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8 и неделя 12.
Опросник состояния здоровья Short Form-36 (SF-36), который измерял качество жизни, связанное со здоровьем (диапазон от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее восприятие состояния здоровья).
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8 и неделя 12.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Z181100001718153

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться