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Comparação de Ba-Duan-Jin e Pregabalina em Pacientes com Fibromialgia

22 de outubro de 2024 atualizado por: Juan Jiao, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Comparação dos efeitos do tratamento entre Ba-Duan-Jin e pregabalina em pacientes com fibromialgia

A fibromialgia é uma síndrome de dor musculoesquelética crônica debilitante. A pregabalina é o único medicamento aprovado para tratar a fibromialgia na China. Atualmente, tem havido um crescente interesse no desenvolvimento de terapias não farmacológicas. Ba-Duan-Jin é um antigo exercício chinês para promoção da saúde, mas fácil de aprender. Os achados de nosso estudo anterior mostraram eficácia e boa segurança de Ba-Duan-Jin em pacientes com fibromialgia. Este estudo é avaliar a comparação da eficácia de Ba-Duan-Jin e pregabalina no tratamento dos sintomas de fibromialgia experimentados por pacientes chineses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

104

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Jiao Juan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • atende aos critérios de classificação de pesquisa do American College of Rheumatology (ACR) de 1990 para fibromialgia;
  • ter entre 18 e 70 anos.

Critério de exclusão:

  • praticaram Ba-Duan-Jin, Tai Chi, ioga ou outras formas de exercício de Qigong dentro de 12 meses após o recrutamento para o estudo;
  • ter menos de 40 mm de escore VAS de dor;
  • teve insuficiência renal e depressão ou ansiedade grave;
  • tinha quaisquer condições médicas comórbidas mal controladas, como demência, câncer, doença da tireoide, artrite inflamatória;
  • gravidez ou gravidez planejada dentro do período do estudo;
  • pacientes residindo a mais de 70 milhas do local da pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Ba-Duan-Jin

Terapia Ba-Duan-Jin: Os participantes serão orientados por uma equipe de pesquisa para fazer a terapia Ba-Duan-Jin por 50 minutos duas vezes por semana durante 12 semanas, no ambulatório do hospital.

Cápsulas de pregabalina placebo: O tratamento com placebo de pregabalina será administrado na hora de dormir uma vez ao dia, começando com 150 mg na primeira semana e aumentando para a dose de 300 mg a partir da segunda semana. Após uma semana, se a dose de 300 mg for tolerável, mantenha-a por mais 10 semanas; caso contrário, volte para a dose de 150 mg por mais 10 semanas.
Outro: Ba-Duan-Jin
Ba-Duan-Jin é uma forma comum de exercício de Qigong de "autocuidado com a saúde" que tem sido praticado pelos chineses há pelo menos oitocentos anos. Consiste em oito séries de movimentos simples. Ao combinar a meditação com movimentos lentos e graciosos, respiração profunda e relaxamento, os praticantes de Ba-Duan-Jin acreditam que ela tem a capacidade de mover a energia vital (Qi) por todo o corpo. Ba-Duan-Jin também é considerado uma intervenção multicomponente que integra elementos físicos, psicossociais, emocionais, espirituais e comportamentais. Embora os mecanismos biológicos permaneçam obscuros, ensaios clínicos anteriores demonstraram que Ba-Duan-Jin pode melhorar a qualidade do sono, a saúde física e a saúde mental em pacientes com várias doenças crônicas.
Outros nomes:
  • Baduanjin; Oito brocados; Brocado de oito seções
Comparador Ativo: Grupo pregabalina

Programa de educação de bem-estar e exercícios de relaxamento muscular: Este programa será realizado por 50 minutos duas vezes por semana durante doze semanas, contendo educação de bem-estar de 10 minutos, discussão médico-paciente de 10 minutos e exercício de relaxamento muscular guiado de 30 minutos.

Cápsulas ativas de pregabalina: Mesmo uso das cápsulas placebo de pregabalina.
Medicamento: Cápsula de pregabalina
A pregabalina é um dos três medicamentos (pregabalina, duloxetina e milnaciprano) que foram aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) para tratar a fibromialgia nos EUA e o único medicamento aprovado na China.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A alteração da Escala Visual Analógica (VAS) para dor desde a linha de base.
Prazo: até 1 semana
Dor EVA, intervalo de 0 a 100 mm, onde pontuações mais altas indicavam que a dor percebida era mais intensa.
até 1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança do Questionário de Impacto da Fibromialgia revisado (FIQR) da linha de base.
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12.
Um questionário autoaplicável com 10 subescalas, medindo sintomas de fibromialgia e domínios de função. A pontuação total do FIQR varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12.
A mudança do Inventário de Fadiga Multidimensional-20 (MFI-20) da linha de base.
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12.
O Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) mede a gravidade da fadiga. A pontuação total do MFI-20 varia de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando fadiga mais severa.
Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12.
A mudança do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) desde a linha de base.
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12.
As pontuações no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando pior qualidade do sono.
Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12.
Inventário de Depressão de Beck II (BDI)
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12.
O Inventário de Depressão de Beck II (BDI) avalia a gravidade dos sintomas depressivos. As pontuações variam de 0 a 39, com pontuações mais altas indicando um maior grau de gravidade da depressão.
Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12.
A mudança da Escala de Estresse Percebido (PSS) da linha de base.
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12.
A Escala de Estresse Percebido (PSS) é para medir a percepção de estresse e os níveis atuais de estresse experimentado. As pontuações variam de 0 a 56, com uma pontuação total mais alta indicando um maior grau de gravidade dos sintomas.
Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12.
Questionário de Impressão Global de Mudança (PGIC) avaliado na semana 12.
Prazo: Semana 12.
Um questionário determina qualquer alteração no estado geral dos sintomas desde o início do estudo até sua conclusão (faixa de pontuação, 1 [muito melhor] a 7 [muito pior).
Semana 12.
A alteração do Questionário de Estado de Saúde Short Form-36 (SF-36) da linha de base.
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12.
O Short Form-36 Health Status Questionnaire (SF-36), que mede a qualidade de vida relacionada à saúde (variando de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor percepção do estado de saúde).
Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Z181100001718153

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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