Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Ba-Duan-Jin og Pregabalin hos pasienter med fibromyalgi

22. oktober 2024 oppdatert av: Juan Jiao, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Sammenlign behandlingseffektene mellom Ba-Duan-Jin og Pregabalin hos pasienter med fibromyalgi

Fibromyalgi er et kronisk svekkende muskel- og skjelettsmertesyndrom. Pregabalin er den eneste medisinen som er godkjent for å behandle fibromyalgi i Kina. For tiden har det vært en økende interesse for utvikling av ikke-farmakologiske terapier. Ba-Duan-Jin er en gammel kinesisk øvelse for helsefremmende, men likevel lett å lære. Funn fra vår tidligere studie viste en effektivitet og god sikkerhet av Ba-Duan-Jin hos pasienter med fibromyalgi. Denne studien skal evaluere effektivitetssammenligningen av Ba-Duan-Jin og pregabalin for å håndtere fibromyalgisymptomer som kinesiske pasienter opplever.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Jiao Juan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • møte 1990 American College of Rheumatology (ACR) Research Classification Criteria for fibromyalgi;
  • være mellom 18 og 70 år.

Ekskluderingskriterier:

  • hadde praktisert Ba-Duan-Jin, Tai Chi, yoga eller andre former for Qigong-trening innen 12 måneder etter rekrutteringen til studien;
  • være mindre enn 40 mm smerte VAS-poengsum;
  • hadde nyresvikt og alvorlig depresjon eller angst;
  • hadde dårlig kontrollerte komorbide medisinske tilstander, som demens, kreft, skjoldbruskkjertelsykdom, inflammatorisk leddgikt;
  • graviditet eller planlagt graviditet innenfor studieperioden;
  • pasienter som bor mer enn 70 miles fra forskningsstedet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ba-Duan-Jin gruppe

Ba-Duan-Jin-terapi: Deltakerne vil bli veiledet av en forskningsstab til å utføre Ba-Duan-Jin-terapien i 50 minutter to ganger ukentlig i 12 uker, i poliklinisk seksjon på sykehuset.

Placebo pregabalin kapsler: Pregabalin placebobehandling vil gis ved sengetid én gang daglig, med start på 150 mg den første uken, og økes til dosen på 300 mg fra den andre uken. Etter en uke, hvis dosen på 300 mg er tolerabel, opprettholdes den i ytterligere 10 uker, hvis ikke, gå tilbake til dosen på 150 mg i ytterligere 10 uker.
Annen: Ba-Duan-Jin
Ba-Duan-Jin er en vanlig form for "egenhelse-omsorg" Qigong-trening som har blitt praktisert av kinesere i minst åtte hundre år. Den består av åtte sett med enkle bevegelser. Ved å kombinere meditasjon med langsomme, grasiøse bevegelser, dyp pusting og avslapning, tror Ba-Duan-Jin-utøvere at den har evnen til å flytte vital energi (Qi) gjennom hele kroppen. Ba-Duan-Jin anses også for å være en multikomponent intervensjon som integrerer fysiske, psykososiale, emosjonelle, åndelige og atferdsmessige elementer. Mens de biologiske mekanismene forblir uklare, har tidligere kliniske studier vist at Ba-Duan-Jin kan forbedre søvnkvalitet, fysisk helse og mental helse hos pasienter med ulike kroniske sykdommer
Andre navn:
  • Baduanjin; Åtte brokader; Åttedelt brokade
Aktiv komparator: Pregabalin gruppe

Velværeopplæring og treningsprogram for muskelavslapping: Dette programmet vil holdes i 50 minutter to ganger ukentlig i tolv uker, og vil inneholde 10-minutters velværeopplæring, 10-minutters samtale mellom lege og pasient og 30-minutters guidet muskelavslappingsøvelse.

Aktive pregabalinkapsler: Samme bruk som placebo-pregabalinkapslene.
Legemiddel: Pregabalin kapsel
Pregabalin er en av de tre medisinene (pregabalin, duloksetin og milnacipran) som er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for å behandle fibromyalgi i USA, og den eneste medisinen som er godkjent i Kina.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen av Visual Analogue Scale (VAS) for smerte fra baseline.
Tidsramme: opptil 1 uke
Smerte VAS, område, 0 til 100 mm, der høyere skårer indikerte at den opplevde smerten var mer alvorlig.
opptil 1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen av det reviderte Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQR) fra baseline.
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12.
Et selvadministrert spørreskjema med 10 subskalaer, som måler fibromyalgisymptomer og funksjonsdomener. FIQR totalscore varierer fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige symptomer.
Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12.
Endringen av Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) fra baseline.
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12.
Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) måler tretthetsgraden. MFI-20 totalscore varierer fra 0 til 80, med høyere score indikerer mer alvorlig tretthet.
Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12.
Endringen av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) fra baseline.
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12.
Score på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) varierer fra 0 til 21, med høyere score som indikerer dårligere søvnkvalitet.
Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12.
Beck II Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12.
Beck II Depression Inventory (BDI) vurderer alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Poeng varierer fra 0 til 39, med høyere score indikerer en større grad av alvorlighetsgrad av depresjon.
Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12.
Endringen av Perceived Stress Scale (PSS) fra baseline.
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12.
Perceived Stress Scale (PSS) er for å måle oppfatningen av stress og nåværende nivåer av opplevd stress. Poeng varierer fra 0 til 56, med høyere totalscore som indikerer en større grad av symptomalvorlighet.
Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12.
Global Impression of Change (PGIC) spørreskjema evaluert i uke 12.
Tidsramme: Uke 12.
Et spørreskjema bestemmer enhver endring i generell symptomstatus fra begynnelsen av studien til dens konklusjon (poengområde, 1 [veldig forbedret] til 7 [veldig mye dårligere).
Uke 12.
Endringen av Short Form-36 Health Status Questionnaire (SF-36) fra baseline.
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12.
The Short Form-36 Health Status Questionnaire (SF-36), som målte helserelatert livskvalitet (område, 0 til 100, med høyere skåre som indikerer bedre oppfattet helsestatus).
Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Z181100001718153

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere