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Confronto tra Ba-Duan-Jin e Pregabalin in pazienti con fibromialgia

22 ottobre 2024 aggiornato da: Juan Jiao, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Confronto degli effetti del trattamento tra Ba-Duan-Jin e Pregabalin nei pazienti con fibromialgia

La fibromialgia è una sindrome da dolore muscoloscheletrico cronico debilitante. Pregabalin è l'unico farmaco che è stato approvato per il trattamento della fibromialgia in Cina. Attualmente, c'è stato un crescente interesse per lo sviluppo di terapie non farmacologiche. Ba-Duan-Jin è un antico esercizio cinese per la promozione della salute ma facile da imparare. I risultati del nostro studio precedente hanno mostrato un'efficacia e una buona sicurezza di Ba-Duan-Jin nei pazienti con fibromialgia. Questo studio ha lo scopo di valutare il confronto dell'efficacia di Ba-Duan-Jin e pregabalin nella gestione dei sintomi della fibromialgia sperimentati dai pazienti cinesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Jiao Juan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soddisfare i criteri di classificazione della ricerca dell'American College of Rheumatology (ACR) del 1990 per la fibromialgia;
  • avere un'età compresa tra i 18 e i 70 anni.

Criteri di esclusione:

  • avevano praticato Ba-Duan-Jin, Tai Chi, yoga o altre forme di esercizi di Qigong entro 12 mesi dalla loro assunzione nello studio;
  • essere inferiore a 40 mm di punteggio VAS del dolore;
  • aveva insufficienza renale e grave depressione o ansia;
  • aveva condizioni mediche in comorbilità scarsamente controllate, come demenza, cancro, malattie della tiroide, artrite infiammatoria;
  • gravidanza o gravidanza pianificata durante il periodo di studio;
  • pazienti che risiedono a più di 70 miglia dal sito di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Ba-Duan-Jin

Terapia Ba-Duan-Jin: i partecipanti saranno guidati da uno staff di ricerca per eseguire la terapia Ba-Duan-Jin per 50 minuti due volte alla settimana per 12 settimane, nella sezione ambulatoriale dell'ospedale.

Capsule di pregabalin placebo: il trattamento con placebo pregabalin verrà somministrato prima di coricarsi una volta al giorno, a partire da 150 mg per la prima settimana e aumentare alla dose di 300 mg dalla seconda settimana. Dopo una settimana, se la dose di 300 mg è tollerabile, mantenerla per altre 10 settimane, in caso contrario, tornare alla dose di 150 mg per altre 10 settimane.
Altro: Ba-Duan-Jin
Ba-Duan-Jin è una forma comune di esercizio di Qigong di "auto-cura" che è stato praticato dai cinesi per almeno ottocento anni. Consiste di otto serie di movimenti semplici. Combinando la meditazione con movimenti lenti e aggraziati, respirazione profonda e rilassamento, i praticanti di Ba-Duan-Jin credono che abbia la capacità di spostare l'energia vitale (Qi) in tutto il corpo. Ba-Duan-Jin è anche considerato un intervento multicomponente che integra elementi fisici, psicosociali, emotivi, spirituali e comportamentali. Mentre i meccanismi biologici rimangono poco chiari, precedenti studi clinici hanno dimostrato che Ba-Duan-Jin può migliorare la qualità del sonno, la salute fisica e mentale nei pazienti con varie malattie croniche
Altri nomi:
  • Baduanjin; Otto broccati; Broccato a otto sezioni
Comparatore attivo: Gruppo Pregabalin

Educazione al benessere e programma di esercizi di rilassamento muscolare: questo programma si terrà per 50 minuti due volte alla settimana per dodici settimane, contenente 10 minuti di educazione al benessere, 10 minuti di discussione medico-paziente e 30 minuti di esercizio guidato di rilassamento muscolare.

Capsule di pregabalin attive: Stesso utilizzo delle capsule di pregabalin placebo.
Droga: Capsula di pregabalin
Pregabalin è uno dei tre farmaci (pregabalin, duloxetina e milnacipran) che sono stati approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento della fibromialgia negli Stati Uniti e l'unico farmaco che è stato approvato in Cina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento della scala analogica visiva (VAS) per il dolore rispetto al basale.
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
Dolore VAS, range, da 0 a 100 mm, dove i punteggi più alti indicavano che il dolore percepito era più grave.
fino a 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La modifica del questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQR) rivisto rispetto al basale.
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12.
Un questionario autosomministrato con 10 sottoscale, che misura i sintomi della fibromialgia e i domini funzionali. Il punteggio totale FIQR varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
Basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12.
Il cambiamento del Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) rispetto al basale.
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12.
Il Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) misura la gravità della fatica. Il punteggio totale MFI-20 varia da 0 a 80, con punteggi più alti indicano una fatica più grave.
Basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12.
Il cambiamento del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) rispetto al basale.
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12.
I punteggi del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore.
Basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12.
Il Beck II Depression Inventory (BDI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12.
Il Beck II Depression Inventory (BDI) valuta la gravità dei sintomi depressivi. I punteggi vanno da 0 a 39, con punteggi più alti indicano un grado maggiore di gravità della depressione.
Basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12.
Il cambiamento della scala dello stress percepito (PSS) rispetto al basale.
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12.
La scala dello stress percepito (PSS) serve a misurare la percezione dello stress e i livelli attuali di stress sperimentato. I punteggi vanno da 0 a 56, con un punteggio totale più alto che indica un grado maggiore di gravità dei sintomi.
Basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12.
Questionario Global Impression of Change (PGIC) valutato alla settimana 12.
Lasso di tempo: Settimana 12.
Un questionario determina qualsiasi cambiamento nello stato generale dei sintomi dall'inizio dello studio alla sua conclusione (range di punteggio, da 1 [molto migliorato] a 7 [molto peggio).
Settimana 12.
La modifica del questionario sullo stato di salute del modulo breve-36 (SF-36) rispetto al basale.
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12.
Lo Short Form-36 Health Status Questionnaire (SF-36), che ha misurato la qualità della vita correlata alla salute (range, da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute percepito meglio).
Basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Z181100001718153

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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