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Vergleich von Ba-Duan-Jin und Pregabalin bei Patienten mit Fibromyalgie

3. Dezember 2022 aktualisiert von: Juan Jiao, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Vergleich der Behandlungseffekte zwischen Ba-Duan-Jin und Pregabalin bei Patienten mit Fibromyalgie

Fibromyalgie ist ein chronisch schwächendes Schmerzsyndrom des Bewegungsapparates. Pregabalin ist das einzige Medikament, das in China zur Behandlung von Fibromyalgie zugelassen wurde. Derzeit gibt es ein wachsendes Interesse an der Entwicklung von nicht-pharmakologischen Therapien. Ba-Duan-Jin ist eine uralte chinesische Übung zur Gesundheitsförderung und dennoch leicht zu erlernen. Die Ergebnisse unserer vorherigen Studie zeigten eine Wirksamkeit und gute Sicherheit von Ba-Duan-Jin bei Patienten mit Fibromyalgie. Diese Studie soll den Wirksamkeitsvergleich von Ba-Duan-Jin und Pregabalin bei der Behandlung von Fibromyalgie-Symptomen bei chinesischen Patienten bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Jiao Juan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erfüllen die Forschungsklassifizierungskriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 1990 für Fibromyalgie;
  • zwischen 18 und 70 Jahre alt sein.

Ausschlusskriterien:

  • innerhalb von 12 Monaten nach Aufnahme in die Studie Ba-Duan-Jin, Tai Chi, Yoga oder andere Formen von Qigong-Übungen praktiziert hatten;
  • weniger als 40 mm Schmerz-VAS-Score sein;
  • hatte Nierenversagen und schwere Depressionen oder Angstzustände;
  • schlecht kontrollierte komorbide Erkrankungen wie Demenz, Krebs, Schilddrüsenerkrankungen, entzündliche Arthritis hatten;
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft innerhalb der Studienzeit;
  • Patienten, die mehr als 70 Meilen vom Forschungsstandort entfernt wohnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ba-Duan-Jin-Gruppe

Ba-Duan-Jin-Therapie: Die Teilnehmer werden von einem Forschungspersonal angeleitet, die Ba-Duan-Jin-Therapie 12 Wochen lang zweimal wöchentlich für 50 Minuten in der ambulanten Abteilung des Krankenhauses durchzuführen.

Placebo-Pregabalin-Kapseln: Die Pregabalin-Placebo-Behandlung wird einmal täglich vor dem Schlafengehen verabreicht, beginnend mit 150 mg in der ersten Woche und Erhöhung auf die Dosis von 300 mg ab der zweiten Woche. Wenn die 300-mg-Dosis nach einer Woche tolerierbar ist, halten Sie sie für 10 weitere Wochen aufrecht, wenn nicht, dann gehen Sie zurück zur 150-mg-Dosis für 10 weitere Wochen.
Sonstiges: Ba-Duan-Jin
Ba-Duan-Jin ist eine übliche Form der Qigong-Übung zur "Selbstpflege", die seit mindestens 800 Jahren von Chinesen praktiziert wird. Es besteht aus acht Sätzen einfacher Bewegungen. Durch die Kombination von Meditation mit langsamen, anmutigen Bewegungen, tiefer Atmung und Entspannung glauben Ba-Duan-Jin-Praktizierende, dass es die Fähigkeit hat, Lebensenergie (Qi) durch den Körper zu bewegen. Ba-Duan-Jin wird auch als Mehrkomponenten-Intervention betrachtet, die körperliche, psychosoziale, emotionale, spirituelle und verhaltensbezogene Elemente integriert. Während die biologischen Mechanismen unklar bleiben, haben frühere klinische Studien gezeigt, dass Ba-Duan-Jin die Schlafqualität, die körperliche Gesundheit und die geistige Gesundheit bei Patienten mit verschiedenen chronischen Krankheiten verbessern kann
Andere Namen:
  • Baduanjin; Acht Brokate; Achtteiliger Brokat
Aktiver Komparator: Pregabalin-Gruppe

Wellnesserziehungs- und Muskelentspannungsübungsprogramm: Dieses Programm wird zwölf Wochen lang zweimal wöchentlich für 50 Minuten abgehalten und umfasst eine 10-minütige Wellnesserziehung, ein 10-minütiges Arzt-Patienten-Gespräch und eine 30-minütige geführte Muskelentspannungsübung.

Aktive Pregabalin-Kapseln: Gleiche Verwendung wie die Placebo-Pregabalin-Kapseln.
Arzneimittel: Pregabalin-Kapsel
Pregabalin ist eines der drei Medikamente (Pregabalin, Duloxetin und Milnacipran), die von der Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung von Fibromyalgie in den USA zugelassen wurden, und das einzige Medikament, das in China zugelassen wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: bis 1 Woche
Schmerz-VAS, Bereich, 0 bis 100 mm, wobei höhere Werte darauf hindeuten, dass der wahrgenommene Schmerz stärker war.
bis 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung des überarbeiteten Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12.
Ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 10 Subskalen zur Messung von Fibromyalgie-Symptomen und Funktionsbereichen. Der FIQR-Gesamtwert reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte schwerere Symptome anzeigen.
Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12.
Die Änderung des Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12.
Das Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) misst den Schweregrad der Ermüdung. Der MFI-20-Gesamtwert reicht von 0 bis 80, wobei höhere Werte eine stärkere Erschöpfung anzeigen.
Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12.
Die Veränderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12.
Die Werte des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte eine schlechtere Schlafqualität anzeigen.
Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12.
Das Beck-II-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12.
Das Beck-II-Depressionsinventar (BDI) erfasst die Schwere depressiver Symptome. Die Werte reichen von 0 bis 39, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad der Depression anzeigen.
Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12.
Die Veränderung der wahrgenommenen Stressskala (PSS) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12.
Die Perceived Stress Scale (PSS) misst die Wahrnehmung von Stress und das aktuelle Ausmaß des erlebten Stresses. Die Werte reichen von 0 bis 56, wobei ein höherer Gesamtwert einen höheren Schweregrad der Symptome anzeigt.
Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12.
Global Impression of Change (PGIC)-Fragebogen, ausgewertet in Woche 12.
Zeitfenster: Woche 12.
Ein Fragebogen bestimmt jede Änderung des Gesamtsymptomstatus vom Beginn der Studie bis zum Abschluss (Score-Bereich, 1 [sehr viel verbessert] bis 7 [sehr viel schlechter).
Woche 12.
Die Änderung des Kurzform-36-Gesundheitsstatus-Fragebogens (SF-36) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12.
Der Short Form-36 Health Status Questionnaire (SF-36), der die gesundheitsbezogene Lebensqualität misst (Bereich 0 bis 100, wobei höhere Werte einen besser wahrgenommenen Gesundheitszustand anzeigen).
Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Z181100001718153

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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