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Comparación de Ba-Duan-Jin y pregabalina en pacientes con fibromialgia

22 de octubre de 2024 actualizado por: Juan Jiao, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Comparación de los efectos del tratamiento entre Ba-Duan-Jin y pregabalina en pacientes con fibromialgia

La fibromialgia es un síndrome de dolor musculoesquelético debilitante crónico. La pregabalina es el único medicamento aprobado para tratar la fibromialgia en China. Actualmente, ha habido un interés creciente en el desarrollo de terapias no farmacológicas. Ba-Duan-Jin es un antiguo ejercicio chino para la promoción de la salud pero fácil de aprender. Los resultados de nuestro estudio anterior mostraron una eficacia y una buena seguridad de Ba-Duan-Jin en pacientes con fibromialgia. Este estudio es para evaluar la comparación de efectividad de Ba-Duan-Jin y pregabalina en el manejo de los síntomas de fibromialgia que experimentan los pacientes chinos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

104

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
        • Jiao Juan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cumplir con los criterios de clasificación de investigación del Colegio Americano de Reumatología (ACR) de 1990 para la fibromialgia;
  • estar entre las edades de 18 a 70 años.

Criterio de exclusión:

  • había practicado Ba-Duan-Jin, Tai Chi, yoga u otras formas de ejercicio de Qigong dentro de los 12 meses posteriores a su incorporación al estudio;
  • tener menos de 40 mm de puntuación EVA de dolor;
  • tenía insuficiencia renal y depresión o ansiedad severas;
  • tenía cualquier condición médica comórbida mal controlada, como demencia, cáncer, enfermedad de la tiroides, artritis inflamatoria;
  • embarazo o embarazo planificado dentro del período de estudio;
  • pacientes que residen a más de 70 millas del sitio de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Ba-Duan-Jin

Terapia Ba-Duan-Jin: Los participantes serán guiados por un equipo de investigación para realizar la terapia Ba-Duan-Jin durante 50 minutos dos veces por semana durante 12 semanas, en la sección de pacientes ambulatorios del hospital.

Cápsulas de pregabalina con placebo: El tratamiento con placebo de pregabalina se administrará a la hora de acostarse una vez al día, comenzando con 150 mg durante la primera semana y aumentando a la dosis de 300 mg a partir de la segunda semana. Después de una semana, si la dosis de 300 mg es tolerable, manténgala durante 10 semanas adicionales; si no, vuelva a la dosis de 150 mg durante 10 semanas adicionales.
Otro: Ba Duan Jin
Ba-Duan-Jin es una forma común de ejercicio de Qigong de "autocuidado de la salud" que ha sido practicado por los chinos durante al menos ochocientos años. Consta de ocho juegos de movimientos simples. Al combinar la meditación con movimientos lentos y elegantes, respiración profunda y relajación, los practicantes de Ba-Duan-Jin creen que tiene la capacidad de mover la energía vital (Qi) por todo el cuerpo. Ba-Duan-Jin también se considera una intervención de múltiples componentes que integra elementos físicos, psicosociales, emocionales, espirituales y conductuales. Si bien los mecanismos biológicos siguen sin estar claros, los ensayos clínicos anteriores han demostrado que Ba-Duan-Jin puede mejorar la calidad del sueño y la salud física y mental en pacientes con diversas enfermedades crónicas
Otros nombres:
  • Baduanjin; ocho brocados; Brocado de ocho secciones
Comparador activo: Grupo de pregabalina

Programa de ejercicios de relajación muscular y educación sobre el bienestar: este programa se llevará a cabo durante 50 minutos dos veces por semana durante doce semanas y contendrá 10 minutos de educación sobre el bienestar, 10 minutos de discusión entre el médico y el paciente y 30 minutos de ejercicio guiado de relajación muscular.

Cápsulas de pregabalina activa: El mismo uso que las cápsulas de pregabalina de placebo.
Droga: Cápsula de pregabalina
La pregabalina es uno de los tres medicamentos (pregabalina, duloxetina y milnacipran) aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para tratar la fibromialgia en EE. UU. y el único medicamento aprobado en China.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio de la Escala Analógica Visual (EVA) para el dolor desde el inicio.
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
EVA del dolor, rango, 0 a 100 mm, donde las puntuaciones más altas indicaron que el dolor percibido era más intenso.
hasta 1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio del Cuestionario de impacto de la fibromialgia revisado (FIQR) desde el inicio.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12.
Un cuestionario autoadministrado con 10 subescalas, que mide los síntomas de la fibromialgia y los dominios de función. La puntuación total de FIQR varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12.
El cambio del Inventario de Fatiga Multidimensional-20 (MFI-20) desde la línea de base.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12.
El Inventario de fatiga multidimensional-20 (MFI-20) mide la gravedad de la fatiga. El puntaje total de MFI-20 varía de 0 a 80, y los puntajes más altos indican fatiga más severa.
Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12.
El cambio del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) desde el inicio.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12.
Las puntuaciones en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) varían de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12.
El Inventario de Depresión Beck II (BDI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12.
El Inventario de Depresión Beck II (BDI) evalúa la gravedad de los síntomas depresivos. Las puntuaciones van de 0 a 39, y las puntuaciones más altas indican un mayor grado de gravedad de la depresión.
Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12.
El cambio de la Escala de estrés percibido (PSS) desde el inicio.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12.
La Escala de Estrés Percibido (PSS) es para medir la percepción del estrés y los niveles actuales de estrés experimentado. Las puntuaciones van de 0 a 56, y la puntuación total más alta indica un mayor grado de gravedad de los síntomas.
Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12.
Cuestionario de Impresión Global de Cambio (PGIC) evaluado en la semana 12.
Periodo de tiempo: Semana 12.
Un cuestionario determina cualquier cambio en el estado general de los síntomas desde el comienzo del estudio hasta su conclusión (rango de puntuación, 1 [muy mejorado] a 7 [mucho peor).
Semana 12.
El cambio del Cuestionario de estado de salud del formulario corto 36 (SF-36) desde el inicio.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12.
El cuestionario de estado de salud Short Form-36 (SF-36), que midió la calidad de vida relacionada con la salud (rango, 0 a 100, con puntajes más altos que indican un mejor estado de salud percibido).
Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Z181100001718153

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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