Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Ba-Duan-Jin og Pregabalin hos patienter med fibromyalgi

22. oktober 2024 opdateret af: Juan Jiao, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Sammenlign behandlingseffekterne mellem Ba-Duan-Jin og Pregabalin hos patienter med fibromyalgi

Fibromyalgi er et kronisk invaliderende muskuloskeletalt smertesyndrom. Pregabalin er den eneste medicin, der er godkendt til behandling af fibromyalgi i Kina. I øjeblikket har der været en stigende interesse for udvikling af ikke-farmakologiske behandlinger. Ba-Duan-Jin er en gammel kinesisk øvelse til sundhedsfremme, men alligevel nem at lære. Resultater fra vores tidligere undersøgelse viste en effektivitet og god sikkerhed af Ba-Duan-Jin hos patienter med fibromyalgi. Denne undersøgelse skal evaluere effektivitetssammenligningen af ​​Ba-Duan-Jin og pregabalin til at håndtere fibromyalgisymptomer, som kinesiske patienter oplever.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Jiao Juan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • opfylde 1990 American College of Rheumatology (ACR) Research Classification Criteria for fibromyalgi;
  • være mellem 18 og 70 år.

Ekskluderingskriterier:

  • havde dyrket Ba-Duan-Jin, Tai Chi, yoga eller andre former for Qigong-øvelser inden for 12 måneder efter deres rekruttering til undersøgelsen;
  • være mindre end 40 mm smerte VAS-score;
  • havde nyresvigt og svær depression eller angst;
  • havde dårligt kontrollerede komorbide medicinske tilstande, såsom demens, cancer, skjoldbruskkirtelsygdom, inflammatorisk arthritis;
  • graviditet eller planlagt graviditet inden for undersøgelsesperioden;
  • patienter, der bor mere end 70 miles fra forskningsstedet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ba-Duan-Jin gruppe

Ba-Duan-Jin-terapi: Deltagerne vil blive vejledt af et forskningspersonale til at udføre Ba-Duan-Jin-terapien i 50 minutter to gange ugentligt i 12 uger i ambulatoriet på hospitalet.

Placebo pregabalin kapsler: Pregabalin placebobehandling vil blive administreret ved sengetid én gang dagligt, startende med 150 mg i den første uge og øges til dosis på 300 mg fra den anden uge. Efter en uge, hvis en dosis på 300 mg er tolerabel, skal du opretholde den i yderligere 10 uger, hvis ikke, så gå tilbage til dosis på 150 mg i yderligere 10 uger.
Andet: Ba-Duan-Jin
Ba-Duan-Jin er en almindelig form for "selv-sundhedspleje" Qigong-øvelser, som er blevet praktiseret af kinesere i mindst otte hundrede år. Den består af otte sæt simple bevægelser. Ved at kombinere meditation med langsomme, yndefulde bevægelser, dyb vejrtrækning og afslapning, mener Ba-Duan-Jin udøvere, at den har evnen til at flytte vital energi (Qi) gennem hele kroppen. Ba-Duan-Jin anses også for at være en multikomponent intervention, der integrerer fysiske, psykosociale, følelsesmæssige, spirituelle og adfærdsmæssige elementer. Mens de biologiske mekanismer forbliver uklare, har tidligere kliniske forsøg vist, at Ba-Duan-Jin kan forbedre søvnkvalitet, fysisk sundhed og mental sundhed hos patienter med forskellige kroniske sygdomme
Andre navne:
  • Baduanjin; Otte Brokader; Otte-Sektion Brocade
Aktiv komparator: Pregabalin gruppe

Wellness uddannelse og muskelafspænding træningsprogram: Dette program vil blive afholdt i 50 minutter to gange om ugen i tolv uger, indeholdende 10 minutters wellness undervisning, 10 minutters læge-patient diskussion og 30 minutters guidet muskelafspændingsøvelse.

Aktive pregabalinkapsler: Samme brug som placebo-pregabalinkapslerne.
Medicin: Pregabalin kapsel
Pregabalin er en af ​​de tre lægemidler (pregabalin, duloxetin og milnacipran), der er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til behandling af fibromyalgi i USA, og den eneste medicin, der er godkendt i Kina.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​Visual Analogue Scale (VAS) for smerte fra baseline.
Tidsramme: op til 1 uge
Smerte VAS, område, 0 til 100 mm, hvor højere score indikerede, at den oplevede smerte var mere alvorlig.
op til 1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​det reviderede Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQR) fra baseline.
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12.
Et selvadministreret spørgeskema med 10 subskalaer, der måler fibromyalgisymptomer og funktionsdomæner. Den samlede FIQR-score varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12.
Ændringen af ​​Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) fra baseline.
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12.
Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) måler træthedens sværhedsgrad. MFI-20's samlede score varierer fra 0 til 80, med højere score indikerer mere alvorlig træthed.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12.
Ændringen af ​​Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) fra baseline.
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12.
Scorer på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) varierer fra 0 til 21, med højere score, der indikerer dårligere søvnkvalitet.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12.
Beck II Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12.
Beck II Depression Inventory (BDI) vurderer sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Scorer varierer fra 0 til 39, med højere score indikerer en større grad af depressions sværhedsgrad.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12.
Ændringen af ​​Perceived Stress Scale (PSS) fra baseline.
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12.
Perceived Stress Scale (PSS) er til måling af opfattelsen af ​​stress og aktuelle niveauer af oplevet stress. Scorer spænder fra 0 til 56, hvor en højere total score indikerer en større grad af symptomsværhedsgrad.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12.
Global Impression of Change (PGIC) spørgeskema evalueret i uge 12.
Tidsramme: Uge 12.
Et spørgeskema bestemmer enhver ændring i den overordnede symptomstatus fra begyndelsen af ​​undersøgelsen til dens konklusion (scoreinterval, 1 [meget forbedret] til 7 [meget meget værre).
Uge 12.
Ændringen af ​​Short Form-36 Health Status Questionnaire (SF-36) fra baseline.
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12.
The Short Form-36 Health Status Questionnaire (SF-36), som målte sundhedsrelateret livskvalitet (interval, 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre opfattet sundhedsstatus).
Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Z181100001718153

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner