Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ba-Duan-Jinin ja pregabaliinin vertailu fibromyalgiapotilailla

tiistai 22. lokakuuta 2024 päivittänyt: Juan Jiao, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Vertaa Ba-Duan-Jinin ja pregabaliinin hoitovaikutuksia potilailla, joilla on fibromyalgia

Fibromyalgia on krooninen heikentävä tuki- ja liikuntaelinkipuoireyhtymä. Pregabaliini on ainoa lääke, joka on hyväksytty fibromyalgian hoitoon Kiinassa. Tällä hetkellä kiinnostus ei-lääkehoitojen kehittämiseen on kasvanut. Ba-Duan-Jin on ikivanha kiinalainen terveyden edistämiseen tarkoitettu harjoitus, joka on kuitenkin helppo oppia. Edellisen tutkimuksemme tulokset osoittivat Ba-Duan-Jinin tehokkuuden ja hyvän turvallisuuden fibromyalgiapotilailla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Ba-Duan-Jinin ja pregabaliinin tehokkuuden vertailua kiinalaisten potilaiden kokemien fibromyalgian oireiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

104

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100053
        • Jiao Juan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • täyttää 1990 American College of Rheumatology (ACR) -tutkimuksen luokituskriteerit fibromyalgialle;
  • olla 18-70 vuoden ikäisiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • olivat harjoittaneet Ba-Duan-Jinia, Tai Chiä, joogaa tai muita Qigong-harjoittelun muotoja 12 kuukauden kuluessa tutkimukseen ottamisestaan;
  • olla alle 40 mm kivun VAS-pistemäärä;
  • oli munuaisten vajaatoiminta ja vaikea masennus tai ahdistuneisuus;
  • hänellä oli huonosti hallinnassa olevia samanaikaisia ​​​​sairauksia, kuten dementia, syöpä, kilpirauhassairaus, tulehduksellinen niveltulehdus;
  • raskaus tai suunniteltu raskaus tutkimusjakson aikana;
  • potilaita, jotka asuvat yli 70 mailin päässä tutkimuspaikasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ba-Duan-Jin ryhmä

Ba-Duan-Jin-terapia: Tutkimushenkilöstö opastaa osallistujia tekemään Ba-Duan-Jin-terapiaa 50 minuuttia kahdesti viikossa 12 viikon ajan sairaalan avohoidossa.

Lumepregabaliinikapselit: Pregabaliiniplasebohoitoa annetaan kerran vuorokaudessa ennen nukkumaanmenoa, alkaen 150 mg:sta ensimmäisen viikon ajan ja nostetaan annokseen 300 mg toisesta viikosta alkaen. Viikon kuluttua, jos 300 mg:n annos on siedettävä, jatka sitä 10 lisäviikkoa, jos ei, palaa sitten 150 mg:n annokseen 10 lisäviikkoa.
Muut: Ba-Duan-Jin
Ba-Duan-Jin on yleinen "itseterveydenhuollon" Qigong-harjoituksen muoto, jota kiinalaiset ovat harjoittaneet vähintään kahdeksansataa vuotta. Se koostuu kahdeksasta sarjasta yksinkertaisia ​​liikkeitä. Yhdistämällä meditaation hitaisiin, siroisiin liikkeisiin, syvään hengitykseen ja rentoutumiseen, Ba-Duan-Jinin harjoittajat uskovat, että sillä on kyky siirtää elintärkeää energiaa (Qi) koko kehossa. Ba-Duan-Jinin katsotaan olevan myös monikomponenttinen interventio, joka yhdistää fyysisiä, psykososiaalisia, emotionaalisia, henkisiä ja käyttäytymiseen liittyviä elementtejä. Vaikka biologiset mekanismit ovat edelleen epäselviä, aiemmat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että Ba-Duan-Jin voi parantaa unen laatua, fyysistä terveyttä ja mielenterveyttä potilailla, joilla on erilaisia ​​kroonisia sairauksia.
Muut nimet:
  • Baduanjin; Kahdeksan Brocadea; Kahdeksan osan Brocade
Active Comparator: Pregabaliini ryhmä

Hyvinvointikasvatus- ja lihasrelaksaatioharjoitusohjelma: Tämä ohjelma järjestetään 50 minuuttia kahdesti viikossa kahdentoista viikon ajan, sisältäen 10 minuutin hyvinvointikoulutuksen, 10 minuutin lääkäri-potilaskeskustelun ja 30 minuutin ohjatun lihasrelaksaatioharjoituksen.

Aktiiviset pregabaliinikapselit: Sama käyttötarkoitus kuin lumelääke pregabaliinikapselit.
Lääke: Pregabaliinikapseli
Pregabaliini on yksi kolmesta lääkkeestä (pregabaliini, duloksetiini ja milnasipraani), jotka Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt fibromyalgian hoitoon Yhdysvalloissa, ja ainoa lääke, joka on hyväksytty Kiinassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Scale (VAS) -asteikon muutos kivulle lähtötasosta.
Aikaikkuna: jopa 1 viikko
Kipu VAS, vaihteluväli 0–100 mm, jossa korkeammat pisteet osoittivat koetun kivun olevan vakavampaa.
jopa 1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkistetun Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) -kyselyn muutos lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12.
Itsenäinen kyselylomake, jossa on 10 alaasteikkoa, jotka mittaavat fibromyalgian oireita ja toiminta-alueita. FIQR:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12.
Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12.
Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) mittaa väsymyksen vakavuutta. MFI-20:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–80, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa väsymystä.
Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12.
Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12.
Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) pisteet vaihtelevat välillä 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12.
Beck II Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12.
Beck II Depression Inventory (BDI) arvioi masennusoireiden vakavuuden. Pisteet vaihtelevat välillä 0-39, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen vakavuutta.
Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12.
Havaitun stressin asteikon (PSS) muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12.
PSS (Perceived Stress Scale) on stressin havaitsemisen ja kokeneen stressin nykyisen tason mittaamiseen. Pisteet vaihtelevat välillä 0–56, ja korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa oireiden suurempaa vakavuutta.
Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12.
Global Impression of Change (PGIC) -kyselylomake arvioitiin viikolla 12.
Aikaikkuna: Viikko 12.
Kyselylomakkeella määritetään kaikki muutokset yleisoireiden tilassa tutkimuksen alusta sen päätökseen asti (pistealue, 1 [erittäin parantunut] 7 [erittäin huonompi).
Viikko 12.
Lyhyen lomakkeen-36 terveystilannekyselyn (SF-36) muutos lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12.
Short Form-36 Health Status Questionnaire (SF-36), joka mittasi terveyteen liittyvää elämänlaatua (vaihteluväli 0–100, korkeammat pisteet osoittavat paremman koetun terveydentilan).
Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 6. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Z181100001718153

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa