Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie Ba-Duan-Jin i Pregabaliny u pacjentów z fibromialgią

22 października 2024 zaktualizowane przez: Juan Jiao, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Porównanie efektów leczenia Ba-Duan-Jin i pregabaliny u pacjentów z fibromialgią

Fibromialgia to przewlekły, wyniszczający zespół bólu mięśniowo-szkieletowego. Pregabalina jest jedynym lekiem zatwierdzonym do leczenia fibromialgii w Chinach. Obecnie obserwuje się rosnące zainteresowanie rozwojem terapii niefarmakologicznych. Ba-Duan-Jin to starożytne chińskie ćwiczenie promujące zdrowie, ale łatwe do nauczenia. Wyniki naszego poprzedniego badania wykazały skuteczność i dobre bezpieczeństwo Ba-Duan-Jin u pacjentów z fibromialgią. Niniejsze badanie ma na celu ocenę porównania skuteczności Ba-Duan-Jin i pregabaliny w leczeniu objawów fibromialgii doświadczanych przez chińskich pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Jiao Juan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • spełniają kryteria klasyfikacji badawczej American College of Rheumatology (ACR) z 1990 r. dotyczące fibromialgii;
  • być w wieku od 18 do 70 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • ćwiczyli Ba-Duan-Jin, Tai Chi, jogę lub inne formy ćwiczeń Qigong w ciągu 12 miesięcy od rekrutacji do badania;
  • mieć mniej niż 40 mm bólu w skali VAS;
  • miał niewydolność nerek i ciężką depresję lub niepokój;
  • miał źle kontrolowane współistniejące schorzenia, takie jak demencja, rak, choroba tarczycy, zapalenie stawów;
  • ciąża lub planowana ciąża w okresie badania;
  • pacjentów mieszkających ponad 70 mil od miejsca badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Ba-Duan-Jin

Terapia Ba-Duan-Jin: Uczestnicy będą kierowani przez personel badawczy, aby przeprowadzić terapię Ba-Duan-Jin przez 50 minut dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni, w ambulatorium szpitala.

Kapsułki placebo z pregabaliną: Pregabalina z placebo będzie podawana przed snem raz na dobę, zaczynając od 150 mg przez pierwszy tydzień i zwiększając dawkę do 300 mg od drugiego tygodnia. Po tygodniu, jeśli dawka 300 mg jest tolerowana, należy ją utrzymać przez kolejne 10 tygodni, jeśli nie, należy powrócić do dawki 150 mg przez kolejne 10 tygodni.
Inny: Ba-Duan-Jin
Ba-Duan-Jin to powszechna forma ćwiczeń Qigong „samoopieki zdrowotnej”, praktykowana przez Chińczyków od co najmniej ośmiuset lat. Składa się z ośmiu zestawów prostych ruchów. Łącząc medytację z powolnymi, pełnymi gracji ruchami, głębokim oddychaniem i relaksacją, praktykujący Ba-Duan-Jin wierzą, że ma ona zdolność przemieszczania energii życiowej (Qi) w całym ciele. Ba-Duan-Jin jest również uważany za wieloskładnikową interwencję, która integruje elementy fizyczne, psychospołeczne, emocjonalne, duchowe i behawioralne. Chociaż mechanizmy biologiczne pozostają niejasne, poprzednie badania kliniczne wykazały, że Ba-Duan-Jin może poprawić jakość snu, zdrowie fizyczne i psychiczne u pacjentów z różnymi chorobami przewlekłymi
Inne nazwy:
  • Baduanjin; Osiem brokatów; Ośmioczęściowy brokat
Aktywny komparator: Grupa pregabaliny

Edukacja zdrowotna i program ćwiczeń relaksacyjnych: Ten program będzie trwał 50 minut dwa razy w tygodniu przez dwanaście tygodni i będzie obejmował 10-minutową edukację zdrowotną, 10-minutową rozmowę lekarz-pacjent i 30-minutowe ćwiczenia relaksacyjne mięśni.

Aktywne kapsułki pregabaliny: takie samo zastosowanie jak kapsułki pregabaliny placebo.
Lek: Kapsułka pregabaliny
Pregabalina jest jednym z trzech leków (pregabalina, duloksetyna i milnacipran), które zostały zatwierdzone przez Food and Drug Administration (FDA) do leczenia fibromialgii w USA i jedynym lekiem zatwierdzonym w Chinach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wizualnej skali analogowej (VAS) bólu w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
Ból VAS, zakres od 0 do 100 mm, gdzie wyższe wyniki wskazują, że postrzegany ból jest bardziej dotkliwy.
do 1 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skorygowanego kwestionariusza Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12.
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia z 10 podskalami, mierzącymi objawy fibromialgii i domeny funkcji. Całkowity wynik FIQR mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12.
Zmiana Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia-20 (MFI-20) od stanu wyjściowego.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12.
Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia-20 (MFI-20) mierzy nasilenie zmęczenia. Całkowity wynik MFI-20 mieści się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze zmęczenie.
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12.
Zmiana Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) od wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12.
Wyniki w Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12.
Inwentarz Depresji Becka II (BDI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12.
Inwentarz Depresji Becka II (BDI) ocenia nasilenie objawów depresyjnych. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 39, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień nasilenia depresji.
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12.
Zmiana Skali Odczuwanego Stresu (PSS) od poziomu wyjściowego.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12.
Skala odczuwanego stresu (PSS) służy do pomiaru postrzegania stresu i aktualnego poziomu doświadczanego stresu. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 56, przy czym wyższy wynik całkowity wskazuje na większy stopień nasilenia objawów.
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12.
Kwestionariusz Global Impression of Change (PGIC) oceniany w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 12.
Kwestionariusz określa wszelkie zmiany w ogólnym stanie objawów od początku badania do jego zakończenia (zakres punktacji od 1 [bardzo duża poprawa] do 7 [bardzo dużo gorzej].
Tydzień 12.
Zmiana kwestionariusza Short Form-36 Health Status Questionnaire (SF-36) w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12.
Kwestionariusz stanu zdrowia Short Form-36 (SF-36), który mierzył jakość życia związaną ze zdrowiem (zakres od 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszy postrzegany stan zdrowia).
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Z181100001718153

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj