섬유근육통 환자에서 Ba-Duan-Jin과 Pregabalin의 비교
2024년 10월 22일 업데이트: Juan Jiao, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
섬유근육통 환자에서 Ba-Duan-Jin과 Pregabalin의 치료 효과 비교
섬유 근육통은 만성 쇠약 근골격 통증 증후군입니다.
프레가발린은 중국에서 섬유근육통 치료제로 승인된 유일한 약물이다.
현재 비약물치료제 개발에 대한 관심이 높아지고 있다.
Ba-Duan-Jin은 건강 증진을 위한 고대 중국 운동이지만 배우기 쉽습니다.
우리의 이전 연구 결과는 섬유 근육통 환자에서 Ba-Duan-Jin의 효과와 우수한 안전성을 보여주었습니다.
본 연구는 중국인 환자의 섬유근육통 증상 관리에 있어 Ba-Duan-Jin과 pregabalin의 효과 비교를 평가하기 위한 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
104
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100053
- Jiao Juan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 섬유 근육통에 대한 1990년 미국 류마티스 학회(ACR) 연구 분류 기준을 충족합니다.
- 18세에서 70세 사이여야 합니다.
제외 기준:
- 연구에 모집된 지 12개월 이내에 Ba-Duan-Jin, Tai Chi, 요가 또는 기타 형태의 기공 운동을 수행했습니다.
- 40mm 미만의 통증 VAS 점수;
- 신부전, 심각한 우울증 또는 불안이 있었고;
- 치매, 암, 갑상선 질환, 염증성 관절염과 같이 잘 조절되지 않는 동반 질환이 있었습니다.
- 연구 기간 내의 임신 또는 계획된 임신;
- 연구 사이트에서 70마일 이상 거주하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ba-Duan-Jin 그룹
Ba-Duan-Jin 요법: 참가자는 병원 외래 환자 섹션에서 12주 동안 매주 2회 50분 동안 Ba-Duan-Jin 요법을 수행하도록 연구원의 안내를 받습니다. 위약 프레가발린 캡슐: 프레가발린 위약 치료는 첫 주 동안 150mg에서 시작하여 1일 1회 취침 시간에 투여되고 두 번째 주부터 300mg의 용량으로 증가합니다. 1주일 후 300mg 용량을 견딜 수 있으면 추가 10주 동안 유지하고, 그렇지 않으면 추가 10주 동안 150mg 용량으로 돌아갑니다. |
Ba-Duan-Jin은 중국인이 적어도 800년 동안 수행해 온 일반적인 형태의 "자가 건강 관리" 기공 운동입니다.
8세트의 간단한 동작으로 구성되어 있습니다.
명상을 느리고 우아한 동작, 심호흡, 이완과 결합함으로써 Ba-Duan-Jin 실무자는 몸 전체에 생명 에너지(Qi)를 이동시키는 능력이 있다고 믿습니다.
Ba-Duan-Jin은 또한 신체적, 심리사회적, 감정적, 영적, 행동적 요소를 통합하는 다요소 개입으로 간주됩니다.
생물학적 메커니즘은 불분명하지만 이전 임상 시험에서 Ba-Duan-Jin이 다양한 만성 질환 환자의 수면 품질, 신체 건강 및 정신 건강을 개선할 수 있음이 입증되었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 프레가발린 그룹
웰빙 교육 및 근육 이완 운동 프로그램: 이 프로그램은 12주 동안 매주 2회 50분씩 진행되며, 웰빙 교육 10분, 의사-환자 토론 10분, 근육 이완 운동 지도 30분으로 구성됩니다. 활성 프레가발린 캡슐: 위약 프레가발린 캡슐과 동일한 용도. |
프레가발린은 미국 식품의약국(FDA)에서 섬유근육통 치료제로 승인한 세 가지 약물(프레가발린, 둘록세틴 및 밀나시프란) 중 하나이며 중국에서 승인된 유일한 의약품입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 통증에 대한 VAS(Visual Analogue Scale)의 변화.
기간: 최대 1주일
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통증 VAS, 범위, 0~100mm, 점수가 높을수록 인지된 통증이 더 심함을 나타냅니다.
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최대 1주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 Fibromyalgia Impact Questionnaire(FIQR)가 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차.
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섬유 근육통 증상 및 기능 영역을 측정하는 10개의 하위 척도가 포함된 자가 관리 설문지.
FIQR 총점의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차.
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MFI-20(Multidimensional Fatigue Inventory-20)의 베이스라인 대비 변화.
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차.
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MFI-20(Multidimensional Fatigue Inventory-20)은 피로 심각도를 측정합니다.
MFI-20 총점 범위는 0에서 80까지이며 점수가 높을수록 피로가 심함을 나타냅니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차.
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피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)가 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차.
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)의 점수 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차.
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Beck II 우울증 인벤토리(BDI)
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차.
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Beck II Depression Inventory(BDI)는 우울 증상의 중증도를 평가합니다.
점수의 범위는 0에서 39까지이며 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차.
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기준선에서 지각된 스트레스 척도(PSS)의 변화.
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차.
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PSS(Perceived Stress Scale)는 스트레스에 대한 인식과 경험한 스트레스의 현재 수준을 측정하기 위한 것입니다.
점수의 범위는 0에서 56까지이며 총점이 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차.
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12주차에 평가된 PGIC(Global Impression of Change) 설문지.
기간: 12주.
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설문지는 연구 시작부터 결론까지 전반적인 증상 상태의 변화를 결정합니다(점수 범위, 1[매우 많이 개선됨] ~ 7[매우 나빠짐]).
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12주.
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기준선에서 Short Form-36 건강 상태 설문지(SF-36)의 변경.
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차.
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Short Form-36 건강 상태 설문지(SF-36)는 건강 관련 삶의 질을 측정했습니다(범위, 0~100, 점수가 높을수록 건강 상태가 더 나은 것으로 나타남).
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 22일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Z181100001718153
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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