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Well-Child Care Clinical Practice Redesign: 親コーチ主導のケアモデル

2023年6月23日 更新者:Tumaini Coker、Seattle Children's Hospital

Well-Child Care Clinical Practice Redesign: 親コーチ主導の幼児ケアモデル

親に焦点を当てた、新生児から幼児への出会いのための再設計(PARENT)は、健康教育者(「親コーチ」)を使用してWCCサービスの大部分を提供し、低所得コミュニティの家族が直面する特定のニーズに対処する、ケアへのチームベースのアプローチです、WCC サービスの主要な提供者としての臨床医への依存を減らします。 保護者コーチは、予測ガイダンス、心理社会的および社会的ニーズのスクリーニング/紹介、発達および行動の監視、スクリーニング、および各 WCC 訪問でのガイダンスを提供し、保護者に焦点を当てた訪問前のスクリーニングと訪問の優先順位付けによってサポートされます。健康診断や臨床医の注意が必要な懸念事項に焦点を当てた臨床医との出会い、Bright Futures の国家ガイドラインで推奨されている主要な健康関連情報を強化するための定期的な年齢別メッセージのための自動化されたテキスト メッセージの保護者へのリマインダーおよび教育サービス。

この調査には 2 つの主要なフェーズがあります。 フェーズ 1 では、調査員は以前の研究で成功したコミュニティの関与と介入の実装プロセスを使用して、介入の適応プロセス、親コーチのトレーニング、実践のワークフロー、実践における介入の実装を導きます。 フェーズ 2 では、治験責任医師は PARENT のクラスター RCT を実施して、品質、利用率、臨床医の効率性、およびコスト/コスト オフセットへの影響を判断します。

調査の概要

詳細な説明

人生の最初の 3 年間の子供の予防ケアのためのウェル チャイルド ケア (WCC) の訪問は重要です。大人としての子供の生活に重大な影響と長期的な影響を与えます。 その可能性にもかかわらず、複数の研究は、小児科の提供者がこれらの訪問で推奨される予防および発達サービスをすべて提供できず、ほとんどの親が対処されていない心理社会的、発達、および行動上の懸念を持って訪問を終了することを示しています. さらに、これらの機会の損失は、低所得家庭の子供たちにとってより顕著です。

重大な問題は、米国の WCC の構造が、家族の膨大な数の WCC のニーズをサポートできないことです。 主な構造上の問題には、(a) 基本的で定期的な WCC サービスを臨床医 (小児科医、かかりつけの医師、または看護師) に依存していること、(b) 広範な患者に対して臨床医が指示する 15 分間の対面式の WCC 訪問に制限されていることが含まれます。 (c) 家族のニーズを満たすために訪問をカスタマイズするための体系的で患者主導の方法の欠如。 これらの構造的な問題は、ケアのプロセスと予防ケアの成果に大きなばらつきをもたらし、その結果、WCC の質が低下し、特に低所得地域の子供たちの健康状態が悪化する可能性があります。

現在の WCC のギャップに対処するために、この研究では、低所得コミュニティの子供たちのニーズを満たす新しいケア モデルを紹介します。 PARENT は、健康教育者 (「ペアレント コーチ」) を使用して、WCC サービスの大部分を提供し、低所得地域の家族が直面する特定のニーズに対応し、医療の主要な提供者としての臨床医への依存を減らす、ケアへのチーム ベースのアプローチです。 WCC サービス。 ペアレント コーチは、予測ガイダンス、心理社会的スクリーニング/照会、および発達と行動の監視、スクリーニング、および各 WCC 訪問でのガイダンスを提供し、保護者に焦点を当てた訪問前スクリーニングと訪問の優先順位付けによってサポートされます。身体検査や臨床医の注意が必要な懸念事項については、Bright Futures の国家ガイドラインで推奨されている主要な健康関連情報を強化するための定期的な年齢別メッセージのための自動化されたテキスト メッセージの親へのリマインダーおよび教育サービスです。

PARENTの有効性を評価するために、治験責任医師はクラスターランダム化比較試験(RCT)を実施します。 この研究は、10のクリニックと提携して実施されます。

この調査には 2 つの主要なフェーズがあります。 フェーズ 1 では、調査員は以前の研究で成功したコミュニティの関与と介入の実装プロセスを使用して、介入の適応プロセス、親コーチのトレーニング、実践のワークフロー、実践における介入の実装を導きます。 フェーズ 2 では、治験責任医師は PARENT のクラスター RCT を実施して、品質、利用率、臨床医の効率性、およびコスト/コスト オフセットへの影響を判断します。 プロジェクトのコミュニティ パートナーには、2 つの連邦認定ヘルス センター (FQHC) が含まれます。 FQHC #1 には 4 つの診療所が研究に参加しており、FQHC #2 には 6 つの診療所が研究に参加しています。 研究に参加している診療所の総数は、診療所レベルで無作為化された10の診療所であり、介入または状態を制御します。 介入クリニックは、臨床現場での 2 歳までのすべての健康診断に PARENT を実施し、対照クリニックは通常のケアを継続します (臨床医による健康診断)。 1,000 家族が 12 か月以下の幼児期に登録され、12 か月間研究に参加します。 保護者は、ベースライン時および登録後 6 か月および 12 か月でアンケートに回答します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

937

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California, Los Angeles
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98121
        • Seattle Children's Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 2 週間から 12 か月の WCC 訪問のための子供の健診に出席する親/法定後見人 - 子供の 2 人組。
  • 保護者は英語またはスペイン語が堪能
  • 多胎妊娠の場合、1 人の乳児がインデックスチャイルドとしてランダムに選択されます。 特別なヘルスケアを必要とする乳児は、一般的に同じ推奨される予防ケアサービスを必要とするため、研究から除外されません。

除外基準:

  • Well-Child Careに参加している子供が2人以上
  • 子供の法定後見人は18歳未満です
  • 連邦認定の保健センター (FQHC) のいずれかに雇用されている保護者
  • 親/法定後見人が、今後 12 か月間、この診療所で子供のために十分な育児サービスを受け続ける予定がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
保護者は、子供の定期的な健康訪問中に保護者コーチと面会し、訪問の合間に追加のフォローアップや懸念事項について保護者コーチにアクセスでき、予防ケアのテキスト メッセージング サービス (Healthy Txt) にアクセスできます。
ペアレント コーチの介入では、事前のガイダンス、心理社会的スクリーニング/紹介、および発達/行動の監視、スクリーニング、および各ウェル訪問時のガイダンスを提供する健康教育者を使用します。 親のコーチは、親に焦点を当てた訪問前のアンケートを使用して、親のニーズに合わせて訪問をカスタマイズします。 すべての健康診断には、身体検査のための臨床医との問題に焦点を当てた短い出会いと、臨床医の注意が必要な懸念事項が含まれます。 最後に、自動化されたテキスト メッセージ サービスは、年齢に応じた定期的なメッセージを提供し、親のコーチが主導する健康訪問からの重要な健康メッセージを強化します。
介入なし:コントロール
普段の世話 よく育児

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護予防サービスの受け方:保護者から受けた事前指導トピックス 井戸訪問時の報告
時間枠:登録から12か月後

調査員は、健康発達促進調査から調整された予期的指導項目を使用して、保護者が推奨される予期的指導のトピックを受けているかどうかを評価します。

スケール、0 ~ 100、高いほど良い

登録から12か月後
医療の活用:救急部門の活用
時間枠:登録から12か月後
過去 12 か月以内の発端児の救急外来受診(親の報告)
登録から12か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウェルチャイルドケア(WCC)訪問中の臨床医の親との時間、ウェルチャイルドケア訪問の観察から
時間枠:新型コロナウイルス感染症のパンデミックにより臨床観察が制限されているため、データは収集されませんでした。
井戸の保育訪問中の親と提供者の訪問に費やされる時間。 これらのデータは、ベースライン時に試験参加者について収集されたものではありません。 追跡調査では、パンデミックによる観察の制限のため、データを収集しませんでした。
新型コロナウイルス感染症のパンデミックにより臨床観察が制限されているため、データは収集されませんでした。
介護予防サービスの受け方:保護者による心理社会的スクリーニングを受け、井戸訪問時に報告
時間枠:登録から12か月後
調査員は、健康発達促進調査から調整された項目を使用して、親が 7 項目すべてについて心理社会的評価を受けているかどうかを評価します。
登録から12か月後
予防ケアサービスの受領: 発達上の懸念に対処し、健康診断時に親の報告によるスクリーニングを受けます。
時間枠:登録から12か月後
健康な発達の促進に関する調査から調整された項目を使用して、研究者は親が推奨される発達検査を受けているかどうかを評価し、発達上の懸念が解決されているかどうかを尋ねられます。
登録から12か月後
医療の利用: 入院
時間枠:登録から12か月後
親の報告書による、過去 12 か月間のインデックス子の入院
登録から12か月後
医療の利用: 最新の保育所訪問
時間枠:登録から12か月後
登録後 12 か月の診療所の電子医療記録レビューにより、最新の保育状況を把握できる
登録から12か月後
ケアの経験: 親によるケアの有用性評価レポート
時間枠:登録から12か月後
健康な発達の促進に関する調査から調整された項目を使用して、親がケアの有用性を報告しました。スケールは 0 ~ 100 で、高いほど良いです。
登録から12か月後
ケアの経験: ケアの家族中心性 - 親からの報告を受けたかどうか
時間枠:登録から12か月後
全国児童健康調査から適応された項目を使用した家族中心のケアの受け方 0 ~ 100 のスケール、高いほど良い
登録から12か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Tumaini R Coker, MD/MBA、Seattle Children's

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月5日

一次修了 (実際)

2022年7月14日

研究の完了 (実際)

2022年7月14日

試験登録日

最初に提出

2018年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月8日

最初の投稿 (実際)

2019年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月23日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00000413
  • 5R01HD088586 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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