- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03797898
Well-Child Care Clinical Practice Redesign: Ein von Elterncoaches geleitetes Betreuungsmodell
Well-Child Care Clinical Practice Redesign: Ein von Elterncoaches geleitetes Betreuungsmodell für kleine Kinder
Parent-focused Redesign for Encounters, Newborns to Toddlers (PARENT) ist ein teambasierter Betreuungsansatz, bei dem ein Gesundheitspädagoge („Elterncoach“) den Großteil der ÖRK-Dienste bereitstellt und auf spezifische Bedürfnisse von Familien in einkommensschwachen Gemeinden eingeht , und verringern Sie die Abhängigkeit vom Kliniker als Hauptanbieter von ÖRK-Diensten. Der Elterncoach bietet bei jedem ÖRK-Besuch vorausschauende Beratung, Überprüfung/Überweisung psychosozialer und sozialer Bedürfnisse sowie Entwicklungs- und Verhaltensüberwachung, Überprüfung und Anleitung und wird durch eine elternorientierte Voruntersuchung und Besuchspriorisierung, eine kurze, problembezogene Fokussierter Arztkontakt für eine körperliche Untersuchung und alle Bedenken, die die Aufmerksamkeit eines Arztes erfordern, und ein automatisierter Textnachrichten-Erinnerungs- und Aufklärungsdienst für Eltern für regelmäßige, altersspezifische Nachrichten, um wichtige gesundheitsbezogene Informationen zu verstärken, die von den nationalen Richtlinien von Bright Futures empfohlen werden.
Es gibt 2 Hauptphasen zu dieser Studie. In Phase 1 werden die Ermittler einen Prozess zur Umsetzung des Engagements und der Intervention in der Gemeinschaft verwenden, der in früheren Studien erfolgreich war, um den Interventionsanpassungsprozess, die Elterncoach-Schulung, den Praxisablauf und die Interventionsimplementierung in den Praxen zu leiten. In Phase 2 werden die Prüfärzte eine Cluster-RCT von PARENT durchführen, um die Auswirkungen auf Qualität, Nutzung und klinische Effizienz sowie Kosten/Kostenausgleich zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Besuche von Well-Child Care (WCC) zur vorbeugenden Betreuung von Kindern in den ersten drei Lebensjahren sind von entscheidender Bedeutung, da sie möglicherweise die einzige Gelegenheit sind, bevor ein Kind die Vorschule erreicht, um wichtige soziale, Entwicklungs-, Verhaltens- und Gesundheitsprobleme zu erkennen und anzugehen, die auftreten können erhebliche Auswirkungen und lang anhaltende Auswirkungen auf das Leben von Kindern als Erwachsene. Trotz ihres Potenzials haben mehrere Studien gezeigt, dass pädiatrische Anbieter bei diesen Besuchen nicht alle empfohlenen Präventions- und Entwicklungsleistungen erbringen und dass die meisten Eltern den Besuch mit nicht angesprochenen psychosozialen, entwicklungsbezogenen und Verhaltensproblemen verlassen. Darüber hinaus sind diese verpassten Gelegenheiten bei Kindern in Familien mit niedrigem Einkommen stärker ausgeprägt.
Ein kritisches Problem besteht darin, dass die Struktur des ÖRK in den USA die große Bandbreite der ÖRK-Bedürfnisse von Familien nicht unterstützen kann. Zu den wichtigsten strukturellen Problemen zählen (a) die Abhängigkeit von Klinikern (Kinderärzten, Hausärzten oder Krankenpflegern) für grundlegende, routinemäßige ÖRK-Dienste, (b) die Beschränkung auf einen 15-minütigen, von einem Kliniker geleiteten ÖRK-Besuch von Angesicht zu Angesicht für das breite Spektrum von Bildungs- und Beratungsdiensten im ÖRK und (c) das Fehlen einer systematischen, patientenorientierten Methode zur Anpassung der Besuche an die Bedürfnisse der Familien. Diese strukturellen Probleme tragen zu den großen Unterschieden in den Behandlungsabläufen und den Ergebnissen der präventiven Versorgung bei, was zu einer schlechteren Qualität des ÖRK und möglicherweise zu schlechteren Gesundheitsergebnissen führt, insbesondere für Kinder in einkommensschwachen Gemeinschaften.
Um die Lücken im derzeitigen ÖRK zu schließen, stellt diese Studie ein neues Betreuungsmodell vor, um den Bedürfnissen von Kindern in einkommensschwachen Gemeinschaften gerecht zu werden: Elternorientierte Neugestaltung für Begegnungen, Neugeborene bis Kleinkinder (PARENT). PARENT ist ein teambasierter Betreuungsansatz, bei dem ein Gesundheitserzieher („Elterncoach“) den Großteil der ÖRK-Dienste bereitstellt, auf die spezifischen Bedürfnisse von Familien in einkommensschwachen Gemeinden eingeht und die Abhängigkeit vom Kliniker als primärem Anbieter verringert ÖRK-Dienste. Der Elterncoach bietet bei jedem ÖRK-Besuch vorausschauende Beratung, psychosoziale Überprüfung/Überweisung sowie Entwicklungs- und Verhaltensüberwachung, Überprüfung und Anleitung und wird durch eine elternorientierte Voruntersuchung und Besuchspriorisierung, eine kurze, problemorientierte Begegnung mit Ärzten, unterstützt für eine körperliche Untersuchung und alle Bedenken, die die Aufmerksamkeit eines Arztes erfordern, und ein automatisierter Erinnerungs- und Aufklärungsdienst per SMS für Eltern für regelmäßige, altersspezifische Nachrichten, um wichtige gesundheitsbezogene Informationen zu verstärken, die von den nationalen Richtlinien von Bright Futures empfohlen werden.
Um die Wirksamkeit von PARENT zu beurteilen, führen die Prüfärzte eine randomisierte kontrollierte Clusterstudie (RCT) durch. Die Studie wird in Partnerschaft mit 10 Kliniken durchgeführt.
Es gibt 2 Hauptphasen zu dieser Studie. In Phase 1 werden die Ermittler einen Prozess zur Umsetzung des Engagements und der Intervention in der Gemeinschaft verwenden, der in früheren Studien erfolgreich war, um den Interventionsanpassungsprozess, die Elterncoach-Schulung, den Praxisablauf und die Interventionsimplementierung in den Praxen zu leiten. In Phase 2 werden die Prüfärzte eine Cluster-RCT von PARENT durchführen, um die Auswirkungen auf Qualität, Nutzung und klinische Effizienz sowie Kosten/Kostenausgleich zu bestimmen. Zu den Gemeindepartnern des Projekts gehören zwei staatlich anerkannte Gesundheitszentren (FQHC). FQHC Nr. 1 hat 4 Kliniken, die an der Studie teilnehmen, und FQHC Nr. 2 hat 6 Kliniken, die an der Studie teilnehmen. Die Gesamtzahl der an der Studie teilnehmenden Kliniken beträgt 10 Kliniken, die auf Klinikebene randomisiert wurden, um Interventions- oder Kontrollbedingungen zu erhalten. Die Interventionskliniken werden PARENT für alle Arztbesuche bis zum Alter von 2 Jahren an ihrem klinischen Standort implementieren, und die Kontrollkliniken werden die übliche Versorgung fortsetzen (vom Arzt geleiteter Arztbesuch). 1.000 Familien werden im Säuglingsalter von ≤12 Monaten aufgenommen und bleiben für einen Zeitraum von 12 Monaten in der Studie. Die Eltern werden zu Studienbeginn sowie 6 und 12 Monate nach der Einschulung eine Umfrage ausfüllen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98121
- Seattle Children's Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eltern/Erziehungsberechtigter-Kind-Dyade, die bei einem 2-wöchigen bis 12-monatigen ÖRK-Besuch an Vorsorgeuntersuchungen des Kindes teilnimmt.
- Elternteil ist Englisch oder Spanisch mächtig
- Bei Mehrlingsschwangerschaften wird ein Säugling zufällig als Indexkind ausgewählt. Säuglinge mit besonderen Gesundheitsbedürfnissen werden nicht von der Studie ausgeschlossen, da diese Kinder im Allgemeinen die gleichen empfohlenen Vorsorgeleistungen benötigen.
Ausschlusskriterien:
- Mehr als ein Kind besucht die Well-Child Care
- Der Erziehungsberechtigte des Kindes ist unter 18 Jahre alt
- Eltern, die bei einem der eidgenössisch qualifizierten Gesundheitszentren (FQHCs) angestellt sind
- Eltern/Erziehungsberechtigte, die nicht planen, in den nächsten 12 Monaten weiterhin eine gute Kinderbetreuung in dieser Klinik für ihr Kind in Anspruch zu nehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
Eltern treffen sich während der routinemäßigen Besuche in der Gesundheitsstation ihres Kindes mit einem Elterncoach und haben zwischen den Besuchen Zugang zum Elterncoach für zusätzliche Nachsorge und Anliegen sowie Zugang zu einem SMS-Dienst zur Vorsorge (Healthy Txt).
|
Die Elterncoach-Intervention setzt einen Gesundheitserzieher ein, der bei jedem Brunnenbesuch vorausschauende Anleitung, psychosoziale Untersuchung/Überweisung und Entwicklungs-/Verhaltensüberwachung, Untersuchung und Anleitung bietet.
Der Elterncoach verwendet einen elternorientierten Fragebogen vor dem Besuch, um den Besuch an die Bedürfnisse der Eltern anzupassen.
Jeder Brunnenbesuch beinhaltet eine kurze, problemorientierte Begegnung mit einem Arzt für eine körperliche Untersuchung und alle Bedenken, die die Aufmerksamkeit eines Arztes erfordern.
Schließlich sorgt ein automatisierter Textnachrichtendienst für regelmäßige, altersspezifische Nachrichten, um wichtige Gesundheitsbotschaften von Elterncoach-geführten Gesundheitsbesuchen zu verstärken.
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
übliche Betreuung, gute Kinderbetreuung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erhalt vorbeugender Pflegedienste: Vorausschauende Beratungsthemen, die der Elternbericht bei Brunnenbesuchen erhalten hat
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
|
Unter Verwendung vorausschauender Beratungselemente, die aus der Umfrage zur Förderung einer gesunden Entwicklung übernommen wurden, werden die Ermittler beurteilen, ob Eltern die empfohlenen vorausschauenden Beratungsthemen erhalten. Skala, 0-100, höher ist besser |
12 Monate nach der Einschreibung
|
|
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens: Inanspruchnahme der Notaufnahme
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
|
Jeder Besuch in der Notaufnahme des Indexkindes in den letzten 12 Monaten (Elternbericht)
|
12 Monate nach der Einschreibung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit des Arztes mit den Eltern während des Well-Child-Care-Besuchs (WCC), aus Beobachtungen des Well-Child-Care-Besuchs
Zeitfenster: Aufgrund der Einschränkungen der COVID-19-Pandemie bei Beobachtungen in Kliniken wurden keine Daten erhoben.
|
Zeit, die während des Besuchs bei der Kinderbetreuung beim Eltern-Betreuer-Besuch verbracht wird.
Diese Daten wurden zu Studienbeginn nicht für Studienteilnehmer erhoben.
Bei der Nachuntersuchung haben wir aufgrund pandemiebedingter Einschränkungen bei der Durchführung von Beobachtungen keine Daten erhoben.
|
Aufgrund der Einschränkungen der COVID-19-Pandemie bei Beobachtungen in Kliniken wurden keine Daten erhoben.
|
|
Erhalt von Vorsorgeleistungen: Psychosoziales Screening durch Elternbericht bei Brunnenbesuchen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
|
Anhand von Items, die aus der Umfrage zur Förderung einer gesunden Entwicklung übernommen wurden, werden die Forscher beurteilen, ob die Eltern eine psychosoziale Beurteilung aller 7 Items erhalten haben
|
12 Monate nach der Einschreibung
|
|
Erhalt vorbeugender Pflegedienste: Berücksichtigung von Entwicklungsproblemen und Überprüfung durch Elternbericht bei Brunnenbesuchen.
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
|
Anhand von Elementen, die aus der Umfrage zur Förderung einer gesunden Entwicklung übernommen wurden, werden die Forscher beurteilen, ob Eltern das empfohlene Entwicklungsscreening erhalten und gefragt wurden, ob ihre Entwicklungsprobleme berücksichtigt wurden.
|
12 Monate nach der Einschreibung
|
|
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens: Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
|
Alle Krankenhausaufenthalte des Indexkindes in den letzten 12 Monaten laut Elternbericht
|
12 Monate nach der Einschreibung
|
|
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens: Nun, Kinderbetreuungsbesuche auf dem neuesten Stand
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
|
12 Monate nach der Einschreibung sind Sie durch die elektronische Krankenakte der Klinik auf dem Laufenden über die gute Kinderbetreuung
|
12 Monate nach der Einschreibung
|
|
Pflegeerfahrungen: Beurteilung der Nützlichkeit der Pflege durch Elternbericht
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
|
Die Eltern gaben an, dass die Pflege hilfreich sei. Die Skala basiert auf der Skala der Umfrage zur Förderung einer gesunden Entwicklung: 0–100, je höher, desto besser
|
12 Monate nach der Einschreibung
|
|
Erfahrungen mit der Pflege: Familienzentrierung der Pflege – ob sie vom Elternbericht angenommen wurde
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
|
Erhalt einer familienzentrierten Pflege unter Verwendung von Items, die der Skala 0–100 der National Survey of Children's Health entnommen sind, je höher, desto besser
|
12 Monate nach der Einschreibung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tumaini R Coker, MD/MBA, Seattle Children's
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Coker TR, Windon A, Moreno C, Schuster MA, Chung PJ. Well-child care clinical practice redesign for young children: a systematic review of strategies and tools. Pediatrics. 2013 Mar;131 Suppl 1(Suppl 1):S5-25. doi: 10.1542/peds.2012-1427c.
- Coker TR, Moreno C, Shekelle PG, Schuster MA, Chung PJ. Well-child care clinical practice redesign for serving low-income children. Pediatrics. 2014 Jul;134(1):e229-39. doi: 10.1542/peds.2013-3775. Epub 2014 Jun 16.
- Mimila NA, Chung PJ, Elliott MN, Bethell CD, Chacon S, Biely C, Contreras S, Chavis T, Bruno Y, Moss T, Coker TR. Well-Child Care Redesign: A Mixed Methods Analysis of Parent Experiences in the PARENT Trial. Acad Pediatr. 2017 Sep-Oct;17(7):747-754. doi: 10.1016/j.acap.2017.02.004. Epub 2017 Feb 14.
- Coker TR, Chacon S, Elliott MN, Bruno Y, Chavis T, Biely C, Bethell CD, Contreras S, Mimila NA, Mercado J, Chung PJ. A Parent Coach Model for Well-Child Care Among Low-Income Children: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2016 Mar;137(3):e20153013. doi: 10.1542/peds.2015-3013. Epub 2016 Feb 10.
- Hurst R, Liljenquist K, Lowry SJ, Szilagyi PG, Fiscella KA, Weaver MR, Porras-Javier L, Ortiz J, Sotelo Guerra LJ, Coker TR. A Parent Coach-Led Model of Well-Child Care for Young Children in Low-Income Communities: Protocol for a Cluster Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Nov 25;10(11):e27054. doi: 10.2196/27054.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00000413
- 5R01HD088586 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .