- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03797898
Redesenho da Prática Clínica de Cuidados Infantis: Um Modelo de Cuidados Liderado por um Coach de Pais
Redesenho da prática clínica de cuidados infantis: um modelo de cuidados para crianças pequenas liderado por um treinador
Redesign centrado nos pais para encontros, recém-nascidos para crianças (PARENT) é uma abordagem baseada em equipe para cuidar usando um educador de saúde ("Coach Parent") para fornecer a maior parte dos serviços do WCC, atender às necessidades específicas enfrentadas pelas famílias em comunidades de baixa renda , e diminuir a dependência do clínico como o principal provedor de serviços de WCC. O Parent Coach fornece orientação antecipada, triagem/encaminhamento de necessidades psicossociais e sociais e vigilância, triagem e orientação de desenvolvimento e comportamento em cada visita do WCC, e é apoiado por triagem pré-visita com foco nos pais e priorização de visitas, um breve, problema-problema encontro clínico focado para um exame físico e quaisquer preocupações que exijam a atenção de um médico, e um lembrete de pais de mensagem de texto automática e serviço de educação para mensagens periódicas específicas da idade para reforçar as principais informações relacionadas à saúde recomendadas pelas diretrizes nacionais do Bright Futures.
Existem 2 fases principais para este estudo. Na Fase 1, os investigadores usarão um processo de Envolvimento Comunitário e Implementação de Intervenção que foi bem-sucedido em estudos anteriores para orientar o processo de adaptação da intervenção, o treinamento do Parent Coach, o fluxo de trabalho da prática e a implementação da intervenção nas práticas. Na Fase 2, os investigadores conduzirão um ECR agrupado de PARENT para determinar seus efeitos na qualidade, utilização e eficiência clínica e seu custo/compensação de custos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As visitas de cuidados infantis (WCC) para cuidados preventivos infantis durante os três primeiros anos de vida são críticas porque podem ser a única oportunidade antes de uma criança chegar à pré-escola para identificar e abordar importantes problemas sociais, de desenvolvimento, comportamentais e de saúde que poderiam ter impacto significativo e efeitos duradouros na vida das crianças como adultos. Apesar de seu potencial, vários estudos demonstraram que os provedores pediátricos falham em fornecer todos os serviços preventivos e de desenvolvimento recomendados nessas consultas e que a maioria dos pais sai da consulta com preocupações psicossociais, de desenvolvimento e comportamentais não abordadas. Além disso, essas oportunidades perdidas são mais pronunciadas para crianças em famílias de baixa renda.
Um problema crítico é que a estrutura do WCC nos Estados Unidos não pode atender à vasta gama de necessidades do WCC das famílias. Os principais problemas estruturais incluem (a) dependência de médicos (pediatras, médicos de família ou enfermeiras) para serviços básicos e rotineiros do WCC, (b) limitação a uma visita presencial de 15 minutos dirigida por um médico para a ampla variedade de educação e serviços de orientação no WCC, e (c) falta de um método sistemático, orientado para o paciente, para personalização de visitas para atender às necessidades das famílias. Esses problemas estruturais contribuem para as amplas variações nos processos de atendimento e nos resultados dos cuidados preventivos, resultando em pior qualidade do WCC e talvez piores resultados de saúde, principalmente para crianças em comunidades de baixa renda.
Para abordar as lacunas no WCC atual, este estudo apresenta um novo modelo de atendimento para atender às necessidades das crianças em comunidades de baixa renda: Redesenho com foco nos pais para encontros, recém-nascidos a crianças pequenas (PARENT). PARENT é uma abordagem baseada em equipe para cuidar usando um educador de saúde ("Parent Coach") para fornecer a maior parte dos serviços do WCC, atender às necessidades específicas enfrentadas pelas famílias em comunidades de baixa renda e diminuir a dependência do clínico como o principal provedor de Serviços WCC. O Parent Coach fornece orientação antecipada, triagem/encaminhamento psicossocial e vigilância, triagem e orientação de desenvolvimento e comportamento em cada visita do WCC, e é apoiado por triagem pré-visita com foco nos pais e priorização da visita, um breve encontro clínico com foco no problema para um exame físico e quaisquer preocupações que requeiram a atenção de um médico, e um serviço de educação e lembrete para os pais por mensagem de texto automática para mensagens periódicas específicas da idade para reforçar as principais informações relacionadas à saúde recomendadas pelas diretrizes nacionais do Bright Futures.
Para avaliar a eficácia do PARENT, os investigadores conduzirão um estudo randomizado controlado (ECR) agrupado. O estudo será realizado em parceria com 10 clínicas.
Existem 2 fases principais para este estudo. Na Fase 1, os investigadores usarão um processo de Envolvimento Comunitário e Implementação de Intervenção que foi bem-sucedido em estudos anteriores para orientar o processo de adaptação da intervenção, o treinamento do Parent Coach, o fluxo de trabalho da prática e a implementação da intervenção nas práticas. Na Fase 2, os investigadores conduzirão um ECR agrupado de PARENT para determinar seus efeitos na qualidade, utilização e eficiência clínica e seu custo/compensação de custos. Os parceiros comunitários do projeto incluem dois centros de saúde qualificados pelo governo federal (FQHC). FQHC #1 tem 4 clínicas participando do estudo e FQHC #2 tem 6 clínicas participando do estudo. O número total de clínicas que participam do estudo é de 10 clínicas randomizadas no nível clínico para intervenção ou condição de controle. As clínicas de intervenção implementarão PARENT para todas as consultas de saúde até os 2 anos de idade em seu local clínico, e as clínicas de controle continuarão com os cuidados habituais (visita de saúde dirigida pelo médico). 1.000 famílias serão incluídas na idade infantil ≤ 12 meses e permanecerão no estudo por um período de 12 meses. Os pais preencherão uma pesquisa na linha de base e 6 e 12 meses após a inscrição.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98121
- Seattle Children's Research Institute
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Díade pai/responsável-criança participando de consultas de check-up de criança saudável para uma visita de 2 semanas a 12 meses do WCC.
- O pai é proficiente em inglês ou espanhol
- Para gestações múltiplas, uma criança será selecionada aleatoriamente como a criança índice. Lactentes com necessidades especiais de saúde não serão excluídos do estudo, uma vez que essas crianças geralmente precisam dos mesmos serviços de cuidados preventivos recomendados.
Critério de exclusão:
- Mais de uma criança frequentando o Centro de Bem-Estar
- O responsável legal da criança é menor de 18 anos
- Pais empregados por um dos centros de saúde qualificados pelo governo federal (FQHCs)
- Pais/responsáveis legais que não planejam continuar recebendo serviços de cuidados infantis nesta clínica para seus filhos nos próximos 12 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção
Os pais se encontrarão com um tutor de pais durante as visitas de rotina da criança e terão acesso ao tutor de pais entre as visitas para acompanhamento e preocupações adicionais, e terão acesso a serviços de mensagens de texto de cuidados preventivos (Healthy Txt).
|
A intervenção do Parent Coach usa um educador de saúde que fornece orientação antecipada, triagem/encaminhamento psicossocial e vigilância, triagem e orientação de desenvolvimento/comportamento em cada consulta.
O Parent Coach usa um questionário pré-visita focado nos pais para personalizar a visita de acordo com as necessidades dos pais.
Cada visita inclui um breve encontro com um clínico focado no problema para um exame físico e quaisquer preocupações que exijam a atenção de um clínico.
Por fim, um serviço automatizado de mensagens de texto fornece mensagens periódicas específicas da idade para reforçar as principais mensagens de saúde das visitas bem conduzidas pelo Coach dos Pais.
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Sem intervenção: Ao controle
cuidados habituais bem cuidados infantis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recebimento de Serviços de Cuidados Preventivos: Tópicos de Orientação Antecipada Recebidos pelo Relato dos Pais em Visitas de Poço
Prazo: 12 meses após a inscrição
|
Usando itens de orientação antecipada adaptados da Pesquisa de Promoção do Desenvolvimento Saudável, os investigadores avaliarão se os pais recebem os tópicos recomendados de orientação antecipada. escala, 0-100, maior é melhor |
12 meses após a inscrição
|
Utilização de cuidados de saúde: Utilização do departamento de emergência
Prazo: 12 meses após a inscrição
|
qualquer visita de atendimento de emergência para a criança índice nos últimos 12 meses (relatório dos pais)
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12 meses após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo do médico com os pais durante a visita de puericultura (WCC), a partir de observações da visita de puericultura
Prazo: Dados não coletados devido às restrições da pandemia de COVID nas observações clínicas.
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tempo gasto na visita dos pais durante a visita de puericultura.
esses dados não foram coletados para os participantes do estudo no início do estudo.
No acompanhamento, não coletamos dados devido a restrições pandêmicas em fazer observações.
|
Dados não coletados devido às restrições da pandemia de COVID nas observações clínicas.
|
Recebimento de Serviços de Cuidados Preventivos: Triagem Psicossocial Recebida pelo Relato dos Pais nas Visitas ao Poço
Prazo: 12 meses após a inscrição
|
Usando itens adaptados da Pesquisa de Promoção do Desenvolvimento Saudável, os investigadores avaliarão se os pais receberam avaliação psicossocial em todos os 7 itens
|
12 meses após a inscrição
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Recebimento de Serviços de Cuidados Preventivos: Preocupações de Desenvolvimento Abordadas e Triagem Recebida pelo Relato dos Pais nas Visitas ao Poço.
Prazo: 12 meses após a inscrição
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Usando itens adaptados da Pesquisa Promovendo o Desenvolvimento Saudável, os investigadores avaliarão se os pais receberam a triagem de desenvolvimento recomendada e foram questionados se tiveram suas preocupações de desenvolvimento abordadas.
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12 meses após a inscrição
|
Utilização de Cuidados de Saúde: Hospitalizações
Prazo: 12 meses após a inscrição
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qualquer hospitalização para criança índice nos últimos 12 meses pelo relatório dos pais
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12 meses após a inscrição
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Utilização de cuidados de saúde: visitas de puericultura bem atualizadas
Prazo: 12 meses após a inscrição
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atualizado sobre cuidados infantis saudáveis pela revisão do prontuário eletrônico da clínica 12 meses após a inscrição
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12 meses após a inscrição
|
Experiências de cuidado: avaliação da utilidade do cuidado pelo relatório dos pais
Prazo: 12 meses após a inscrição
|
os pais relataram a utilidade do cuidado, usando itens adaptados da escala Promoting Healthy Development Survey é de 0 a 100, quanto maior, melhor
|
12 meses após a inscrição
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Experiências de cuidado: centralização do cuidado na família - se foi recebido pelo relatório dos pais
Prazo: 12 meses após a inscrição
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recebimento de cuidados centrados na família usando itens adaptados da escala 0-100 da Pesquisa Nacional de Saúde Infantil, quanto maior, melhor
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12 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tumaini R Coker, MD/MBA, Seattle Children's
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Coker TR, Windon A, Moreno C, Schuster MA, Chung PJ. Well-child care clinical practice redesign for young children: a systematic review of strategies and tools. Pediatrics. 2013 Mar;131 Suppl 1(Suppl 1):S5-25. doi: 10.1542/peds.2012-1427c.
- Coker TR, Moreno C, Shekelle PG, Schuster MA, Chung PJ. Well-child care clinical practice redesign for serving low-income children. Pediatrics. 2014 Jul;134(1):e229-39. doi: 10.1542/peds.2013-3775. Epub 2014 Jun 16.
- Mimila NA, Chung PJ, Elliott MN, Bethell CD, Chacon S, Biely C, Contreras S, Chavis T, Bruno Y, Moss T, Coker TR. Well-Child Care Redesign: A Mixed Methods Analysis of Parent Experiences in the PARENT Trial. Acad Pediatr. 2017 Sep-Oct;17(7):747-754. doi: 10.1016/j.acap.2017.02.004. Epub 2017 Feb 14.
- Coker TR, Chacon S, Elliott MN, Bruno Y, Chavis T, Biely C, Bethell CD, Contreras S, Mimila NA, Mercado J, Chung PJ. A Parent Coach Model for Well-Child Care Among Low-Income Children: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2016 Mar;137(3):e20153013. doi: 10.1542/peds.2015-3013. Epub 2016 Feb 10.
- Hurst R, Liljenquist K, Lowry SJ, Szilagyi PG, Fiscella KA, Weaver MR, Porras-Javier L, Ortiz J, Sotelo Guerra LJ, Coker TR. A Parent Coach-Led Model of Well-Child Care for Young Children in Low-Income Communities: Protocol for a Cluster Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Nov 25;10(11):e27054. doi: 10.2196/27054.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000413
- 5R01HD088586 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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