- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03797898
Hyvinvoivan lastenhoidon kliinisen käytännön uudelleensuunnittelu: vanhempien ohjaama hoitomalli
Hyvinvoivan lastenhoidon kliinisen käytännön uudelleensuunnittelu: vanhempien ohjaama hoitomalli pienten lasten hoitoon
Vanhemmille suunnattu uudelleensuunnittelu kohtaamisille, vastasyntyneistä pikkulapsille (PARENT) on tiimipohjainen lähestymistapa hoitoon, jossa terveyskasvattaja ("Parent Coach") tarjoaa suurimman osan WCC-palveluista ja vastaa pienituloisten perheiden erityistarpeisiin. ja vähentää riippuvuutta kliinikon ensisijaisena WCC-palvelujen tarjoajana. Vanhempainvalmentaja tarjoaa ennakoivaa ohjausta, psykososiaalisten ja sosiaalisten tarpeiden seulontaa/lähetteen sekä kehitys- ja käyttäytymisseurantaa, seulontaa ja ohjausta jokaisella WCC-käynnillä, ja sitä tukee vanhemmille suunnattu käyntiä edeltävä seulonta ja käyntien priorisointi, lyhyt, ongelmallinen fokusoitu kliinikon kohtaaminen fyysistä tarkastusta varten ja kaikki lääkärin huomiota vaativat huolenaiheet sekä automaattinen tekstiviestimuistutus ja koulutuspalvelu säännöllisille, ikäkohtaisille viesteille, jotka vahvistavat Bright Futuresin kansallisten ohjeiden suosittelemia terveyteen liittyviä tärkeitä tietoja.
Tässä tutkimuksessa on 2 päävaihetta. Vaiheessa 1 tutkijat käyttävät aiemmissa tutkimuksissa onnistunutta Community Engagement & Intervention Implementation -prosessia ohjaamaan interventio-sopeutumisprosessia, vanhempien valmentajan koulutusta, harjoituksen työnkulkua ja interventioiden toteuttamista käytännöissä. Vaiheessa 2 tutkijat suorittavat PARENTin klusterin RCT:n määrittääkseen sen vaikutukset laatuun, käyttöön ja kliinikon tehokkuuteen sekä sen kustannus-/kustannuskompensaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Well-Child Care (WCC) -käynnit lasten ennaltaehkäisevään hoitoon kolmen ensimmäisen elinvuoden aikana ovat kriittisiä, koska ne voivat olla ainoa mahdollisuus ennen kuin lapsi pääsee esikouluun tunnistaa ja käsitellä tärkeitä sosiaalisia, kehitykseen, käyttäytymiseen ja terveyteen liittyviä kysymyksiä, joilla voi olla merkittäviä ja pitkäaikaisia vaikutuksia lasten elämään aikuisina. Mahdollisuudestaan huolimatta useat tutkimukset ovat osoittaneet, että lastenlääkärit eivät pysty tarjoamaan kaikkia suositeltuja ennaltaehkäiseviä ja kehittäviä palveluita näillä käynneillä ja että useimmat vanhemmat jättävät vierailun psykososiaalisten, kehitykseen ja käyttäytymiseen liittyvien huolenaiheiden vuoksi. Lisäksi nämä menetetyt mahdollisuudet ovat selvempiä pienituloisten perheiden lapsille.
Kriittinen ongelma on, että Yhdysvaltojen WCC:n rakenne ei pysty tukemaan perheiden suuria WCC-tarpeita. Keskeisiä rakenteellisia ongelmia ovat (a) riippuvuus kliinikoista (lastenlääkäreistä, perhelääkäreistä tai sairaanhoitajista) rutiininomaisissa WCC-palveluissa, (b) rajoitus 15 minuutin kasvokkain ohjaamaan WCC-käyntiin laajalle valikoimalle. koulutus- ja ohjauspalveluista WCC:ssä ja (c) järjestelmällisen, potilaslähtöisen menetelmän puute käyntien räätälöimiseksi vastaamaan perheiden tarpeita. Nämä rakenteelliset ongelmat myötävaikuttavat huollon ja ennaltaehkäisevän hoidon tulosten suuriin vaihteluihin, mikä johtaa WCC:n huonompaan laatuun ja ehkä huonompiin terveystuloksiin erityisesti pienituloisten lasten kohdalla.
Nykyisen WCC:n puutteiden korjaamiseksi tämä tutkimus esittelee uuden hoitomallin, joka vastaa pienituloisten yhteisöjen lasten tarpeisiin: Vanhemmille suunnattu uudelleensuunnittelu kohtaamisille, vastasyntyneistä pikkulapsille (PARENT). PARENT on tiimipohjainen lähestymistapa hoitoon, jossa käytetään terveyskasvattajaa ("Parent Coach"), joka tarjoaa suurimman osan WCC-palveluista, vastaa pienituloisten perheiden erityistarpeisiin ja vähentää riippuvuutta kliinikon ensisijaisena palveluntarjoajana. WCC palvelut. Vanhempainvalmentaja tarjoaa ennakoivaa ohjausta, psykososiaalista seulontaa/lähetteen sekä kehityksen ja käyttäytymisen seurantaa, seulontaa ja ohjausta jokaisella WCC-käynnillä, ja sitä tukee vanhemmille suunnattu käyntiä edeltävä seulonta ja käyntien priorisointi, lyhyt, ongelmakeskeinen kliinikkokohtaus. fyysistä tarkastusta ja mahdollisia huolenaiheita varten, jotka vaativat kliinikon huomiota, sekä automaattisen tekstiviestin muistutuksen ja koulutuspalvelun säännöllisille, ikäkohtaisille viesteille, jotka vahvistavat Bright Futuresin kansallisten ohjeiden suosittelemia terveyteen liittyviä tärkeitä tietoja.
PARENTin tehokkuuden arvioimiseksi tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun klusteritutkimuksen (RCT). Tutkimus tehdään yhteistyössä 10 klinikan kanssa.
Tässä tutkimuksessa on 2 päävaihetta. Vaiheessa 1 tutkijat käyttävät aiemmissa tutkimuksissa onnistunutta Community Engagement & Intervention Implementation -prosessia ohjaamaan interventio-sopeutumisprosessia, vanhempien valmentajan koulutusta, harjoituksen työnkulkua ja interventioiden toteuttamista käytännöissä. Vaiheessa 2 tutkijat suorittavat PARENTin klusterin RCT:n määrittääkseen sen vaikutukset laatuun, käyttöön ja kliinikon tehokkuuteen sekä sen kustannus-/kustannuskompensaatio. Hankkeen yhteisökumppaneita ovat kaksi liittovaltion pätevää terveyskeskusta (FQHC). FQHC #1:llä tutkimukseen osallistuu 4 klinikkaa ja FQHC #2:lla 6 klinikkaa osallistuu tutkimukseen. Tutkimukseen osallistuvien klinikoiden kokonaismäärä on 10 klinikkaa, jotka on satunnaistettu klinikalla interventio- tai kontrollitilaan. Interventioklinikat toteuttavat PARENTin kaikille 2-vuotiaille hyvinvointikäynneille kliinisessä paikassaan, ja kontrolliklinikat jatkavat normaalia hoitoa (kliinikon ohjaama hyvinvointi). 1000 perhettä otetaan mukaan 12 kuukauden ikäisenä, ja tutkimukseen osallistuu 12 kuukauden ajan. Vanhemmat täyttävät kyselyn lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98121
- Seattle Children's Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhempi/laillinen huoltaja-lapsi dyadi, joka osallistuu hyvinvoivan lapsen tarkastuskäynteihin 2 viikosta 12 kuukauteen kestävän WCC-käynnin ajaksi.
- Vanhempi on englantia tai espanjaa taitava
- Useita raskauksia varten yksi vauva valitaan satunnaisesti indeksilapseksi. Pikkulapsia, joilla on erityisiä terveydenhuoltotarpeita, ei suljeta pois tutkimuksesta, koska nämä lapset tarvitsevat yleensä samoja suositeltuja ennaltaehkäiseviä palveluja.
Poissulkemiskriteerit:
- Useampi kuin yksi lapsi käy hyvinvointipalvelussa
- Lapsen laillinen huoltaja on alle 18-vuotias
- Vanhemmat, jotka työskentelevät jossakin liittovaltion pätevistä terveyskeskuksista (FQHC)
- Vanhemmat/laillinen huoltaja, jotka eivät aio jatkaa lastensa hyvinvointipalveluiden saamista tässä klinikassa seuraavan 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Vanhemmat tapaavat vanhempien valmentajan lapsen rutiininomaisten hyvinvointikäyntien aikana, ja heillä on pääsy vanhemman valmentajaan vierailujen välillä lisäseurantaa ja huolenaiheita varten sekä ennaltaehkäisevän hoidon tekstiviestipalvelu (Healthy Txt).
|
Parent Coach -interventiossa käytetään terveyskasvattajaa, joka antaa ennakoivaa ohjausta, psykososiaalista seulontaa/lähetteen sekä kehityksen/käyttäytymisen seurantaa, seulontaa ja ohjausta jokaisella käyntikerralla.
Vanhempainvalmentaja käyttää vanhemmille suunnattua, käyntiä edeltävää kyselyä räätälöidäkseen vierailun vanhempien tarpeisiin.
Jokainen hyvä käynti sisältää lyhyen, ongelmakeskeisen kohtaamisen kliinikon kanssa fyysistä tarkastusta varten ja kaikki huolenaiheet, jotka vaativat kliinikon huomiota.
Lopuksi, automaattinen tekstiviestipalvelu tarjoaa määräajoin, ikäkohtaisia viestejä vahvistaakseen keskeisiä terveysviestejä vanhempien valmentajan johtamista vierailuista.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
tavallinen hoito hyvin lastenhoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennaltaehkäisevien hoitopalvelujen vastaanottaminen: Vanhempainraportin saamia ennakoivia ohjausaiheita Well-käynneillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Terveen kehityksen edistäminen -tutkimuksesta muokattujen ennakoivien ohjauskohteiden avulla tutkijat arvioivat, saavatko vanhemmat suositeltuja ennakoivia ohjausaiheita. asteikko, 0-100, korkeampi on parempi |
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Terveydenhuollon käyttö: Ensiapuosaston käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
kaikki päivystyspoliklinikan hoitokäynnit indeksilapsen kohdalla viimeisen 12 kuukauden aikana (vanhemman raportti)
|
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinikon aika vanhemman kanssa Well-Child Care (WCC) -käynnin aikana, lasten hyvinvointikäynnin havaintojen perusteella
Aikaikkuna: Tietoja ei kerätty COVID-pandemian rajoitusten vuoksi klinikan havainnoissa.
|
vanhempainvierailulla vietetty aika hyvinvointikäynnin aikana.
näitä tietoja ei kerätty kokeeseen osallistuneilta lähtötilanteessa.
Seurannassa emme keränneet tietoja pandemiarajoitusten vuoksi havaintojen tekemisessä.
|
Tietoja ei kerätty COVID-pandemian rajoitusten vuoksi klinikan havainnoissa.
|
|
Ennaltaehkäisevän hoidon vastaanotto: psykososiaalinen seulonta, joka vastaanotettiin vanhempainraportissa Well-käynneillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Terveen kehityksen edistäminen -tutkimuksesta muokattuja kohteita käyttäen tutkijat arvioivat, saivatko vanhemmat psykososiaalisen arvioinnin kaikista seitsemästä aiheesta.
|
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Ennaltaehkäisevän hoidon vastaanotto: hoitoon liittyvät huolenaiheet ja seulonta, joka vastaanotettiin vanhemman raportissa Well Vierailuissa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Terveen kehityksen edistäminen -tutkimuksesta muokattujen kohteiden avulla tutkijat arvioivat, saavatko vanhemmat suositellun kehitysseulonnan, ja heiltä kysyttiin, onko heiltä käsitelty kehitysongelmiaan.
|
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Terveydenhuollon käyttö: sairaalahoidot
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
kaikki indeksilapsen sairaalahoidot viimeisen 12 kuukauden aikana vanhemman raportin mukaan
|
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Terveydenhuollon käyttö: hyvin lastenhoitokäynnit ajan tasalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
ajan tasalla hyvinvoinnista lastenhoidosta klinikan sähköisen sairauskertomuksen perusteella 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kokemuksia hoidosta: Hoidon hyödyllisyyden arviointi vanhemman raportin mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
vanhempi ilmoitti hoidon auttavaisuudesta, käyttämällä Terveen kehityksen edistäminen -kyselyn asteikolla mukautettuja kohteita on 0-100, korkeampi on parempi
|
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kokemuksia hoidosta: Hoidon perhekeskeisyys – saiko se vanhemman raportin
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
perhekeskeisen hoidon saaminen valtakunnallisen lastenterveystutkimuksen asteikolla 0-100 mukautetuilla kohteilla, korkeampi on parempi
|
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tumaini R Coker, MD/MBA, Seattle Children's
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Coker TR, Windon A, Moreno C, Schuster MA, Chung PJ. Well-child care clinical practice redesign for young children: a systematic review of strategies and tools. Pediatrics. 2013 Mar;131 Suppl 1(Suppl 1):S5-25. doi: 10.1542/peds.2012-1427c.
- Coker TR, Moreno C, Shekelle PG, Schuster MA, Chung PJ. Well-child care clinical practice redesign for serving low-income children. Pediatrics. 2014 Jul;134(1):e229-39. doi: 10.1542/peds.2013-3775. Epub 2014 Jun 16.
- Mimila NA, Chung PJ, Elliott MN, Bethell CD, Chacon S, Biely C, Contreras S, Chavis T, Bruno Y, Moss T, Coker TR. Well-Child Care Redesign: A Mixed Methods Analysis of Parent Experiences in the PARENT Trial. Acad Pediatr. 2017 Sep-Oct;17(7):747-754. doi: 10.1016/j.acap.2017.02.004. Epub 2017 Feb 14.
- Coker TR, Chacon S, Elliott MN, Bruno Y, Chavis T, Biely C, Bethell CD, Contreras S, Mimila NA, Mercado J, Chung PJ. A Parent Coach Model for Well-Child Care Among Low-Income Children: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2016 Mar;137(3):e20153013. doi: 10.1542/peds.2015-3013. Epub 2016 Feb 10.
- Hurst R, Liljenquist K, Lowry SJ, Szilagyi PG, Fiscella KA, Weaver MR, Porras-Javier L, Ortiz J, Sotelo Guerra LJ, Coker TR. A Parent Coach-Led Model of Well-Child Care for Young Children in Low-Income Communities: Protocol for a Cluster Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Nov 25;10(11):e27054. doi: 10.2196/27054.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00000413
- 5R01HD088586 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .