- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03797898
Well-Child Care Clinical Practice Redesign: A Parent Coach-Leed Model of Care
Well-Child Care Clinical Practice Redesign: En forældrecoach-ledet model for omsorg for små børn
Forældrefokuseret redesign til møder, nyfødte til småbørn (PARENT) er en teambaseret tilgang til pleje, der bruger en sundhedspædagog ("forældrecoach") til at levere hovedparten af WCC-tjenester, adressere specifikke behov, som familier i lavindkomstsamfund står over for , og mindske afhængigheden af klinikeren som den primære udbyder af WCC-tjenester. Forældrecoachen giver forudgående vejledning, screening/henvisning af psykosociale og sociale behov og udviklings- og adfærdsovervågning, screening og vejledning ved hvert WCC-besøg og understøttes af forældrefokuseret screening før besøg og besøgsprioritering, en kort problem- fokuseret klinikermøde til en fysisk undersøgelse og eventuelle bekymringer, der kræver en klinikers opmærksomhed, og en automatisk sms-forældrepåmindelse og undervisningstjeneste for periodiske, aldersspecifikke meddelelser for at forstærke vigtige sundhedsrelaterede oplysninger anbefalet af Bright Futures nationale retningslinjer.
Der er 2 hovedfaser i denne undersøgelse. I fase 1 vil efterforskerne bruge en Community Engagement & Intervention Implementation-proces, som har været vellykket i tidligere undersøgelser, til at guide interventions-tilpasningsprocessen, forældrecoach-træning, praksis-workflow og interventionsimplementering i praksisserne. I fase 2 vil efterforskerne udføre en klynge RCT af PARENT for at bestemme dens virkninger på kvalitet, udnyttelse og klinikerens effektivitet og dens omkostning/omkostningskompensation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Well-Child Care (WCC) besøg til børneforebyggende pleje i løbet af de første tre leveår er kritiske, fordi de kan være den eneste mulighed, før et barn når børnehaven til at identificere og behandle vigtige sociale, udviklingsmæssige, adfærdsmæssige og sundhedsmæssige problemer, der kunne have betydelig indflydelse og langvarige effekter på børns liv som voksne. På trods af dets potentiale har flere undersøgelser vist, at pædiatriske udbydere undlader at levere alle anbefalede forebyggende og udviklingsmæssige ydelser ved disse besøg, og at de fleste forældre forlader besøget med uløste psykosociale, udviklingsmæssige og adfærdsmæssige bekymringer. Yderligere er disse forpassede muligheder mere udtalte for børn i lavindkomstfamilier.
Et kritisk problem er, at strukturen i WCC i USA ikke kan understøtte familiernes store række af WCC-behov. Vigtige strukturelle problemer omfatter (a) afhængighed af klinikere (børnlæger, familielæger eller sygeplejersker) for grundlæggende, rutinemæssige WCC-tjenester, (b) begrænsning til et 15-minutters ansigt-til-ansigt kliniker-styret WCC-besøg for den brede vifte af uddannelses- og vejledningstjenester i WCC, og (c) mangel på en systematisk, patientdrevet metode til besøgstilpasning for at imødekomme familiers behov. Disse strukturelle problemer bidrager til de store variationer i plejeprocesser og resultater af forebyggende pleje, hvilket resulterer i dårligere kvalitet af WCC og måske dårligere sundhedsresultater, især for børn i lavindkomstsamfund.
For at afhjælpe hullerne i det nuværende WCC introducerer denne undersøgelse en ny plejemodel for at imødekomme behovene hos børn i lavindkomstsamfund: Forældrefokuseret redesign til møder, nyfødte til småbørn (FOLDRE). FORÆLDRE er en teambaseret tilgang til pleje, der bruger en sundhedspædagog ("forældrecoach") til at levere størstedelen af WCC-tjenester, adressere specifikke behov, som familier i lavindkomstsamfund står over for og mindske afhængigheden af klinikeren som den primære leverandør af WCC tjenester. Forældrecoachen giver forudgående vejledning, psykosocial screening/henvisning og udviklings- og adfærdsovervågning, screening og vejledning ved hvert WCC-besøg og understøttes af forældrefokuseret screening før besøg og besøgsprioritering, et kort, problemfokuseret klinikmøde. til en fysisk undersøgelse og eventuelle bekymringer, der kræver en klinikers opmærksomhed, og en automatisk sms-forældrepåmindelse og undervisningstjeneste for periodiske, aldersspecifikke beskeder for at forstærke vigtige sundhedsrelaterede oplysninger anbefalet af Bright Futures nationale retningslinjer.
For at vurdere effektiviteten af PARENT vil efterforskerne udføre et cluster randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Undersøgelsen vil blive gennemført i samarbejde med 10 klinikker.
Der er 2 hovedfaser i denne undersøgelse. I fase 1 vil efterforskerne bruge en Community Engagement & Intervention Implementation-proces, som har været vellykket i tidligere undersøgelser, til at guide interventions-tilpasningsprocessen, forældrecoach-træning, praksis-workflow og interventionsimplementering i praksisserne. I fase 2 vil efterforskerne udføre en klynge RCT af PARENT for at bestemme dens virkninger på kvalitet, udnyttelse og klinikerens effektivitet og dens omkostning/omkostningskompensation. Projektets fællesskabspartnere omfatter to føderalt kvalificerede sundhedscentre (FQHC). FQHC #1 har 4 klinikker, der deltager i undersøgelsen, og FQHC #2 har 6 klinikker, der deltager i undersøgelsen. Det samlede antal klinikker, der deltager i undersøgelsen, er 10 klinikker randomiseret på klinikniveau til intervention eller kontroltilstand. Interventionsklinikkerne vil implementere PARENT for alle brøndbesøg op til 2 år på deres kliniske sted, og kontrolklinikkerne vil fortsætte med sædvanlig pleje (klinikerrettet brøndbesøg). 1.000 familier vil blive indskrevet i spædbørnsalderen ≤12 måneder og forblive i undersøgelsen i en periode på 12 måneder. Forældre vil udfylde en undersøgelse ved baseline og 6 og 12 måneder efter tilmelding.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98121
- Seattle Children's Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forælder/værge-barn-dyad, der deltager i børnekontrolbesøg i et 2-ugers til 12-måneders WCC-besøg.
- Forælder kan engelsk eller spansk
- Ved flere graviditeter vil et spædbarn blive tilfældigt udvalgt som indeksbarn. Spædbørn med særlige sundhedsbehov vil ikke blive udelukket fra undersøgelsen, da disse børn generelt har brug for de samme anbefalede forebyggende ydelser.
Ekskluderingskriterier:
- Mere end ét barn går i Well-Child Care
- Barnets værge er under 18 år
- Forældre, der er ansat af et af de føderalt kvalificerede sundhedscentre (FQHC'er)
- Forældre/værge planlægger ikke at fortsætte med at modtage børnepasningstjenester på denne klinik for deres barn i de næste 12 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Forældre vil mødes med en forældrecoach under barnets rutinemæssige brøndbesøg og har adgang til forældrecoachen mellem besøgene for yderligere opfølgning og bekymringer og har adgang til en forebyggende pleje sms-tjenester (Healthy Txt).
|
Forældrecoach-interventionen bruger en sundhedspædagog, som giver forudgående vejledning, psykosocial screening/henvisning og udviklings-/adfærdsovervågning, screening og vejledning ved hvert brøndbesøg.
Forældrecoachen bruger et forældrefokuseret spørgeskema før besøg til at tilpasse besøget til forældrenes behov.
Hvert brøndbesøg inkluderer et kort, problemfokuseret møde med en kliniker til en fysisk undersøgelse og eventuelle bekymringer, der kræver en klinikers opmærksomhed.
Endelig sørger en automatiseret SMS-tjeneste for periodiske, aldersspecifikke beskeder for at forstærke vigtige sundhedsmeddelelser fra forældrecoach-ledede velbesøg.
|
|
Ingen indgriben: Styring
sædvanlig pleje godt børnepasning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modtagelse af forebyggende pleje: Foregribende vejledningsemner modtaget af forældrerapport ved brøndbesøg
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
|
Ved hjælp af foregribende vejledningselementer tilpasset fra Promoting Healthy Development Survey, vil efterforskerne vurdere, om forældre modtager de anbefalede forudgående vejledningsemner. skala, 0-100, højere er bedre |
12 måneder efter tilmelding
|
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet: Udnyttelse af akutafdelingen
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
|
ethvert skadestuebesøg for indeksbarnet inden for de seneste 12 måneder (forældrerapport)
|
12 måneder efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinikertid med forældre under Well-Child Care-besøget (WCC) fra observationer af Well-Child Care-besøg
Tidsramme: Data indsamles ikke på grund af COVID-pandemi-restriktioner i klinikobservationer.
|
tid brugt i forældre-forsørgerbesøg under brøndplejebesøget.
disse data blev ikke indsamlet for forsøgsdeltagere ved baseline.
Ved opfølgning indsamlede vi ikke data på grund af pandemiske begrænsninger i at udføre observationer.
|
Data indsamles ikke på grund af COVID-pandemi-restriktioner i klinikobservationer.
|
|
Modtagelse af forebyggende pleje: Psykosocial screening modtaget af forældrerapport ved brøndbesøg
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
|
Ved hjælp af emner tilpasset fra Promoting Healthy Development Survey vil efterforskerne vurdere, om forældre har modtaget psykosocial vurdering på alle 7 emner
|
12 måneder efter tilmelding
|
|
Modtagelse af forebyggende pleje: Udviklingsproblemer behandlet og screening modtaget af forældrerapport ved brøndbesøg.
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
|
Ved hjælp af emner tilpasset fra Promoting Healthy Development Survey vil efterforskerne vurdere, om forældre modtager den anbefalede udviklingsscreening og blev spurgt, om de fik løst deres udviklingsproblemer.
|
12 måneder efter tilmelding
|
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet: Indlæggelser
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
|
eventuelle indlæggelser for indeksbarn inden for de seneste 12 måneder efter forældrerapport
|
12 måneder efter tilmelding
|
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet: Børnepasningsbesøg er opdateret
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
|
opdateret om brøndpleje af klinikkens elektroniske journalgennemgang 12 måneder efter tilmelding
|
12 måneder efter tilmelding
|
|
Oplevelser af omsorg: Hjælpsomhed af omsorgsvurdering af forældrerapport
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
|
forældre rapporterede hjælpsomhed ved hjælp af artikler tilpasset fra Promoting Healthy Development Survey-skalaen er 0-100, højere er bedre
|
12 måneder efter tilmelding
|
|
Oplevelser af omsorg: Familiecentreret omsorg - om det blev modtaget af forældrerapport
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
|
modtagelse af familiecentreret omsorg ved hjælp af elementer tilpasset fra National Survey of Children's Health skala 0-100, højere er bedre
|
12 måneder efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tumaini R Coker, MD/MBA, Seattle Children's
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Coker TR, Windon A, Moreno C, Schuster MA, Chung PJ. Well-child care clinical practice redesign for young children: a systematic review of strategies and tools. Pediatrics. 2013 Mar;131 Suppl 1(Suppl 1):S5-25. doi: 10.1542/peds.2012-1427c.
- Coker TR, Moreno C, Shekelle PG, Schuster MA, Chung PJ. Well-child care clinical practice redesign for serving low-income children. Pediatrics. 2014 Jul;134(1):e229-39. doi: 10.1542/peds.2013-3775. Epub 2014 Jun 16.
- Mimila NA, Chung PJ, Elliott MN, Bethell CD, Chacon S, Biely C, Contreras S, Chavis T, Bruno Y, Moss T, Coker TR. Well-Child Care Redesign: A Mixed Methods Analysis of Parent Experiences in the PARENT Trial. Acad Pediatr. 2017 Sep-Oct;17(7):747-754. doi: 10.1016/j.acap.2017.02.004. Epub 2017 Feb 14.
- Coker TR, Chacon S, Elliott MN, Bruno Y, Chavis T, Biely C, Bethell CD, Contreras S, Mimila NA, Mercado J, Chung PJ. A Parent Coach Model for Well-Child Care Among Low-Income Children: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2016 Mar;137(3):e20153013. doi: 10.1542/peds.2015-3013. Epub 2016 Feb 10.
- Hurst R, Liljenquist K, Lowry SJ, Szilagyi PG, Fiscella KA, Weaver MR, Porras-Javier L, Ortiz J, Sotelo Guerra LJ, Coker TR. A Parent Coach-Led Model of Well-Child Care for Young Children in Low-Income Communities: Protocol for a Cluster Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Nov 25;10(11):e27054. doi: 10.2196/27054.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00000413
- 5R01HD088586 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .