- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03797898
Redesign klinické praxe dobré péče o dítě: Model péče vedený rodiči
Redesign klinické praxe dobré péče o děti: Model péče o malé děti pod vedením rodičů
Redesign zaměřený na rodiče pro setkání, novorozence až batolata (PARENT) je týmový přístup k péči využívající zdravotního pedagoga ("Parent Coach"), který poskytuje většinu služeb WCC, řeší specifické potřeby rodin v komunitách s nízkými příjmy. a snížit spoléhání se na lékaře jako na primárního poskytovatele služeb WCC. Parent Coach poskytuje předběžné poradenství, screening/doporučení psychosociálních a sociálních potřeb a vývojový a behaviorální dozor, screening a poradenství při každé návštěvě WCC a je podporován screeningem před návštěvou zaměřeným na rodiče a stanovením priorit návštěvy, stručným, problémovým cílené setkání s klinickým lékařem za účelem fyzického vyšetření a jakýchkoli problémů, které vyžadují pozornost klinického lékaře, a automatizované SMS zprávy rodičům připomenutí a edukační služba pro pravidelné zprávy specifické pro věk, které posílí klíčové informace týkající se zdraví doporučené národními směrnicemi Bright Futures.
Tato studie má 2 hlavní fáze. Ve fázi 1 využijí vyšetřovatelé proces komunitního zapojení a implementace intervence, který byl úspěšný v předchozích studiích, aby řídil proces adaptace na intervence, školení rodičovského kouče, pracovní postup praxe a implementaci intervence v praxi. Ve fázi 2 provedou výzkumníci clusterový RCT PARENT, aby určili jeho účinky na kvalitu, využití a efektivitu lékaře a jeho kompenzaci nákladů/nákladů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Návštěvy Well-Child Care (WCC) za účelem preventivní péče o děti během prvních tří let života jsou kritické, protože mohou být jedinou příležitostí, než dítě dosáhne předškolního věku, aby identifikovalo a řešilo důležité sociální, vývojové, behaviorální a zdravotní problémy, které by mohly mít významný dopad a dlouhodobé účinky na životy dětí v dospělosti. Navzdory svému potenciálu četné studie prokázaly, že poskytovatelé pediatrie při těchto návštěvách neposkytují všechny doporučené preventivní a vývojové služby a že většina rodičů odchází z návštěvy s neřešenými psychosociálními, vývojovými a behaviorálními obavami. Tyto promarněné příležitosti jsou navíc výraznější u dětí v rodinách s nízkými příjmy.
Kritickým problémem je, že struktura WCC v USA nemůže podporovat širokou škálu potřeb rodin WCC. Mezi klíčové strukturální problémy patří (a) spoléhání se na klinické lékaře (pediatry, rodinné lékaře nebo praktické sestry) pro základní, rutinní služby WCC, (b) omezení na 15minutovou osobní návštěvu WCC řízenou lékařem pro širokou škálu vzdělávacích a poradenských služeb ve WCC a (c) nedostatek systematické, pacientem řízené metody přizpůsobení návštěv tak, aby vyhovovaly potřebám rodin. Tyto strukturální problémy přispívají k velkým rozdílům v procesech péče a výsledků preventivní péče, což má za následek horší kvalitu WCC a možná horší zdravotní výsledky, zejména u dětí v komunitách s nízkými příjmy.
Aby se zabývaly mezerami v současné WCC, tato studie zavádí nový model péče, který splňuje potřeby dětí v komunitách s nízkými příjmy: Redesign zaměřený na rodiče pro setkání, novorozenci až batolata (PARENT). PARENT je týmový přístup k péči využívající zdravotního edukátora ("Parent Coach") k poskytování většiny služeb WCC, řešení specifických potřeb, kterým čelí rodiny v komunitách s nízkými příjmy, a snížení spoléhání se na lékaře jako na primárního poskytovatele služeb. služby WCC. Parent Coach poskytuje předběžné poradenství, psychosociální screening/doporučení a vývojový a behaviorální dozor, screening a poradenství při každé návštěvě WCC a je podporován screeningem před návštěvou zaměřeným na rodiče a stanovením priorit návštěvy, krátkým setkáním klinického lékaře zaměřeného na problém. pro fyzické vyšetření a jakékoli obavy, které vyžadují pozornost lékaře, a automatickou textovou zprávu pro rodiče s připomínkou a vzdělávací službou pro pravidelné zprávy specifické pro věk, které posílí klíčové informace týkající se zdraví doporučené národními směrnicemi Bright Futures.
K posouzení účinnosti PARENT provedou výzkumníci skupinovou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT). Studie bude provedena ve spolupráci s 10 klinikami.
Tato studie má 2 hlavní fáze. Ve fázi 1 využijí vyšetřovatelé proces komunitního zapojení a implementace intervence, který byl úspěšný v předchozích studiích, aby řídil proces adaptace na intervence, školení rodičovského kouče, pracovní postup praxe a implementaci intervence v praxi. Ve fázi 2 provedou výzkumníci clusterový RCT PARENT, aby určili jeho účinky na kvalitu, využití a efektivitu lékaře a jeho kompenzaci nákladů/nákladů. Komunitními partnery projektu jsou dvě federálně kvalifikovaná zdravotní střediska (FQHC). FQHC #1 má 4 kliniky účastnící se studie a FQHC #2 má 6 klinik účastnících se studie. Celkový počet klinik účastnících se studie je 10 klinik randomizovaných na úrovni kliniky k intervenci nebo kontrolnímu stavu. Intervenční kliniky zavedou PARENT pro všechny návštěvy do věku 2 let na svém klinickém pracovišti a kontrolní kliniky budou pokračovat v obvyklé péči (návštěva řízená lékařem). 1 000 rodin bude zařazeno v kojeneckém věku ≤ 12 měsíců a zůstane ve studii po dobu 12 měsíců. Rodiče vyplní průzkum na začátku a 6 a 12 měsíců po zápisu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98121
- Seattle Children's Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodič/zákonný zástupce – dyada dítěte navštěvující 2týdenní až 12měsíční návštěvu WCC.
- Rodič ovládá angličtinu nebo španělštinu
- Pro více těhotenství bude jedno dítě náhodně vybráno jako indexové dítě. Kojenci se speciálními potřebami zdravotní péče nebudou ze studie vyloučeni, protože tyto děti obecně potřebují stejné doporučené služby preventivní péče.
Kritéria vyloučení:
- Více než jedno dítě navštěvuje službu Well-Child Care
- Zákonným zástupcem dítěte je mladší 18 let
- Rodiče, kteří jsou zaměstnáni v jednom z federálně kvalifikovaných zdravotních středisek (FQHCs)
- Rodiče/zákonní zástupci neplánují v následujících 12 měsících pokračovat v poskytování kvalitních služeb péče o dítě na této klinice pro své dítě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Rodiče se setkají s rodičovským koučem během rutinních návštěv dítěte ve studovně a mezi návštěvami budou mít přístup k rodičovskému kouči pro další sledování a obavy a budou mít přístup ke službám zasílání textových zpráv preventivní péče (Healthy Txt).
|
Intervence Parent Coach využívá zdravotního pedagoga, který poskytuje předvídavé vedení, psychosociální screening/doporučení a vývojový/behaviorální dohled, screening a poradenství při každé návštěvě studny.
Parent Coach používá před návštěvou dotazník zaměřený na rodiče, aby přizpůsobil návštěvu potřebám rodičů.
Každá návštěva zahrnuje krátké, na problém zaměřené setkání s lékařem za účelem fyzického vyšetření a jakékoli obavy, které vyžadují pozornost lékaře.
A konečně, automatická služba textových zpráv poskytuje pravidelné zprávy specifické pro věk, které posílí klíčové zdravotní zprávy od návštěv vedených Parent Coach.
|
|
Žádný zásah: Řízení
běžná péče dobře péče o dítě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem služeb preventivní péče: Témata předběžného poradenství obdržená rodiči Zpráva při návštěvách studny
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
|
Pomocí předvídavých pokynů upravených z průzkumu Promoting Healthy Development Survey vyšetřovatelé posoudí, zda rodiče dostávají doporučená témata předběžného poradenství. stupnice, 0-100, vyšší je lepší |
12 měsíců po zápisu
|
|
Využití zdravotnictví: Využití pohotovosti
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
|
jakákoli návštěva pohotovostní péče o dítě s indexem za posledních 12 měsíců (zpráva rodičů)
|
12 měsíců po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas lékaře s rodiči během návštěvy Well-Child Care (WCC), z pozorování návštěvy Well-Child Care
Časové okno: Údaje nebyly shromážděny kvůli omezením pandemie COVID na klinických pozorováních.
|
čas strávený na návštěvě rodiče-poskytovatele během návštěvy péče o dítě.
tyto údaje nebyly shromážděny pro účastníky studie na začátku.
Při sledování jsme data nesbírali kvůli pandemickým omezením při provádění pozorování.
|
Údaje nebyly shromážděny kvůli omezením pandemie COVID na klinických pozorováních.
|
|
Příjem služeb preventivní péče: Psychosociální screening obdržený rodiči Zpráva při návštěvách studny
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
|
Pomocí položek upravených z průzkumu Promoting Healthy Development Survey vyšetřovatelé posoudí, zda rodiče obdrželi psychosociální hodnocení u všech 7 položek.
|
12 měsíců po zápisu
|
|
Příjem služeb preventivní péče: Řešené vývojové obavy a screening obdržený rodiči Zpráva při návštěvách studny.
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
|
Pomocí položek upravených z průzkumu Promoting Healthy Development Survey vyšetřovatelé posoudí, zda rodiče dostávají doporučený vývojový screening, a byli dotázáni, zda se jejich vývojové obavy řešily.
|
12 měsíců po zápisu
|
|
Využití zdravotnictví: Hospitalizace
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
|
jakékoli hospitalizace pro dítě s indexem za posledních 12 měsíců na základě zprávy rodičů
|
12 měsíců po zápisu
|
|
Využití zdravotní péče: Návštěvy v péči o děti jsou aktuální
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
|
aktuální informace o dobré péči o dítě klinikou pro kontrolu elektronických lékařských záznamů 12 měsíců po zápisu
|
12 měsíců po zápisu
|
|
Zkušenosti s péčí: Hodnocení užitečnosti péče ze strany rodičů
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
|
rodiče uvedli užitečnost péče, pomocí položek upravených z průzkumu Promoting Healthy Development Survey je 0–100, vyšší je lepší
|
12 měsíců po zápisu
|
|
Zkušenosti s péčí: Péče zaměřená na rodinu – ať už byla přijata rodiči
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
|
příjem péče zaměřené na rodinu pomocí položek upravených z Národního průzkumu zdravotního stavu dětí stupnice 0-100, vyšší je lepší
|
12 měsíců po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tumaini R Coker, MD/MBA, Seattle Children's
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Coker TR, Windon A, Moreno C, Schuster MA, Chung PJ. Well-child care clinical practice redesign for young children: a systematic review of strategies and tools. Pediatrics. 2013 Mar;131 Suppl 1(Suppl 1):S5-25. doi: 10.1542/peds.2012-1427c.
- Coker TR, Moreno C, Shekelle PG, Schuster MA, Chung PJ. Well-child care clinical practice redesign for serving low-income children. Pediatrics. 2014 Jul;134(1):e229-39. doi: 10.1542/peds.2013-3775. Epub 2014 Jun 16.
- Mimila NA, Chung PJ, Elliott MN, Bethell CD, Chacon S, Biely C, Contreras S, Chavis T, Bruno Y, Moss T, Coker TR. Well-Child Care Redesign: A Mixed Methods Analysis of Parent Experiences in the PARENT Trial. Acad Pediatr. 2017 Sep-Oct;17(7):747-754. doi: 10.1016/j.acap.2017.02.004. Epub 2017 Feb 14.
- Coker TR, Chacon S, Elliott MN, Bruno Y, Chavis T, Biely C, Bethell CD, Contreras S, Mimila NA, Mercado J, Chung PJ. A Parent Coach Model for Well-Child Care Among Low-Income Children: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2016 Mar;137(3):e20153013. doi: 10.1542/peds.2015-3013. Epub 2016 Feb 10.
- Hurst R, Liljenquist K, Lowry SJ, Szilagyi PG, Fiscella KA, Weaver MR, Porras-Javier L, Ortiz J, Sotelo Guerra LJ, Coker TR. A Parent Coach-Led Model of Well-Child Care for Young Children in Low-Income Communities: Protocol for a Cluster Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Nov 25;10(11):e27054. doi: 10.2196/27054.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STUDY00000413
- 5R01HD088586 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .