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Riprogettazione della pratica clinica di Well-Child Care: un modello di cura guidato dai genitori

23 giugno 2023 aggiornato da: Tumaini Coker, Seattle Children's Hospital

Riprogettazione della pratica clinica di Well-Child Care: un modello di cura per i bambini piccoli guidato dai genitori

Parent-focused Redesign for Encounters, Newborns to Toddlers (PARENT) è un approccio all'assistenza basato sul team che utilizza un educatore sanitario ("Parent Coach") per fornire la maggior parte dei servizi WCC, rispondere alle esigenze specifiche affrontate dalle famiglie nelle comunità a basso reddito e diminuire la dipendenza dal medico come principale fornitore di servizi WCC. Il Parent Coach fornisce guida anticipata, screening/riferimento dei bisogni psicosociali e sociali e sorveglianza dello sviluppo e del comportamento, screening e guida ad ogni visita WCC, ed è supportato da screening pre-visita incentrati sui genitori e prioritizzazione delle visite, un breve, problema- incontro medico mirato per un esame fisico e qualsiasi preoccupazione che richieda l'attenzione di un medico, e un promemoria automatico per i genitori di messaggi di testo e un servizio di formazione per messaggi periodici specifici per età per rafforzare le informazioni chiave relative alla salute raccomandate dalle linee guida nazionali di Bright Futures.

Ci sono 2 fasi principali in questo studio. Nella Fase 1, gli investigatori utilizzeranno un processo di implementazione dell'impegno e dell'intervento della comunità che ha avuto successo negli studi precedenti per guidare il processo di adattamento dell'intervento, la formazione del Parent Coach, il flusso di lavoro della pratica e l'implementazione dell'intervento nelle pratiche. Nella Fase 2, i ricercatori condurranno un cluster RCT di PARENT per determinarne gli effetti sulla qualità, l'utilizzo e l'efficienza clinica e il suo costo/compensazione dei costi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le visite Well-Child Care (WCC) per la cura preventiva del bambino durante i primi tre anni di vita sono fondamentali perché possono essere l'unica opportunità prima che un bambino raggiunga la scuola materna per identificare e affrontare importanti problemi sociali, di sviluppo, comportamentali e di salute che potrebbero avere impatto significativo ed effetti duraturi sulla vita dei bambini da adulti. Nonostante il suo potenziale, numerosi studi hanno dimostrato che gli operatori pediatrici non riescono a fornire tutti i servizi preventivi e di sviluppo raccomandati durante queste visite e che la maggior parte dei genitori lascia la visita con preoccupazioni psicosociali, di sviluppo e comportamentali non affrontate. Inoltre, queste opportunità mancate sono più pronunciate per i bambini delle famiglie a basso reddito.

Un problema critico è che la struttura del WCC negli Stati Uniti non è in grado di supportare la vasta gamma di bisogni delle famiglie del WCC. I principali problemi strutturali includono (a) la dipendenza dai medici (pediatri, medici di famiglia o infermieri) per i servizi WCC di base e di routine, (b) la limitazione a una visita WCC faccia a faccia diretta dal medico di 15 minuti per l'ampia gamma dei servizi di istruzione e orientamento nei CEC, e (c) mancanza di un metodo sistematico e orientato al paziente per personalizzare le visite in modo da soddisfare i bisogni delle famiglie. Questi problemi strutturali contribuiscono alle ampie variazioni nei processi di cura e nei risultati delle cure preventive, con conseguente scarsa qualità del WCC e forse peggiori risultati di salute, in particolare per i bambini nelle comunità a basso reddito.

Per colmare le lacune nell'attuale WCC, questo studio introduce un nuovo modello di assistenza per soddisfare le esigenze dei bambini nelle comunità a basso reddito: Riprogettazione incentrata sui genitori per gli incontri, dai neonati ai bambini (PARENT). PARENT è un approccio all'assistenza basato sul team che utilizza un educatore sanitario ("Parent Coach") per fornire la maggior parte dei servizi WCC, soddisfare le esigenze specifiche affrontate dalle famiglie nelle comunità a basso reddito e ridurre la dipendenza dal medico come fornitore principale di Servizi WCC. Il Parent Coach fornisce guida preventiva, screening/riferimento psicosociale e sorveglianza evolutiva e comportamentale, screening e guida ad ogni visita WCC, ed è supportato da screening pre-visita incentrati sui genitori e prioritizzazione delle visite, un breve incontro clinico incentrato sul problema per un esame fisico e qualsiasi preoccupazione che richieda l'attenzione di un medico, e un promemoria automatico per i genitori con messaggi di testo e un servizio educativo per messaggi periodici specifici per età per rafforzare le informazioni chiave relative alla salute raccomandate dalle linee guida nazionali di Bright Futures.

Per valutare l'efficacia di PARENT, i ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato a grappolo (RCT). Lo studio sarà condotto in collaborazione con 10 cliniche.

Ci sono 2 fasi principali in questo studio. Nella Fase 1, gli investigatori utilizzeranno un processo di implementazione dell'impegno e dell'intervento della comunità che ha avuto successo negli studi precedenti per guidare il processo di adattamento dell'intervento, la formazione del Parent Coach, il flusso di lavoro della pratica e l'implementazione dell'intervento nelle pratiche. Nella Fase 2, i ricercatori condurranno un cluster RCT di PARENT per determinarne gli effetti sulla qualità, l'utilizzo e l'efficienza clinica e il suo costo/compensazione dei costi. I partner della comunità del progetto includono due centri sanitari qualificati a livello federale (FQHC). FQHC #1 ha 4 cliniche che partecipano allo studio e FQHC #2 ha 6 cliniche che partecipano allo studio. Il numero totale di cliniche che partecipano allo studio è di 10 cliniche randomizzate a livello clinico per condizione di intervento o di controllo. Le cliniche di intervento implementeranno PARENT per tutte le visite ai pozzetti fino all'età di 2 anni presso il loro sito clinico e le cliniche di controllo continueranno le cure abituali (visita ai pozzetti diretta dal medico). 1.000 famiglie saranno arruolate all'età infantile ≤12 mesi e rimarranno nello studio per un periodo di 12 mesi. I genitori completeranno un sondaggio al basale e a 6 e 12 mesi dopo l'iscrizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

937

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98121
        • Seattle Children's Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La coppia genitore/tutore legale-bambino che partecipa a visite di controllo del bambino sano per una visita WCC da 2 settimane a 12 mesi.
  • Il genitore è competente in inglese o spagnolo
  • Per le gestazioni multiple, un neonato verrà selezionato casualmente come figlio indice. I neonati con esigenze di assistenza sanitaria speciale non saranno esclusi dallo studio, poiché questi bambini generalmente necessitano degli stessi servizi di assistenza preventiva raccomandati.

Criteri di esclusione:

  • Più di un bambino che frequenta Well-Child Care
  • Il tutore legale del bambino ha meno di 18 anni
  • Genitori che lavorano presso uno dei centri sanitari qualificati a livello federale (FQHC)
  • Genitori/tutori legali che non hanno intenzione di continuare a ricevere buoni servizi di assistenza all'infanzia in questa clinica per il loro bambino nei prossimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
I genitori incontreranno un Parent Coach durante le visite di routine del bambino e avranno accesso al parent coach tra le visite per ulteriori follow-up e preoccupazioni e avranno accesso a servizi di messaggistica di testo di assistenza preventiva (Healthy Txt).
L'intervento del Parent Coach si avvale di un educatore sanitario che fornisce una guida preventiva, screening/riferimento psicosociale e sorveglianza, screening e guida dello sviluppo/comportamentale ad ogni visita. Il Parent Coach utilizza un questionario pre-visita incentrato sui genitori per personalizzare la visita in base alle esigenze dei genitori. Ogni buona visita include un breve incontro focalizzato sul problema con un medico per un esame fisico e qualsiasi preoccupazione che richieda l'attenzione di un medico. Infine, un servizio di messaggi di testo automatizzato fornisce messaggi periodici specifici per età per rafforzare i messaggi chiave sulla salute delle visite ai pozzi guidate dai genitori.
Nessun intervento: Controllo
cura abituale e assistenza all'infanzia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricevimento dei servizi di assistenza preventiva: argomenti di orientamento anticipatori ricevuti dal rapporto dei genitori durante le visite ai pozzi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione

Utilizzando gli elementi di orientamento anticipatori adattati dall'indagine sulla promozione dello sviluppo sano, i ricercatori valuteranno se i genitori ricevono gli argomenti di orientamento anticipatori raccomandati.

scala, 0-100, più alto è meglio

12 mesi dopo l'iscrizione
Utilizzo sanitario: utilizzo del pronto soccorso
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione
qualsiasi visita di assistenza al pronto soccorso per il bambino indice negli ultimi 12 mesi (rapporto dei genitori)
12 mesi dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo del medico con il genitore durante la visita Well-Child Care (WCC), dalle osservazioni della visita Well Child Care
Lasso di tempo: Dati non raccolti a causa delle restrizioni pandemiche COVID sulle osservazioni cliniche.
tempo trascorso in visita genitore-fornitore durante la visita all'assistenza all'infanzia. questi dati non sono stati raccolti per i partecipanti allo studio al basale. Al follow-up, non abbiamo raccolto dati a causa delle restrizioni dovute alla pandemia nel fare osservazioni.
Dati non raccolti a causa delle restrizioni pandemiche COVID sulle osservazioni cliniche.
Ricevimento di servizi di assistenza preventiva: screening psicosociale ricevuto dal rapporto dei genitori durante le visite ai pozzi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione
Utilizzando gli elementi adattati dall'indagine sulla promozione dello sviluppo sano, i ricercatori valuteranno se i genitori hanno ricevuto una valutazione psicosociale su tutti e 7 gli elementi
12 mesi dopo l'iscrizione
Ricevimento di servizi di assistenza preventiva: problemi di sviluppo affrontati e screening ricevuti dal rapporto dei genitori durante le visite ai pozzi.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione
Utilizzando gli elementi adattati dall'indagine sulla promozione dello sviluppo sano, gli investigatori valuteranno se i genitori ricevono lo screening dello sviluppo raccomandato e gli è stato chiesto se hanno affrontato i loro problemi di sviluppo.
12 mesi dopo l'iscrizione
Utilizzo sanitario: ricoveri
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione
eventuali ricoveri per bambino indice negli ultimi 12 mesi in base al rapporto dei genitori
12 mesi dopo l'iscrizione
Utilizzo dell'assistenza sanitaria: visite di assistenza all'infanzia ben aggiornate
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione
aggiornato sull'assistenza all'infanzia da parte della clinica revisione della cartella clinica elettronica a 12 mesi dopo l'iscrizione
12 mesi dopo l'iscrizione
Esperienze di assistenza: utilità della valutazione dell'assistenza da parte dei genitori
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione
il genitore ha riferito che la disponibilità delle cure, utilizzando gli elementi adattati dalla scala del sondaggio sulla promozione dello sviluppo sano è 0-100, più alto è meglio
12 mesi dopo l'iscrizione
Esperienze di cura: cura incentrata sulla famiglia: se è stata ricevuta dal rapporto dei genitori
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione
ricezione dell'assistenza incentrata sulla famiglia utilizzando elementi adattati dalla scala 0-100 del National Survey of Children's Health, più alto è meglio
12 mesi dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tumaini R Coker, MD/MBA, Seattle Children's

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

14 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00000413
  • 5R01HD088586 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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