- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03797898
Riprogettazione della pratica clinica di Well-Child Care: un modello di cura guidato dai genitori
Riprogettazione della pratica clinica di Well-Child Care: un modello di cura per i bambini piccoli guidato dai genitori
Parent-focused Redesign for Encounters, Newborns to Toddlers (PARENT) è un approccio all'assistenza basato sul team che utilizza un educatore sanitario ("Parent Coach") per fornire la maggior parte dei servizi WCC, rispondere alle esigenze specifiche affrontate dalle famiglie nelle comunità a basso reddito e diminuire la dipendenza dal medico come principale fornitore di servizi WCC. Il Parent Coach fornisce guida anticipata, screening/riferimento dei bisogni psicosociali e sociali e sorveglianza dello sviluppo e del comportamento, screening e guida ad ogni visita WCC, ed è supportato da screening pre-visita incentrati sui genitori e prioritizzazione delle visite, un breve, problema- incontro medico mirato per un esame fisico e qualsiasi preoccupazione che richieda l'attenzione di un medico, e un promemoria automatico per i genitori di messaggi di testo e un servizio di formazione per messaggi periodici specifici per età per rafforzare le informazioni chiave relative alla salute raccomandate dalle linee guida nazionali di Bright Futures.
Ci sono 2 fasi principali in questo studio. Nella Fase 1, gli investigatori utilizzeranno un processo di implementazione dell'impegno e dell'intervento della comunità che ha avuto successo negli studi precedenti per guidare il processo di adattamento dell'intervento, la formazione del Parent Coach, il flusso di lavoro della pratica e l'implementazione dell'intervento nelle pratiche. Nella Fase 2, i ricercatori condurranno un cluster RCT di PARENT per determinarne gli effetti sulla qualità, l'utilizzo e l'efficienza clinica e il suo costo/compensazione dei costi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le visite Well-Child Care (WCC) per la cura preventiva del bambino durante i primi tre anni di vita sono fondamentali perché possono essere l'unica opportunità prima che un bambino raggiunga la scuola materna per identificare e affrontare importanti problemi sociali, di sviluppo, comportamentali e di salute che potrebbero avere impatto significativo ed effetti duraturi sulla vita dei bambini da adulti. Nonostante il suo potenziale, numerosi studi hanno dimostrato che gli operatori pediatrici non riescono a fornire tutti i servizi preventivi e di sviluppo raccomandati durante queste visite e che la maggior parte dei genitori lascia la visita con preoccupazioni psicosociali, di sviluppo e comportamentali non affrontate. Inoltre, queste opportunità mancate sono più pronunciate per i bambini delle famiglie a basso reddito.
Un problema critico è che la struttura del WCC negli Stati Uniti non è in grado di supportare la vasta gamma di bisogni delle famiglie del WCC. I principali problemi strutturali includono (a) la dipendenza dai medici (pediatri, medici di famiglia o infermieri) per i servizi WCC di base e di routine, (b) la limitazione a una visita WCC faccia a faccia diretta dal medico di 15 minuti per l'ampia gamma dei servizi di istruzione e orientamento nei CEC, e (c) mancanza di un metodo sistematico e orientato al paziente per personalizzare le visite in modo da soddisfare i bisogni delle famiglie. Questi problemi strutturali contribuiscono alle ampie variazioni nei processi di cura e nei risultati delle cure preventive, con conseguente scarsa qualità del WCC e forse peggiori risultati di salute, in particolare per i bambini nelle comunità a basso reddito.
Per colmare le lacune nell'attuale WCC, questo studio introduce un nuovo modello di assistenza per soddisfare le esigenze dei bambini nelle comunità a basso reddito: Riprogettazione incentrata sui genitori per gli incontri, dai neonati ai bambini (PARENT). PARENT è un approccio all'assistenza basato sul team che utilizza un educatore sanitario ("Parent Coach") per fornire la maggior parte dei servizi WCC, soddisfare le esigenze specifiche affrontate dalle famiglie nelle comunità a basso reddito e ridurre la dipendenza dal medico come fornitore principale di Servizi WCC. Il Parent Coach fornisce guida preventiva, screening/riferimento psicosociale e sorveglianza evolutiva e comportamentale, screening e guida ad ogni visita WCC, ed è supportato da screening pre-visita incentrati sui genitori e prioritizzazione delle visite, un breve incontro clinico incentrato sul problema per un esame fisico e qualsiasi preoccupazione che richieda l'attenzione di un medico, e un promemoria automatico per i genitori con messaggi di testo e un servizio educativo per messaggi periodici specifici per età per rafforzare le informazioni chiave relative alla salute raccomandate dalle linee guida nazionali di Bright Futures.
Per valutare l'efficacia di PARENT, i ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato a grappolo (RCT). Lo studio sarà condotto in collaborazione con 10 cliniche.
Ci sono 2 fasi principali in questo studio. Nella Fase 1, gli investigatori utilizzeranno un processo di implementazione dell'impegno e dell'intervento della comunità che ha avuto successo negli studi precedenti per guidare il processo di adattamento dell'intervento, la formazione del Parent Coach, il flusso di lavoro della pratica e l'implementazione dell'intervento nelle pratiche. Nella Fase 2, i ricercatori condurranno un cluster RCT di PARENT per determinarne gli effetti sulla qualità, l'utilizzo e l'efficienza clinica e il suo costo/compensazione dei costi. I partner della comunità del progetto includono due centri sanitari qualificati a livello federale (FQHC). FQHC #1 ha 4 cliniche che partecipano allo studio e FQHC #2 ha 6 cliniche che partecipano allo studio. Il numero totale di cliniche che partecipano allo studio è di 10 cliniche randomizzate a livello clinico per condizione di intervento o di controllo. Le cliniche di intervento implementeranno PARENT per tutte le visite ai pozzetti fino all'età di 2 anni presso il loro sito clinico e le cliniche di controllo continueranno le cure abituali (visita ai pozzetti diretta dal medico). 1.000 famiglie saranno arruolate all'età infantile ≤12 mesi e rimarranno nello studio per un periodo di 12 mesi. I genitori completeranno un sondaggio al basale e a 6 e 12 mesi dopo l'iscrizione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98121
- Seattle Children's Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La coppia genitore/tutore legale-bambino che partecipa a visite di controllo del bambino sano per una visita WCC da 2 settimane a 12 mesi.
- Il genitore è competente in inglese o spagnolo
- Per le gestazioni multiple, un neonato verrà selezionato casualmente come figlio indice. I neonati con esigenze di assistenza sanitaria speciale non saranno esclusi dallo studio, poiché questi bambini generalmente necessitano degli stessi servizi di assistenza preventiva raccomandati.
Criteri di esclusione:
- Più di un bambino che frequenta Well-Child Care
- Il tutore legale del bambino ha meno di 18 anni
- Genitori che lavorano presso uno dei centri sanitari qualificati a livello federale (FQHC)
- Genitori/tutori legali che non hanno intenzione di continuare a ricevere buoni servizi di assistenza all'infanzia in questa clinica per il loro bambino nei prossimi 12 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervento
I genitori incontreranno un Parent Coach durante le visite di routine del bambino e avranno accesso al parent coach tra le visite per ulteriori follow-up e preoccupazioni e avranno accesso a servizi di messaggistica di testo di assistenza preventiva (Healthy Txt).
|
L'intervento del Parent Coach si avvale di un educatore sanitario che fornisce una guida preventiva, screening/riferimento psicosociale e sorveglianza, screening e guida dello sviluppo/comportamentale ad ogni visita.
Il Parent Coach utilizza un questionario pre-visita incentrato sui genitori per personalizzare la visita in base alle esigenze dei genitori.
Ogni buona visita include un breve incontro focalizzato sul problema con un medico per un esame fisico e qualsiasi preoccupazione che richieda l'attenzione di un medico.
Infine, un servizio di messaggi di testo automatizzato fornisce messaggi periodici specifici per età per rafforzare i messaggi chiave sulla salute delle visite ai pozzi guidate dai genitori.
|
Nessun intervento: Controllo
cura abituale e assistenza all'infanzia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ricevimento dei servizi di assistenza preventiva: argomenti di orientamento anticipatori ricevuti dal rapporto dei genitori durante le visite ai pozzi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione
|
Utilizzando gli elementi di orientamento anticipatori adattati dall'indagine sulla promozione dello sviluppo sano, i ricercatori valuteranno se i genitori ricevono gli argomenti di orientamento anticipatori raccomandati. scala, 0-100, più alto è meglio |
12 mesi dopo l'iscrizione
|
Utilizzo sanitario: utilizzo del pronto soccorso
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione
|
qualsiasi visita di assistenza al pronto soccorso per il bambino indice negli ultimi 12 mesi (rapporto dei genitori)
|
12 mesi dopo l'iscrizione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo del medico con il genitore durante la visita Well-Child Care (WCC), dalle osservazioni della visita Well Child Care
Lasso di tempo: Dati non raccolti a causa delle restrizioni pandemiche COVID sulle osservazioni cliniche.
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tempo trascorso in visita genitore-fornitore durante la visita all'assistenza all'infanzia.
questi dati non sono stati raccolti per i partecipanti allo studio al basale.
Al follow-up, non abbiamo raccolto dati a causa delle restrizioni dovute alla pandemia nel fare osservazioni.
|
Dati non raccolti a causa delle restrizioni pandemiche COVID sulle osservazioni cliniche.
|
Ricevimento di servizi di assistenza preventiva: screening psicosociale ricevuto dal rapporto dei genitori durante le visite ai pozzi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione
|
Utilizzando gli elementi adattati dall'indagine sulla promozione dello sviluppo sano, i ricercatori valuteranno se i genitori hanno ricevuto una valutazione psicosociale su tutti e 7 gli elementi
|
12 mesi dopo l'iscrizione
|
Ricevimento di servizi di assistenza preventiva: problemi di sviluppo affrontati e screening ricevuti dal rapporto dei genitori durante le visite ai pozzi.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione
|
Utilizzando gli elementi adattati dall'indagine sulla promozione dello sviluppo sano, gli investigatori valuteranno se i genitori ricevono lo screening dello sviluppo raccomandato e gli è stato chiesto se hanno affrontato i loro problemi di sviluppo.
|
12 mesi dopo l'iscrizione
|
Utilizzo sanitario: ricoveri
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione
|
eventuali ricoveri per bambino indice negli ultimi 12 mesi in base al rapporto dei genitori
|
12 mesi dopo l'iscrizione
|
Utilizzo dell'assistenza sanitaria: visite di assistenza all'infanzia ben aggiornate
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione
|
aggiornato sull'assistenza all'infanzia da parte della clinica revisione della cartella clinica elettronica a 12 mesi dopo l'iscrizione
|
12 mesi dopo l'iscrizione
|
Esperienze di assistenza: utilità della valutazione dell'assistenza da parte dei genitori
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione
|
il genitore ha riferito che la disponibilità delle cure, utilizzando gli elementi adattati dalla scala del sondaggio sulla promozione dello sviluppo sano è 0-100, più alto è meglio
|
12 mesi dopo l'iscrizione
|
Esperienze di cura: cura incentrata sulla famiglia: se è stata ricevuta dal rapporto dei genitori
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione
|
ricezione dell'assistenza incentrata sulla famiglia utilizzando elementi adattati dalla scala 0-100 del National Survey of Children's Health, più alto è meglio
|
12 mesi dopo l'iscrizione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tumaini R Coker, MD/MBA, Seattle Children's
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Coker TR, Windon A, Moreno C, Schuster MA, Chung PJ. Well-child care clinical practice redesign for young children: a systematic review of strategies and tools. Pediatrics. 2013 Mar;131 Suppl 1(Suppl 1):S5-25. doi: 10.1542/peds.2012-1427c.
- Coker TR, Moreno C, Shekelle PG, Schuster MA, Chung PJ. Well-child care clinical practice redesign for serving low-income children. Pediatrics. 2014 Jul;134(1):e229-39. doi: 10.1542/peds.2013-3775. Epub 2014 Jun 16.
- Mimila NA, Chung PJ, Elliott MN, Bethell CD, Chacon S, Biely C, Contreras S, Chavis T, Bruno Y, Moss T, Coker TR. Well-Child Care Redesign: A Mixed Methods Analysis of Parent Experiences in the PARENT Trial. Acad Pediatr. 2017 Sep-Oct;17(7):747-754. doi: 10.1016/j.acap.2017.02.004. Epub 2017 Feb 14.
- Coker TR, Chacon S, Elliott MN, Bruno Y, Chavis T, Biely C, Bethell CD, Contreras S, Mimila NA, Mercado J, Chung PJ. A Parent Coach Model for Well-Child Care Among Low-Income Children: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2016 Mar;137(3):e20153013. doi: 10.1542/peds.2015-3013. Epub 2016 Feb 10.
- Hurst R, Liljenquist K, Lowry SJ, Szilagyi PG, Fiscella KA, Weaver MR, Porras-Javier L, Ortiz J, Sotelo Guerra LJ, Coker TR. A Parent Coach-Led Model of Well-Child Care for Young Children in Low-Income Communities: Protocol for a Cluster Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Nov 25;10(11):e27054. doi: 10.2196/27054.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00000413
- 5R01HD088586 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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