- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03797898
Well-Child Care Clinical Practice Redesign: A Parent Coach-Leed Model of Care
Well-Child Care Clinical Practice Redesign: A Parent Coach-Leed Model of Care for Young Children
Föräldrafokuserad redesign för möten, nyfödda till småbarn (PARENT) är ett teambaserat tillvägagångssätt för vård med hjälp av en hälsopedagog ("föräldercoach") för att tillhandahålla huvuddelen av WCC-tjänsterna, möta specifika behov som familjer i låginkomstsamhällen möter. och minska beroendet av läkaren som den primära leverantören av WCC-tjänster. Föräldracoachen tillhandahåller föregripande vägledning, screening/remittering av psykosociala och sociala behov, samt utvecklings- och beteendeövervakning, screening och vägledning vid varje WCC-besök, och stöds av föräldrafokuserad screening före besök och besöksprioritering, en kort, problem- fokuserat möte med kliniker för en fysisk undersökning och eventuella problem som kräver en läkares uppmärksamhet, och en automatisk förälderpåminnelse och utbildningstjänst i sms för periodiska, åldersspecifika meddelanden för att förstärka viktig hälsorelaterad information som rekommenderas av Bright Futures nationella riktlinjer.
Det finns två huvudfaser i denna studie. I fas 1 kommer utredarna att använda en samhällsengagemangs- och interventionsimplementeringsprocess som har varit framgångsrik i tidigare studier för att vägleda interventionsanpassningsprocessen, föräldracoachutbildning, övningsarbetsflöde och interventionsimplementering i praktikerna. I fas 2 kommer utredarna att genomföra en kluster-RCT av PARENT för att fastställa dess effekter på kvalitet, användning och klinikers effektivitet, och dess kostnad/kostnadskompensation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Well-Child Care (WCC) besök för barnförebyggande vård under de tre första levnadsåren är kritiska eftersom de kan vara den enda möjligheten innan ett barn når förskolan att identifiera och ta itu med viktiga sociala, utvecklingsmässiga, beteendemässiga och hälsoproblem som skulle kunna ha betydande inverkan och långvariga effekter på barns liv som vuxna. Trots dess potential har flera studier visat att pediatriska leverantörer misslyckas med att tillhandahålla alla rekommenderade förebyggande och utvecklingstjänster vid dessa besök och att de flesta föräldrar lämnar besöket med oåtgärdade psykosociala, utvecklingsmässiga och beteendemässiga bekymmer. Dessutom är dessa missade möjligheter mer uttalade för barn i låginkomstfamiljer.
Ett kritiskt problem är att strukturen för WCC i USA inte kan stödja det stora utbudet av WCC-behov hos familjer. Viktiga strukturella problem inkluderar (a) beroende av kliniker (barnläkare, familjeläkare eller sjuksköterskor) för grundläggande, rutinmässiga WCC-tjänster, (b) begränsning till ett 15-minuters ansikte-mot-ansikte klinikstyrt WCC-besök för det breda utbudet av utbildnings- och vägledningstjänster inom WCC, och (c) avsaknad av en systematisk, patientdriven metod för anpassning av besök för att möta familjers behov. Dessa strukturella problem bidrar till de stora variationerna i vårdprocesser och resultat av förebyggande vård, vilket resulterar i sämre kvalitet på WCC och kanske sämre hälsoresultat, särskilt för barn i låginkomstsamhällen.
För att komma till rätta med luckorna i nuvarande WCC introducerar denna studie en ny modell för vård för att möta behoven hos barn i låginkomstsamhällen: Föräldrafokuserad omdesign för möten, nyfödda till småbarn (PARENT). FÖRÄLDER är ett teambaserat tillvägagångssätt för vård som använder en hälsopedagog ("föräldercoach") för att tillhandahålla huvuddelen av WCC-tjänster, ta itu med specifika behov som familjer i låginkomstsamhällen möter och minska beroendet av läkaren som den primära leverantören av WCC-tjänster. Föräldracoachen tillhandahåller föregripande vägledning, psykosocial screening/remiss samt utvecklings- och beteendeövervakning, screening och vägledning vid varje WCC-besök och stöds av förälderfokuserad screening före besök och besöksprioritering, ett kort, problemfokuserat klinikmöte. för en fysisk undersökning och eventuella problem som kräver en läkares uppmärksamhet, och en automatisk textmeddelande för påminnelse och utbildningstjänst för förälder för periodiska, åldersspecifika meddelanden för att förstärka viktig hälsorelaterad information som rekommenderas av Bright Futures nationella riktlinjer.
För att bedöma effekten av PARENT kommer utredarna att genomföra en kluster randomiserad kontrollerad studie (RCT). Studien kommer att genomföras i samarbete med 10 kliniker.
Det finns två huvudfaser i denna studie. I fas 1 kommer utredarna att använda en samhällsengagemangs- och interventionsimplementeringsprocess som har varit framgångsrik i tidigare studier för att vägleda interventionsanpassningsprocessen, föräldracoachutbildning, övningsarbetsflöde och interventionsimplementering i praktikerna. I fas 2 kommer utredarna att genomföra en kluster-RCT av PARENT för att fastställa dess effekter på kvalitet, användning och klinikers effektivitet, och dess kostnad/kostnadskompensation. Projektets samhällspartner inkluderar två federalt kvalificerade vårdcentraler (FQHC). FQHC #1 har 4 kliniker som deltar i studien och FQHC #2 har 6 kliniker som deltar i studien. Det totala antalet kliniker som deltar i studien är 10 kliniker randomiserade på kliniknivå till interventions- eller kontrolltillstånd. Interventionsklinikerna kommer att implementera PARENT för alla brunnsbesök upp till 2 års ålder på sin kliniska plats, och kontrollklinikerna kommer att fortsätta med sedvanlig vård (kliniker riktad välbesök). 1 000 familjer kommer att skrivas in vid spädbarnsålder ≤12 månader och stanna kvar i studien under en period av 12 månader. Föräldrar kommer att fylla i en undersökning vid baslinjen och 6 och 12 månader efter registreringen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98121
- Seattle Children's Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förälder/vårdnadshavare-barn som deltar i väl barnkontrollbesök under ett 2-veckors till 12-månaders WCC-besök.
- Förälder är engelska eller spanska
- För flera graviditeter kommer ett spädbarn att väljas slumpmässigt som indexbarn. Spädbarn med särskilda behov av sjukvård kommer inte att uteslutas från studien, eftersom dessa barn i allmänhet behöver samma rekommenderade förebyggande vård.
Exklusions kriterier:
- Fler än ett barn går i Well-Child Care
- Barnets vårdnadshavare är under 18 år
- Föräldrar som är anställda av en av de federalt kvalificerade vårdcentralerna (FQHCs)
- Föräldrar/vårdnadshavare planerar inte att fortsätta ta emot välvårdstjänster på denna klinik för sitt barn under de kommande 12 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention
Föräldrar kommer att träffa en föräldracoach under barnets rutinmässiga välbesök, och har tillgång till föräldercoachen mellan besöken för ytterligare uppföljning och bekymmer, och har tillgång till en förebyggande vård SMS-tjänst (Healthy Txt).
|
Föräldracoachinterventionen använder en hälsopedagog som ger föregripande vägledning, psykosocial screening/remiss och utvecklings-/beteendeövervakning, screening och vägledning vid varje välbesök.
Föräldracoachen använder ett föräldrafokuserat frågeformulär före besök för att anpassa besöket efter föräldrarnas behov.
Varje välbesök inkluderar ett kort, problemfokuserat möte med en läkare för en fysisk undersökning och eventuella problem som kräver en läkares uppmärksamhet.
Slutligen tillhandahåller en automatiserad textmeddelandetjänst periodiska, åldersspecifika meddelanden för att förstärka viktiga hälsomeddelanden från välbesök som leds av föräldrarcoach.
|
Inget ingripande: Kontrollera
vanlig vård väl barnomsorg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mottagande av förebyggande vårdtjänster: Föregripande vägledningsämnen som mottagits av förälderrapport vid brunnsbesök
Tidsram: 12 månader efter inskrivning
|
Med hjälp av föregripande vägledningsobjekt anpassade från undersökningen om främjande av hälsosam utveckling kommer utredarna att bedöma om föräldrar får de rekommenderade föregripande vägledningsämnena. skala, 0-100, högre är bättre |
12 månader efter inskrivning
|
Sjukvårdsutnyttjande: Akutmottagningens användning
Tidsram: 12 månader efter inskrivning
|
alla akutvårdsbesök för indexbarnet under de senaste 12 månaderna (förälderrapport)
|
12 månader efter inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Klinikertid med föräldern under besöket Well-Child Care (WCC), från observationer av Well Child Care-besöket
Tidsram: Data samlas inte in på grund av covid-pandemins begränsningar i klinikobservationer.
|
tid tillbringad i förälder-försörjarbesök under brunnsvårdsbesöket.
dessa data samlades inte in för försöksdeltagare vid baslinjen.
Vid uppföljningen samlade vi inte in data på grund av pandemiska begränsningar i att göra observationer.
|
Data samlas inte in på grund av covid-pandemins begränsningar i klinikobservationer.
|
Mottagande av förebyggande vård: psykosocial screening mottaget av förälderrapport vid brunnsbesök
Tidsram: 12 månader efter inskrivning
|
Med hjälp av artiklar anpassade från undersökningen om främjande av hälsosam utveckling kommer utredarna att bedöma om föräldrar fick psykosocial bedömning på alla 7 punkter
|
12 månader efter inskrivning
|
Mottagande av förebyggande vård: Bekymrade utvecklingsproblem och screening mottaget av förälderrapport vid brunnsbesök.
Tidsram: 12 månader efter inskrivning
|
Med hjälp av objekt anpassade från undersökningen om främjande av hälsosam utveckling kommer utredarna att bedöma om föräldrar får den rekommenderade utvecklingsscreeningen och tillfrågades om de hade åtgärdat sina utvecklingsproblem.
|
12 månader efter inskrivning
|
Sjukvårdsanvändning: Sjukhusinläggningar
Tidsram: 12 månader efter inskrivning
|
eventuella sjukhusvistelser för indexbarn under de senaste 12 månaderna enligt förälderrapport
|
12 månader efter inskrivning
|
Sjukvårdsanvändning: Väl Barnomsorgsbesök uppdaterade
Tidsram: 12 månader efter inskrivning
|
uppdaterad om väl barnomsorg av klinik elektronisk journalgranskning 12 månader efter inskrivning
|
12 månader efter inskrivning
|
Erfarenheter av vården: Hjälpsamheten av vården Bedömning av föräldrar Rapport
Tidsram: 12 månader efter inskrivning
|
förälder rapporterade hjälpsamhet i vården, med hjälp av objekt anpassade från Promoting Healthy Development Survey-skalan är 0-100, högre är bättre
|
12 månader efter inskrivning
|
Vårdupplevelser: familjecentrerad vård - om det mottogs av förälderrapport
Tidsram: 12 månader efter inskrivning
|
mottagande av familjecentrerad vård med hjälp av objekt anpassade från National Survey of Children's Health skala 0-100, högre är bättre
|
12 månader efter inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tumaini R Coker, MD/MBA, Seattle Children's
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Coker TR, Windon A, Moreno C, Schuster MA, Chung PJ. Well-child care clinical practice redesign for young children: a systematic review of strategies and tools. Pediatrics. 2013 Mar;131 Suppl 1(Suppl 1):S5-25. doi: 10.1542/peds.2012-1427c.
- Coker TR, Moreno C, Shekelle PG, Schuster MA, Chung PJ. Well-child care clinical practice redesign for serving low-income children. Pediatrics. 2014 Jul;134(1):e229-39. doi: 10.1542/peds.2013-3775. Epub 2014 Jun 16.
- Mimila NA, Chung PJ, Elliott MN, Bethell CD, Chacon S, Biely C, Contreras S, Chavis T, Bruno Y, Moss T, Coker TR. Well-Child Care Redesign: A Mixed Methods Analysis of Parent Experiences in the PARENT Trial. Acad Pediatr. 2017 Sep-Oct;17(7):747-754. doi: 10.1016/j.acap.2017.02.004. Epub 2017 Feb 14.
- Coker TR, Chacon S, Elliott MN, Bruno Y, Chavis T, Biely C, Bethell CD, Contreras S, Mimila NA, Mercado J, Chung PJ. A Parent Coach Model for Well-Child Care Among Low-Income Children: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2016 Mar;137(3):e20153013. doi: 10.1542/peds.2015-3013. Epub 2016 Feb 10.
- Hurst R, Liljenquist K, Lowry SJ, Szilagyi PG, Fiscella KA, Weaver MR, Porras-Javier L, Ortiz J, Sotelo Guerra LJ, Coker TR. A Parent Coach-Led Model of Well-Child Care for Young Children in Low-Income Communities: Protocol for a Cluster Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Nov 25;10(11):e27054. doi: 10.2196/27054.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00000413
- 5R01HD088586 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hälsofrämjande
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Center for...Avslutad
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAvslutad
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePreventive Health Services (PREV HEALTH SERV)Förenta staterna
-
European University CyprusAvslutad
-
Hospital Miguel ServetRekrytering
-
Hospital Miguel ServetRekryteringMental Health WellnessSpanien
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaUniversidad Rey Juan Carlos; Ministerio de Ciencia e Innovación, SpainAvslutadMental Health WellnessSpanien
-
Hospital Miguel ServetAktiv, inte rekryterande
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
Wake Forest University Health SciencesRekrytering
Kliniska prövningar på Föräldratränare
-
University of California, San FranciscoAnmälan via inbjudanAttention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Har inte rekryterat ännu
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationAvslutadBröstcancer | Sömnlöshet | Prostatacancer | KoloncancerFörenta staterna
-
Syracuse VA Medical CenterAvslutad
-
Johns Hopkins UniversityThe Rita and Alex Hillman Foundation; Abell Foundation; Richman Foundation; Sherman Family Foundation och andra samarbetspartnersRekryteringFöräldraskap | FöräldrainterventionFörenta staterna
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Cancer Institute (NCI)AvslutadLivmoderhalscancer | Bröstcancer | Kolorektal cancerFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityAvslutad
-
Isra UniversityOkändStörning av tal- och språkutveckling