- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03797898
Rediseño de la práctica clínica de atención del niño sano: un modelo de atención dirigido por un entrenador de padres
Rediseño de la práctica clínica de atención del niño sano: un modelo de atención para niños pequeños dirigido por un entrenador de padres
Rediseño centrado en los padres para encuentros, recién nacidos a niños pequeños (PARENT) es un enfoque basado en el equipo para la atención que utiliza un educador de salud ("Entrenador de padres") para proporcionar la mayor parte de los servicios de WCC y abordar las necesidades específicas que enfrentan las familias en comunidades de bajos ingresos. , y disminuir la dependencia del médico como proveedor principal de los servicios de WCC. El Entrenador para padres brinda orientación anticipada, evaluación/referencia de necesidades psicosociales y sociales, y vigilancia, evaluación y orientación del desarrollo y el comportamiento en cada visita del WCC, y cuenta con el respaldo de la evaluación previa a la visita centrada en los padres y la priorización de visitas, un breve, problema- encuentro médico enfocado para un examen físico y cualquier inquietud que requiera la atención de un médico, y un mensaje de texto automatizado recordatorio para padres y servicio de educación para mensajes periódicos específicos de la edad para reforzar la información clave relacionada con la salud recomendada por las pautas nacionales de Bright Futures.
Hay 2 fases principales en este estudio. En la Fase 1, los investigadores utilizarán un proceso de Implementación de Intervención y Participación Comunitaria que ha tenido éxito en estudios anteriores para guiar el proceso de adaptación de la intervención, la capacitación del Entrenador de Padres, el flujo de trabajo de la práctica y la implementación de la intervención en las prácticas. En la Fase 2, los investigadores realizarán un RCT grupal de PARENT para determinar sus efectos sobre la calidad, la utilización y la eficiencia clínica, y su costo/compensación de costos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las visitas de bienestar infantil (WCC, por sus siglas en inglés) para la atención preventiva infantil durante los primeros tres años de vida son críticas porque pueden ser la única oportunidad antes de que un niño llegue al preescolar para identificar y abordar importantes problemas sociales, de desarrollo, de comportamiento y de salud que podrían tener impacto significativo y efectos duraderos en la vida de los niños como adultos. A pesar de su potencial, múltiples estudios han demostrado que los proveedores pediátricos no brindan todos los servicios preventivos y de desarrollo recomendados en estas visitas y que la mayoría de los padres salen de la visita sin abordar las preocupaciones psicosociales, de desarrollo y de comportamiento. Además, estas oportunidades perdidas son más pronunciadas para los niños de familias de bajos ingresos.
Un problema crítico es que la estructura de WCC en los EE. UU. no puede soportar la amplia gama de necesidades de WCC de las familias. Los problemas estructurales clave incluyen (a) la dependencia de los médicos (pediatras, médicos de familia o enfermeras practicantes) para los servicios de WCC básicos y de rutina, (b) la limitación a una visita de WCC de 15 minutos cara a cara dirigida por un médico para la amplia gama de los servicios de educación y orientación en WCC, y (c) la falta de un método sistemático, impulsado por el paciente, para personalizar las visitas y satisfacer las necesidades de las familias. Estos problemas estructurales contribuyen a las amplias variaciones en los procesos de atención y los resultados de la atención preventiva, lo que da como resultado una peor calidad de WCC y quizás peores resultados de salud, particularmente para los niños en comunidades de bajos ingresos.
Para abordar las brechas en el WCC actual, este estudio presenta un nuevo modelo de atención para satisfacer las necesidades de los niños en comunidades de bajos ingresos: Rediseño centrado en los padres para encuentros, recién nacidos y niños pequeños (PARENT). PARENT es un enfoque de atención en equipo que utiliza un educador de salud ("Entrenador de padres") para brindar la mayor parte de los servicios de WCC, abordar las necesidades específicas que enfrentan las familias en comunidades de bajos ingresos y disminuir la dependencia del médico como el proveedor principal de servicios del CMI. El Entrenador para padres brinda orientación anticipada, evaluación/derivación psicosocial y vigilancia, evaluación y orientación del desarrollo y del comportamiento en cada visita del WCC, y cuenta con el apoyo de la evaluación previa a la visita centrada en los padres y la priorización de visitas, un breve encuentro médico centrado en el problema. para un examen físico y cualquier inquietud que requiera la atención de un médico, y un mensaje de texto automatizado para recordar a los padres y un servicio de educación para mensajes periódicos específicos de la edad para reforzar la información clave relacionada con la salud recomendada por las pautas nacionales de Bright Futures.
Para evaluar la eficacia de PARENT, los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorio (RCT) por grupos. El estudio se llevará a cabo en colaboración con 10 clínicas.
Hay 2 fases principales en este estudio. En la Fase 1, los investigadores utilizarán un proceso de Implementación de Intervención y Participación Comunitaria que ha tenido éxito en estudios anteriores para guiar el proceso de adaptación de la intervención, la capacitación del Entrenador de Padres, el flujo de trabajo de la práctica y la implementación de la intervención en las prácticas. En la Fase 2, los investigadores realizarán un RCT grupal de PARENT para determinar sus efectos sobre la calidad, la utilización y la eficiencia clínica, y su costo/compensación de costos. Los socios comunitarios del proyecto incluyen dos centros de salud calificados por el gobierno federal (FQHC). FQHC #1 tiene 4 clínicas que participan en el estudio y FQHC #2 tiene 6 clínicas que participan en el estudio. El número total de clínicas que participan en el estudio es de 10 clínicas asignadas al azar a nivel de clínica a la condición de intervención o de control. Las clínicas de intervención implementarán PARENT para todas las visitas de control hasta los 2 años de edad en su sitio clínico, y las clínicas de control continuarán con la atención habitual (visita de control dirigida por el médico). Se inscribirán 1000 familias con bebés de ≤12 meses de edad y permanecerán en el estudio durante un período de 12 meses. Los padres completarán una encuesta al inicio y a los 6 y 12 meses posteriores a la inscripción.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98121
- Seattle Children's Research Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Díada de padre/tutor legal-niño que asiste a visitas de control de niños sanos para una visita de WCC de 2 semanas a 12 meses.
- El padre es competente en inglés o español
- Para gestaciones múltiples, un bebé será seleccionado al azar como el niño índice. Los bebés con necesidades especiales de atención médica no serán excluidos del estudio, ya que estos niños generalmente necesitan los mismos servicios de atención preventiva recomendados.
Criterio de exclusión:
- Más de un niño asistiendo a Well-Child Care
- El tutor legal del niño es menor de 18 años
- Padres que están empleados por uno de los centros de salud calificados por el gobierno federal (FQHC)
- Padres/tutores legales que no planean continuar recibiendo servicios de cuidado infantil en esta clínica para su hijo en los próximos 12 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención
Los padres se reunirán con un entrenador de padres durante las visitas de rutina del niño y tendrán acceso al entrenador de padres entre visitas para seguimiento adicional e inquietudes, y tendrán acceso a servicios de mensajes de texto de atención preventiva (Healthy Txt).
|
La intervención de Parent Coach utiliza un educador de salud que brinda orientación anticipada, evaluación/referencia psicosocial y vigilancia, evaluación y orientación del desarrollo/comportamiento en cada visita de bienestar.
El entrenador de padres utiliza un cuestionario previo a la visita centrado en los padres para personalizar la visita según las necesidades de los padres.
Cada visita de bienestar incluye un breve encuentro centrado en el problema con un médico para un examen físico y cualquier inquietud que requiera la atención de un médico.
Finalmente, un servicio de mensajes de texto automatizado proporciona mensajes periódicos específicos para la edad para reforzar los mensajes clave de salud de las visitas de bienestar dirigidas por el Entrenador de padres.
|
Sin intervención: Control
atención habitual cuidado de niños sanos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recibo de Servicios de Atención Preventiva: Temas de Orientación Anticipada Recibidos por el Informe de los Padres en las Visitas de Bienestar
Periodo de tiempo: 12 meses posteriores a la inscripción
|
Usando elementos de orientación anticipada adaptados de la Encuesta de Promoción del Desarrollo Saludable, los investigadores evaluarán si los padres reciben los temas de orientación anticipada recomendados. escala, 0-100, más alto es mejor |
12 meses posteriores a la inscripción
|
Utilización de atención médica: Utilización del departamento de emergencias
Periodo de tiempo: 12 meses posteriores a la inscripción
|
cualquier visita al departamento de emergencias para el niño índice en los últimos 12 meses (informe de los padres)
|
12 meses posteriores a la inscripción
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo del médico con los padres durante la visita de control del niño sano (WCC), a partir de las observaciones de la visita de control del niño sano
Periodo de tiempo: Datos no recopilados debido a las restricciones de la pandemia de COVID en las observaciones clínicas.
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tiempo dedicado a la visita de los padres al proveedor durante la visita de control del niño sano.
estos datos no se recopilaron para los participantes del ensayo al inicio del estudio.
En el seguimiento, no recopilamos datos debido a restricciones pandémicas al hacer observaciones.
|
Datos no recopilados debido a las restricciones de la pandemia de COVID en las observaciones clínicas.
|
Recibo de Servicios de Atención Preventiva: Examen Psicosocial Recibido por el Informe de los Padres en las Visitas de Bienestar
Periodo de tiempo: 12 meses posteriores a la inscripción
|
Usando ítems adaptados de la Encuesta de Promoción del Desarrollo Saludable, los investigadores evaluarán si los padres recibieron evaluación psicosocial en los 7 ítems
|
12 meses posteriores a la inscripción
|
Recepción de servicios de atención preventiva: inquietudes de desarrollo abordadas y evaluación recibida por el informe de los padres en las visitas de control.
Periodo de tiempo: 12 meses posteriores a la inscripción
|
Usando elementos adaptados de la Encuesta de Promoción del Desarrollo Saludable, los investigadores evaluarán si los padres reciben la evaluación del desarrollo recomendada y se les preguntó si se abordaron sus inquietudes sobre el desarrollo.
|
12 meses posteriores a la inscripción
|
Utilización de atención médica: hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 12 meses posteriores a la inscripción
|
cualquier hospitalización del niño índice en los últimos 12 meses según el informe de los padres
|
12 meses posteriores a la inscripción
|
Utilización de atención médica: visitas de cuidado de niños sanos actualizadas
Periodo de tiempo: 12 meses posteriores a la inscripción
|
actualizado sobre el cuidado de niños sanos por revisión de registros médicos electrónicos de la clínica a los 12 meses posteriores a la inscripción
|
12 meses posteriores a la inscripción
|
Experiencias de atención: evaluación de la utilidad de la atención realizada por el informe de los padres
Periodo de tiempo: 12 meses posteriores a la inscripción
|
la utilidad de la atención informada por los padres, utilizando ítems adaptados de la Encuesta de Promoción del Desarrollo Saludable, la escala es de 0 a 100, cuanto más alto, mejor
|
12 meses posteriores a la inscripción
|
Experiencias de cuidado: Centrado en la familia del cuidado: si fue recibido por el informe de los padres
Periodo de tiempo: 12 meses posteriores a la inscripción
|
Recepción de atención centrada en la familia utilizando ítems adaptados de la escala 0-100 de la Encuesta Nacional de Salud Infantil, cuanto más alto, mejor
|
12 meses posteriores a la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tumaini R Coker, MD/MBA, Seattle Children's
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Coker TR, Windon A, Moreno C, Schuster MA, Chung PJ. Well-child care clinical practice redesign for young children: a systematic review of strategies and tools. Pediatrics. 2013 Mar;131 Suppl 1(Suppl 1):S5-25. doi: 10.1542/peds.2012-1427c.
- Coker TR, Moreno C, Shekelle PG, Schuster MA, Chung PJ. Well-child care clinical practice redesign for serving low-income children. Pediatrics. 2014 Jul;134(1):e229-39. doi: 10.1542/peds.2013-3775. Epub 2014 Jun 16.
- Mimila NA, Chung PJ, Elliott MN, Bethell CD, Chacon S, Biely C, Contreras S, Chavis T, Bruno Y, Moss T, Coker TR. Well-Child Care Redesign: A Mixed Methods Analysis of Parent Experiences in the PARENT Trial. Acad Pediatr. 2017 Sep-Oct;17(7):747-754. doi: 10.1016/j.acap.2017.02.004. Epub 2017 Feb 14.
- Coker TR, Chacon S, Elliott MN, Bruno Y, Chavis T, Biely C, Bethell CD, Contreras S, Mimila NA, Mercado J, Chung PJ. A Parent Coach Model for Well-Child Care Among Low-Income Children: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2016 Mar;137(3):e20153013. doi: 10.1542/peds.2015-3013. Epub 2016 Feb 10.
- Hurst R, Liljenquist K, Lowry SJ, Szilagyi PG, Fiscella KA, Weaver MR, Porras-Javier L, Ortiz J, Sotelo Guerra LJ, Coker TR. A Parent Coach-Led Model of Well-Child Care for Young Children in Low-Income Communities: Protocol for a Cluster Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Nov 25;10(11):e27054. doi: 10.2196/27054.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00000413
- 5R01HD088586 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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