- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03797898
Przeprojektowanie praktyki klinicznej opieki nad dzieckiem: model opieki prowadzony przez trenera rodzica
Przeprojektowanie praktyki klinicznej opieki nad dzieckiem: model opieki nad małymi dziećmi prowadzony przez trenera rodzica
Skoncentrowane na rodzicach przeprojektowanie spotkań, od noworodków do małych dzieci (PARENT) to zespołowe podejście do opieki z wykorzystaniem edukatora zdrowia („trener rodzica”) w celu świadczenia większości usług WCC, adresowania specyficznych potrzeb rodzin w społecznościach o niskich dochodach i zmniejszyć zależność od klinicysty jako głównego dostawcy usług WCC. Trener rodzica zapewnia poradnictwo prewencyjne, badanie/skierowanie potrzeb psychospołecznych i społecznych oraz nadzór rozwojowy i behawioralny, badanie przesiewowe i wskazówki podczas każdej wizyty WCC i jest wspierany przez ukierunkowane na rodziców badania przesiewowe przed wizytą i ustalanie priorytetów wizyt, krótkie, problem- skoncentrowane spotkanie lekarza w celu zbadania fizykalnego i wszelkich problemów wymagających uwagi lekarza, a także zautomatyzowane przypomnienie SMS-a dla rodziców i usługa edukacyjna dotycząca okresowych wiadomości dostosowanych do wieku, aby wzmocnić kluczowe informacje dotyczące zdrowia zalecane przez krajowe wytyczne Bright Futures.
Istnieją 2 główne fazy tego badania. W Fazie 1 badacze wykorzystają proces Zaangażowania Społecznościowego i Wdrażania Interwencji, który odniósł sukces w poprzednich badaniach, aby kierować procesem adaptacji interwencji, szkoleniem Trenera Rodzica, przepływem pracy w praktyce i wdrażaniem interwencji w praktykach. W fazie 2 badacze przeprowadzą grupowe badanie RCT PARENT, aby określić jego wpływ na jakość, wykorzystanie i wydajność klinicysty oraz jego koszt/rekompensatę.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wizyty Well-Child Care (WCC) w ramach opieki profilaktycznej nad dziećmi w ciągu pierwszych trzech lat życia mają kluczowe znaczenie, ponieważ mogą być jedyną okazją, zanim dziecko pójdzie do przedszkola, aby zidentyfikować i zająć się ważnymi problemami społecznymi, rozwojowymi, behawioralnymi i zdrowotnymi, które mogą mieć znaczący wpływ i długotrwałe skutki na życie dzieci jako dorosłych. Pomimo potencjału, wiele badań wykazało, że pediatrzy nie zapewniają wszystkich zalecanych usług profilaktycznych i rozwojowych podczas tych wizyt i że większość rodziców opuszcza wizytę z nierozwiązanymi problemami psychospołecznymi, rozwojowymi i behawioralnymi. Co więcej, te stracone szanse są bardziej widoczne w przypadku dzieci z rodzin o niskich dochodach.
Krytycznym problemem jest to, że struktura WCC w USA nie jest w stanie obsłużyć szerokiej gamy potrzeb rodzin WCC. Kluczowe problemy strukturalne obejmują (a) poleganie na klinicystów (pediatrach, lekarzach rodzinnych lub pielęgniarkach) w zakresie podstawowych, rutynowych usług WCC, (b) ograniczenie do 15-minutowej bezpośredniej wizyty WCC kierowanej przez klinicystę w przypadku szerokiej gamy usług edukacyjnych i doradczych w WCC oraz (c) brak systematycznej, ukierunkowanej na pacjenta metody dostosowywania wizyt do potrzeb rodzin. Te problemy strukturalne przyczyniają się do dużych różnic w procesach opieki i wynikach opieki profilaktycznej, co skutkuje gorszą jakością WCC i być może gorszymi wynikami zdrowotnymi, szczególnie w przypadku dzieci ze społeczności o niskich dochodach.
Aby wypełnić luki w obecnym WCC, niniejsze badanie wprowadza nowy model opieki, aby zaspokoić potrzeby dzieci w społecznościach o niskich dochodach: przeprojektowanie skoncentrowane na rodzicach na spotkania, od noworodków do małych dzieci (PARENT). PARENT to zespołowe podejście do opieki z wykorzystaniem edukatora zdrowia („trenera rodzicielskiego”) w celu świadczenia większości usług WCC, zaspokajania specyficznych potrzeb rodzin w społecznościach o niskich dochodach oraz zmniejszania zależności od lekarza jako głównego dostawcy usług usługi WCC. Trener rodzica zapewnia wytyczne prewencyjne, badania psychospołeczne/skierowania oraz nadzór rozwojowy i behawioralny, badania przesiewowe i wskazówki podczas każdej wizyty WCC i jest wspierany przez skoncentrowaną na rodzicach kontrolę przed wizytą i ustalanie priorytetów wizyt, krótkie, skoncentrowane na problemie spotkanie z klinicystą do badania fizykalnego i wszelkich problemów wymagających uwagi lekarza, a także zautomatyzowanego SMS-owego przypomnienia dla rodziców i usługi edukacyjnej dotyczącej okresowych wiadomości dostosowanych do wieku, aby wzmocnić kluczowe informacje dotyczące zdrowia zalecane przez krajowe wytyczne Bright Futures.
Aby ocenić skuteczność PARENT, badacze przeprowadzą grupowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT). Badanie zostanie przeprowadzone we współpracy z 10 klinikami.
Istnieją 2 główne fazy tego badania. W Fazie 1 badacze wykorzystają proces Zaangażowania Społecznościowego i Wdrażania Interwencji, który odniósł sukces w poprzednich badaniach, aby kierować procesem adaptacji interwencji, szkoleniem Trenera Rodzica, przepływem pracy w praktyce i wdrażaniem interwencji w praktykach. W fazie 2 badacze przeprowadzą grupowe badanie RCT PARENT, aby określić jego wpływ na jakość, wykorzystanie i wydajność klinicysty oraz jego koszt/rekompensatę. Partnerami społecznymi projektu są dwa federalnie wykwalifikowane ośrodki zdrowia (FQHC). FQHC nr 1 ma 4 kliniki uczestniczące w badaniu, a FQHC nr 2 ma 6 klinik uczestniczących w badaniu. Łączna liczba klinik uczestniczących w badaniu to 10 klinik losowo przydzielonych na poziomie kliniki do interwencji lub warunku kontrolnego. Kliniki interwencyjne wdrożą RODZIC dla wszystkich wizyt kontrolnych w wieku do 2 lat w swoich ośrodkach klinicznych, a kliniki kontrolne będą kontynuować zwykłą opiekę (wizyty kontrolne kierowane przez lekarza). 1000 rodzin zostanie zapisanych w wieku niemowlęcym ≤12 miesięcy i pozostanie w badaniu przez okres 12 miesięcy. Rodzice wypełnią ankietę na początku badania oraz 6 i 12 miesięcy po rejestracji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98121
- Seattle Children's Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diada rodzic/opiekun prawny-dziecko uczestnicząca w wizytach kontrolnych zdrowych dzieci podczas wizyty WCC w wieku od 2 tygodni do 12 miesięcy.
- Rodzic biegle włada językiem angielskim lub hiszpańskim
- W przypadku ciąż mnogich jedno niemowlę zostanie losowo wybrane jako dziecko indeksowe. Niemowlęta ze specjalnymi potrzebami w zakresie opieki zdrowotnej nie zostaną wykluczone z badania, ponieważ te dzieci na ogół wymagają tych samych zalecanych usług profilaktycznych.
Kryteria wyłączenia:
- Więcej niż jedno dziecko uczęszczające do Well-Child Care
- Opiekun prawny dziecka nie ukończył 18 lat
- Rodzice zatrudnieni przez jeden z federalnie wykwalifikowanych ośrodków zdrowia (FQHC)
- Rodzice/opiekunowie prawni nie planują dalszego korzystania z usług opieki nad dzieckiem w tej przychodni w ciągu najbliższych 12 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Rodzice będą spotykać się z Trenerem Rodziców podczas rutynowych wizyt dziecka i będą mieli dostęp do trenera rodziców pomiędzy wizytami w celu uzyskania dodatkowych informacji i wątpliwości, a także mają dostęp do usług wiadomości tekstowych dotyczących opieki profilaktycznej (Healthy Txt).
|
Interwencja Trenera Rodzica wykorzystuje edukatora zdrowia, który zapewnia wytyczne prewencyjne, badania psychospołeczne/skierowania oraz nadzór rozwojowy/behawioralny, badania przesiewowe i wskazówki podczas każdej wizyty w studni.
Trener rodzica wykorzystuje kwestionariusz przed wizytą skierowany do rodziców, aby dostosować wizytę do potrzeb rodziców.
Każda dobra wizyta obejmuje krótkie, skoncentrowane na problemie spotkanie z lekarzem w celu przeprowadzenia badania fizykalnego i wszelkich wątpliwości wymagających uwagi lekarza.
Wreszcie, zautomatyzowana usługa wiadomości tekstowych zapewnia okresowe wiadomości dostosowane do wieku, aby wzmocnić kluczowe wiadomości dotyczące zdrowia z dobrze prowadzonych wizyt przez Trenera Rodzica.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
zwykła opieka oraz opieka nad dzieckiem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Otrzymanie usług opieki profilaktycznej: Tematy poradnictwa prewencyjnego otrzymane przez rodziców Zgłoszenie podczas wizyt w oddziale
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
|
Korzystając z elementów poradnictwa zapobiegawczego zaadaptowanych z ankiety dotyczącej promowania zdrowego rozwoju, badacze ocenią, czy rodzice otrzymują zalecane tematy poradnictwa zapobiegawczego. skala 0-100, im wyżej, tym lepiej |
12 miesięcy po rejestracji
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej: Wykorzystanie oddziału ratunkowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
|
każda wizyta na oddziale ratunkowym dla indeksowanego dziecka w ciągu ostatnich 12 miesięcy (raport rodzica)
|
12 miesięcy po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas spędzony przez lekarza z rodzicem podczas wizyty w opiece nad dzieckiem zdrowym (WCC), na podstawie obserwacji wizyty w opiece nad dzieckiem zdrowym
Ramy czasowe: Dane nie zebrane ze względu na ograniczenia związane z pandemią COVID dotyczące obserwacji w klinice.
|
czas spędzony na wizycie rodzica-świadczeniodawcy podczas wizyty w opiece nad dzieckiem.
dane te nie zostały zebrane dla uczestników badania na początku badania.
Podczas obserwacji nie zbieraliśmy danych ze względu na ograniczenia związane z pandemią w prowadzeniu obserwacji.
|
Dane nie zebrane ze względu na ograniczenia związane z pandemią COVID dotyczące obserwacji w klinice.
|
|
Otrzymanie usług opieki profilaktycznej: badania psychospołeczne otrzymane przez rodziców Raport podczas wizyt w studni
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
|
Korzystając z pozycji zaadaptowanych z Ankiety Promowania Zdrowego Rozwoju, badacze ocenią, czy rodzice otrzymali ocenę psychospołeczną dotyczącą wszystkich 7 pozycji
|
12 miesięcy po rejestracji
|
|
Otrzymanie usług opieki profilaktycznej: rozpatrzone problemy rozwojowe i badania przesiewowe otrzymane przez rodziców Raport podczas wizyt w studni.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
|
Korzystając z elementów zaadaptowanych z Ankiety Promowania Zdrowego Rozwoju, badacze ocenią, czy rodzice otrzymują zalecane badania rozwojowe i zostali zapytani, czy rozwiązano ich problemy rozwojowe.
|
12 miesięcy po rejestracji
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej: Hospitalizacje
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
|
wszelkie hospitalizacje indeksowanego dziecka w ciągu ostatnich 12 miesięcy według raportu rodzica
|
12 miesięcy po rejestracji
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej: aktualne wizyty w opiece nad dziećmi
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
|
aktualne informacje na temat opieki nad dzieckiem przez klinikę elektronicznego przeglądu dokumentacji medycznej po 12 miesiącach od rejestracji
|
12 miesięcy po rejestracji
|
|
Doświadczenia związane z opieką: przydatność oceny opieki według raportu rodziców
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
|
rodzice zgłaszali przydatność opieki, korzystając z pozycji zaadaptowanych z Ankiety Promowania Zdrowego Rozwoju, skala wynosi 0-100, im więcej, tym lepiej
|
12 miesięcy po rejestracji
|
|
Doświadczenia związane z opieką: opieka skoncentrowana na rodzinie — niezależnie od tego, czy została otrzymana przez rodzica
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
|
otrzymanie opieki skoncentrowanej na rodzinie przy użyciu pozycji zaadaptowanych z National Survey of Children's Health w skali 0-100, im więcej, tym lepiej
|
12 miesięcy po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tumaini R Coker, MD/MBA, Seattle Children's
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Coker TR, Windon A, Moreno C, Schuster MA, Chung PJ. Well-child care clinical practice redesign for young children: a systematic review of strategies and tools. Pediatrics. 2013 Mar;131 Suppl 1(Suppl 1):S5-25. doi: 10.1542/peds.2012-1427c.
- Coker TR, Moreno C, Shekelle PG, Schuster MA, Chung PJ. Well-child care clinical practice redesign for serving low-income children. Pediatrics. 2014 Jul;134(1):e229-39. doi: 10.1542/peds.2013-3775. Epub 2014 Jun 16.
- Mimila NA, Chung PJ, Elliott MN, Bethell CD, Chacon S, Biely C, Contreras S, Chavis T, Bruno Y, Moss T, Coker TR. Well-Child Care Redesign: A Mixed Methods Analysis of Parent Experiences in the PARENT Trial. Acad Pediatr. 2017 Sep-Oct;17(7):747-754. doi: 10.1016/j.acap.2017.02.004. Epub 2017 Feb 14.
- Coker TR, Chacon S, Elliott MN, Bruno Y, Chavis T, Biely C, Bethell CD, Contreras S, Mimila NA, Mercado J, Chung PJ. A Parent Coach Model for Well-Child Care Among Low-Income Children: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2016 Mar;137(3):e20153013. doi: 10.1542/peds.2015-3013. Epub 2016 Feb 10.
- Hurst R, Liljenquist K, Lowry SJ, Szilagyi PG, Fiscella KA, Weaver MR, Porras-Javier L, Ortiz J, Sotelo Guerra LJ, Coker TR. A Parent Coach-Led Model of Well-Child Care for Young Children in Low-Income Communities: Protocol for a Cluster Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Nov 25;10(11):e27054. doi: 10.2196/27054.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00000413
- 5R01HD088586 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .