- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03797898
A jól működő gyermekgondozás klinikai gyakorlatának újratervezése: szülői edző által vezetett gondozási modell
Jó gyermekgondozási klinikai gyakorlat újratervezése: Szülői edző által vezetett modell kisgyermekek számára
A szülőközpontú újratervezés a találkozásokért, az újszülöttektől a kisgyermekekig (PARENT) egy csapatalapú megközelítés az ellátáshoz, amelyben egészségügyi oktató („szülői edző”) nyújtja a WCC-szolgáltatások nagy részét, és kielégíti az alacsony jövedelmű közösségekben élő családok sajátos szükségleteit. és csökkenti a klinikusra, mint a WCC-szolgáltatások elsődleges szolgáltatójára való támaszkodást. A Szülői Coach előrelátó útmutatást, pszichoszociális és szociális szükségletek szűrését/beutalását, valamint fejlődési és viselkedési megfigyelést, szűrést és útmutatást biztosít minden WCC-látogatás alkalmával, valamint szülőközpontú, látogatás előtti szűréssel és a látogatások prioritásainak meghatározásával, egy rövid, probléma- fókuszált klinikai találkozás a fizikai vizsgálathoz és minden olyan aggályhoz, amely a klinikus figyelmét igényli, valamint automatikus szöveges üzenetes szülői emlékeztető és oktatási szolgáltatás az időszakos, életkor-specifikus üzenetekhez, hogy megerősítsék a Bright Futures nemzeti irányelvei által javasolt, egészséggel kapcsolatos legfontosabb információkat.
Ennek a tanulmánynak 2 fő fázisa van. Az 1. fázisban a vizsgálók a korábbi tanulmányok során sikeres közösségi szerepvállalási és beavatkozási megvalósítási folyamatot alkalmaznak a beavatkozási alkalmazkodási folyamat, a szülői coach képzés, a gyakorlati munkafolyamat és a beavatkozás gyakorlati megvalósításának irányítására. A 2. fázisban a vizsgálók elvégzik a PARENT fürt RCT-jét, hogy meghatározzák a minőségre, a felhasználásra és az orvosi hatékonyságra gyakorolt hatását, valamint a költség/költség-kompenzációt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Well-Child Care (WCC) látogatása a gyermekmegelőző gondozásban az első három életévben kritikus fontosságú, mert ez lehet az egyetlen lehetőség, mielőtt a gyermek óvodáskorba kerülne, hogy azonosítsa és kezelje a fontos szociális, fejlődési, viselkedési és egészségügyi problémákat. jelentős és hosszan tartó hatással van a gyermekek felnőttkori életére. A lehetőségek ellenére számos tanulmány kimutatta, hogy a gyermekgyógyászati szolgáltatók nem nyújtanak minden ajánlott megelőző és fejlesztő szolgáltatást ezeken a látogatásokon, és a legtöbb szülő pszichoszociális, fejlődési és viselkedési aggályaival hagyja el a látogatást. Ezen túlmenően, ezek az elszalasztott lehetőségek még hangsúlyosabbak az alacsony jövedelmű családok gyermekeinél.
Kritikus probléma, hogy az Egyesült Államokban a WCC felépítése nem tudja támogatni a családok WCC-igényeinek széles körét. A kulcsfontosságú szerkezeti problémák közé tartozik (a) a klinikusok (gyermekorvosok, háziorvosok vagy ápolónők) igénybevétele az alapvető, rutin WCC szolgáltatásokban, (b) a klinikusok által irányított, 15 perces személyes WC-látogatás korlátozása a széles körben. az oktatási és útmutatási szolgáltatások terén a WCC-ben, és (c) nincs szisztematikus, betegvezérelt módszer a látogatások személyre szabására a családok igényeinek kielégítésére. Ezek a strukturális problémák hozzájárulnak a gondozási folyamatok és a megelőző gondozás eredményeinek nagy eltéréseihez, ami a WCC gyengébb minőségét és talán rosszabb egészségügyi eredményeket eredményez, különösen az alacsony jövedelmű közösségekben élő gyermekek esetében.
A jelenlegi WCC hiányosságainak orvoslása érdekében ez a tanulmány egy új gondozási modellt mutat be az alacsony jövedelmű közösségekben élő gyermekek szükségleteinek kielégítésére: Szülőközpontú újratervezés a találkozásokért, az újszülöttektől a kisgyermekekig (PARENT). A PARENT egy csapat alapú megközelítés az ellátáshoz, amelyben egészségügyi oktató („szülői edző”) nyújtja a WCC-szolgáltatások nagy részét, kielégíti az alacsony jövedelmű közösségekben élő családok sajátos szükségleteit, és csökkenti a klinikusra, mint elsődleges szolgáltatóra való támaszkodást. WCC szolgáltatások. A szülői edző előzetes útmutatást, pszichoszociális szűrést/beutalást, valamint fejlődési és viselkedési megfigyelést, szűrést és útmutatást biztosít minden egyes WCC-látogatás alkalmával, valamint szülőközpontú, látogatás előtti szűréssel és a vizit prioritásainak meghatározásával, egy rövid, problémaközpontú klinikus találkozással. fizikális vizsgálatra és minden olyan aggályra, amely orvos figyelmét igényli, valamint automatikus szöveges üzenetes szülői emlékeztetőt és oktatási szolgáltatást az időszakos, életkorhoz kötött üzenetekhez, amelyek megerősítik a Bright Futures nemzeti irányelvei által javasolt, egészséggel kapcsolatos legfontosabb információkat.
A PARENT hatékonyságának felmérése érdekében a vizsgálók cluster randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) végeznek. A vizsgálatot 10 klinikával együttműködve végzik.
Ennek a tanulmánynak 2 fő fázisa van. Az 1. fázisban a vizsgálók a korábbi tanulmányok során sikeres közösségi szerepvállalási és beavatkozási megvalósítási folyamatot alkalmaznak a beavatkozási alkalmazkodási folyamat, a szülői coach képzés, a gyakorlati munkafolyamat és a beavatkozás gyakorlati megvalósításának irányítására. A 2. fázisban a vizsgálók elvégzik a PARENT fürt RCT-jét, hogy meghatározzák a minőségre, a felhasználásra és az orvosi hatékonyságra gyakorolt hatását, valamint a költség/költség-kompenzációt. A projekt közösségi partnerei közé tartozik két szövetségileg minősített egészségügyi központ (FQHC). Az FQHC #1 klinikája 4, az FQHC #2 pedig 6 klinika vesz részt a vizsgálatban. A vizsgálatban részt vevő klinikák teljes száma 10 klinika, amelyet klinikai szinten randomizáltak beavatkozási vagy kontrollállapotra. Az intervenciós klinikák 2 éves korig minden jó vizitre a PARENT-et alkalmazzák klinikai helyükön, a kontrollklinikák pedig folytatják a szokásos ellátást (klinikus által irányított jó vizit). 1000 családot vesznek fel 12 hónaposnál fiatalabb csecsemőkorban, és 12 hónapig maradnak a vizsgálatban. A szülők kérdőívet töltenek ki az induláskor, valamint a beiratkozás után 6 és 12 hónappal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98121
- Seattle Children's Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szülő/törvényes gyám-Gyermek diád, aki jól gyermekellenőrzésen vesz részt, 2 héttől 12 hónapig tartó WCC látogatásra.
- A szülő beszél angolul vagy spanyolul
- Több terhesség esetén egy csecsemőt véletlenszerűen választanak ki indexgyerekként. A speciális egészségügyi ellátást igénylő csecsemőket nem zárják ki a vizsgálatból, mivel ezeknek a gyermekeknek általában ugyanazokra az ajánlott megelőző gondozási szolgáltatásokra van szükségük.
Kizárási kritériumok:
- Egynél több gyermek jár a Well-Child Care-ba
- A gyermek törvényes gyámja 18 év alatti
- Szülők, akik a szövetségileg minősített egészségügyi központok (FQHC) egyikében dolgoznak
- A szülők/törvényes gyám nem tervezi, hogy a következő 12 hónapban továbbra is jó gyermekgondozási szolgáltatásokat kapjon ezen a klinikán gyermeke számára
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Közbelépés
A szülők találkoznak a szülői edzővel a gyermek rutinszerű kútlátogatása során, és a látogatások között hozzáférhetnek a szülő edzőhöz további nyomon követés és aggodalmak miatt, valamint hozzáférésük van a megelőző gondozás szöveges üzenetküldő szolgáltatásához (Healthy Txt).
|
A Parent Coach beavatkozása egészségügyi oktatót használ, aki előrelátó útmutatást, pszichoszociális szűrést/beutalót, valamint fejlődési/viselkedési megfigyelést, szűrést és útmutatást ad minden egyes kútlátogatás alkalmával.
A Szülői Coach egy szülőközpontú, látogatás előtti kérdőívet használ, hogy a látogatást a szülők igényeihez igazítsa.
Minden alapos látogatás magában foglal egy rövid, problémaközpontú találkozást egy klinikussal egy fizikai vizsgálat céljából, és minden olyan aggályt, amely a klinikus figyelmét igényli.
Végül egy automatizált szöveges üzenetszolgáltatás időszakos, életkor-specifikus üzeneteket biztosít, hogy megerősítse a szülői edző által vezetett jóllátogatások legfontosabb egészségügyi üzeneteit.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
szokásos ellátás jól gyermekgondozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Megelőző gondozási szolgáltatások átvétele: a szülői jelentésben kapott előzetes útmutatási témák a kútlátogatások alkalmával
Időkeret: 12 hónappal a beiratkozás után
|
Az Egészséges Fejlődés Előmozdítása Felmérésből adaptált előrejelző útmutatások segítségével a vizsgálók felmérik, hogy a szülők megkapják-e az ajánlott megelőző útmutatási témákat. skála, 0-100, magasabb a jobb |
12 hónappal a beiratkozás után
|
Egészségügyi igénybevétel: Sürgősségi osztály igénybevétele
Időkeret: 12 hónappal a beiratkozás után
|
minden sürgősségi ellátási látogatás az index gyermeknél az elmúlt 12 hónapban (szülői jelentés)
|
12 hónappal a beiratkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Klinikás idő a szülőkkel a Well-Child Care (WCC) látogatása során, a Well-Child Care látogatás megfigyelései alapján
Időkeret: Az adatokat a COVID-pandémia korlátozásai miatt nem gyűjtjük a klinikai megfigyelések során.
|
a szülő-ellátó látogatáson eltöltött idő a kútgyermekgondozó látogatás során.
ezeket az adatokat a vizsgálat kezdetén nem gyűjtötték a kísérlet résztvevőiről.
A nyomon követés során nem gyűjtöttünk adatokat a pandémiás korlátozások miatt a megfigyelések során.
|
Az adatokat a COVID-pandémia korlátozásai miatt nem gyűjtjük a klinikai megfigyelések során.
|
Megelőző gondozási szolgáltatások átvétele: Pszichoszociális szűrés a szülői jelentés alapján a kútlátogatások alkalmával
Időkeret: 12 hónappal a beiratkozás után
|
Az Egészséges Fejlődés Előmozdítása Felmérésből adaptált elemek felhasználásával a nyomozók felmérik, hogy a szülők mind a 7 elemnél részesültek-e pszichoszociális értékelésben.
|
12 hónappal a beiratkozás után
|
Megelőző gondozási szolgáltatások átvétele: Fejlesztési aggályok és szűrések, amelyeket szülői jelentés érkezett a kútlátogatások alkalmával.
Időkeret: 12 hónappal a beiratkozás után
|
Az Egészséges Fejlődés Előmozdítása Felmérésből adaptált elemek segítségével a vizsgálók felmérik, hogy a szülők megkapják-e az ajánlott fejlődési szűrést, és megkérdezték őket, hogy foglalkoztak-e fejlődési aggályaikkal.
|
12 hónappal a beiratkozás után
|
Egészségügyi felhasználás: kórházi kezelések
Időkeret: 12 hónappal a beiratkozás után
|
az indexgyerekek kórházi kezelései az elmúlt 12 hónapban a szülői jelentés szerint
|
12 hónappal a beiratkozás után
|
Egészségügyi felhasználás: Naprakész gyermekgondozói látogatások
Időkeret: 12 hónappal a beiratkozás után
|
naprakész a gyermekgondozásról a klinika elektronikus kórlapjának áttekintésével a beiratkozás után 12 hónappal
|
12 hónappal a beiratkozás után
|
Gondozási tapasztalatok: A gondozás hasznosságának értékelése szülői jelentés szerint
Időkeret: 12 hónappal a beiratkozás után
|
A szülő számolt be a gondozás segítőkészségéről, az Egészséges Fejlődés elősegítése felmérés skálájából adaptált elemek használatával 0-100, magasabb annál jobb
|
12 hónappal a beiratkozás után
|
Gondozási tapasztalatok: a gondozás családközpontúsága – függetlenül attól, hogy megkapta-e a szülői jelentés
Időkeret: 12 hónappal a beiratkozás után
|
családcentrikus ellátás igénybevétele az Országos Gyermekegészségügyi Felmérés 0-100-as skálájából adaptált tételekkel, magasabb, annál jobb
|
12 hónappal a beiratkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tumaini R Coker, MD/MBA, Seattle Children's
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Coker TR, Windon A, Moreno C, Schuster MA, Chung PJ. Well-child care clinical practice redesign for young children: a systematic review of strategies and tools. Pediatrics. 2013 Mar;131 Suppl 1(Suppl 1):S5-25. doi: 10.1542/peds.2012-1427c.
- Coker TR, Moreno C, Shekelle PG, Schuster MA, Chung PJ. Well-child care clinical practice redesign for serving low-income children. Pediatrics. 2014 Jul;134(1):e229-39. doi: 10.1542/peds.2013-3775. Epub 2014 Jun 16.
- Mimila NA, Chung PJ, Elliott MN, Bethell CD, Chacon S, Biely C, Contreras S, Chavis T, Bruno Y, Moss T, Coker TR. Well-Child Care Redesign: A Mixed Methods Analysis of Parent Experiences in the PARENT Trial. Acad Pediatr. 2017 Sep-Oct;17(7):747-754. doi: 10.1016/j.acap.2017.02.004. Epub 2017 Feb 14.
- Coker TR, Chacon S, Elliott MN, Bruno Y, Chavis T, Biely C, Bethell CD, Contreras S, Mimila NA, Mercado J, Chung PJ. A Parent Coach Model for Well-Child Care Among Low-Income Children: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2016 Mar;137(3):e20153013. doi: 10.1542/peds.2015-3013. Epub 2016 Feb 10.
- Hurst R, Liljenquist K, Lowry SJ, Szilagyi PG, Fiscella KA, Weaver MR, Porras-Javier L, Ortiz J, Sotelo Guerra LJ, Coker TR. A Parent Coach-Led Model of Well-Child Care for Young Children in Low-Income Communities: Protocol for a Cluster Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Nov 25;10(11):e27054. doi: 10.2196/27054.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00000413
- 5R01HD088586 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészségfejlesztés
-
National Taiwan University HospitalJelentkezés meghívóvalPeer Review, Health CareTajvan
-
Northeastern UniversityBefejezveMunkahelyi inaktivitás | Total Worker HealthEgyesült Államok
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakAktív, nem toborzóMegelőző egészségügyi szolgáltatások (PREV HEALTH SERV)Egyesült Államok
-
Oregon Health and Science UniversityFederal Emergency Management Agency; National Fallen Firefighters FoundationBefejezveEgészségügyi Viselkedés | Foglalkozás-egészségügyi | Total Worker HealthEgyesült Államok
-
University of ArizonaNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); El Rio Community Health... és más munkatársakBefejezveIllékony szerves vegyületek | Ipari higiénia | Community Health AidesEgyesült Államok
-
Menzies School of Health ResearchCharles Darwin University; Northern Territory of Australia as represented by the... és más munkatársakToborzásAboriginal Health | Kulturális biztonság | Hozzáférés a tolmácsokhoz | Egészségügyi szolgáltató képzésAusztrália
-
Queens College, The City University of New YorkToborzásAz American Journal of Public Health számára benyújtott cikkek közzétételeEgyesült Államok
-
PharmanexKGK Science Inc.BefejezveGI Health | Mikrobiális összetételKanada
-
Marmara University Pendik Training and Research...Még nincs toborzásSzorongás | Öregedés | Premenopauza | Womans HealthPulyka
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityMég nincs toborzásFocus Health Terhes nők
Klinikai vizsgálatok a Szülő edző
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationBefejezveMellrák | Álmatlanság | Prosztata rák | Vastagbél rákEgyesült Államok
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Cancer Institute (NCI)BefejezveMéhnyakrák | Mellrák | Colorectalis rákEgyesült Államok
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Vanderbilt University Medical CenterToborzásMagas vérnyomás | Több krónikus állapotEgyesült Államok
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Department...ToborzásCukorbetegség, 2-es típusúEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamToborzásHIV fertőzések | Opioidokkal kapcsolatos rendellenességek | Expozíció előtti profilaxis (PrEP)Egyesült Államok
-
Noom Inc.Stony Brook UniversityBefejezvePrediabetesEgyesült Államok
-
University of PittsburghPalo Alto Veterans Institute for ResearchBefejezveKrónikus fájdalom | A poszttraumás stressz zavar | Akut fájdalom trauma következtébenEgyesült Államok
-
University of RochesterNational Institute on Aging (NIA)Még nincs toborzás
-
Rutgers, The State University of New JerseyBefejezveFeszültség | Szorongás | Gondozó BurnoutEgyesült Államok
-
University of RochesterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Jelentkezés meghívóvalSzív-és érrendszeri betegségekEgyesült Államok