再発および難治性CD19陽性白血病に対するヒトCD19標的T細胞注射療法

包含基準:

1. 18 歳から 70 歳までの男女。
2. 予想生存期間 > 12 週間;
3. ECOG スコア 0-1;

4. 骨髄検査でCD19陽性B細胞性急性リンパ芽球性白血病と明確に診断され、以下のいずれかの条件を満たした者：

   1. 少なくとも 2 コースの標準化学療法後に CR を達成できなかった、または完全寛解後の早期再発 (<12 か月) または完全寛解後の遅発性再発 (≥ 12 か月) で、1 コースの標準化学療法後に CR を達成できなかった患者;
   2. Ph+ ALLの場合：標準的な化学療法を少なくとも2コース受けることに加えて、少なくとも2つのTKIを完全寛解または完全寛解後に再発することなく治療する必要があります（TKI治療に耐えられないか、TKI治療の禁忌があるか、T315i変異を有する患者は除外されます);
   3. 幹細胞移植後に再発した人は、以前の治療の影響を受けません。
5. コレクションに必要な静脈アクセスを確立することができ、単核細胞のコレクションは研究者によって決定することができます。

6. 肝臓、腎臓、および心肺機能は、次の要件を満たしています。

   1. クレアチニンは正常範囲内です。
   2. 左心室駆出率 >50%;
   3. ベースライン酸素飽和度>92%;
   4. -総ビリルビン≤2×ULN; -ALTおよびAST≤2.5×ULN;
7. インフォームド コンセント ドキュメントを理解し、署名できる。

除外基準:

1. 移植片対宿主病 (GVHD)、または免疫抑制剤を使用する必要がある;
2. -スクリーニング前5年以内の急性リンパ芽球性白血病以外の悪性腫瘍、さらに適切に治療された子宮頸部上皮内癌、基底細胞または扁平上皮皮膚癌、根治的切除後の限局性前立腺癌、および根治的切除後の上皮内乳管癌;
3. -HBsAgまたはHBcAbが陽性で、末梢血HBV DNA力価検出が1×102コピー数/ L以上の被験者。 HCV 抗体陽性および末梢血 HCV RNA 陽性。 HIV抗体陽性; CMV DNA陽性;梅毒陽性;
4. -不安定狭心症、脳血管障害、または一過性脳虚血（スクリーニング前6か月以内）、心筋梗塞（スクリーニング前6か月以内）、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会（ NYHA) 分類 ≥ III)、重度の不整脈、肝臓、腎臓、または代謝性疾患の薬物療法が必要;
5. -登録前14日以内に全身療法を必要とする活動性または制御不能な感染;
6. -妊娠中または授乳中の女性、および輸血後1年以内に妊娠を計画している女性被験者、または輸血後1年以内にパートナーが妊娠を計画している男性被験者;
7. -登録前にCAR-T治療または他の遺伝子治療を受けました。
8. 中枢神経系の症状のある患者;
9. -全身ステロイド治療を受けており、スクリーニング前に研究者によって決定された治療中に長期の全身ステロイド治療を必要とする被験者（吸入または局所使用を除く）;そして、細胞輸血前の72時間以内に全身性ステロイド（吸入または局所使用を除く）で治療された被験者;
10. 研究者は、他の条件が登録に不適切であると考えています。