재발성 및 불응성 CD19 양성 백혈병에 대한 인간 CD19 표적 T 세포 주입 요법

포함 기준:

1. 18-70세, 남녀;
2. 예상 생존 > 12주;
3. ECOG 점수 ​​0-1;

4. 골수검사에서 CD19 양성 B세포 급성 림프구성 백혈병으로 명확하게 진단되고 다음 조건 중 하나를 충족하는 자

   1. 2회 이상의 표준 화학요법 후 CR에 도달하지 못하거나 완전관해(<12개월) 후 조기 재발 또는 완전관해(≥12개월) 후 늦게 재발하고 1회 표준화학요법 후 CR에 도달하지 못한 자;
   2. Ph+ ALL의 경우: 최소 2개 과정의 표준 화학 요법을 받는 것 외에도 최소 2개의 TKI를 완전 완화 또는 완전 완화 후 재발 없이 치료해야 합니다(TKI 요법을 견딜 수 없거나 TKI 치료 금기 사항이 있거나 T315i 돌연변이가 있는 환자는 제외됨) );
   3. 줄기 세포 이식 후 재발한 사람들은 이전 치료에 영향을 받지 않습니다.
5. 수집에 필요한 정맥 접근이 확립될 수 있고 단핵 세포 수집이 조사관에 의해 결정될 수 있습니다.

6. 간, 신장 및 심폐 기능은 다음 요구 사항을 충족합니다.

   1. 크레아티닌은 정상 범위에 있습니다.
   2. 좌심실 박출률 >50%;
   3. 기준선 산소 포화도>92%;
   4. 총 빌리루빈 ≤ 2×ULN; ALT 및 AST ≤2.5 × ULN;
7. 사전 동의 문서를 이해하고 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 이식편대숙주병(GVHD) 또는 면역억제제를 사용해야 하는 경우
2. 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종, 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 근치 절제 후 국소 전립선암, 근치 절제 후 상피내 관 암종 외에 스크리닝 전 5년 이내의 급성 림프구성 백혈병 이외의 악성 종양;
3. 양성 HBsAg 또는 HBcAb 및 말초 혈액 HBV DNA 역가 검출 ≥ 1 × 102 카피 수/L를 갖는 피험자; HCV 항체 양성 및 말초 혈액 HCV RNA 양성; HIV 항체 양성; CMV DNA 양성; 매독 양성;
4. 불안정 협심증, 뇌혈관 사고 또는 일과성 뇌 허혈(스크리닝 전 6개월 이내), 심근 경색증(스크리닝 전 6개월 이내), 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회(New York Heart Association) NYHA) 분류 ≥ III), 중증 부정맥, 간, 신장 또는 대사 질환의 약물 치료가 필요함;
5. 등록 전 14일 이내에 전신 요법을 필요로 하는 활동성 또는 통제 불가능한 감염;
6. 임산부 또는 수유부, 세포수혈 후 1년 이내에 임신할 계획이 있는 여성 피험자 또는 파트너가 세포수혈 후 1년 이내에 임신할 계획이 있는 남성 피험자
7. 등록 전에 CAR-T 치료 또는 기타 유전자 치료를 받은 경우
8. 중추신경계 증상이 있는 환자
9. 전신 스테로이드 치료를 받고 있고 스크리닝 전 조사관이 결정한 치료 기간 동안 장기간의 전신 스테로이드 치료가 필요한 피험자(흡입 또는 국소 사용 제외); 및 세포 수혈 전 72시간 이내에 전신 스테로이드(흡입 또는 국소 사용 제외)로 치료받은 피험자;
10. 조사관은 등록에 적합하지 않은 다른 조건을 고려합니다.