AduLts 試験における弁置換のための Ross (REVIVAL)
調査の概要
詳細な説明
心臓弁は心臓を通る血流を制御するのに役立ち、病気の場合は交換が必要になることがあります。 心臓弁置換術を受けた患者は、弁置換術を受けていない人よりも死亡リスクが高くなります。 若年成人患者では、大動脈心臓弁を機械弁に置き換えると、同年代の他の患者と比較して寿命が半分になります。 機械弁は血栓を形成する傾向があるため、出血のリスクを高め、生活の質を低下させる長期の血液希釈剤が必要です。 動物組織の弁は、凝固と出血のリスクを軽減しますが、摩耗が早く、患者の寿命を縮めます。 ロス手術と呼ばれる手術では、患者の病気の大動脈弁を自分の肺動脈弁と交換し、大動脈弁よりもストレスが少ない肺の位置でドナー弁を使用します。 ロス手術は、血液希釈剤の使用を避け、凝固を減らして弁の耐久性を向上させることを目的としています。 患者と医師は、どちらのアプローチが優れているかを知るために、Ross 手術と標準的な弁置換術を比較する大規模で質の高い研究を必要としています。
研究者は、カナダおよび海外の 7 つの施設で 3 年間の実行可能性研究を実施し、研究デザインと、Ross 手術と標準的な弁置換術の影響を弁関連のない生存率と比較する、より大規模で決定的な研究を行う能力をテストします。生命を脅かす合併症。 患者は、コインを投げるように無作為に割り付けられ、Ross または標準的な弁手術を受けます。 目標は、1) 治験責任医師が 1 施設あたり年間 6 人の患者を募集できるかどうかを評価すること、2) 割り当てられた手順が治験患者の 90% 以上で実施されているかどうかをテストすること、3) 機械弁と組織弁の数を確認することです。標準バルブグループで使用。 適格であるが試験に登録されていない患者は、研究者が手術後の様子に関するデータを収集できるかどうか尋ねられます. 研究者が研究が実行可能であることを示した場合、彼らは完全な研究に進み、完全な研究に実行可能性のある患者を含めます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～60歳
- -臨床的に必要な大動脈弁置換術を受けている
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 大動脈位置ではない以前の弁置換術
- -大動脈弁置換術中にCABGまたは他の弁処置を併用している患者
- -既知の結合組織病
- 重度（グレード3または4）の右または左心室機能障害
- ロス手術に適合しない肺動脈弁の機能不全または異常（相談する心臓外科医によって決定される）
- 5年未満の平均余命（相談する心臓外科医によって決定される）
- リーフレットの問題だけが原因ではない、重度の大動脈弁閉鎖不全が記録されている
- 肺動脈弁に対する以前の介入
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロス手順
患者は、外科医が肺自家移植片（ロス手術）を使用して大動脈弁を肺根の肺同種移植片置換で置換するロス手術を受ける。
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患者は、外科医が肺自家移植片（ロス手術）を使用して大動脈弁を肺根の肺同種移植片置換で置換するロス手術を受ける。
認定された Ross の専門家がすべての Ross の手順を実行します。
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アクティブコンパレータ：従来の大動脈弁置換術
患者は、外科医が大動脈弁を、機械的補綴物、ステント付き生体補綴物、ステントレス生体弁またはルート、またはカテーテル弁を含むことができる別の補綴物と交換する従来の大動脈弁置換術を受ける。
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患者は、外科医が大動脈弁を、機械的補綴物、ステント付き生体補綴物、ステントレス生体弁またはルート、またはカテーテル弁を含むことができる別の補綴物と交換する従来の大動脈弁置換術を受ける。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な試験の主要アウトカム - 生命を脅かす弁関連合併症 (大出血、脳卒中または全身性血栓塞栓症、弁血栓症、および手術時の弁再介入) の複合体から解放された生存率
時間枠：試用期間終了後、約10年
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主要な結果は、フォローアップ期間中、生命を脅かす弁関連の合併症 (大出血、脳卒中または全身性血栓塞栓症、弁血栓症、および手術による弁の再介入) のない生存率です。
時間の経過に伴うこの複合材の評価は特に重要です。Ross 手術は、血栓塞栓症および出血の減少に続く初期の利点を示す可能性があるためです。ただし、一部の観察文献で示唆されているように、この技術が後期の再手術率が高いことを示す場合、効果の大きさは時間の経過とともに大幅に変化する可能性があります。 .
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試用期間終了後、約10年
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完全な試験の実現可能性を判断するために、センターごとに年間平均 6 人の患者を登録するパイロット試験のキャパシティを測定します。
時間枠：パイロット試験の完了により、推定3年
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パイロット試験のアウトカム指標は、重要度の高い順に次のとおりです。 1センターあたり年間平均6人の患者を登録する能力を評価する。 |
パイロット試験の完了により、推定3年
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完全な試験の実現可能性を判断するためのパイロット試験における割り当ての順守率
時間枠：パイロット試験の完了により、推定3年
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無作為割付の順守率を決定する。
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パイロット試験の完了により、推定3年
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パイロットトライアルで使用された従来のバルブのタイプの比率を測定します
時間枠：パイロット試験の完了により、推定3年
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従来型アームにおける機械弁 (少なくとも 65%) と生体弁 (最大 35%) の割合を検証すること。
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パイロット試験の完了により、推定3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者のフォローアップ期間中の周術期および非周術期の大出血の割合
時間枠：試用期間終了後、約10年
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周術期 (インデックス手術のみ) 術中: プロタミンの投与後、3 単位を超える赤血球/全血の充填と輸血が必要な > 500 mL/hr の出血のための胸部閉鎖の遅延。 退院時または手術後 48 時間まで (変更された BARC タイプ 4)
非周術期 国際血栓止血学会 (ISTH) の大出血の定義による。 |
試用期間終了後、約10年
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患者のフォローアップ期間中の脳卒中または全身性血栓塞栓症の発生率
時間枠：試用期間終了後、約10年
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脳卒中は、脳の画像がない場合に 24 時間以上持続する血管の原因による急性の限局性脳機能障害であるか、または脳画像で急性脳卒中の証拠を必要とする (CT または MRI または剖検で記録された脳卒中がある場合、症状の期間/兆候は 24 時間未満の場合があります)。 脳卒中は、虚血性脳卒中、出血性脳卒中、未確定脳卒中の3種類に分けられます。 死亡が 24 時間以内に発生した場合、神経障害は死亡時まで持続する必要があります。 全身性動脈塞栓症は、他の可能性のあるメカニズムがない場合の動脈閉塞の証拠に関連する突然の血管機能不全です。 臨床徴候/症状は塞栓性動脈閉塞と一致する必要があり、体動脈の突然の閉塞の明確な証拠がなければならず、少なくとも 1 種類の裏付けとなる証拠 (動脈塞栓症の証拠を示す手術報告書、塞栓症除去に関連する病理標本、画像検査) が必要です。動脈塞栓症と一致する証拠、または剖検報告)。 |
試用期間終了後、約10年
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患者のフォローアップ期間中の VARC 基準ごとの弁血栓症の発生率
時間枠：試用期間終了後、約10年
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弁血栓症は、血流経路の一部を閉塞するか、弁機能を妨害するか、または治療を保証するのに十分な大きさである、操作された弁に付着した、またはその近くの感染によって引き起こされたものではない血栓として定義されます。
死因が弁に関連していない患者の剖検で発見された弁血栓、または弁とは関係のない適応症の手術で発見された弁血栓は、弁血栓症としてカウントされます。
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試用期間終了後、約10年
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患者のフォローアップ期間中の手術中の弁の再介入率
時間枠：試用期間終了後、約10年
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弁再介入率 以前に埋め込まれたプロテーゼまたは弁を修復、変更、調整、または交換する外科的または経皮的処置。
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試用期間終了後、約10年
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術後30日以内の死亡率
時間枠：30日
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術後30日以内の死亡率
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30日
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患者のフォローアップ期間中、36 項目の簡易調査票 (SF-36) アンケートを使用して、健康関連の生活の質を測定します
時間枠：試行が完了するまで毎年、推定 10 年
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SF-36 は、8 つの健康領域を測定する健康関連の QOL アンケートであり、各調査は心理測定に基づく身体的要素の要約 (PCS) と精神的要素の要約 (MCS) スコアを提供します。
ドメインは、身体機能、身体の痛み、身体的健康問題による役割の制限、個人的または感情的な問題による役割の制限、感情的な幸福、社会的機能、エネルギー/疲労、および一般的な健康の認識です。
質問票は、50 のスコア値が標準を表し、スコアリング キーに従って高いスコア値がより良好な健康状態を表すように調整されます。
ベースラインスコアは患者の手術前に取得され、SF-36はその後患者のフォローアップ期間にわたって毎年投与されます。
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試行が完了するまで毎年、推定 10 年
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患者のフォローアップ期間中の弁操作式心内膜炎の発生率
時間枠：試用期間終了後、約10年
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手術が行われた弁に関連する感染と定義されます。
診断は、以下の 1 つまたは複数に基づいて行われます。 2) 弁の手術を伴う膿瘍、膿、または疣贅の剖検所見。または 3) 心内膜炎のデューク基準を満たす。
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試用期間終了後、約10年
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患者のフォローアップ期間中の大動脈弁再介入率
時間枠：試用期間終了後、約10年
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以前に大動脈位置に埋め込まれたプロテーゼまたは弁を修復、または変更、調整、または置換する外科的または経皮的処置。
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試用期間終了後、約10年
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患者のフォローアップ期間中の肺動脈弁の再介入率
時間枠：試用期間終了後、約10年
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肺の位置に以前に埋め込まれたプロテーゼまたは弁を修復、または変更、調整、または交換する外科的または経皮的処置。
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試用期間終了後、約10年
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平均大動脈弁勾配
時間枠：試用期間終了後、約10年
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心エコー検査による測定
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試用期間終了後、約10年
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平均肺動脈弁勾配
時間枠：試用期間終了後、約10年
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心エコー検査による測定
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試用期間終了後、約10年
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大動脈弁逆流の重症度
時間枠：試用期間終了後、約10年
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心エコー検査で測定し、軽度、中等度、または重度に分類
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試用期間終了後、約10年
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肺動脈弁逆流の重症度
時間枠：試用期間終了後、約10年
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心エコー検査で測定し、軽度、中等度、または重度に分類
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試用期間終了後、約10年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心筋梗塞の発生率
時間枠：術後30日
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心筋梗塞（第四普遍的定義） -術後48時間後に発生し、cTn値の上昇および/または下降が検出され、99パーセンタイルURLを少なくとも1つ上回る急性心筋障害の臨床的証拠および少なくとも1つ：
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術後30日
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Acute Kidney Injury Network分類による急性腎不全の割合
時間枠：術後30日
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急性腎不全 急性腎不全 AKIN 分類による - 現在定義されている腎機能の急激な (48 時間以内の) 低下は、0.3 mg/dl (≥ 26.4 μmol/l) 以上の血清クレアチニンの絶対増加として定義されています。クレアチニンが 50% 以上 (ベースラインの 1.5 倍)、または尿量の減少 (1 時間あたり 0.5 ml/kg 未満の乏尿が 6 時間以上記録されている)。
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術後30日
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急性腎代替療法の必要率
時間枠：術後30日
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手術後 30 日以内に新たな腎代替療法を必要とする患者の割合。
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術後30日
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出血のための縦隔の外科的再調査の割合
時間枠：術後30日
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出血のための縦隔の外科的再調査
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術後30日
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縦隔深部創傷感染率
時間枠：術後30日
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深い縦隔の傷の感染
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術後30日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Richard Whitlock, MD, PhD、Population Health Research Institute
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。