Ross for udskiftning af ventiler i forsøget for voksne (REVIVAL)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjerteklapper hjælper med at kontrollere blodgennemstrømningen gennem hjertet, og hvis de er syge, skal de muligvis udskiftes. Efter at have fået udskiftet en hjerteklap har patienter en højere risiko for død end personer, der ikke har fået udskiftet en klap. Hos unge voksne patienter halverer udskiftning af aorta-hjerteklappen med en mekanisk klap deres levetid sammenlignet med andre mennesker på deres alder. Mekaniske ventiler har tendens til at danne blodpropper, så de har brug for langsigtede blodfortyndende midler, der øger risikoen for blødning og lavere livskvalitet. Dyrevævsventiler reducerer risikoen for koagulering og blødning, men slides hurtigere og forkorter patientens levetid. En operation, kaldet Ross-proceduren, erstatter en patients syge aortaklap med hans/hendes egen pulmonalklap og bruger en donorklap i lungepositionen, som udsættes for mindre stress end aortaklappen. Ross-proceduren har til formål at forbedre ventilernes holdbarhed med mindre koagulering og undgå brug af blodfortyndende midler. Patienter og læger har brug for en stor undersøgelse af høj kvalitet, der sammenligner Ross-proceduren og standardventiludskiftning for at vide, om begge metoder er bedre.
Efterforskerne vil udføre en 3-årig forundersøgelse på syv steder, i Canada og i udlandet, for at teste studiedesignet og evnen til at lave en større, afgørende undersøgelse, der sammenligner virkningen af Ross-proceduren med standardventiludskiftning på overlevelse uden ventilrelateret livstruende komplikationer. Patienter vil blive randomiseret, som at vende en mønt, til at modtage Ross- eller standardventiloperationen. Målene er 1) at evaluere, om efterforskerne kan rekruttere 6 patienter pr. sted om året, 2) at teste, om den tildelte procedure udføres hos over 90 % af undersøgelsespatienterne, og 3) at se, hvor mange mekaniske vs. vævsventiler er bruges i standardventilgruppen. Patienter, der er kvalificerede, men ikke tilmeldt forsøget, vil blive spurgt, om efterforskerne kan indsamle nogle data om, hvordan de klarer sig efter deres operation. Hvis efterforskerne viser, at undersøgelsen er gennemførlig, vil de gå videre til hele undersøgelsen og inkludere feasibility-patienterne i hele undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-60 år
- Undergår klinisk indiceret aortaklapudskiftning
- Forudsat skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere klapudskiftning ikke i aortaposition
- Patienter, der samtidig gennemgår CABG eller anden klapprocedure under udskiftning af aortaklap
- Kendt bindevævssygdom
- Alvorlig (grad 3 eller 4) højre eller venstre ventrikulær dysfunktion
- Pulmonal klapdysfunktion eller anomali, der ikke er forenelig med Ross-proceduren (som bestemt af den rådgivende hjertekirurg)
- Forventet levetid mindre end 5 år (som bestemt af den rådgivende hjertekirurg)
- Dokumenteret alvorlig aorta-insufficiens, ikke udelukkende på grund af udgivelse af folder
- Tidligere indgreb på lungeklappen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ross procedure
Patienten vil gennemgå Ross-proceduren, hvor kirurgen vil erstatte aortaklappen ved hjælp af en pulmonal autograft (Ross-procedure) med pulmonal homograft-erstatning af pulmonal rod.
|
Patienten vil gennemgå Ross-proceduren, hvor kirurgen vil erstatte aortaklappen ved hjælp af en pulmonal autograft (Ross-procedure) med pulmonal homograft-erstatning af pulmonal rod.
Identificerede Ross-eksperter vil udføre alle Ross-procedurer.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel udskiftning af aortaklap
Patienten vil gennemgå konventionel aortaklapudskiftning, hvor kirurgen vil erstatte aortaklappen med en anden protese, som kan omfatte en mekanisk protese, en stentet biologisk protese, en stentløs biologisk klap eller rod eller en kateterklap.
|
Patienten vil gennemgå konventionel aortaklapudskiftning, hvor kirurgen vil erstatte aortaklappen med en anden protese, som kan omfatte en mekanisk protese, en stentet biologisk protese, en stentløs biologisk klap eller rod eller en kateterklap.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig undersøgelses primære resultat - overlevelsesraten uden en sammensætning af livstruende klaprelaterede komplikationer (større blødninger, slagtilfælde eller systemisk tromboemboli, ventiltrombose og genindgreb i ventilen)
Tidsramme: Gennem prøveafslutning, anslået til at være 10 år
|
Det primære resultat er overlevelsesraten fri for livstruende klaprelaterede komplikationer (større blødninger, slagtilfælde eller systemisk tromboemboli, ventiltrombose og genindgreb i klapklap) over varigheden af opfølgningen.
Vurdering af denne sammensætning over tid er særlig vigtig, da Ross-proceduren kan vise initial fordel sekundært til tromboembolisk og blødningsreduktion, men hvis teknikken viser høje sene genoperationsrater som foreslået i noget observationslitteratur, kan effektstørrelsen ændre sig betydeligt over tid .
|
Gennem prøveafslutning, anslået til at være 10 år
|
|
Mål pilotforsøgskapaciteten for at indskrive et gennemsnit på 6 patienter pr. center om året for at bestemme gennemførligheden af et fuldt forsøg
Tidsramme: Gennem afslutning af pilotforsøget, estimeret til at vare 3 år
|
Resultatmålene for pilotforsøget, i rækkefølge efter vigtighed, er: At evaluere kapaciteten til at indskrive i gennemsnit 6 patienter pr. center pr. år. |
Gennem afslutning af pilotforsøget, estimeret til at vare 3 år
|
|
Graden af overholdelse af tildeling i pilotforsøget for at bestemme gennemførligheden af et fuldt forsøg
Tidsramme: Gennem afslutning af pilotforsøget, estimeret til at vare 3 år
|
For at bestemme graden af overholdelse af randomiseringstildeling.
|
Gennem afslutning af pilotforsøget, estimeret til at vare 3 år
|
|
Mål proportionerne af typen af konventionel ventil, der anvendes i pilotforsøget
Tidsramme: Gennem afslutning af pilotforsøget, estimeret til at vare 3 år
|
At validere andelen af mekaniske (mindst 65%) versus biologiske (højst 35%) ventiler i den konventionelle arm.
|
Gennem afslutning af pilotforsøget, estimeret til at vare 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af perioperativ og ikke-perioperativ større blødning i løbet af patientopfølgningens varighed
Tidsramme: Gennem prøveafslutning, anslået til at være 10 år
|
Perioperativ (kun indekskirurgi) Intraoperativ: Efter administration af protamin, forsinkelse af brystlukning for blødning > 500 ml/time, hvilket kræver pakning og transfusion af mere end 3 enheder røde blodlegemer/fuldblod. Ved afgang OR til 48 timer postop (modificeret BARC type 4)
Ikke-perioperativ Ifølge International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) større blødningsdefinition. |
Gennem prøveafslutning, anslået til at være 10 år
|
|
Hyppigheden af slagtilfælde eller systemisk tromboemboli i løbet af patientopfølgningens varighed
Tidsramme: Gennem prøveafslutning, anslået til at være 10 år
|
Slagtilfælde er akut fokal hjernedysfunktion på grund af en vaskulær årsag, der varer ≥ 24 timer i fravær af hjernebilleddannelse eller kræver tegn på akut slagtilfælde på hjernebilleddannelse (hvis der er et slagtilfælde dokumenteret ved CT eller MR eller ved obduktion, varigheden af symptomer/ tegn kan være < 24 timer). Slagtilfælde er opdelt i 3 typer: iskæmisk slagtilfælde, hæmoragisk slagtilfælde og ubestemt slagtilfælde. Hvis døden indtræffer inden for 24 timer, skal det neurologiske underskud fortsætte indtil dødstidspunktet. Systemisk arteriel emboli er en pludselig vaskulær insufficiens forbundet med tegn på arteriel okklusion i fravær af andre sandsynlige mekanismer. Kliniske tegn/symptomer skal stemme overens med embolisk arteriel okklusion, der skal være klare tegn på pludselig okklusion af en systemisk arterie, med mindst én type understøttende bevis (kirurgisk rapport, der viser tegn på arteriel emboli, patologiske prøver relateret til fjernelse af emboli, billeddannelse beviser i overensstemmelse med arteriel emboli eller obduktionsrapport). |
Gennem prøveafslutning, anslået til at være 10 år
|
|
Hyppigheden af klaptrombose pr. VARC-kriterier over varigheden af patientopfølgning
Tidsramme: Gennem prøveafslutning, anslået til at være 10 år
|
Klappetrombose er defineret som enhver trombose, der ikke er forårsaget af infektion knyttet til eller i nærheden af en opereret ventil, der tilstopper en del af blodgennemstrømningsvejen, forstyrrer ventilfunktionen eller er stor nok til at berettige behandling.
Klappetrombose fundet ved obduktion hos en patient, hvis dødsårsag ikke var klaprelateret eller fundet ved operation for og ikke-relateret indikation, skal regnes som klaptrombose.
|
Gennem prøveafslutning, anslået til at være 10 år
|
|
Frekvensen af genindgreb i den opererede ventil i løbet af patientopfølgningens varighed
Tidsramme: Gennem prøveafslutning, anslået til at være 10 år
|
Hastighed af ventilgenindgreb Enhver kirurgisk eller perkutan procedure, der reparerer eller på anden måde ændrer eller justerer eller erstatter en tidligere implanteret protese eller ventil.
|
Gennem prøveafslutning, anslået til at være 10 år
|
|
Dødelighedsrate inden for 30 dage efter operationen
Tidsramme: 30 dage
|
Dødelighedsrate inden for 30 dage efter operationen
|
30 dage
|
|
Mål sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af 36-Item Short Form Survey (SF-36) spørgeskema over varigheden af patientopfølgning
Tidsramme: Årligt gennem prøveafslutning, anslået til 10 år
|
SF-36 er et sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema, der måler otte sundhedsdomæner, og hver undersøgelse giver psykometrisk-baserede fysiske komponentresuméer (PCS) og mentale komponentresuméer (MCS).
Domænerne er fysisk funktion, kropslig smerte, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, følelsesmæssigt velvære, social funktion, energi/træthed og generelle sundhedsopfattelser.
Spørgeskemaet er kalibreret således, at scorede værdier på 50 repræsenterer normen, og højere scorede værdier ifølge scoringsnøglen repræsenterer en mere gunstig sundhedstilstand.
En baseline-score vil blive opnået før patientens operation, og SF-36 vil blive administreret årligt derefter i løbet af patientopfølgningens varighed.
|
Årligt gennem prøveafslutning, anslået til 10 år
|
|
Hyppigheden af opereret ventilendokarditis i løbet af patientopfølgningens varighed
Tidsramme: Gennem prøveafslutning, anslået til at være 10 år
|
Defineret som enhver infektion, der involverer en ventil, som en operation er blevet udført på.
Diagnosen er baseret på en eller flere af følgende: 1) reoperation med tegn på absces, paravalvulær lækage, pus eller vegetation bekræftet som sekundær til infektion ved histologiske eller bakteriologiske undersøgelser; 2) obduktionsfund af byld, pus eller vegetation, der involverer en opereret ventil; eller 3) opfyldelse af Duke-kriterierne for endocarditis.
|
Gennem prøveafslutning, anslået til at være 10 år
|
|
Hyppigheden af aortaklap-re-intervention i løbet af patientopfølgningens varighed
Tidsramme: Gennem prøveafslutning, anslået til at være 10 år
|
Enhver kirurgisk eller perkutan procedure, der reparerer eller på anden måde ændrer eller justerer eller erstatter en tidligere implanteret protese eller ventil i aortapositionen.
|
Gennem prøveafslutning, anslået til at være 10 år
|
|
Hyppigheden af pulmonal klapre-intervention i løbet af patientopfølgningens varighed
Tidsramme: Gennem prøveafslutning, anslået til at være 10 år
|
Enhver kirurgisk eller perkutan procedure, der reparerer eller på anden måde ændrer eller justerer eller erstatter en tidligere implanteret protese eller ventil i lungepositionen.
|
Gennem prøveafslutning, anslået til at være 10 år
|
|
Middel aortaklapgradient
Tidsramme: Gennem prøveafslutning, anslået til at være 10 år
|
Målt ved ekkokardiografi
|
Gennem prøveafslutning, anslået til at være 10 år
|
|
Gennemsnitlig pulmonal klapgradient
Tidsramme: Gennem prøveafslutning, anslået til at være 10 år
|
Målt ved ekkokardiografi
|
Gennem prøveafslutning, anslået til at være 10 år
|
|
Sværhedsgraden af aortaklap opstød
Tidsramme: Gennem prøveafslutning, anslået til at være 10 år
|
Målt gennem ekkokardiografi, kategoriseret som mild, moderat eller svær
|
Gennem prøveafslutning, anslået til at være 10 år
|
|
Sværhedsgraden af pulmonal ventil opstød
Tidsramme: Gennem prøveafslutning, anslået til at være 10 år
|
Målt gennem ekkokardiografi, kategoriseret som mild, moderat eller svær
|
Gennem prøveafslutning, anslået til at være 10 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage postoperativt
|
Myokardieinfarkt (fjerde universel definition) Forekommer efter 48 timer efter operationen, klinisk tegn på akut myokardieskade med påvisning af en stigning og/eller et fald i cTn-værdier med mindst én værdi over 99. percentilens URL og mindst én af:
|
30 dage postoperativt
|
|
Hyppighed af akut nyresvigt efter Akut nyreskade netværksklassifikation
Tidsramme: 30 dage postoperativt
|
Akut nyresvigt Ved AKIN-klassificering - En brat (inden for 48 timer) reduktion i nyrefunktionen defineret i øjeblikket som en absolut stigning i serumkreatinin på mere end eller lig med 0,3 mg/dl (≥ 26,4 μmol/l), en procentvis stigning i serum kreatinin på mere end eller lig med 50 % (1,5 gange fra baseline), eller en reduktion i urinproduktion (dokumenteret oliguri på mindre end 0,5 ml/kg pr. time i mere end seks timer).
|
30 dage postoperativt
|
|
Hyppighed af behov for akut nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: 30 dage postoperativt
|
Hyppigheden af patienter, der har behov for ny nyreerstatningsterapi inden for 30 dage efter operationen.
|
30 dage postoperativt
|
|
Hastighed for kirurgisk genudforskning af mediastinum for blødning
Tidsramme: 30 dage postoperativt
|
Kirurgisk genudforskning af mediastinum for blødning
|
30 dage postoperativt
|
|
Hyppighed af dyb mediastinal sårinfektion
Tidsramme: 30 dage postoperativt
|
Dyb mediastinal sårinfektion
|
30 dage postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard Whitlock, MD, PhD, Population Health Research Institute
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REVIVAL-2018
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .