Ross for ventilerstatning i prøveversjonen for voksne (REVIVAL)

Eksperimentell: Ross prosedyre

Pasienten vil gjennomgå Ross-prosedyren hvor kirurgen vil erstatte aortaklaffen ved hjelp av en pulmonal autograft (Ross-prosedyre) med lungehomograft-erstatning av lungeroten.

Fremgangsmåte: Ross prosedyre

Pasienten vil gjennomgå Ross-prosedyren hvor kirurgen vil erstatte aortaklaffen ved hjelp av en pulmonal autograft (Ross-prosedyre) med lungehomograft-erstatning av lungeroten. Identifiserte Ross-eksperter vil utføre alle Ross-prosedyrer.

Aktiv komparator: Konvensjonell utskifting av aortaklaff

Pasienten vil gjennomgå konvensjonell utskifting av aortaklaffen hvor kirurgen vil erstatte aortaklaffen med en annen protese som kan inkludere en mekanisk protese, en stentet biologisk protese, en stentløs biologisk ventil eller rot, eller en kateterklaff.

Fremgangsmåte: Konvensjonell utskifting av aortaklaff

Pasienten vil gjennomgå konvensjonell utskifting av aortaklaffen hvor kirurgen vil erstatte aortaklaffen med en annen protese som kan inkludere en mekanisk protese, en stentet biologisk protese, en stentløs biologisk ventil eller rot, eller en kateterklaff.

Primært resultat av full prøve - overlevelsesraten uten en sammensetning av livstruende ventilrelaterte komplikasjoner (større blødninger, hjerneslag eller systemisk tromboemboli, ventiltrombose og gjeninngrep i ventilen)

Det primære utfallet er overlevelsesraten uten livstruende ventilrelaterte komplikasjoner (større blødninger, slag eller systemisk tromboembolisme, ventiltrombose og operert ventilreintervensjon) over varigheten av oppfølgingen. Vurdering av denne kompositten over tid er spesielt viktig, ettersom Ross-prosedyren kan vise initial fordel sekundært til tromboembolisk og blødningsreduksjon, men dersom teknikken viser høye sene reoperasjonsrater som foreslått i noe observasjonslitteratur, kan effektstørrelsen endre seg betydelig over tid .

Mål pilotforsøkets kapasitet for å registrere gjennomsnittlig 6 pasienter per senter per år for å bestemme gjennomførbarheten av en full studie

Resultatmålene for pilotforsøket, i rekkefølge etter viktighet, er:

For å evaluere kapasiteten til å registrere gjennomsnittlig 6 pasienter per senter per år.

Graden av overholdelse av tildeling i pilotforsøket for å bestemme gjennomførbarheten av en full prøvelse

For å bestemme graden av overholdelse av randomiseringstildeling.

Mål proporsjonene av typen konvensjonell ventil som brukes i pilotforsøket

For å validere andelen mekaniske (minst 65 %) versus biologiske (høyst 35 %) ventiler i den konvensjonelle armen.

Frekvensen av perioperative og ikke-perioperative større blødninger over varigheten av pasientoppfølgingen

Perioperativ (kun indekskirurgi) Intraoperativ: Etter administrering av protamin, forsinkelse av brystlukking for blødning > 500 ml/time krever pakking og transfusjon av mer enn 3 enheter røde blodlegemer/fullblod.

Ved avreise OR til 48 timer postop (modifisert BARC type 4)

1. Intrakraniell blødning innen 48 timer
2. Reoperasjon etter lukking av brystbenet for å kontrollere blødning eller lindre tamponade
3. Transfusjon av ≥ 5 enheter pakket røde blodlegemer/fullblod i løpet av 48 timers perioden
4. Brystrørutgang ≥ 2L i løpet av de første 24 timene

Ikke-perioperativ I henhold til International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) større blødningsdefinisjon.

Hyppigheten av hjerneslag eller systemisk tromboembolisme over varigheten av pasientoppfølgingen

Hjerneslag er akutt fokal hjernedysfunksjon på grunn av en vaskulær årsak som varer ≥ 24 timer i fravær av hjerneavbildning eller krever tegn på akutt hjerneslag på hjerneavbildning (hvis det er et hjerneslag dokumentert ved CT eller MR eller ved obduksjon, varigheten av symptomene/ tegn kan være < 24 timer). Hjerneslag er delt inn i 3 typer: iskemisk hjerneslag, hemorragisk hjerneslag og ubestemt hjerneslag. Hvis døden inntreffer innen 24 timer, må det nevrologiske underskuddet vedvare frem til dødstidspunktet.

Systemisk arteriell emboli er en brå vaskulær insuffisiens assosiert med tegn på arteriell okklusjon i fravær av andre sannsynlige mekanismer. Kliniske tegn/symptomer må stemme overens med embolisk arteriell okklusjon, det må være klare bevis for brå okklusjon av en systemisk arterie, med minst én type støttende bevis (kirurgisk rapport som indikerer tegn på arteriell emboli, patologiske prøver relatert til fjerning av emboli, bildediagnostikk bevis forenlig med arteriell emboli eller obduksjonsrapport).

Hyppigheten av klaffetrombose per VARC-kriterier over varigheten av pasientoppfølgingen

Klaffetrombose er definert som enhver trombose som ikke er forårsaket av infeksjon festet til eller nær en operert ventil som blokkerer en del av blodstrømningsbanen, forstyrrer ventilfunksjonen eller er stor nok til å berettige behandling. Klaffetrombose funnet ved obduksjon hos en pasient hvis dødsårsak ikke var klafferelatert eller funnet ved operasjon for og urelatert indikasjon er å regne som klaffetrombose.

Frekvensen for reintervensjon av operert ventil over varigheten av pasientoppfølgingen

Frekvens for ventilreintervensjon Enhver kirurgisk eller perkutan prosedyre som reparerer, eller på annen måte endrer eller justerer, eller erstatter en tidligere implantert protese eller ventil.

Mortalitetsrate innen 30 dager etter operasjonen

Mortalitetsrate innen 30 dager etter operasjonen

Mål helserelatert livskvalitet ved å bruke spørreskjemaet 36-Item Short Form Survey (SF-36) over varigheten av pasientoppfølgingen

SF-36 er et helserelatert livskvalitetsspørreskjema som måler åtte helsedomener, og hver undersøkelse gir psykometrisk-baserte fysiske komponentsammendrag (PCS) og mentale komponentsammendrag (MCS) score. Domenene er fysisk fungering, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, rollebegrensninger på grunn av personlige eller emosjonelle problemer, emosjonelt velvære, sosial fungering, energi/tretthet og generelle helseoppfatninger. Spørreskjemaet er kalibrert slik at skåreverdier på 50 representerer normen og høyere skårede verdier i henhold til skåringsnøkkelen representerer en mer gunstig helsetilstand. En baseline-score vil bli oppnådd før pasientens operasjon, og SF-36 vil deretter bli administrert årlig over varigheten av pasientoppfølgingen.

Frekvensen av endokarditt med operert ventil over varigheten av pasientoppfølgingen

Definert som enhver infeksjon som involverer en ventil som en operasjon er utført på. Diagnosen er basert på ett eller flere av følgende: 1) reoperasjon med tegn på abscess, paravalvulær lekkasje, puss eller vegetasjon bekreftet som sekundært til infeksjon ved histologiske eller bakteriologiske studier; 2) obduksjonsfunn av abscess, puss eller vegetasjon som involverer en operert ventil; eller 3) oppfyllelse av Duke-kriteriene for endokarditt.

Frekvensen for re-intervensjon av aortaklaffen over varigheten av pasientoppfølgingen

Enhver kirurgisk eller perkutan prosedyre som reparerer, eller på annen måte endrer eller justerer, eller erstatter en tidligere implantert protese eller ventil i aortaposisjonen.

Frekvensen av gjeninngrep i lungeklaffen over varigheten av pasientoppfølgingen

Enhver kirurgisk eller perkutan prosedyre som reparerer, eller på annen måte endrer eller justerer, eller erstatter en tidligere implantert protese eller ventil i lungeposisjon.

Gjennomsnittlig aortaklaffgradient

Målt gjennom ekkokardiografi

Gjennomsnittlig pulmonal ventilgradient

Målt gjennom ekkokardiografi

Alvorlighetsgraden av aortaklaffens regurgitasjon

Målt gjennom ekkokardiografi, kategorisert som mild, moderat eller alvorlig

Alvorlighetsgraden av oppstøt i lungeklaffen

Målt gjennom ekkokardiografi, kategorisert som mild, moderat eller alvorlig

Hyppighet av hjerteinfarkt

Hjerteinfarkt (fjerde universell definisjon)

Oppstår etter 48 timer etter operasjonen, kliniske bevis på akutt myokardskade med påvisning av en økning og/eller fall av cTn-verdier med minst én verdi over 99. persentil-URLen og minst én av:

• Symptomer på myokardiskemi
• Nye iskemiske EKG-forandringer
• Utvikling av patologiske Q-bølger
• Imaging bevis på nytt tap av levedyktig myokard eller en ny regional veggbevegelsesavvik i et mønster som samsvarer med en iskemisk etiologi; indikasjon på koronar trombe ved angiografi eller obduksjon.

Hyppighet av akutt nyresvikt etter Akutt nyreskadenettverksklassifisering

Akutt nyresvikt Etter AKIN-klassifisering - En brå (innen 48 timer) reduksjon i nyrefunksjonen definert som en absolutt økning i serumkreatinin på mer enn eller lik 0,3 mg/dl (≥ 26,4 μmol/l), en prosentvis økning i serum kreatinin på mer enn eller lik 50 % (1,5 ganger fra baseline), eller en reduksjon i urinproduksjon (dokumentert oliguri på mindre enn 0,5 ml/kg per time i mer enn seks timer).

Grad av behov for akutt nyreerstatningsterapi

Frekvensen av pasienter som trenger ny nyreerstatningsterapi innen 30 dager etter operasjonen.

Frekvens for kirurgisk re-utforskning av mediastinum for blødning

Kirurgisk re-utforskning av mediastinum for blødning

Hyppighet av dyp mediastinal sårinfeksjon

Dyp mediastinal sårinfeksjon