Prueba de Ross para el reemplazo de válvulas en adultos (REVIVAL)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las válvulas cardíacas ayudan a controlar el flujo de sangre a través del corazón y, si están enfermas, es posible que deban reemplazarse. Después de que se les reemplace una válvula cardíaca, los pacientes tienen un mayor riesgo de muerte que las personas a las que no se les reemplazó una válvula. En pacientes adultos jóvenes, el reemplazo de la válvula cardíaca aórtica con una válvula mecánica reduce a la mitad su vida útil en comparación con otras personas de su edad. Las válvulas mecánicas tienden a formar coágulos de sangre, por lo que necesitan anticoagulantes a largo plazo que aumentan el riesgo de hemorragia y reducen la calidad de vida. Las válvulas de tejido animal reducen los riesgos de coagulación y hemorragia, pero se desgastan antes y acortan la vida útil del paciente. Una operación, llamada procedimiento de Ross, reemplaza la válvula aórtica enferma de un paciente con su propia válvula pulmonar y utiliza una válvula donante en la posición pulmonar que recibe menos estrés que la válvula aórtica. El procedimiento de Ross tiene como objetivo mejorar la durabilidad de la válvula con menos coagulación, evitando el uso de anticoagulantes. Los pacientes y los médicos necesitan un estudio grande y de alta calidad que compare el procedimiento de Ross y el reemplazo de válvula estándar para saber si cualquiera de los enfoques es mejor.
Los investigadores realizarán un estudio de factibilidad de 3 años en siete sitios, en Canadá y en el extranjero, para probar el diseño del estudio y la capacidad de realizar un estudio más grande y concluyente que compare el impacto del procedimiento de Ross con el reemplazo de válvula estándar en la supervivencia sin problemas relacionados con la válvula. Complicaciones que amenazan la vida. Los pacientes serán aleatorizados, como si se lanzara una moneda al aire, para recibir la cirugía de válvula estándar o de Ross. Los objetivos son 1) evaluar si los investigadores pueden reclutar 6 pacientes por sitio por año, 2) probar si el procedimiento asignado se realiza en más del 90 % de los pacientes del estudio y 3) ver cuántas válvulas mecánicas versus de tejido hay utilizado en el grupo de válvulas estándar. A los pacientes elegibles pero no inscritos en el ensayo se les preguntará si los investigadores pueden recopilar algunos datos sobre cómo les va después de la cirugía. Si los investigadores demuestran que el estudio es factible, procederán con el estudio completo e incluirán a los pacientes de factibilidad en el estudio completo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-60 años
- Someterse a un reemplazo de válvula aórtica clínicamente indicado
- Proporcionó consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Reemplazo de válvula anterior que no está en la posición aórtica
- Pacientes sometidos a CABG concomitante u otro procedimiento valvular durante el reemplazo de la válvula aórtica
- Enfermedad conocida del tejido conectivo
- Disfunción ventricular derecha o izquierda grave (grado 3 o 4)
- Disfunción o anomalía de la válvula pulmonar no compatible con el procedimiento de Ross (según lo determine el cirujano cardíaco consultor)
- Esperanza de vida inferior a 5 años (según lo determine el cirujano cardíaco consultor)
- Insuficiencia aórtica grave documentada no solo por emisión de valvas
- Intervención previa sobre la válvula pulmonar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Procedimiento de Ross
El paciente se someterá al procedimiento de Ross en el que el cirujano reemplazará la válvula aórtica mediante un autoinjerto pulmonar (procedimiento de Ross) con el reemplazo de la raíz pulmonar por homoinjerto pulmonar.
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El paciente se someterá al procedimiento de Ross en el que el cirujano reemplazará la válvula aórtica mediante un autoinjerto pulmonar (procedimiento de Ross) con el reemplazo de la raíz pulmonar por homoinjerto pulmonar.
Los expertos de Ross identificados realizarán todos los procedimientos de Ross.
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Comparador activo: Reemplazo de válvula aórtica convencional
El paciente se someterá a un reemplazo de válvula aórtica convencional en el que el cirujano reemplazará la válvula aórtica con otra prótesis que puede incluir una prótesis mecánica, una prótesis biológica con stent, una válvula o raíz biológica sin stent o una válvula de catéter.
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El paciente se someterá a un reemplazo de válvula aórtica convencional en el que el cirujano reemplazará la válvula aórtica con otra prótesis que puede incluir una prótesis mecánica, una prótesis biológica con stent, una válvula o raíz biológica sin stent o una válvula de catéter.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado primario del ensayo completo: la tasa de supervivencia libre de una combinación de complicaciones relacionadas con la válvula que amenazan la vida (hemorragia mayor, accidente cerebrovascular o tromboembolismo sistémico, trombosis de la válvula y reintervención de válvula operada)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del ensayo, estimado en 10 años.
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El resultado primario es la tasa de supervivencia libre de complicaciones relacionadas con la válvula que amenazan la vida (hemorragia mayor, accidente cerebrovascular o tromboembolismo sistémico, trombosis de la válvula y reintervención de la válvula operada) durante la duración del seguimiento.
La evaluación de este compuesto a lo largo del tiempo es particularmente importante, ya que el procedimiento de Ross puede mostrar un beneficio inicial secundario a la reducción de tromboembolismo y sangrado; sin embargo, si la técnica muestra altas tasas tardías de reoperación como se sugiere en alguna literatura observacional, la magnitud del efecto puede cambiar significativamente con el tiempo. .
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A través de la finalización del ensayo, estimado en 10 años.
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Medir la capacidad del ensayo piloto para inscribir una media de 6 pacientes por centro al año para determinar la viabilidad de un ensayo completo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la prueba piloto, estimada en 3 años.
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Las medidas de resultado de la prueba piloto, en orden de importancia, son: Evaluar la capacidad de incorporar una media de 6 pacientes por centro y año. |
Hasta la finalización de la prueba piloto, estimada en 3 años.
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La tasa de cumplimiento de la asignación en la prueba piloto para determinar la viabilidad de una prueba completa
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la prueba piloto, estimada en 3 años.
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Determinar la tasa de cumplimiento de la asignación aleatoria.
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Hasta la finalización de la prueba piloto, estimada en 3 años.
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Medir las proporciones de tipo de válvula convencional utilizada en la prueba piloto
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la prueba piloto, estimada en 3 años.
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Validar la proporción de válvulas mecánicas (al menos 65%) versus biológicas (como máximo 35%) en el brazo convencional.
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Hasta la finalización de la prueba piloto, estimada en 3 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de sangrado mayor perioperatorio y no perioperatorio durante la duración del seguimiento del paciente
Periodo de tiempo: A través de la finalización del ensayo, estimado en 10 años.
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Perioperatorio (solo cirugía de referencia) Intraoperatorio: después de la administración de protamina, se retrasa el cierre del tórax por sangrado > 500 ml/hr que requiere taponamiento y transfusión de más de 3 unidades de glóbulos rojos/sangre entera. Al salir del quirófano a las 48 h postoperatorias (BARC tipo 4 modificado)
No perioperatorio según la definición de hemorragia mayor de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH). |
A través de la finalización del ensayo, estimado en 10 años.
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La tasa de accidente cerebrovascular o tromboembolismo sistémico durante la duración del seguimiento del paciente
Periodo de tiempo: A través de la finalización del ensayo, estimado en 10 años.
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El accidente cerebrovascular es una disfunción cerebral focal aguda debido a una causa vascular que dura ≥ 24 horas en ausencia de imágenes cerebrales o requiere evidencia de accidente cerebrovascular agudo en las imágenes cerebrales (si hay un accidente cerebrovascular documentado por tomografía computarizada o resonancia magnética o en la autopsia, la duración de los síntomas/ los signos pueden ser < 24 horas). El accidente cerebrovascular se divide en 3 tipos: accidente cerebrovascular isquémico, accidente cerebrovascular hemorrágico y accidente cerebrovascular indeterminado. Si la muerte ocurre dentro de las 24 horas, el déficit neurológico debe persistir hasta el momento de la muerte. La embolia arterial sistémica es una insuficiencia vascular abrupta asociada con evidencia de oclusión arterial en ausencia de otros mecanismos probables. Los signos/síntomas clínicos deben ser consistentes con la oclusión arterial embólica, debe haber evidencia clara de oclusión abrupta de una arteria sistémica, con al menos un tipo de evidencia de respaldo (informe quirúrgico que indique evidencia de embolia arterial, muestras patológicas relacionadas con la extracción de la embolia, imágenes evidencia compatible con embolia arterial o informe de autopsia). |
A través de la finalización del ensayo, estimado en 10 años.
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La tasa de trombosis valvular según los criterios VARC durante la duración del seguimiento del paciente
Periodo de tiempo: A través de la finalización del ensayo, estimado en 10 años.
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La trombosis valvular se define como cualquier trombo no causado por una infección adherida o cerca de una válvula operada que obstruye parte de la vía del flujo sanguíneo, interfiere con la función de la válvula o es lo suficientemente grande como para justificar el tratamiento.
La trombosis valvular encontrada en la autopsia en un paciente cuya causa de muerte no estuvo relacionada con la válvula o encontrada en una operación por una indicación no relacionada debe contarse como trombosis valvular.
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A través de la finalización del ensayo, estimado en 10 años.
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Tasa de reintervención de válvula operada durante el seguimiento del paciente
Periodo de tiempo: A través de la finalización del ensayo, estimado en 10 años.
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Tasa de reintervención valvular Cualquier procedimiento quirúrgico o percutáneo que repara, o de otro modo altera o ajusta, o reemplaza una prótesis o válvula previamente implantada.
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A través de la finalización del ensayo, estimado en 10 años.
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Tasa de mortalidad dentro de los 30 días posteriores a la operación
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasa de mortalidad dentro de los 30 días posteriores a la operación
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30 dias
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Mida la calidad de vida relacionada con la salud utilizando el cuestionario de 36 ítems de forma corta (SF-36) durante la duración del seguimiento del paciente
Periodo de tiempo: Anualmente hasta la finalización del ensayo, estimado en 10 años
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El SF-36 es un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud que mide ocho dominios de salud y cada encuesta proporciona puntajes de resumen de componentes físicos (PCS) y de resumen de componentes mentales (MCS) basados en psicometría.
Los dominios son funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de roles debido a problemas de salud física, limitaciones de roles debido a problemas personales o emocionales, bienestar emocional, funcionamiento social, energía/fatiga y percepciones generales de salud.
El cuestionario está calibrado de manera que los valores de puntuación de 50 representan la norma y los valores de puntuación más altos según la clave de puntuación representan un estado de salud más favorable.
Se obtendrá una puntuación inicial antes de la cirugía del paciente y, a partir de entonces, se administrará el SF-36 anualmente durante el seguimiento del paciente.
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Anualmente hasta la finalización del ensayo, estimado en 10 años
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Tasa de endocarditis de válvula operada a lo largo del seguimiento del paciente
Periodo de tiempo: A través de la finalización del ensayo, estimado en 10 años.
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Se define como cualquier infección que involucre una válvula en la que se haya realizado una operación.
El diagnóstico se basa en uno o más de los siguientes: 1) reoperación con evidencia de absceso, fuga paravalvular, pus o vegetación confirmada como secundaria a infección por estudios histológicos o bacteriológicos; 2) hallazgos de autopsia de absceso, pus o vegetación que involucren una válvula operada; o 3) el cumplimiento de los criterios de Duke para endocarditis.
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A través de la finalización del ensayo, estimado en 10 años.
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La tasa de reintervención de la válvula aórtica durante la duración del seguimiento del paciente
Periodo de tiempo: A través de la finalización del ensayo, estimado en 10 años.
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Cualquier procedimiento quirúrgico o percutáneo que repara, o de otro modo altera o ajusta, o reemplaza una prótesis o válvula previamente implantada en la posición aórtica.
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A través de la finalización del ensayo, estimado en 10 años.
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La tasa de reintervención de la válvula pulmonar durante la duración del seguimiento del paciente
Periodo de tiempo: A través de la finalización del ensayo, estimado en 10 años.
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Cualquier procedimiento quirúrgico o percutáneo que repara, o de otro modo altera o ajusta, o reemplaza una prótesis o válvula previamente implantada en la posición pulmonar.
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A través de la finalización del ensayo, estimado en 10 años.
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Gradiente medio de la válvula aórtica
Periodo de tiempo: A través de la finalización del ensayo, estimado en 10 años.
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Medido a través de ecocardiografía
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A través de la finalización del ensayo, estimado en 10 años.
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Gradiente medio de válvula pulmonar
Periodo de tiempo: A través de la finalización del ensayo, estimado en 10 años.
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Medido a través de ecocardiografía
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A través de la finalización del ensayo, estimado en 10 años.
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Gravedad de la insuficiencia de la válvula aórtica
Periodo de tiempo: A través de la finalización del ensayo, estimado en 10 años.
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Medido a través de ecocardiografía, categorizado como leve, moderado o severo
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A través de la finalización del ensayo, estimado en 10 años.
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Gravedad de la insuficiencia de la válvula pulmonar
Periodo de tiempo: A través de la finalización del ensayo, estimado en 10 años.
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Medido a través de ecocardiografía, categorizado como leve, moderado o severo
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A través de la finalización del ensayo, estimado en 10 años.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Infarto de miocardio (Cuarta definición universal) Ocurriendo después de 48 horas postoperatorias, evidencia clínica de lesión miocárdica aguda con detección de un aumento y/o disminución de los valores de cTn con al menos un valor por encima del percentil 99 del URL y al menos uno de:
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30 días después de la operación
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Tasa de insuficiencia renal aguda según la clasificación de la Acute Kidney Injury Network
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Insuficiencia renal aguda Según la clasificación de AKIN: una reducción abrupta (dentro de las 48 horas) de la función renal actualmente definida como un aumento absoluto en la creatinina sérica mayor o igual a 0,3 mg/dl (≥ 26,4 μmol/l), un aumento porcentual en la concentración sérica creatinina mayor o igual al 50% (1,5 veces desde el inicio), o una reducción en la producción de orina (oliguria documentada de menos de 0,5 ml/kg por hora durante más de seis horas).
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30 días después de la operación
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Tasa de necesidad de terapia de reemplazo renal aguda
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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La tasa de pacientes que requieren nueva terapia de reemplazo renal dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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30 días después de la operación
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Tasa de reexploración quirúrgica del mediastino por sangrado
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Reexploración quirúrgica del mediastino por sangrado
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30 días después de la operación
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Tasa de infección de herida mediastínica profunda
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Infección de herida mediastínica profunda
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30 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Whitlock, MD, PhD, Population Health Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REVIVAL-2018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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