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Ross per la sostituzione della valvola in AduLts Trial (REVIVAL)

30 gennaio 2024 aggiornato da: Richard Whitlock, Population Health Research Institute
Questo studio valuta due metodi di sostituzione della valvola cardiaca aortica negli adulti di età compresa tra 18 e 60 anni, la procedura di Ross rispetto alla sostituzione della valvola aortica convenzionale utilizzando una valvola cardiaca biologica o meccanica. La procedura di Ross sostituisce la valvola aortica malata di un paziente con la propria valvola polmonare e utilizza una valvola del donatore nella posizione polmonare che riceve meno stress rispetto alla valvola aortica. Le valvole meccaniche tendono a formare coaguli di sangue, quindi hanno bisogno di fluidificanti del sangue a lungo termine che aumentano il rischio di sanguinamento e riducono la qualità della vita. Le valvole in tessuto animale riducono i rischi di coagulazione e sanguinamento, ma si consumano prima e accorciano la durata della vita del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le valvole cardiache aiutano a controllare il flusso sanguigno attraverso il cuore e, se malate, potrebbero dover essere sostituite. Dopo aver sostituito una valvola cardiaca, i pazienti hanno un rischio di morte più elevato rispetto alle persone a cui non è stata sostituita una valvola. Nei pazienti giovani adulti, la sostituzione della valvola cardiaca aortica con una valvola meccanica dimezza la loro vita rispetto ad altre persone della loro età. Le valvole meccaniche tendono a formare coaguli di sangue, quindi hanno bisogno di fluidificanti del sangue a lungo termine che aumentano il rischio di sanguinamento e riducono la qualità della vita. Le valvole in tessuto animale riducono i rischi di coagulazione e sanguinamento, ma si consumano prima e accorciano la durata della vita del paziente. Un'operazione, chiamata procedura di Ross, sostituisce la valvola aortica malata di un paziente con la propria valvola polmonare e utilizza una valvola del donatore nella posizione polmonare che riceve meno stress rispetto alla valvola aortica. La procedura di Ross mira a migliorare la durata della valvola con meno coagulazione, evitando l'uso di anticoagulanti. I pazienti e i medici hanno bisogno di uno studio ampio e di alta qualità che confronti la procedura di Ross e la sostituzione della valvola standard per sapere se entrambi gli approcci sono migliori.

I ricercatori eseguiranno uno studio di fattibilità di 3 anni in sette siti, in Canada e all'estero, per testare il disegno dello studio e la capacità di fare uno studio più ampio e conclusivo confrontando l'impatto della procedura di Ross con la sostituzione della valvola standard sulla sopravvivenza senza valvola correlata complicanze pericolose per la vita. I pazienti saranno randomizzati, come lanciare una moneta, per ricevere il Ross o la chirurgia valvolare standard. Gli obiettivi sono 1) valutare se i ricercatori possono reclutare 6 pazienti per sito all'anno, 2) verificare se la procedura assegnata viene eseguita in oltre il 90% dei pazienti dello studio e 3) vedere quante valvole meccaniche rispetto a quelle tissutali sono utilizzato nel gruppo valvole standard. Ai pazienti idonei ma non arruolati nello studio verrà chiesto se gli investigatori possono raccogliere alcuni dati su come si comportano dopo l'intervento chirurgico. Se i ricercatori dimostrano che lo studio è fattibile, procederanno allo studio completo e includeranno i pazienti di fattibilità nello studio completo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-60 anni
  2. In fase di sostituzione della valvola aortica clinicamente indicata
  3. Consenso informato scritto fornito

Criteri di esclusione:

  1. Precedente sostituzione valvolare non in posizione aortica
  2. Pazienti sottoposti a CABG concomitante o altra procedura valvolare durante la sostituzione della valvola aortica
  3. Malattia nota del tessuto connettivo
  4. Grave (grado 3 o 4) disfunzione ventricolare destra o sinistra
  5. Disfunzione o anomalia della valvola polmonare non compatibile con la procedura di Ross (come determinato dal cardiochirurgo consulente)
  6. Aspettativa di vita inferiore a 5 anni (come determinato dal cardiochirurgo consulente)
  7. Insufficienza aortica grave documentata non solo dovuta a problemi di foglio illustrativo
  8. Precedente intervento sulla valvola polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Procedura Ross
Il paziente verrà sottoposto alla procedura di Ross in cui il chirurgo sostituirà la valvola aortica utilizzando un autoinnesto polmonare (procedura di Ross) con sostituzione dell'omoinnesto polmonare della radice polmonare.
Procedura: Procedura Ross
Il paziente verrà sottoposto alla procedura di Ross in cui il chirurgo sostituirà la valvola aortica utilizzando un autoinnesto polmonare (procedura di Ross) con sostituzione dell'omoinnesto polmonare della radice polmonare. Esperti Ross identificati eseguiranno tutte le procedure Ross.
Comparatore attivo: Sostituzione convenzionale della valvola aortica
Il paziente verrà sottoposto a sostituzione convenzionale della valvola aortica in cui il chirurgo sostituirà la valvola aortica con un'altra protesi che può includere una protesi meccanica, una protesi biologica con stent, una valvola o radice biologica senza stent o una valvola del catetere.
Procedura: Sostituzione convenzionale della valvola aortica
Il paziente verrà sottoposto a sostituzione convenzionale della valvola aortica in cui il chirurgo sostituirà la valvola aortica con un'altra protesi che può includere una protesi meccanica, una protesi biologica con stent, una valvola o radice biologica senza stent o una valvola del catetere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito primario dello studio completo - Il tasso di sopravvivenza libera da un composito di complicanze correlate alla valvola potenzialmente letali (sanguinamento maggiore, ictus o tromboembolia sistemica, trombosi valvolare e reintervento valvolare operato)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del processo, stimato in 10 anni
L'outcome primario è il tasso di sopravvivenza libera da complicanze correlate alla valvola pericolose per la vita (sanguinamento maggiore, ictus o tromboembolia sistemica, trombosi valvolare e reintervento valvolare operato) per tutta la durata del follow-up. La valutazione di questo composito nel tempo è particolarmente importante, in quanto la procedura di Ross può mostrare un beneficio iniziale secondario alla riduzione del tromboembolico e del sanguinamento, tuttavia se la tecnica mostra alti tassi tardivi di reintervento come suggerito in alcune pubblicazioni osservazionali, l'entità dell'effetto può cambiare significativamente nel tempo .
Attraverso il completamento del processo, stimato in 10 anni
Misurare la capacità della sperimentazione pilota di arruolare una media di 6 pazienti per centro all'anno per determinare la fattibilità di una sperimentazione completa
Lasso di tempo: Fino al completamento della sperimentazione pilota, stimata in 3 anni

Le misure di esito della sperimentazione pilota, in ordine di importanza, sono:

Valutare la capacità di arruolare una media di 6 pazienti per centro all'anno.
Fino al completamento della sperimentazione pilota, stimata in 3 anni
Il tasso di conformità con l'assegnazione nella sperimentazione pilota per determinare la fattibilità di una sperimentazione completa
Lasso di tempo: Fino al completamento della sperimentazione pilota, stimata in 3 anni
Determinare il tasso di conformità con l'assegnazione della randomizzazione.
Fino al completamento della sperimentazione pilota, stimata in 3 anni
Misurare le proporzioni del tipo di valvola convenzionale utilizzata nella prova pilota
Lasso di tempo: Fino al completamento della sperimentazione pilota, stimata in 3 anni
Convalidare la proporzione di valvole meccaniche (almeno 65%) rispetto a quelle biologiche (al massimo 35%) nel braccio convenzionale.
Fino al completamento della sperimentazione pilota, stimata in 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di sanguinamento maggiore perioperatorio e non perioperatorio per tutta la durata del follow-up del paziente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del processo, stimato in 10 anni

Perioperatorio (solo chirurgia indice) Intraoperatorio: dopo la somministrazione di protamina, ritardo nella chiusura del torace per sanguinamento > 500 ml/h che richiede tamponamento e trasfusione di più di 3 unità di globuli rossi/sangue intero.

All'uscita dalla sala operatoria fino alle 48 ore postoperatorie (tipo BARC 4 modificato)

  1. Sanguinamento intracranico entro 48 ore
  2. Reintervento dopo la chiusura dello sterno allo scopo di controllare il sanguinamento o alleviare il tamponamento
  3. Trasfusione di ≥ 5 unità di globuli rossi concentrati/sangue intero nel periodo di 48 ore
  4. Uscita del tubo toracico ≥ 2L nelle prime 24 ore

Non perioperatorio Secondo la definizione di sanguinamento maggiore dell'International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH).
Attraverso il completamento del processo, stimato in 10 anni
Il tasso di ictus o tromboembolia sistemica per tutta la durata del follow-up del paziente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del processo, stimato in 10 anni

L'ictus è una disfunzione cerebrale focale acuta dovuta a una causa vascolare che dura ≥ 24 ore in assenza di imaging cerebrale o richiede evidenza di ictus acuto all'imaging cerebrale (se c'è un ictus documentato da TC o RM o all'autopsia, la durata dei sintomi/ i segni possono essere < 24 ore). L'ictus è diviso in 3 tipi: ictus ischemico, ictus emorragico e ictus indeterminato. Se la morte avviene entro 24 ore, il deficit neurologico deve persistere fino al momento della morte.

L'embolia arteriosa sistemica è un'improvvisa insufficienza vascolare associata a evidenza di occlusione arteriosa in assenza di altri probabili meccanismi. I segni/sintomi clinici devono essere coerenti con l'occlusione arteriosa embolica, deve esserci una chiara evidenza di occlusione improvvisa di un'arteria sistemica, con almeno un tipo di evidenza a supporto (rapporto chirurgico che indichi evidenza di embolia arteriosa, campioni patologici relativi alla rimozione dell'embolia, prove compatibili con embolia arteriosa o referto autoptico).
Attraverso il completamento del processo, stimato in 10 anni
Il tasso di trombosi valvolare secondo i criteri VARC per tutta la durata del follow-up del paziente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del processo, stimato in 10 anni
La trombosi valvolare è definita come qualsiasi trombo non causato da infezione attaccato o vicino a una valvola operata che occlude parte del percorso del flusso sanguigno, interferisce con la funzione della valvola o è abbastanza grande da richiedere un trattamento. Trombo valvolare trovato all'autopsia in un paziente la cui causa di morte non era correlata alla valvola o trovata durante l'operazione e l'indicazione non correlata deve essere conteggiata come trombosi valvolare.
Attraverso il completamento del processo, stimato in 10 anni
Il tasso di reintervento della valvola operata per tutta la durata del follow-up del paziente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del processo, stimato in 10 anni
Tasso di reintervento valvolare Qualsiasi procedura chirurgica o percutanea che ripari, o altrimenti alteri o regoli, o sostituisca una protesi o valvola precedentemente impiantata.
Attraverso il completamento del processo, stimato in 10 anni
Tasso di mortalità entro 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di mortalità entro 30 giorni dall'intervento
30 giorni
Misurare la qualità della vita correlata alla salute utilizzando il questionario SF-36 (36-Item Short Form Survey) per tutta la durata del follow-up del paziente
Lasso di tempo: Ogni anno fino al completamento del processo, stimato in 10 anni
L'SF-36 è un questionario sulla qualità della vita correlato alla salute che misura otto domini di salute e ogni indagine fornisce punteggi di riepilogo della componente fisica (PCS) e di riepilogo della componente mentale (MCS) su base psicometrica. I domini sono funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o emotivi, benessere emotivo, funzionamento sociale, energia/affaticamento e percezioni di salute generale. Il questionario è calibrato in modo tale che i valori segnati di 50 rappresentino la norma e i valori segnati più alti in base alla chiave di punteggio rappresentino uno stato di salute più favorevole. Verrà ottenuto un punteggio di base prima dell'intervento chirurgico del paziente e successivamente l'SF-36 verrà somministrato annualmente per tutta la durata del follow-up del paziente.
Ogni anno fino al completamento del processo, stimato in 10 anni
Il tasso di endocardite della valvola operata per tutta la durata del follow-up del paziente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del processo, stimato in 10 anni
Definita come qualsiasi infezione che coinvolge una valvola su cui è stata eseguita un'operazione. La diagnosi si basa su uno o più dei seguenti: 1) reintervento con evidenza di ascesso, perdita paravalvolare, pus o vegetazione confermata come secondaria all'infezione da studi istologici o batteriologici; 2) reperti autoptici di ascesso, pus o vegetazione che coinvolgono una valvola operata; o 3) il soddisfacimento dei criteri di Duke per l'endocardite.
Attraverso il completamento del processo, stimato in 10 anni
Il tasso di reintervento della valvola aortica per tutta la durata del follow-up del paziente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del processo, stimato in 10 anni
Qualsiasi procedura chirurgica o percutanea che ripari, o altrimenti alteri o regoli, o sostituisca una protesi o valvola precedentemente impiantata nella posizione aortica.
Attraverso il completamento del processo, stimato in 10 anni
Il tasso di reintervento della valvola polmonare per tutta la durata del follow-up del paziente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del processo, stimato in 10 anni
Qualsiasi procedura chirurgica o percutanea che ripari, o altrimenti alteri o regoli, o sostituisca una protesi o valvola precedentemente impiantata in posizione polmonare.
Attraverso il completamento del processo, stimato in 10 anni
Gradiente medio della valvola aortica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del processo, stimato in 10 anni
Misurato attraverso l'ecocardiografia
Attraverso il completamento del processo, stimato in 10 anni
Gradiente medio della valvola polmonare
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del processo, stimato in 10 anni
Misurato attraverso l'ecocardiografia
Attraverso il completamento del processo, stimato in 10 anni
Gravità del rigurgito della valvola aortica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del processo, stimato in 10 anni
Misurato attraverso l'ecocardiografia, classificato come lieve, moderato o grave
Attraverso il completamento del processo, stimato in 10 anni
Gravità del rigurgito della valvola polmonare
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del processo, stimato in 10 anni
Misurato attraverso l'ecocardiografia, classificato come lieve, moderato o grave
Attraverso il completamento del processo, stimato in 10 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di infarto del miocardio
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento

Infarto miocardico (Quarta definizione universale)

Dopo 48 ore dall'intervento, evidenza clinica di danno miocardico acuto con rilevamento di un aumento e/o diminuzione dei valori di cTn con almeno un valore superiore all'URL del 99° percentile e almeno uno tra:

  • Sintomi di ischemia miocardica
  • Nuove modifiche dell'ECG ischemico
  • Sviluppo di onde Q patologiche
  • Evidenza all'imaging di una nuova perdita di miocardio vitale o di una nuova anomalia del movimento della parete regionale in un modello coerente con un'eziologia ischemica; indicazione di un trombo coronarico mediante angiografia o autopsia.
30 giorni dopo l'intervento
Tasso di insufficienza renale acuta secondo la classificazione Acute Kidney Injury Network
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Insufficienza renale acuta Secondo la classificazione AKIN - Una riduzione improvvisa (entro 48 ore) della funzionalità renale attualmente definita come un aumento assoluto della creatinina sierica superiore o uguale a 0,3 mg/dl (≥ 26,4 μmol/l), un aumento percentuale della creatinina superiore o uguale al 50% (1,5 volte rispetto al basale) o una riduzione della produzione di urina (oliguria documentata inferiore a 0,5 ml/kg all'ora per più di sei ore).
30 giorni dopo l'intervento
Tasso di necessità di terapia sostitutiva renale acuta
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Il tasso di pazienti che richiedono una nuova terapia renale sostitutiva entro 30 giorni dall'intervento.
30 giorni dopo l'intervento
Tasso di riesplorazione chirurgica del mediastino per sanguinamento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Riesplorazione chirurgica del mediastino per sanguinamento
30 giorni dopo l'intervento
Tasso di infezione della ferita mediastinica profonda
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Infezione della ferita mediastinica profonda
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Population Health Research Institute

Collaboratori

Hamilton Health Sciences Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Whitlock, MD, PhD, Population Health Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REVIVAL-2018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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