Ross venttiilin vaihtoa varten aikuisten kokeiluversiossa (REVIVAL)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydänläpät auttavat hallitsemaan verenkiertoa sydämen läpi, ja jos ne ovat sairaita, ne on ehkä vaihdettava. Sydänläpän vaihdon jälkeen potilailla on suurempi riski kuolla kuin ihmisillä, joilla ei ole vaihdettu läppä. Nuorten aikuisten potilaiden aortan sydänläpän korvaaminen mekaanisella läpällä puolittaa heidän eliniän verrattuna muihin heidän ikäisiinsä. Mekaaniset venttiilit muodostavat yleensä verihyytymiä, joten ne tarvitsevat pitkäaikaisia verenohennusaineita, jotka lisäävät verenvuotoriskiä ja alentavat elämänlaatua. Eläinkudosventtiilit vähentävät hyytymis- ja verenvuotoriskiä, mutta kuluvat nopeammin ja lyhentävät potilaan elinikää. Ross-toimenpiteeksi kutsuttu leikkaus korvaa potilaan sairaan aorttaläppä hänen omalla keuhkoläppällään ja käyttää luovutusläppä keuhkoasennossa, joka saa vähemmän rasitusta kuin aorttaläppä. Ross-toimenpiteen tavoitteena on parantaa venttiilin kestävyyttä vähentämällä hyytymistä ja välttäen verenohennusaineiden käyttöä. Potilaat ja lääkärit tarvitsevat laajan ja laadukkaan tutkimuksen, jossa verrataan Ross-menettelyä ja tavanomaista venttiilinvaihtoa tietääkseen, onko jompikumpi lähestymistapa parempi.
Tutkijat suorittavat 3-vuotisen toteutettavuustutkimuksen seitsemässä paikassa Kanadassa ja ulkomailla testatakseen tutkimuksen suunnittelua ja kykyä tehdä suurempi, ratkaiseva tutkimus, jossa verrataan Ross-menettelyn vaikutusta tavanomaiseen venttiilin vaihtoon selviytymiseen ilman venttiileihin liittyvää. hengenvaarallisia komplikaatioita. Potilaat satunnaistetaan saamaan Rossin tai tavallisen läppäleikkauksen, kuten kolikon heittämisen. Tavoitteena on 1) arvioida, voivatko tutkijat rekrytoida 6 potilasta kohdetta kohden vuodessa, 2) testata, suoritetaanko määrätty toimenpide yli 90 %:lla tutkimuspotilaista ja 3) nähdä kuinka monta mekaanista vs. kudosläppä on käytetään vakioventtiiliryhmässä. Potilailta, jotka ovat kelvollisia mutta eivät osallistu tutkimukseen, kysytään, voivatko tutkijat kerätä tietoja siitä, miten he voivat leikkauksensa jälkeen. Jos tutkijat osoittavat tutkimuksen olevan toteutettavissa, he jatkavat koko tutkimukseen ja sisällyttävät toteutettavuuspotilaat koko tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-60 vuotta
- Meneillään kliinisesti indikoitu aorttaläpän vaihto
- Annettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen venttiilin vaihto ei aortan asennossa
- Potilaat, joille tehdään samanaikainen CABG tai muu läppätoimenpide aorttaläpän vaihdon aikana
- Tunnettu sidekudossairaus
- Vakava (aste 3 tai 4) oikean tai vasemman kammion toimintahäiriö
- Keuhkoläpän toimintahäiriö tai poikkeavuus, joka ei ole yhteensopiva Ross-toimenpiteen kanssa (konsultoivan sydänkirurgin määrittämänä)
- Elinajanodote alle 5 vuotta (konsultoivan sydänkirurgin määrittämänä)
- Dokumentoitu vakava aortan vajaatoiminta, joka ei johdu pelkästään lehtisestä
- Aikaisempi interventio keuhkoventtiiliin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rossin menettely
Potilaalle suoritetaan Ross-menettely, jossa kirurgi korvaa aorttaläpän käyttämällä keuhkoautograftia (Ross-menettely) ja korvaa keuhkojuuren homograftia.
|
Potilaalle suoritetaan Ross-menettely, jossa kirurgi korvaa aorttaläpän käyttämällä keuhkoautograftia (Ross-menettely) ja korvaa keuhkojuuren homograftia.
Tunnistetut Ross-asiantuntijat suorittavat kaikki Ross-toimenpiteet.
|
|
Active Comparator: Perinteinen aorttaläpän vaihto
Potilaalle tehdään perinteinen aorttaläpän vaihto, jossa kirurgi korvaa aorttaläpän toisella proteesilla, joka voi sisältää mekaanisen proteesin, stentoidun biologisen proteesin, stentittömän biologisen venttiilin tai juuren tai katetriläpän.
|
Potilaalle tehdään perinteinen aorttaläpän vaihto, jossa kirurgi korvaa aorttaläpän toisella proteesilla, joka voi sisältää mekaanisen proteesin, stentoidun biologisen proteesin, stentittömän biologisen venttiilin tai juuren tai katetriläpän.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täysi kokeen ensisijainen tulos – Selviytymisaste ilman hengenvaarallisten läppäkomplikaatioiden yhdistelmää (vakava verenvuoto, aivohalvaus tai systeeminen tromboembolia, läppätukos ja leikattu venttiilin uusintainterventio)
Aikaikkuna: Kokeilun päättymisen kautta, arviolta 10 vuotta
|
Ensisijainen tulos on eloonjäämisaste ilman hengenvaarallisia läppäkomplikaatioita (suuri verenvuoto, aivohalvaus tai systeeminen tromboembolia, läppätukos ja leikattu läppä uudelleeninterventio) seurannan aikana.
Tämän yhdistelmän arvioiminen ajan mittaan on erityisen tärkeää, koska Ross-menetelmällä voi olla ensisijainen hyöty tromboembolisen ja verenvuodon vähenemisen seurauksena, mutta jos tekniikka osoittaa korkeaa myöhäistä leikkausta, kuten joissakin havaintokirjallisuudessa ehdotetaan, vaikutuksen suuruus voi muuttua merkittävästi ajan myötä. .
|
Kokeilun päättymisen kautta, arviolta 10 vuotta
|
|
Mittaa pilottitutkimuksen kapasiteetti ja rekisteröi keskimäärin 6 potilasta keskustaa kohden vuodessa, jotta voit määrittää täyden tutkimuksen toteutettavuuden
Aikaikkuna: Pilottikokeen valmistuttua, arviolta 3 vuotta
|
Pilottikokeen tulosmitat tärkeysjärjestyksessä ovat: Arvioida kapasiteettia ottaa mukaan keskimäärin 6 potilasta keskusta kohti vuodessa. |
Pilottikokeen valmistuttua, arviolta 3 vuotta
|
|
Pilottikokeen allokoinnin noudattamisaste, jotta voidaan määrittää täyden kokeilun toteutettavuus
Aikaikkuna: Pilottikokeen valmistuttua, arviolta 3 vuotta
|
Satunnaisallokoinnin noudattamisasteen määrittäminen.
|
Pilottikokeen valmistuttua, arviolta 3 vuotta
|
|
Mittaa pilottikokeessa käytetyn tavanomaisen venttiilin tyypin suhteet
Aikaikkuna: Pilottikokeen valmistuttua, arviolta 3 vuotta
|
Vahvistaa mekaanisten (vähintään 65 %) ja biologisten (korkeintaan 35 %) venttiilien osuuden perinteisessä haarassa.
|
Pilottikokeen valmistuttua, arviolta 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiivisen ja ei-perioperatiivisen suuren verenvuodon määrä potilaan seurannan aikana
Aikaikkuna: Kokeilun päättymisen kautta, arviolta 10 vuotta
|
Perioperatiivinen (vain indeksikirurgia) Intraoperatiivinen: Protamiinin annon jälkeen rintakehän sulkeutumisen viivästyminen verenvuodon vuoksi > 500 ml/h, mikä edellyttää yli 3 yksikön punasolujen pakkaamista ja siirtoa/kokoveri. Lähdettäessä TAI 48 tunnin kuluttua leikkauksesta (muokattu BARC-tyyppi 4)
Ei-operatiivinen Kansainvälisen tromboosi- ja hemostaasiyhdistyksen (ISTH) suuren verenvuodon määritelmän mukaan. |
Kokeilun päättymisen kautta, arviolta 10 vuotta
|
|
Aivohalvauksen tai systeemisen tromboembolian määrä potilaan seurannan aikana
Aikaikkuna: Kokeilun päättymisen kautta, arviolta 10 vuotta
|
Aivohalvaus on akuutti fokaalinen aivojen toimintahäiriö, joka johtuu verisuoniperäisestä syystä ja kestää ≥ 24 tuntia aivokuvauksen puuttuessa tai vaatii todisteita akuutista aivohalvauksesta aivokuvauksessa (jos on aivohalvaus, joka on dokumentoitu TT:llä tai MRI:llä tai ruumiinavauksessa, oireiden kesto/ merkit voivat olla < 24 tuntia). Aivohalvaus jaetaan kolmeen tyyppiin: iskeeminen aivohalvaus, hemorraginen aivohalvaus ja määrittelemätön aivohalvaus. Jos kuolema tapahtuu 24 tunnin sisällä, neurologisen vajauksen tulee jatkua kuolemaan asti. Systeeminen valtimoembolia on äkillinen verisuonten vajaatoiminta, johon liittyy merkkejä valtimon tukkeutumisesta muiden todennäköisten mekanismien puuttuessa. Kliinisten merkkien/oireiden on oltava yhdenmukaisia embolisen valtimotukoksen kanssa, systeemisen valtimon äkillisestä tukkeutumisesta on oltava selkeät todisteet ja vähintään yhden tyyppinen näyttö (kirurginen raportti, joka osoittaa todisteita valtimoemboliasta, embolian poistoon liittyvät patologiset näytteet, kuvantaminen valtimoveritulpan tai ruumiinavausraportin mukaiset todisteet). |
Kokeilun päättymisen kautta, arviolta 10 vuotta
|
|
Läppätromboosin määrä VARC-kriteerien mukaan potilaan seurannan aikana
Aikaikkuna: Kokeilun päättymisen kautta, arviolta 10 vuotta
|
Läppätukos määritellään tromboosiksi, joka ei ole aiheutunut leikatun venttiilin yhteydessä tai sen lähellä olevasta infektiosta ja joka tukkii osan veren virtausreitistä, häiritsee venttiilin toimintaa tai on riittävän suuri hoidon vaatimiseksi.
Ruumiinavauksessa löydetty läppätukos potilaalta, jonka kuolinsyy ei liittynyt läppään tai joka löydettiin leikkauksessa ja siihen liittymättömään indikaatioon, lasketaan läppätukoseksi.
|
Kokeilun päättymisen kautta, arviolta 10 vuotta
|
|
Leikkatun venttiilin uudelleenintervention määrä potilaan seurannan aikana
Aikaikkuna: Kokeilun päättymisen kautta, arviolta 10 vuotta
|
Läppien uudelleenintervention nopeus Mikä tahansa kirurginen tai perkutaaninen toimenpide, joka korjaa tai muutoin muuttaa tai säätää tai korvaa aiemmin istutetun proteesin tai venttiilin.
|
Kokeilun päättymisen kautta, arviolta 10 vuotta
|
|
Kuolleisuusaste 30 päivän sisällä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kuolleisuusaste 30 päivän sisällä leikkauksen jälkeen
|
30 päivää
|
|
Mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua käyttämällä 36 Item Short Form Survey (SF-36) -kyselylomaketta potilaan seurannan aikana
Aikaikkuna: Vuosittain kokeen päättymisen kautta, arviolta 10 vuotta
|
SF-36 on terveyteen liittyvä elämänlaatukysely, joka mittaa kahdeksaa terveysaluetta ja jokaisessa tutkimuksessa on psykometrisesti perustuva fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS) ja henkisten komponenttien yhteenveto (MCS) pisteet.
Alueita ovat fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisten terveysongelmien aiheuttamat roolirajoitukset, henkilökohtaisista tai emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, energia/väsymys ja yleiset terveyskäsitykset.
Kyselylomake on kalibroitu siten, että pisteytetyt arvot 50 edustavat normia ja korkeammat pisteytysarvot pisteytysavaimen mukaan edustavat suotuisampaa terveydentilaa.
Peruspistemäärä saadaan ennen potilaan leikkausta, ja sen jälkeen SF-36:ta annetaan vuosittain potilaan seurannan ajan.
|
Vuosittain kokeen päättymisen kautta, arviolta 10 vuotta
|
|
Leikkausläpän endokardiitin esiintyvyys potilaan seurannan aikana
Aikaikkuna: Kokeilun päättymisen kautta, arviolta 10 vuotta
|
Määritelty infektioksi, johon liittyy venttiili, jolle on tehty leikkaus.
Diagnoosi perustuu yhteen tai useampaan seuraavista: 1) uusintaleikkaus, jossa on todisteita paiseesta, paravalvulaarisesta vuodosta, mätästä tai kasvillisuudesta, joka on vahvistettu infektion seuraukseksi histologisissa tai bakteriologisissa tutkimuksissa; 2) ruumiinavauslöydökset paiseesta, mädästä tai kasvillisuudesta, johon liittyy leikattu venttiili; tai 3) endokardiitin Duken kriteerien täyttyminen.
|
Kokeilun päättymisen kautta, arviolta 10 vuotta
|
|
Aorttaläpän uudelleeninterventioiden määrä potilaan seurannan aikana
Aikaikkuna: Kokeilun päättymisen kautta, arviolta 10 vuotta
|
Mikä tahansa kirurginen tai perkutaaninen toimenpide, joka korjaa tai muutoin muuttaa tai säätää tai korvaa aiemmin implantoidun proteesin tai venttiilin aortan asennossa.
|
Kokeilun päättymisen kautta, arviolta 10 vuotta
|
|
Keuhkoläpän uusintainterventioiden määrä potilaan seurannan aikana
Aikaikkuna: Kokeilun päättymisen kautta, arviolta 10 vuotta
|
Mikä tahansa kirurginen tai perkutaaninen toimenpide, joka korjaa tai muutoin muuttaa tai säätää tai korvaa aiemmin implantoidun proteesin tai venttiilin keuhkoasennossa.
|
Kokeilun päättymisen kautta, arviolta 10 vuotta
|
|
Keskimääräinen aorttaläpän gradientti
Aikaikkuna: Kokeilun päättymisen kautta, arviolta 10 vuotta
|
Mitattu kaikukardiografialla
|
Kokeilun päättymisen kautta, arviolta 10 vuotta
|
|
Keskimääräinen keuhkoventtiilin gradientti
Aikaikkuna: Kokeilun päättymisen kautta, arviolta 10 vuotta
|
Mitattu kaikukardiografialla
|
Kokeilun päättymisen kautta, arviolta 10 vuotta
|
|
Aorttaläpän regurgitaation vakavuus
Aikaikkuna: Kokeilun päättymisen kautta, arviolta 10 vuotta
|
Mitattu kaikukardiografialla, luokiteltu lieväksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi
|
Kokeilun päättymisen kautta, arviolta 10 vuotta
|
|
Keuhkoläpän regurgitaation vakavuus
Aikaikkuna: Kokeilun päättymisen kautta, arviolta 10 vuotta
|
Mitattu kaikukardiografialla, luokiteltu lieväksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi
|
Kokeilun päättymisen kautta, arviolta 10 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydäninfarktin määrä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sydäninfarkti (neljäs yleinen määritelmä) Ilmenee 48 tunnin kuluttua leikkauksesta, kliininen näyttö akuutista sydänlihasvauriosta, jossa havaitaan cTn-arvojen nousu ja/tai lasku vähintään yhdellä arvolla 99. persentiilin URL-osoitteen yläpuolella ja vähintään yksi seuraavista:
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Akuutin munuaisten vajaatoiminnan määrä Acute Kidney Injury Network -luokituksen mukaan
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Akuutti munuaisten vajaatoiminta AKIN-luokituksen mukaan - Munuaisten toiminnan äkillinen (48 tunnin sisällä) heikkeneminen, joka tällä hetkellä määritellään absoluuttiseksi seerumin kreatiniinin nousuksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,3 mg/dl (≥ 26,4 μmol/l), prosentuaalinen nousu seerumissa kreatiniinipitoisuus yli tai yhtä suuri kuin 50 % (1,5-kertainen lähtötilanteeseen verrattuna) tai virtsan erityksen väheneminen (dokumentoitu oliguria alle 0,5 ml/kg tunnissa yli kuuden tunnin ajan).
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Akuutin munuaiskorvaushoidon tarve
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsevat uutta munuaiskorvaushoitoa 30 päivän sisällä leikkauksesta.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Mediastinumin kirurgisen uudelleentutkinnan määrä verenvuodon varalta
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Mediastinumin kirurginen uudelleentutkimus verenvuodon varalta
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Syvän välikarsinahaavan infektion määrä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Syvä välikarsinahaavatulehdus
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Whitlock, MD, PhD, Population Health Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REVIVAL-2018
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .