Ross za wymianę zastawki w próbie dla dorosłych (REVIVAL)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zastawki serca pomagają kontrolować przepływ krwi przez serce, a jeśli są chore, mogą wymagać wymiany. Po wymianie zastawki serca pacjenci są bardziej narażeni na śmierć niż osoby, które nie miały wymienionej zastawki. U młodych dorosłych pacjentów wymiana zastawki aortalnej na zastawkę mechaniczną skraca o połowę długość życia w porównaniu z innymi osobami w ich wieku. Zastawki mechaniczne mają tendencję do tworzenia skrzepów krwi, dlatego potrzebują długotrwałych leków rozrzedzających krew, które zwiększają ryzyko krwawienia i obniżają jakość życia. Zastawki tkanek zwierzęcych zmniejszają ryzyko krzepnięcia i krwawienia, ale zużywają się szybciej i skracają życie pacjenta. Operacja, zwana procedurą Rossa, polega na wymianie chorej zastawki aortalnej pacjenta na jego własną zastawkę płucną i użyciu zastawki dawcy w pozycji płucnej, która jest mniej obciążona niż zastawka aortalna. Procedura Rossa ma na celu poprawę trwałości zastawki przy mniejszym krzepnięciu, unikając stosowania leków rozrzedzających krew. Pacjenci i lekarze potrzebują dużego, wysokiej jakości badania porównującego procedurę Rossa i standardową wymianę zastawki, aby wiedzieć, czy któraś z metod jest lepsza.
Badacze przeprowadzą 3-letnie studium wykonalności w siedmiu ośrodkach w Kanadzie i za granicą, aby przetestować projekt badania i możliwość przeprowadzenia większego, rozstrzygającego badania porównującego wpływ procedury Rossa ze standardową wymianą zastawki na przeżycie bez powikłań związanych z zastawką zagrażające życiu powikłania. Pacjenci zostaną przydzieleni losowo, podobnie jak rzut monetą, na operację Rossa lub standardową operację zastawki. Cele to 1) ocena, czy badacze mogą rekrutować 6 pacjentów na ośrodek rocznie, 2) sprawdzenie, czy przypisana procedura jest wykonywana u ponad 90% badanych pacjentów oraz 3) sprawdzenie, ile zastawek mechanicznych vs. stosowane w standardowej grupie zaworów. Pacjenci kwalifikujący się, ale nie włączeni do badania, zostaną zapytani, czy badacze mogą zebrać dane na temat tego, jak sobie radzą po operacji. Jeśli badacze wykażą, że badanie jest wykonalne, przejdą do pełnego badania i włączą do niego pacjentów, którzy są wykonalni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-60 lat
- W trakcie klinicznie wskazanej wymiany zastawki aortalnej
- Pod warunkiem pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia wymiana zastawki nie w pozycji aortalnej
- Pacjenci poddawani jednocześnie CABG lub innym procedurom zastawkowym podczas wymiany zastawki aortalnej
- Znana choroba tkanki łącznej
- Ciężka (stopień 3 lub 4) dysfunkcja prawej lub lewej komory
- Dysfunkcja lub anomalia zastawki płucnej niekompatybilna z procedurą Rossa (określona przez konsultującego kardiochirurga)
- Oczekiwana długość życia poniżej 5 lat (określona przez konsultującego kardiochirurga)
- Udokumentowana ciężka niedomykalność aorty nie tylko z powodu wydania ulotki
- Wcześniejsza interwencja na zastawce płucnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Procedura Rossa
Pacjent zostanie poddany zabiegowi Rossa, podczas którego chirurg dokona wymiany zastawki aortalnej za pomocą autoprzeszczepu płucnego (procedura Rossa) z wymianą homograftu płucnego korzenia płucnego.
|
Pacjent zostanie poddany zabiegowi Rossa, podczas którego chirurg dokona wymiany zastawki aortalnej za pomocą autoprzeszczepu płucnego (procedura Rossa) z wymianą homograftu płucnego korzenia płucnego.
Zidentyfikowani eksperci Rossa wykonają wszystkie procedury Rossa.
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna wymiana zastawki aortalnej
Pacjent zostanie poddany konwencjonalnej wymianie zastawki aortalnej, podczas której chirurg wymieni zastawkę aortalną na inną protezę, która może obejmować protezę mechaniczną, stentowaną protezę biologiczną, bezstentową zastawkę biologiczną lub korzeń lub zastawkę cewnikową.
|
Pacjent zostanie poddany konwencjonalnej wymianie zastawki aortalnej, podczas której chirurg wymieni zastawkę aortalną na inną protezę, która może obejmować protezę mechaniczną, stentowaną protezę biologiczną, bezstentową zastawkę biologiczną lub korzeń lub zastawkę cewnikową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny wynik badania — wskaźnik przeżycia bez zespołu zagrażających życiu powikłań związanych z zastawką (poważne krwawienie, udar lub ogólnoustrojowa choroba zakrzepowo-zatorowa, zakrzepica zastawki i ponowna interwencja zastawki po operacji)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie procesu, szacowanego na 10 lat
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest odsetek przeżycia bez zagrażających życiu powikłań związanych z zastawkami (poważne krwawienie, udar mózgu lub ogólnoustrojowa choroba zakrzepowo-zatorowa, zakrzepica zastawki i ponowna interwencja zastawki po operacji) w okresie obserwacji.
Ocena tego połączenia w czasie jest szczególnie ważna, ponieważ procedura Rossa może wykazywać początkowe korzyści wtórne do zmniejszenia zakrzepowo-zatorowego i krwawienia, jednak jeśli technika ta wykazuje wysoki odsetek późnych reoperacji, jak sugeruje część literatury obserwacyjnej, wielkość efektu może się znacznie zmieniać w czasie .
|
Poprzez zakończenie procesu, szacowanego na 10 lat
|
|
Zmierz zdolność do badania pilotażowego, aby zarejestrować średnio 6 pacjentów na ośrodek rocznie, aby określić wykonalność pełnego badania
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie próby pilotażowej, szacowanej na 3 lata
|
Miary wyniku badania pilotażowego, w kolejności ważności, są następujące: Aby ocenić zdolność do zapisania średnio 6 pacjentów na ośrodek rocznie. |
Poprzez zakończenie próby pilotażowej, szacowanej na 3 lata
|
|
Wskaźnik zgodności z alokacją w próbie pilotażowej w celu określenia wykonalności pełnej próby
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie próby pilotażowej, szacowanej na 3 lata
|
Aby określić stopień zgodności z alokacją randomizacji.
|
Poprzez zakończenie próby pilotażowej, szacowanej na 3 lata
|
|
Zmierzyć proporcje typu konwencjonalnego zaworu zastosowanego w próbie pilotażowej
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie próby pilotażowej, szacowanej na 3 lata
|
Walidacja proporcji zastawek mechanicznych (co najmniej 65%) do biologicznych (maksymalnie 35%) w ramieniu konwencjonalnym.
|
Poprzez zakończenie próby pilotażowej, szacowanej na 3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość poważnych krwawień okołooperacyjnych i pozaoperacyjnych w czasie obserwacji pacjenta
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie procesu, szacowanego na 10 lat
|
Okołooperacyjny (tylko chirurgia wskaźnikowa) Śródoperacyjny: Po podaniu protaminy opóźnienie zamknięcia klatki piersiowej z powodu krwawienia > 500 ml/godz. wymagającego tamponowania i transfuzji ponad 3 jednostek krwinek czerwonych/krew pełna. Po opuszczeniu sali operacyjnej do 48 godzin postoju (zmodyfikowany BARC typ 4)
Nieokołooperacyjne Zgodnie z definicją poważnego krwawienia Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH). |
Poprzez zakończenie procesu, szacowanego na 10 lat
|
|
Częstość udaru mózgu lub ogólnoustrojowej choroby zakrzepowo-zatorowej w czasie obserwacji pacjenta
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie procesu, szacowanego na 10 lat
|
Udar to ostra ogniskowa dysfunkcja mózgu spowodowana przyczyną naczyniową, trwająca ≥ 24 godziny przy braku obrazowania mózgu lub wymagająca potwierdzenia ostrego udaru w obrazowaniu mózgu (jeśli udar został udokumentowany za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego lub podczas sekcji zwłok, czas trwania objawów/ objawy mogą być < 24 godziny). Udar dzieli się na 3 typy: udar niedokrwienny, udar krwotoczny i udar nieokreślony. Jeżeli zgon nastąpił w ciągu 24 godzin, deficyt neurologiczny musi utrzymywać się do chwili zgonu. Zator tętniczy układowy to nagła niewydolność naczyń związana z objawami niedrożności tętnicy przy braku innych prawdopodobnych mechanizmów. Objawy kliniczne muszą odpowiadać zatorowej okluzji tętnicy, muszą istnieć wyraźne dowody nagłej niedrożności tętnicy systemowej, z co najmniej jednym rodzajem dowodów potwierdzających (raport chirurgiczny wskazujący na zator tętniczy, próbki patologiczne związane z usuwaniem zatoru, obrazowanie dowody zgodne z zatorowością tętniczą lub raportem z sekcji zwłok). |
Poprzez zakończenie procesu, szacowanego na 10 lat
|
|
Częstość zakrzepicy zastawki według kryteriów VARC w czasie obserwacji pacjenta
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie procesu, szacowanego na 10 lat
|
Zakrzepicę zastawki definiuje się jako każdą zakrzepicę niespowodowaną infekcją, przyczepioną do lub w pobliżu obsługiwanej zastawki, która blokuje część drogi przepływu krwi, zakłóca działanie zastawki lub jest wystarczająco duża, aby wymagać leczenia.
Zakrzepica zastawki stwierdzona podczas sekcji zwłok u pacjenta, którego przyczyna zgonu nie była związana z zastawką lub stwierdzona podczas operacji z niezwiązanych wskazań, jest liczona jako zakrzepica zastawki.
|
Poprzez zakończenie procesu, szacowanego na 10 lat
|
|
Częstość reinterwencji operowanej zastawki w czasie obserwacji pacjenta
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie procesu, szacowanego na 10 lat
|
Częstość ponownej interwencji zastawki Każda procedura chirurgiczna lub przezskórna, która naprawia, w inny sposób zmienia, dostosowuje lub zastępuje wcześniej wszczepioną protezę lub zastawkę.
|
Poprzez zakończenie procesu, szacowanego na 10 lat
|
|
Wskaźnik śmiertelności w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wskaźnik śmiertelności w ciągu 30 dni po operacji
|
30 dni
|
|
Zmierz jakość życia związaną ze zdrowiem za pomocą 36-itemowego kwestionariusza ankiety (SF-36) w czasie trwania obserwacji pacjenta
Ramy czasowe: Corocznie do zakończenia okresu próbnego, szacowanego na 10 lat
|
SF-36 jest kwestionariuszem jakości życia związanym ze zdrowiem, który mierzy osiem domen zdrowia, a każda ankieta zapewnia oparte na psychometrii wyniki podsumowujące komponent fizyczny (PCS) i podsumowanie komponentu psychicznego (MCS).
Dziedziny to funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ograniczenia roli z powodu problemów osobistych lub emocjonalnych, dobrostan emocjonalny, funkcjonowanie społeczne, energia/zmęczenie i ogólne postrzeganie zdrowia.
Kwestionariusz jest skalibrowany w taki sposób, że wartości punktowe 50 reprezentują normę, a wyższe wartości punktowe zgodnie z kluczem punktowym reprezentują korzystniejszy stan zdrowia.
Wyjściowy wynik zostanie uzyskany przed operacją pacjenta, a następnie SF-36 będzie podawany corocznie przez cały okres obserwacji pacjenta.
|
Corocznie do zakończenia okresu próbnego, szacowanego na 10 lat
|
|
Częstość występowania zapalenia wsierdzia z operowaną zastawką w czasie obserwacji pacjenta
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie procesu, szacowanego na 10 lat
|
Zdefiniowana jako jakakolwiek infekcja obejmująca zastawkę, na której przeprowadzono operację.
Rozpoznanie stawia się na podstawie jednego lub więcej z następujących kryteriów: 1) ponowna operacja z objawami ropnia, wycieku okołozastawkowego, ropy lub wegetacji potwierdzona w badaniach histologicznych lub bakteriologicznych jako wtórna do zakażenia; 2) wyniki sekcji zwłok ropnia, ropy lub wegetacji obejmujące operowaną zastawkę; lub 3) spełnienie kryteriów Duke'a zapalenia wsierdzia.
|
Poprzez zakończenie procesu, szacowanego na 10 lat
|
|
Częstość ponownej interwencji zastawki aortalnej w czasie obserwacji pacjenta
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie procesu, szacowanego na 10 lat
|
Każda procedura chirurgiczna lub przezskórna, która naprawia, w inny sposób zmienia, dopasowuje lub zastępuje wcześniej wszczepioną protezę lub zastawkę w pozycji aortalnej.
|
Poprzez zakończenie procesu, szacowanego na 10 lat
|
|
Szybkość ponownej interwencji zastawki płucnej w czasie obserwacji pacjenta
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie procesu, szacowanego na 10 lat
|
Każda procedura chirurgiczna lub przezskórna, która naprawia, w inny sposób zmienia, dopasowuje lub zastępuje wcześniej wszczepioną protezę lub zastawkę w pozycji płucnej.
|
Poprzez zakończenie procesu, szacowanego na 10 lat
|
|
Średni gradient zastawki aortalnej
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie procesu, szacowanego na 10 lat
|
Mierzone za pomocą echokardiografii
|
Poprzez zakończenie procesu, szacowanego na 10 lat
|
|
Średni gradient zastawki płucnej
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie procesu, szacowanego na 10 lat
|
Mierzone za pomocą echokardiografii
|
Poprzez zakończenie procesu, szacowanego na 10 lat
|
|
Nasilenie niedomykalności zastawki aortalnej
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie procesu, szacowanego na 10 lat
|
Mierzona za pomocą echokardiografii, sklasyfikowana jako łagodna, umiarkowana lub ciężka
|
Poprzez zakończenie procesu, szacowanego na 10 lat
|
|
Nasilenie niedomykalności zastawki płucnej
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie procesu, szacowanego na 10 lat
|
Mierzona za pomocą echokardiografii, sklasyfikowana jako łagodna, umiarkowana lub ciężka
|
Poprzez zakończenie procesu, szacowanego na 10 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zawałów mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Zawał mięśnia sercowego (czwarta uniwersalna definicja) Występujący po 48 godzinach po operacji, kliniczny dowód ostrego uszkodzenia mięśnia sercowego z wykryciem wzrostu i/lub spadku wartości cTn z co najmniej jedną wartością powyżej 99 percentyla URL i co najmniej jednym z następujących:
|
30 dni po operacji
|
|
Wskaźnik ostrej niewydolności nerek według klasyfikacji Acute Kidney Injury Network
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Ostra niewydolność nerek Według klasyfikacji AKIN — nagłe (w ciągu 48 godzin) pogorszenie czynności nerek obecnie definiowane jako bezwzględne zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o co najmniej 0,3 mg/dl (≥ 26,4 μmol/l), procentowe zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy stężenie kreatyniny większe lub równe 50% (1,5-krotne w stosunku do wartości wyjściowej) lub zmniejszenie wydalania moczu (udokumentowana skąpomocz poniżej 0,5 ml/kg mc. na godzinę przez ponad sześć godzin).
|
30 dni po operacji
|
|
Wskaźnik zapotrzebowania na ostrą terapię nerkozastępczą
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Odsetek pacjentów wymagających nowej terapii nerkozastępczej w ciągu 30 dni od operacji.
|
30 dni po operacji
|
|
Częstość ponownej eksploracji śródpiersia w celu wykrycia krwawienia
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Chirurgiczna ponowna eksploracja śródpiersia pod kątem krwawienia
|
30 dni po operacji
|
|
Szybkość infekcji głębokiej rany śródpiersia
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Zakażenie głębokiej rany śródpiersia
|
30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Whitlock, MD, PhD, Population Health Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REVIVAL-2018
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .