Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ross za výměnu ventilu ve zkoušce pro dospělé (REVIVAL)

30. ledna 2024 aktualizováno: Richard Whitlock, Population Health Research Institute
Tato studie hodnotí dvě metody náhrady aortální srdeční chlopně u dospělých ve věku 18-60 let, Rossův postup oproti konvenční náhradě aortální chlopně pomocí biologické nebo mechanické srdeční chlopně. Rossova procedura nahrazuje pacientovu nemocnou aortální chlopeň jeho/její vlastní plicní chlopní a využívá dárcovskou chlopeň v plicní poloze, která je méně namáhána než aortální chlopeň. Mechanické chlopně mají tendenci vytvářet krevní sraženiny, takže potřebují dlouhodobá ředidla krve, která zvyšují riziko krvácení a snižují kvalitu života. Chlopně zvířecí tkáně snižují riziko srážení a krvácení, ale dříve se opotřebovávají a zkracují životnost pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srdeční chlopně pomáhají kontrolovat průtok krve srdcem a pokud jsou nemocné, může být nutné je vyměnit. Po výměně srdeční chlopně mají pacienti vyšší riziko úmrtí než lidé, kterým nebyla chlopeň vyměněna. U mladých dospělých pacientů náhrada aortální srdeční chlopně mechanickou chlopní zkracuje jejich životnost na polovinu ve srovnání s jinými lidmi jejich věku. Mechanické chlopně mají tendenci vytvářet krevní sraženiny, takže potřebují dlouhodobá ředidla krve, která zvyšují riziko krvácení a snižují kvalitu života. Chlopně zvířecí tkáně snižují riziko srážení a krvácení, ale dříve se opotřebovávají a zkracují životnost pacienta. Operace, nazývaná Rossova procedura, nahrazuje pacientovu nemocnou aortální chlopeň jeho/její vlastní plicní chlopní a využívá dárcovskou chlopeň v poloze na plicnici, která je méně namáhána než aortální chlopeň. Rossova procedura má za cíl zlepšit životnost chlopně s menším srážením a vyhnout se používání ředidel krve. Pacienti a lékaři potřebují velkou, vysoce kvalitní studii porovnávající Rossův postup a standardní náhradu chlopně, aby věděli, zda je kterýkoli přístup lepší.

Vyšetřovatelé provedou 3letou studii proveditelnosti na sedmi místech v Kanadě a v zahraničí, aby otestovali design studie a schopnost provést rozsáhlejší, průkaznou studii porovnávající dopad Rossova postupu se standardní náhradou chlopně na přežití bez souvisejících s chlopní. život ohrožující komplikace. Pacienti budou randomizováni, jako když si hodíte mincí, aby podstoupili Rossovu nebo standardní operaci chlopně. Cíle jsou 1) vyhodnotit, zda mohou vyšetřovatelé získat 6 pacientů na místo za rok, 2) otestovat, zda je přiřazený postup proveden u více než 90 % pacientů ve studii, a 3) zjistit, kolik je mechanických chlopní vs. používá se ve standardní skupině ventilů. Pacienti způsobilí, ale nezařazení do studie, budou dotázáni, zda mohou zkoušející shromáždit nějaké údaje o tom, jak se jim daří po operaci. Pokud výzkumníci prokážou, že studie je proveditelná, přistoupí k úplné studii a do úplné studie zahrnou pacienty proveditelnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-60 let
  2. Podstoupení klinicky indikované náhrady aortální chlopně
  3. Poskytl písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí náhrada chlopně není v aortální poloze
  2. Pacienti podstupující souběžnou CABG nebo jiný výkon chlopně během náhrady aortální chlopně
  3. Známé onemocnění pojivové tkáně
  4. Těžká (3. nebo 4. stupeň) dysfunkce pravé nebo levé komory
  5. Dysfunkce nebo anomálie plicní chlopně nejsou kompatibilní s Rossovým postupem (jak určil konzultující kardiochirurg)
  6. Očekávaná délka života méně než 5 let (jak určí konzultující kardiochirurg)
  7. Zdokumentovaná těžká aortální insuficience nejen kvůli vydání letáku
  8. Předchozí zásah na plicní chlopni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rossův postup
Pacient podstoupí Rossův zákrok, kdy chirurg nahradí aortální chlopeň pomocí plicního autograftu (Rossova procedura) náhradou plicního kořene plicním homograftem.
Postup: Rossův postup
Pacient podstoupí Rossův zákrok, kdy chirurg nahradí aortální chlopeň pomocí plicního autograftu (Rossova procedura) náhradou plicního kořene plicním homograftem. Identifikovaní odborníci Ross provedou všechny Rossovy postupy.
Aktivní komparátor: Konvenční náhrada aortální chlopně
Pacient podstoupí konvenční náhradu aortální chlopně, kdy chirurg nahradí aortální chlopeň jinou protézou, která může zahrnovat mechanickou protézu, stentovanou biologickou protézu, biologickou chlopeň nebo kořen bez stentu nebo katétrovou chlopeň.
Postup: Konvenční náhrada aortální chlopně
Pacient podstoupí konvenční náhradu aortální chlopně, kdy chirurg nahradí aortální chlopeň jinou protézou, která může zahrnovat mechanickou protézu, stentovanou biologickou protézu, biologickou chlopeň nebo kořen bez stentu nebo katétrovou chlopeň.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek úplné studie – míra přežití bez kombinace život ohrožujících komplikací souvisejících s chlopní (velké krvácení, mrtvice nebo systémový tromboembolismus, trombóza chlopně a reintervence operované chlopně)
Časové okno: Po dokončení zkušebního provozu se odhaduje na 10 let
Primárním výsledkem je míra přežití bez život ohrožujících komplikací souvisejících s chlopní (velké krvácení, cévní mozková příhoda nebo systémový tromboembolismus, trombóza chlopně a reintervence operované chlopně) po dobu sledování. Posouzení tohoto kompozitu v průběhu času je zvláště důležité, protože Rossova procedura může vykazovat počáteční přínos sekundární k tromboembolickému snížení krvácení, avšak pokud by technika vykazovala vysokou pozdní míru reoperace, jak je navrženo v některé observační literatuře, velikost účinku se může v průběhu času výrazně změnit .
Po dokončení zkušebního provozu se odhaduje na 10 let
Změřte kapacitu pilotní studie pro zařazení průměrně 6 pacientů na centrum za rok, abyste určili proveditelnost úplné studie
Časové okno: Po dokončení pilotního pokusu, odhadovaného na 3 roky

Výsledná měřítka pilotního pokusu, v pořadí podle důležitosti, jsou:

Vyhodnotit kapacitu zapsat průměrně 6 pacientů na centrum za rok.
Po dokončení pilotního pokusu, odhadovaného na 3 roky
Míra shody s přidělením v pilotním pokusu k určení proveditelnosti úplného pokusu
Časové okno: Po dokončení pilotního pokusu, odhadovaného na 3 roky
Stanovit míru souladu s randomizační alokací.
Po dokončení pilotního pokusu, odhadovaného na 3 roky
Změřte proporce typu konvenčního ventilu použitého v pilotním testu
Časové okno: Po dokončení pilotního pokusu, odhadovaného na 3 roky
Pro ověření podílu mechanických (nejméně 65 %) oproti biologickým (nejvýše 35 %) chlopní v konvenčním rameni.
Po dokončení pilotního pokusu, odhadovaného na 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra perioperačního a neperioperačního velkého krvácení během doby sledování pacienta
Časové okno: Po dokončení zkušebního provozu se odhaduje na 10 let

Perioperační (pouze indexová operace) Intraoperační: Po podání protaminu zpoždění uzavření hrudníku pro krvácení > 500 ml/h vyžadující zabalení a transfuzi více než 3 jednotek červených krvinek/plná krev.

Při opuštění OR do 48 hodin po zastávce (upravený BARC typ 4)

  1. Intrakraniální krvácení do 48 hodin
  2. Reoperace po uzavření hrudní kosti za účelem kontroly krvácení nebo uvolnění tamponády
  3. Transfuze ≥ 5 jednotek červených krvinek/plná krev během 48 hodin
  4. Výstup z hrudní trubice ≥ 2 l během prvních 24 hodin

Neperioperační Podle definice velkého krvácení Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH).
Po dokončení zkušebního provozu se odhaduje na 10 let
Míra cévní mozkové příhody nebo systémového tromboembolismu během doby sledování pacienta
Časové okno: Po dokončení zkušebního provozu se odhaduje na 10 let

Cévní mozková příhoda je akutní fokální mozková dysfunkce způsobená vaskulární příčinou trvající ≥ 24 hodin bez zobrazení mozku nebo vyžaduje důkaz akutní mrtvice na zobrazení mozku (pokud je mrtvice dokumentována CT nebo MRI nebo při pitvě, délka příznaků/ příznaky mohou být < 24 hodin). Cévní mozková příhoda se dělí na 3 typy: ischemická mrtvice, hemoragická mrtvice a neurčená mrtvice. Dojde-li ke smrti do 24 hodin, musí neurologický deficit přetrvávat až do doby smrti.

Systémová arteriální embolie je náhlá vaskulární insuficience spojená s průkazem arteriální okluze při absenci jiných pravděpodobných mechanismů. Klinické příznaky/symptomy musí být v souladu s embolickým uzávěrem tepny, musí existovat jasný důkaz o náhlém uzávěru systémové tepny s alespoň jedním typem podpůrného důkazu (chirurgická zpráva prokazující arteriální embolii, patologické vzorky související s odstraněním embolie, zobrazení důkazy odpovídající arteriální embolii nebo pitevní zpráva).
Po dokončení zkušebního provozu se odhaduje na 10 let
Míra trombózy chlopní podle kritérií VARC během doby sledování pacienta
Časové okno: Po dokončení zkušebního provozu se odhaduje na 10 let
Trombóza chlopně je definována jako jakýkoli trombus, který není způsoben infekcí připojenou k operované chlopni nebo v její blízkosti, která uzavírá část cesty průtoku krve, narušuje funkci chlopně nebo je dostatečně velká, aby vyžadovala léčbu. Chlopňový trombus nalezený při pitvě u pacienta, jehož příčina smrti nesouvisela s chlopní nebo byl zjištěn při operaci pro nesouvisející indikaci, se považuje za trombózu chlopně.
Po dokončení zkušebního provozu se odhaduje na 10 let
Míra reintervence operované chlopně během doby sledování pacienta
Časové okno: Po dokončení zkušebního provozu se odhaduje na 10 let
Rychlost reintervence chlopně Jakýkoli chirurgický nebo perkutánní zákrok, který opravuje nebo jinak mění nebo upravuje nebo nahrazuje dříve implantovanou protézu nebo chlopeň.
Po dokončení zkušebního provozu se odhaduje na 10 let
Míra úmrtnosti do 30 dnů po operaci
Časové okno: 30 dní
Míra úmrtnosti do 30 dnů po operaci
30 dní
Měřte kvalitu života související se zdravím pomocí dotazníku 36-Item Short Form Survey (SF-36) po dobu sledování pacienta
Časové okno: Ročně prostřednictvím dokončení zkušebního provozu, odhadem na 10 let
SF-36 je dotazník o kvalitě života související se zdravím, který měří osm zdravotních domén a každý průzkum poskytuje psychometricky založené skóre souhrnu fyzických složek (PCS) a souhrnu duševních složek (MCS). Doménami jsou fyzické fungování, tělesná bolest, omezení rolí kvůli fyzickým zdravotním problémům, omezení rolí kvůli osobním nebo emocionálním problémům, emocionální pohoda, sociální fungování, energie/únava a celkové vnímání zdraví. Dotazník je kalibrován tak, že skórované hodnoty 50 představují normu a vyšší skórované hodnoty podle skórovacího klíče představují příznivější zdravotní stav. Základní skóre bude získáno před operací pacienta a SF-36 bude podáván každoročně po dobu sledování pacienta.
Ročně prostřednictvím dokončení zkušebního provozu, odhadem na 10 let
Četnost endokarditidy s operovanou chlopní během doby sledování pacienta
Časové okno: Po dokončení zkušebního provozu se odhaduje na 10 let
Definováno jako jakákoli infekce zahrnující chlopeň, na které byla provedena operace. Diagnóza je založena na jednom nebo více z následujících: 1) reoperace se známkami abscesu, paravalvulárního prosakování, hnisu nebo vegetace potvrzených jako sekundární k infekci histologickými nebo bakteriologickými studiemi; 2) pitevní nálezy abscesu, hnisu nebo vegetace zahrnující operovanou chlopeň; nebo 3) splnění Dukeových kritérií pro endokarditidu.
Po dokončení zkušebního provozu se odhaduje na 10 let
Míra opětovného zásahu aortální chlopně během doby sledování pacienta
Časové okno: Po dokončení zkušebního provozu se odhaduje na 10 let
Jakýkoli chirurgický nebo perkutánní postup, který opravuje nebo jinak mění nebo upravuje nebo nahrazuje dříve implantovanou protézu nebo chlopeň v aortální poloze.
Po dokončení zkušebního provozu se odhaduje na 10 let
Míra opětovného zásahu plicní chlopně během doby sledování pacienta
Časové okno: Po dokončení zkušebního provozu se odhaduje na 10 let
Jakýkoli chirurgický nebo perkutánní postup, který opravuje nebo jinak mění nebo upravuje nebo nahrazuje dříve implantovanou protézu nebo chlopeň v plicní poloze.
Po dokončení zkušebního provozu se odhaduje na 10 let
Střední gradient aortální chlopně
Časové okno: Po dokončení zkušebního provozu se odhaduje na 10 let
Měřeno pomocí echokardiografie
Po dokončení zkušebního provozu se odhaduje na 10 let
Střední gradient plicní chlopně
Časové okno: Po dokončení zkušebního provozu se odhaduje na 10 let
Měřeno pomocí echokardiografie
Po dokončení zkušebního provozu se odhaduje na 10 let
Závažnost regurgitace aortální chlopně
Časové okno: Po dokončení zkušebního provozu se odhaduje na 10 let
Měřeno pomocí echokardiografie, kategorizováno jako mírné, střední nebo těžké
Po dokončení zkušebního provozu se odhaduje na 10 let
Závažnost regurgitace plicní chlopně
Časové okno: Po dokončení zkušebního provozu se odhaduje na 10 let
Měřeno pomocí echokardiografie, kategorizováno jako mírné, střední nebo těžké
Po dokončení zkušebního provozu se odhaduje na 10 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence infarktu myokardu
Časové okno: 30 dní po operaci

Infarkt myokardu (čtvrtá univerzální definice)

Vyskytující se po 48 hodinách po operaci, klinický důkaz akutního poškození myokardu s detekcí vzestupu a/nebo poklesu hodnot cTn s alespoň jednou hodnotou nad 99. percentilem URL a alespoň jednou z:

  • Příznaky ischemie myokardu
  • Nové ischemické změny EKG
  • Vývoj patologických Q vln
  • Zobrazovací důkaz nové ztráty životaschopného myokardu nebo nové regionální abnormality pohybu stěny ve vzoru konzistentním s ischemickou etiologií; indikace koronárního trombu angiografií nebo pitvou.
30 dní po operaci
Míra akutního selhání ledvin podle klasifikace sítě akutního poškození ledvin
Časové okno: 30 dní po operaci
Akutní selhání ledvin Podle klasifikace AKIN - Náhlé (během 48 hodin) snížení funkce ledvin v současnosti definované jako absolutní zvýšení sérového kreatininu o více než nebo rovné 0,3 mg/dl (≥ 26,4 μmol/l), procentuální zvýšení sérové ​​hladiny kreatinin více než nebo rovný 50 % (1,5násobek výchozí hodnoty) nebo snížení produkce moči (dokumentovaná oligurie nižší než 0,5 ml/kg za hodinu po dobu delší než šest hodin).
30 dní po operaci
Míra potřeby akutní renální substituční terapie
Časové okno: 30 dní po operaci
Podíl pacientů vyžadujících novou renální substituční terapii do 30 dnů po operaci.
30 dní po operaci
Rychlost chirurgického opětovného průzkumu mediastina na krvácení
Časové okno: 30 dní po operaci
Chirurgická reexplorace mediastina na krvácení
30 dní po operaci
Míra infekce hluboké mediastinální rány
Časové okno: 30 dní po operaci
Infekce hluboké mediastinální rány
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Population Health Research Institute

Spolupracovníci

Hamilton Health Sciences Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Whitlock, MD, PhD, Population Health Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

31. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REVIVAL-2018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rossův postup

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit