Ross för att byta ventiler i provet för vuxna (REVIVAL)

Experimentell: Ross procedur

Patienten kommer att genomgå Ross-proceduren där kirurgen kommer att ersätta aortaklaffen med ett pulmonellt autotransplantat (Ross-procedur) med pulmonell homograft-ersättning av lungroten.

Procedur: Ross procedur

Patienten kommer att genomgå Ross-proceduren där kirurgen kommer att ersätta aortaklaffen med ett pulmonellt autotransplantat (Ross-procedur) med pulmonell homograft-ersättning av lungroten. Identifierade Ross-experter kommer att utföra alla Ross-procedurer.

Aktiv komparator: Konventionell aortaklaffbyte

Patienten kommer att genomgå konventionell aortaklaffbyte där kirurgen kommer att ersätta aortaklaffen med en annan protes som kan inkludera en mekanisk protes, en stentad biologisk protes, en stentlös biologisk klaff eller rot, eller en kateterklaff.

Procedur: Konventionell aortaklaffbyte

Patienten kommer att genomgå konventionell aortaklaffbyte där kirurgen kommer att ersätta aortaklaffen med en annan protes som kan inkludera en mekanisk protes, en stentad biologisk protes, en stentlös biologisk klaff eller rot, eller en kateterklaff.

Primärt resultat av hela prövningen - Överlevnadsgraden fri från en sammansättning av livshotande klaffrelaterade komplikationer (större blödningar, stroke eller systemisk tromboembolism, klafftrombos och återopererad klaff)

Det primära resultatet är graden av överlevnad fri från livshotande klaffrelaterade komplikationer (svår blödning, stroke eller systemisk tromboembolism, klafftrombos och opererad klaffåteringrepp) under uppföljningens varaktighet. Bedömning av denna komposit över tid är särskilt viktig, eftersom Ross-proceduren kan visa initial nytta sekundärt till tromboembolisk och blödningsreduktion, men om tekniken skulle visa höga sena omoperationsfrekvenser som föreslagits i viss observationslitteratur, kan effektens storlek förändras avsevärt över tiden .

Mät pilotprövningens kapacitet för att registrera i genomsnitt 6 patienter per center och år för att fastställa genomförbarheten av en fullständig prövning

Resultatmåtten för pilotförsöket, i viktordning, är:

Att utvärdera kapaciteten att rekrytera i genomsnitt 6 patienter per center och år.

Graden av överensstämmelse med tilldelning i pilotförsöket för att fastställa genomförbarheten av ett fullständigt försök

För att bestämma graden av överensstämmelse med randomiseringstilldelning.

Mät proportionerna av typen av konventionell ventil som används i pilotförsöket

Att validera andelen mekaniska (minst 65 %) kontra biologiska (högst 35 %) ventiler i den konventionella armen.

Frekvensen av perioperativa och icke-perioperativa större blödningar under patientuppföljningens varaktighet

Perioperativ (endast indexkirurgi) Intraoperativ: Efter administrering av protamin, fördröjning av stängning av bröstkorgen för blödning > 500 ml/timme, vilket kräver packning och transfusion av mer än 3 enheter röda blodkroppar/helblod.

När du lämnar OR till 48 timmar efter operation (modifierad BARC typ 4)

1. Intrakraniell blödning inom 48 timmar
2. Reoperation efter stängning av bröstbenet i syfte att kontrollera blödning eller lindra tamponaden
3. Transfusion av ≥ 5 enheter packade röda blodkroppar/helblod under 48 timmarsperioden
4. Bröströrsutmatning ≥ 2L under de första 24 timmarna

Icke-perioperativ Enligt International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) definition av större blödningar.

Frekvensen av stroke eller systemisk tromboembolism under patientuppföljningen

Stroke är akut fokal hjärndysfunktion på grund av en vaskulär orsak som varar ≥ 24 timmar i frånvaro av hjärnavbildning eller kräver tecken på akut stroke vid hjärnavbildning (om det finns en stroke dokumenterad med CT eller MRT eller vid obduktion, symtomens varaktighet/ tecken kan vara < 24 timmar). Stroke delas in i 3 typer: ischemisk stroke, hemorragisk stroke och obestämd stroke. Om döden inträffar inom 24 timmar måste det neurologiska underskottet bestå fram till dödsfallet.

Systemisk arteriell emboli är en plötslig vaskulär insufficiens associerad med tecken på arteriell ocklusion i frånvaro av andra troliga mekanismer. Kliniska tecken/symtom måste överensstämma med embolisk arteriell ocklusion, det måste finnas tydliga tecken på abrupt ocklusion av en systemisk artär, med minst en typ av stödjande bevis (kirurgisk rapport som visar tecken på arteriell emboli, patologiska prover relaterade till avlägsnande av emboli, bildbehandling bevis som överensstämmer med arteriell emboli eller obduktionsrapport).

Frekvensen av ventiltrombos enligt VARC-kriterier under patientuppföljningens varaktighet

Klafftrombos definieras som en trombos som inte orsakas av infektion fäst vid eller nära en opererad klaff som blockerar en del av blodflödesbanan, stör klafffunktionen eller är tillräckligt stor för att motivera behandling. Klafftrombos påträffad vid obduktion hos en patient vars dödsorsak inte var klaffrelaterad eller funnen vid operation för och orelaterad indikation ska räknas som klafftrombos.

Frekvensen för återingripande av opererad ventil under patientuppföljningen

Hastighet av klaffåteringrepp Varje kirurgiskt eller perkutant ingrepp som reparerar, eller på annat sätt ändrar eller justerar, eller ersätter en tidigare implanterad protes eller klaff.

Mortalitet inom 30 dagar efter operationen

Mortalitet inom 30 dagar efter operationen

Mät hälsorelaterad livskvalitet med hjälp av enkäten med 36 artiklar (SF-36) under patientuppföljningen

SF-36 är ett hälsorelaterat frågeformulär för livskvalitet som mäter åtta hälsodomäner och varje undersökning ger psykometriskt baserade sammanfattningar av fysiska komponenter (PCS) och sammanfattningar av mentala komponenter (MCS). Domänerna är fysisk funktion, kroppslig smärta, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, rollbegränsningar på grund av personliga eller emotionella problem, emotionellt välbefinnande, social funktion, energi/trötthet och allmänna hälsouppfattningar. Frågeformuläret är kalibrerat så att poängvärden på 50 representerar normen och högre poängvärden enligt poängnyckeln representerar ett mer gynnsamt hälsotillstånd. En baslinjepoäng kommer att erhållas före patientens operation och SF-36 kommer att administreras årligen därefter under patientuppföljningen.

Frekvensen av endokardit med opererad ventil under patientuppföljningen

Definieras som varje infektion som involverar en ventil på vilken en operation har utförts. Diagnosen baseras på en eller flera av följande: 1) reoperation med tecken på abscess, paravalvulärt läckage, pus eller vegetation bekräftad som sekundär till infektion genom histologiska eller bakteriologiska studier; 2) obduktionsfynd av abscess, pus eller vegetation som involverar en opererad ventil; eller 3) uppfyllandet av Dukes kriterier för endokardit.

Graden av återingrepp i aortaklaffen under patientuppföljningen

Varje kirurgiskt eller perkutant ingrepp som reparerar, eller på annat sätt ändrar eller justerar, eller ersätter en tidigare implanterad protes eller ventil i aortapositionen.

Frekvensen för återingrepp i lungklaffarna under patientuppföljningen

Varje kirurgiskt eller perkutant ingrepp som reparerar, eller på annat sätt ändrar eller justerar, eller ersätter en tidigare implanterad protes eller ventil i lungpositionen.

Genomsnittlig aortaklaffgradient

Mäts genom ekokardiografi

Genomsnittlig lungklaffgradient

Mäts genom ekokardiografi

Svårighetsgraden av aortaklaffuppstötningar

Mäts genom ekokardiografi, kategoriserad som mild, måttlig eller svår

Svårighetsgraden av lungklaffsuppstötningar

Mäts genom ekokardiografi, kategoriserad som mild, måttlig eller svår

Frekvens av hjärtinfarkt

Hjärtinfarkt (fjärde universella definitionen)

Förekommer efter 48 timmar efter operationen, kliniska bevis på akut myokardskada med upptäckt av en ökning och/eller minskning av cTn-värden med minst ett värde över 99:e percentilens URL och minst ett av:

• Symtom på myokardischemi
• Nya ischemiska EKG-förändringar
• Utveckling av patologiska Q-vågor
• Avbildningsbevis på ny förlust av livskraftigt myokardium eller en ny regional väggrörelseavvikelse i ett mönster som överensstämmer med en ischemisk etiologi; indikation på en kranskärlstrombus genom angiografi eller obduktion.

Frekvens av akut njursvikt enligt Acute Kidney Injury Network-klassificering

Akut njursvikt enligt AKIN-klassificering - En plötslig (inom 48 timmar) minskning av njurfunktionen definierad som en absolut ökning av serumkreatinin på mer än eller lika med 0,3 mg/dl (≥ 26,4 μmol/l), en procentuell ökning av serum kreatinin på mer än eller lika med 50 % (1,5 gånger från baslinjen), eller en minskning av urinproduktionen (dokumenterad oliguri på mindre än 0,5 ml/kg per timme i mer än sex timmar).

Grad av behov av akut njurersättningsterapi

Frekvensen av patienter som behöver ny njurersättningsterapi inom 30 dagar efter operationen.

Hastighet för kirurgisk återutforskning av mediastinum för blödning

Kirurgisk nyutforskning av mediastinum för blödning

Frekvens av djup mediastinal sårinfektion

Djup mediastinal sårinfektion