Ross für den Ventilersatz in der Erwachsenenstudie (REVIVAL)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herzklappen helfen bei der Kontrolle des Blutflusses durch das Herz und müssen bei einer Erkrankung möglicherweise ersetzt werden. Nach dem Austausch einer Herzklappe haben Patienten ein höheres Sterberisiko als Personen, bei denen keine Klappe ausgetauscht wurde. Bei jungen erwachsenen Patienten halbiert der Ersatz der Aorten-Herzklappe durch eine mechanische Klappe ihre Lebensdauer im Vergleich zu anderen Menschen in ihrem Alter. Mechanische Ventile neigen zur Bildung von Blutgerinnseln, daher benötigen sie langfristige Blutverdünner, die das Blutungsrisiko erhöhen und die Lebensqualität verringern. Klappen aus tierischem Gewebe verringern das Gerinnungs- und Blutungsrisiko, verschleißen jedoch früher und verkürzen die Lebensdauer des Patienten. Bei einer als Ross-Verfahren bezeichneten Operation wird die erkrankte Aortenklappe eines Patienten durch seine eigene Pulmonalklappe ersetzt und eine Spenderklappe in Pulmonalposition verwendet, die weniger Belastung ausgesetzt ist als die Aortenklappe. Das Ross-Verfahren zielt darauf ab, die Haltbarkeit der Klappe mit weniger Gerinnung zu verbessern und die Verwendung von Blutverdünnern zu vermeiden. Patienten und Ärzte benötigen eine große, qualitativ hochwertige Studie, in der das Ross-Verfahren und der Standard-Klappenersatz verglichen werden, um zu wissen, ob einer der beiden Ansätze besser ist.
Die Prüfärzte werden eine 3-jährige Machbarkeitsstudie an sieben Standorten in Kanada und im Ausland durchführen, um das Studiendesign und die Fähigkeit zu testen, eine größere, schlüssige Studie durchzuführen, in der die Auswirkungen des Ross-Verfahrens mit dem Standard-Klappenersatz auf das Überleben ohne Klappen verglichen werden lebensbedrohliche Komplikationen. Die Patienten werden wie beim Werfen einer Münze randomisiert, um die Ross- oder Standard-Klappenoperation zu erhalten. Die Ziele sind 1) zu bewerten, ob die Prüfärzte 6 Patienten pro Zentrum und Jahr rekrutieren können, 2) zu testen, ob das zugewiesene Verfahren bei über 90 % der Studienpatienten durchgeführt wird, und 3) zu sehen, wie viele mechanische Klappen im Vergleich zu Gewebeklappen vorhanden sind in der Standard-Ventilgruppe verwendet. Patienten, die in Frage kommen, aber nicht in die Studie aufgenommen wurden, werden gefragt, ob die Prüfärzte einige Daten darüber sammeln können, wie es ihnen nach ihrer Operation geht. Wenn die Prüfärzte zeigen, dass die Studie durchführbar ist, werden sie mit der vollständigen Studie fortfahren und die Durchführbarkeitspatienten in die vollständige Studie einbeziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-60 Jahre
- Sich einem klinisch indizierten Aortenklappenersatz unterziehen
- Vorausgesetzt, schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorheriger Klappenersatz nicht in Aortenlage
- Patienten, die sich gleichzeitig einer CABG oder einem anderen Klappeneingriff während des Aortenklappenersatzes unterziehen
- Bekannte Bindegewebserkrankung
- Schwere (Grad 3 oder 4) rechts- oder linksventrikuläre Dysfunktion
- Pulmonalklappendysfunktion oder -anomalie, die nicht mit dem Ross-Verfahren vereinbar ist (wie vom konsultierenden Herzchirurgen festgestellt)
- Lebenserwartung weniger als 5 Jahre (wie vom konsultierenden Herzchirurgen bestimmt)
- Dokumentierte schwere Aorteninsuffizienz nicht nur aufgrund von Packungsbeilagen
- Vorheriger Eingriff an der Pulmonalklappe
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ross-Verfahren
Der Patient wird sich dem Ross-Verfahren unterziehen, bei dem der Chirurg die Aortenklappe mit einem pulmonalen Autotransplantat (Ross-Verfahren) mit pulmonalem Homograft-Ersatz der Lungenwurzel ersetzt.
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Der Patient wird sich dem Ross-Verfahren unterziehen, bei dem der Chirurg die Aortenklappe mit einem pulmonalen Autotransplantat (Ross-Verfahren) mit pulmonalem Homograft-Ersatz der Lungenwurzel ersetzt.
Ausgewiesene Ross-Experten führen alle Ross-Verfahren durch.
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Aktiver Komparator: Konventioneller Aortenklappenersatz
Der Patient wird einem konventionellen Aortenklappenersatz unterzogen, bei dem der Chirurg die Aortenklappe durch eine andere Prothese ersetzt, die eine mechanische Prothese, eine biologische Prothese mit Stent, eine biologische Klappe oder Wurzel ohne Stent oder eine Katheterklappe umfassen kann.
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Der Patient wird einem konventionellen Aortenklappenersatz unterzogen, bei dem der Chirurg die Aortenklappe durch eine andere Prothese ersetzt, die eine mechanische Prothese, eine biologische Prothese mit Stent, eine biologische Klappe oder Wurzel ohne Stent oder eine Katheterklappe umfassen kann.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primärer Endpunkt der vollständigen Studie – Die Überlebensrate ohne eine Kombination lebensbedrohlicher klappenbezogener Komplikationen (schwere Blutung, Schlaganfall oder systemische Thromboembolie, Klappenthrombose und operierte Klappenreintervention)
Zeitfenster: Durch Versuchsabschluss, geschätzt auf 10 Jahre
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Das primäre Ergebnis ist die Überlebensrate ohne lebensbedrohliche klappenbedingte Komplikationen (schwere Blutung, Schlaganfall oder systemische Thromboembolie, Klappenthrombose und operierte Klappenreintervention) über die Dauer der Nachbeobachtung.
Die Beurteilung dieser Kombination im Laufe der Zeit ist besonders wichtig, da das Ross-Verfahren einen anfänglichen Nutzen nach Thromboembolie und Blutungsreduktion zeigen kann, sollte die Technik jedoch hohe späte Reoperationsraten aufweisen, wie in einigen Beobachtungsliteratur vorgeschlagen, kann sich das Ausmaß der Wirkung im Laufe der Zeit erheblich ändern .
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Durch Versuchsabschluss, geschätzt auf 10 Jahre
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Messen Sie die Kapazität der Pilotstudie, um durchschnittlich 6 Patienten pro Zentrum und Jahr aufzunehmen, um die Machbarkeit einer vollständigen Studie zu bestimmen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Pilotversuchs, geschätzt auf 3 Jahre
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Die Ergebnismessungen des Pilotversuchs sind in der Reihenfolge ihrer Wichtigkeit: Bewertung der Kapazität zur Aufnahme von durchschnittlich 6 Patienten pro Zentrum und Jahr. |
Bis zum Abschluss des Pilotversuchs, geschätzt auf 3 Jahre
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Die Rate der Einhaltung der Zuteilung im Pilotversuch, um die Durchführbarkeit eines vollständigen Versuchs zu bestimmen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Pilotversuchs, geschätzt auf 3 Jahre
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Um die Rate der Einhaltung der Randomisierungszuteilung zu bestimmen.
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Bis zum Abschluss des Pilotversuchs, geschätzt auf 3 Jahre
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Messen Sie die Anteile des konventionellen Ventiltyps, der im Pilotversuch verwendet wurde
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Pilotversuchs, geschätzt auf 3 Jahre
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Validierung des Anteils mechanischer (mindestens 65 %) versus biologischer (höchstens 35 %) Klappen im konventionellen Arm.
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Bis zum Abschluss des Pilotversuchs, geschätzt auf 3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Rate perioperativer und nicht-perioperativer schwerer Blutungen über die Dauer der Patientennachsorge
Zeitfenster: Durch Versuchsabschluss, geschätzt auf 10 Jahre
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Perioperativ (nur Indexoperation) Intraoperativ: Nach Gabe von Protamin Verzögerung des Thoraxverschlusses bei Blutungen > 500 ml/h, die eine Verpackung und Transfusion von mehr als 3 Einheiten Erythrozyten/Vollblut erfordern. Beim Verlassen des OP bis 48 Stunden postoperativ (modifizierter BARC-Typ 4)
Nicht perioperativ Gemäß der Definition der International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) für schwere Blutungen. |
Durch Versuchsabschluss, geschätzt auf 10 Jahre
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Die Rate an Schlaganfällen oder systemischen Thromboembolien über die Dauer der Patientennachsorge
Zeitfenster: Durch Versuchsabschluss, geschätzt auf 10 Jahre
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Schlaganfall ist eine akute fokale Hirnfunktionsstörung aufgrund einer vaskulären Ursache, die ≥ 24 Stunden andauert, ohne Bildgebung des Gehirns, oder erfordert den Nachweis eines akuten Schlaganfalls in der Bildgebung des Gehirns (wenn ein durch CT oder MRT oder bei der Autopsie dokumentierter Schlaganfall vorliegt, die Dauer der Symptome/ Anzeichen können < 24 Stunden sein). Der Schlaganfall wird in 3 Typen unterteilt: ischämischer Schlaganfall, hämorrhagischer Schlaganfall und unbestimmter Schlaganfall. Tritt der Tod innerhalb von 24 Stunden ein, muss das neurologische Defizit bis zum Todeszeitpunkt bestehen bleiben. Eine systemische arterielle Embolie ist eine abrupte Gefäßinsuffizienz, die mit Anzeichen eines arteriellen Verschlusses einhergeht, wenn andere wahrscheinliche Mechanismen fehlen. Klinische Anzeichen/Symptome müssen mit einem embolischen Arterienverschluss übereinstimmen, es muss ein klarer Beweis für einen abrupten Verschluss einer systemischen Arterie vorliegen, mit mindestens einer Art von unterstützendem Beweis (Operationsbericht, der Hinweise auf eine arterielle Embolie enthält, pathologische Proben im Zusammenhang mit der Entfernung der Embolie, Bildgebung). Hinweise auf arterielle Embolie oder Autopsiebericht). |
Durch Versuchsabschluss, geschätzt auf 10 Jahre
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Die Klappenthromboserate gemäß VARC-Kriterien über die Dauer der Patientennachsorge
Zeitfenster: Durch Versuchsabschluss, geschätzt auf 10 Jahre
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Klappenthrombose ist definiert als jeder Thrombus, der nicht durch eine Infektion verursacht wird, die an oder in der Nähe einer operierten Klappe haftet, einen Teil des Blutflusswegs verschließt, die Klappenfunktion stört oder groß genug ist, um eine Behandlung zu rechtfertigen.
Ein Klappenthrombus, der bei der Autopsie eines Patienten gefunden wurde, dessen Todesursache nicht auf eine Klappe zurückzuführen war, oder der bei einer Operation wegen einer nicht verwandten Indikation festgestellt wurde, ist als Klappenthrombose zu zählen.
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Durch Versuchsabschluss, geschätzt auf 10 Jahre
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Die Rate der operierten Herzklappen-Reinterventionen über die Dauer der Nachsorge des Patienten
Zeitfenster: Durch Versuchsabschluss, geschätzt auf 10 Jahre
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Reinterventionsrate der Klappe Jeder chirurgische oder perkutane Eingriff, der eine zuvor implantierte Prothese oder Klappe repariert oder anderweitig verändert oder anpasst oder ersetzt.
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Durch Versuchsabschluss, geschätzt auf 10 Jahre
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Sterblichkeitsrate innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage
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Sterblichkeitsrate innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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30 Tage
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Messen Sie die gesundheitsbezogene Lebensqualität mithilfe des 36-Item Short Form Survey (SF-36)-Fragebogens über die Dauer der Patientennachsorge
Zeitfenster: Jährlich bis zum Abschluss der Testphase, geschätzt auf 10 Jahre
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Der SF-36 ist ein gesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität, der acht Gesundheitsbereiche misst, und jede Umfrage liefert psychometrisch basierte Punktzahlen für die Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS) und die Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS).
Die Bereiche sind körperliche Funktionsfähigkeit, körperlicher Schmerz, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Energie/Müdigkeit und allgemeine Gesundheitswahrnehmung.
Der Fragebogen ist so kalibriert, dass Score-Werte von 50 die Norm darstellen und höhere Score-Werte nach dem Scoring-Schlüssel einen günstigeren Gesundheitszustand darstellen.
Vor der Operation des Patienten wird ein Ausgangswert ermittelt und der SF-36 wird danach jährlich über die Dauer der Nachsorge des Patienten verabreicht.
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Jährlich bis zum Abschluss der Testphase, geschätzt auf 10 Jahre
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Die Rate der operierten Herzklappen-Endokarditis über die Dauer der Patientennachsorge
Zeitfenster: Durch Versuchsabschluss, geschätzt auf 10 Jahre
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Definiert als jede Infektion, an der eine Klappe beteiligt ist, an der eine Operation durchgeführt wurde.
Die Diagnose basiert auf einem oder mehreren der folgenden Punkte: 1) erneute Operation mit Anzeichen eines Abszesses, paravalvulärer Leckage, Eiter oder Vegetation, die durch histologische oder bakteriologische Studien als sekundär zu einer Infektion bestätigt wurde; 2) Autopsiebefunde von Abszessen, Eiter oder Vegetation, die eine operierte Klappe betreffen; oder 3) die Erfüllung der Duke-Kriterien für Endokarditis.
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Durch Versuchsabschluss, geschätzt auf 10 Jahre
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Die Rate der Aortenklappen-Reinterventionen über die Dauer der Patientennachsorge
Zeitfenster: Durch Versuchsabschluss, geschätzt auf 10 Jahre
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Jeder chirurgische oder perkutane Eingriff, der eine zuvor implantierte Prothese oder Klappe in der Aortenposition repariert oder anderweitig verändert oder anpasst oder ersetzt.
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Durch Versuchsabschluss, geschätzt auf 10 Jahre
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Die Rate der Pulmonalklappen-Reinterventionen über die Dauer der Patientennachsorge
Zeitfenster: Durch Versuchsabschluss, geschätzt auf 10 Jahre
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Jeder chirurgische oder perkutane Eingriff, der eine zuvor implantierte Prothese oder Klappe in der Lungenposition repariert oder anderweitig verändert oder anpasst oder ersetzt.
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Durch Versuchsabschluss, geschätzt auf 10 Jahre
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Mittlerer Aortenklappengradient
Zeitfenster: Durch Versuchsabschluss, geschätzt auf 10 Jahre
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Gemessen durch Echokardiographie
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Durch Versuchsabschluss, geschätzt auf 10 Jahre
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Mittlerer Pulmonalklappengradient
Zeitfenster: Durch Versuchsabschluss, geschätzt auf 10 Jahre
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Gemessen durch Echokardiographie
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Durch Versuchsabschluss, geschätzt auf 10 Jahre
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Schweregrad der Aortenklappeninsuffizienz
Zeitfenster: Durch Versuchsabschluss, geschätzt auf 10 Jahre
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Gemessen durch Echokardiographie, kategorisiert als leicht, mäßig oder schwer
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Durch Versuchsabschluss, geschätzt auf 10 Jahre
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Schweregrad der Pulmonalklappeninsuffizienz
Zeitfenster: Durch Versuchsabschluss, geschätzt auf 10 Jahre
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Gemessen durch Echokardiographie, kategorisiert als leicht, mäßig oder schwer
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Durch Versuchsabschluss, geschätzt auf 10 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Herzinfarktrate
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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Myokardinfarkt (vierte universelle Definition) Klinischer Nachweis einer akuten Myokardschädigung nach 48 Stunden nach der Operation mit Nachweis eines Anstiegs und/oder Abfalls der cTn-Werte mit mindestens einem Wert über der URL des 99. Perzentils und mindestens einem der folgenden Werte:
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30 Tage postoperativ
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Rate des akuten Nierenversagens nach der Klassifikation des Acute Kidney Injury Network
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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Akute Niereninsuffizienz Nach AKIN-Klassifikation – Eine abrupte (innerhalb von 48 Stunden) Verringerung der Nierenfunktion, derzeit definiert als ein absoluter Anstieg des Serum-Kreatinins von mehr als oder gleich 0,3 mg/dl (≥ 26,4 μmol/l), ein prozentualer Anstieg des Serums Kreatinin von mehr als oder gleich 50 % (1,5-fach vom Ausgangswert) oder eine Verringerung der Urinausscheidung (dokumentierte Oligurie von weniger als 0,5 ml/kg pro Stunde für mehr als sechs Stunden).
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30 Tage postoperativ
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Rate der Notwendigkeit einer akuten Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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Die Rate der Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation eine neue Nierenersatztherapie benötigen.
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30 Tage postoperativ
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Rate der chirurgischen Re-Exploration des Mediastinums auf Blutungen
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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Chirurgische Re-Exploration des Mediastinums auf Blutungen
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30 Tage postoperativ
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Rate der tiefen mediastinalen Wundinfektion
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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Tiefe mediastinale Wundinfektion
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30 Tage postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Richard Whitlock, MD, PhD, Population Health Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- REVIVAL-2018
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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