Росс за замену клапана в судебном процессе над взрослыми (REVIVAL)

Экспериментальный: Процедура Росса

Пациенту будет проведена процедура Росса, при которой хирург заменит аортальный клапан с помощью легочного аутотрансплантата (процедура Росса) с заменой корня легкого легочным гомографтом.

Процедура: Процедура Росса

Пациенту будет проведена процедура Росса, при которой хирург заменит аортальный клапан с помощью легочного аутотрансплантата (процедура Росса) с заменой корня легкого легочным гомографтом. Назначенные специалисты Росса будут выполнять все процедуры Росса.

Активный компаратор: Традиционная замена аортального клапана

Пациенту будет проведена обычная замена аортального клапана, при которой хирург заменит аортальный клапан другим протезом, который может включать механический протез, стентированный биологический протез, биологический клапан или корень без стента или катетерный клапан.

Процедура: Традиционная замена аортального клапана

Пациенту будет проведена обычная замена аортального клапана, при которой хирург заменит аортальный клапан другим протезом, который может включать механический протез, стентированный биологический протез, биологический клапан или корень без стента или катетерный клапан.

Первичный результат полного исследования — показатель выживаемости без комбинации опасных для жизни осложнений, связанных с клапаном (большое кровотечение, инсульт или системная тромбоэмболия, тромбоз клапана и повторное хирургическое вмешательство на клапане).

Первичным результатом является показатель выживаемости без опасных для жизни осложнений, связанных с клапаном (большое кровотечение, инсульт или системная тромбоэмболия, тромбоз клапана и повторное вмешательство на клапане после операции) в течение периода наблюдения. Оценка этого композита с течением времени особенно важна, так как процедура Росса может показать первоначальный положительный эффект, вторичный по отношению к тромбоэмболии и уменьшению кровотечения, однако, если метод покажет высокую частоту поздних повторных операций, как это предлагается в некоторой обсервационной литературе, величина эффекта может значительно измениться с течением времени. .

Измерьте возможности пилотного исследования, чтобы зарегистрировать в среднем 6 пациентов на центр в год, чтобы определить осуществимость полного исследования.

Показатели исхода пилотного испытания в порядке важности:

Оценить возможность набора в среднем 6 пациентов на центр в год.

Уровень соответствия распределению в пилотном испытании для определения целесообразности полного испытания

Определить показатель соответствия рандомизации распределения.

Измерьте пропорции типа обычного клапана, используемого в экспериментальном испытании.

Подтвердить соотношение механических (не менее 65%) и биологических (не более 35%) клапанов в обычной руке.

Частота периоперационных и непериоперационных больших кровотечений в течение периода наблюдения за пациентом

Периоперационный (только индексная хирургия) Интраоперационный: после введения протамина задержка закрытия грудной клетки при кровотечении > 500 мл/ч, требующая тампонады и переливания более 3 единиц эритроцитов/цельной крови.

После выхода из операционной до 48 часов после операции (модифицированный BARC тип 4)

1. Внутричерепное кровотечение в течение 48 часов
2. Повторная операция после закрытия грудины с целью остановки кровотечения или купирования тампонады
3. Переливание ≥ 5 единиц эритроцитарной массы / цельной крови в течение 48 часов
4. Объем плевральной дренажной трубки ≥ 2 л в первые 24 часа

Непериоперационное В соответствии с определением большого кровотечения Международного общества тромбоза и гемостаза (ISTH).

Частота инсульта или системной тромбоэмболии в течение периода наблюдения за пациентом

Инсульт — это острая очаговая дисфункция головного мозга, обусловленная сосудистыми причинами, длящаяся ≥ 24 ч при отсутствии визуализации головного мозга или требующая подтверждения острого инсульта при визуализации головного мозга (если имеется инсульт, подтвержденный КТ или МРТ или при вскрытии, продолжительность симптомов/ признаки могут быть < 24 часов). Инсульт подразделяется на 3 типа: ишемический инсульт, геморрагический инсульт и инсульт неопределенной локализации. Если смерть наступает в течение 24 часов, неврологический дефицит должен сохраняться до момента смерти.

Системная артериальная эмболия — острая сосудистая недостаточность, связанная с признаками артериальной окклюзии при отсутствии других вероятных механизмов. Клинические признаки/симптомы должны соответствовать эмболической артериальной окклюзии, должны быть четкие доказательства резкой окклюзии системной артерии, по крайней мере, с одним типом подтверждающих доказательств (хирургический отчет, указывающий на наличие артериальной эмболии, патологические образцы, связанные с удалением эмболии, изображения доказательства, согласующиеся с артериальной эмболией, или отчет о вскрытии).

Частота тромбоза клапана по критериям VARC в течение периода наблюдения за пациентом

Тромбоз клапана определяется как любой тромб, не вызванный инфекцией, прикрепленный к оперированному клапану или рядом с ним, который закупоривает часть пути кровотока, нарушает функцию клапана или является достаточно большим, чтобы требовать лечения. Тромб клапана, обнаруженный при вскрытии у пациента, чья причина смерти не была связана с клапаном, или обнаруженный во время операции и по другим показаниям, должен считаться тромбозом клапана.

Частота повторных вмешательств на прооперированном клапане в течение периода наблюдения за пациентом

Частота повторных вмешательств на клапане Любая хирургическая или чрескожная процедура, которая восстанавливает или иным образом изменяет или корректирует или заменяет ранее имплантированный протез или клапан.

Смертность в течение 30 дней после операции

Смертность в течение 30 дней после операции

Измерение качества жизни, связанного со здоровьем, с помощью анкеты из 36 пунктов краткой формы (SF-36) в течение периода наблюдения за пациентом.

SF-36 представляет собой вопросник качества жизни, связанный со здоровьем, который измеряет восемь доменов здоровья, и каждый опрос предоставляет сводные баллы физического компонента (PCS) и сводного психического компонента (MCS) на основе психометрии. Доменами являются физическое функционирование, телесная боль, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, ролевые ограничения из-за личных или эмоциональных проблем, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, энергия/усталость и общее восприятие здоровья. Анкета откалибрована таким образом, что значения 50 баллов представляют собой норму, а более высокие значения баллов в соответствии с оценочным ключом представляют собой более благоприятное состояние здоровья. Перед операцией пациента будет получена исходная оценка, после чего SF-36 будет вводиться ежегодно в течение всего периода наблюдения за пациентом.

Частота эндокардита оперированного клапана в течение периода наблюдения за пациентом

Определяется как любая инфекция, затрагивающая клапан, на котором была проведена операция. Диагноз основывается на одном или нескольких из следующих признаков: 1) повторная операция с признаками абсцесса, параклапанной утечки, гноя или вегетации, подтвержденной гистологическими или бактериологическими исследованиями как вторичная инфекция; 2) находки абсцесса, гноя или вегетации на оперированном клапане на вскрытии; или 3) соответствие критериям Дьюка для эндокардита.

Частота повторных вмешательств на аортальном клапане в течение периода наблюдения за пациентом

Любая хирургическая или чрескожная процедура, которая восстанавливает или иным образом изменяет или корректирует или заменяет ранее имплантированный протез или клапан в аортальной позиции.

Частота повторных вмешательств на клапане легочной артерии в течение периода наблюдения за пациентом

Любая хирургическая или чрескожная процедура, которая восстанавливает или иным образом изменяет или корректирует или заменяет ранее имплантированный протез или клапан в легочной позиции.

Средний градиент аортального клапана

Измеряется с помощью эхокардиографии

Средний градиент клапана легочной артерии

Измеряется с помощью эхокардиографии

Степень недостаточности аортального клапана

Измеряется с помощью эхокардиографии, классифицируется как легкая, умеренная или тяжелая

Серьезность регургитации клапана легочной артерии

Измеряется с помощью эхокардиографии, классифицируется как легкая, умеренная или тяжелая

Частота инфаркта миокарда

Инфаркт миокарда (Четвертое универсальное определение)

Появляющиеся через 48 часов после операции клинические признаки острого повреждения миокарда с обнаружением повышения и/или снижения значений cTn по крайней мере на одно значение выше 99-го процентиля URL и по крайней мере одним из:

• Симптомы ишемии миокарда
• Новые ишемические изменения ЭКГ
• Развитие патологических зубцов Q
• Визуализирующие доказательства новой потери жизнеспособного миокарда или новой региональной аномалии движения стенки по типу, согласующемуся с ишемической этиологией; указание на коронарный тромб при ангиографии или аутопсии.

Частота острой почечной недостаточности по классификации сети острых повреждений почек

Острая почечная недостаточность По классификации AKIN - Резкое (в течение 48 часов) снижение функции почек, в настоящее время определяемое как абсолютное повышение уровня креатинина в сыворотке более или равное 0,3 мг/дл (≥ 26,4 мкмоль/л), процентное увеличение сывороточного креатинин больше или равен 50% (в 1,5 раза по сравнению с исходным уровнем) или снижение диуреза (документированная олигурия менее 0,5 мл/кг в час в течение более шести часов).

Частота потребности в острой заместительной почечной терапии

Частота пациентов, нуждающихся в новой заместительной почечной терапии в течение 30 дней после операции.

Частота хирургического повторного исследования средостения на предмет кровотечения

Хирургическое повторное исследование средостения на предмет кровотечения

Частота инфицирования глубоких ран средостения

Инфекция глубокой медиастинальной раны