Ross para substituição de válvula em teste de adultos (REVIVAL)

Experimental: Procedimento de Ross

O paciente será submetido ao procedimento de Ross, onde o cirurgião substituirá a válvula aórtica usando um autoenxerto pulmonar (procedimento de Ross) com substituição do homoenxerto pulmonar da raiz pulmonar.

Procedimento: Procedimento de Ross

O paciente será submetido ao procedimento de Ross, onde o cirurgião substituirá a válvula aórtica usando um autoenxerto pulmonar (procedimento de Ross) com substituição do homoenxerto pulmonar da raiz pulmonar. Especialistas Ross identificados realizarão todos os procedimentos Ross.

Comparador Ativo: Substituição convencional da válvula aórtica

O paciente será submetido à substituição da válvula aórtica convencional, onde o cirurgião substituirá a válvula aórtica por outra prótese que pode incluir uma prótese mecânica, uma prótese biológica com stent, uma válvula ou raiz biológica sem stent ou uma válvula de cateter.

Procedimento: Substituição convencional da válvula aórtica

O paciente será submetido à substituição da válvula aórtica convencional, onde o cirurgião substituirá a válvula aórtica por outra prótese que pode incluir uma prótese mecânica, uma prótese biológica com stent, uma válvula ou raiz biológica sem stent ou uma válvula de cateter.

Resultado primário do estudo completo - A taxa de sobrevivência livre de um composto de complicações relacionadas à válvula com risco de vida (sangramento grave, acidente vascular cerebral ou tromboembolismo sistêmico, trombose da válvula e reintervenção da válvula operada)

O desfecho primário é a taxa de sobrevida livre de complicações relacionadas à válvula com risco de vida (sangramento grave, acidente vascular cerebral ou tromboembolismo sistêmico, trombose da válvula e reintervenção da válvula operada) durante o acompanhamento. A avaliação desse composto ao longo do tempo é particularmente importante, pois o procedimento de Ross pode mostrar benefício inicial secundário à redução de tromboembolismo e sangramento; no entanto, se a técnica mostrar altas taxas tardias de reoperação, conforme sugerido em alguma literatura observacional, a magnitude do efeito pode mudar significativamente ao longo do tempo .

Medir a capacidade do estudo piloto para inscrever uma média de 6 pacientes por centro por ano para determinar a viabilidade de um estudo completo

As medidas de resultado do estudo piloto, em ordem de importância, são:

Avaliar a capacidade de inscrever uma média de 6 pacientes por centro por ano.

A taxa de conformidade com a alocação no estudo piloto para determinar a viabilidade de um estudo completo

Determinar a taxa de conformidade com a alocação aleatória.

Meça as proporções do tipo de válvula convencional usada no teste piloto

Validar a proporção de válvulas mecânicas (pelo menos 65%) versus biológicas (no máximo 35%) no braço convencional.

A taxa de sangramento maior perioperatório e não perioperatório durante o acompanhamento do paciente

Perioperatório (somente cirurgia indexada) Intraoperatório: Após administração de protamina, atraso no fechamento do tórax para sangramento > 500 mL/h, exigindo tamponamento e transfusão de mais de 3 unidades de hemácias/sangue total.

Ao sair da sala de cirurgia até 48 horas após a cirurgia (barc tipo 4 modificado)

1. Sangramento intracraniano em 48 horas
2. Reoperação após fechamento do esterno para controle de sangramento ou alívio de tamponamento
3. Transfusão de ≥ 5 unidades de concentrado de hemácias/sangue total no período de 48h
4. Débito torácico ≥ 2L nas primeiras 24h

Não perioperatório De acordo com a definição de sangramento maior da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH).

A taxa de acidente vascular cerebral ou tromboembolismo sistêmico durante o acompanhamento do paciente

O AVC é uma disfunção cerebral focal aguda devido a uma causa vascular com duração ≥ 24 horas na ausência de imagem cerebral ou requer evidência de AVC agudo na imagem cerebral (se houver um AVC documentado por TC ou RM ou na autópsia, a duração dos sintomas/ os sinais podem ser < 24 horas). O AVC é dividido em 3 tipos: AVC isquêmico, AVC hemorrágico e AVC indeterminado. Se a morte ocorrer dentro de 24 horas, o déficit neurológico deve persistir até o momento da morte.

A embolia arterial sistêmica é uma insuficiência vascular abrupta associada à evidência de oclusão arterial na ausência de outros mecanismos prováveis. Os sinais/sintomas clínicos devem ser consistentes com oclusão arterial embólica, deve haver evidência clara de oclusão abrupta de uma artéria sistêmica, com pelo menos um tipo de evidência de apoio (laudo cirúrgico indicando evidência de embolia arterial, espécimes patológicos relacionados à remoção de embolia, exames de imagem evidências consistentes com embolia arterial ou relatório de autópsia).

A taxa de trombose da válvula por critérios VARC ao longo da duração do acompanhamento do paciente

A trombose valvar é definida como qualquer trombo não causado por infecção anexado ou próximo a uma válvula operada que oclua parte do caminho do fluxo sanguíneo, interfira na função da válvula ou seja grande o suficiente para justificar o tratamento. O trombo valvar encontrado na autópsia em um paciente cuja causa da morte não foi relacionada à valva ou encontrada na operação para indicação não relacionada deve ser contado como trombose valvar.

A taxa de reintervenção da válvula operada durante o acompanhamento do paciente

Taxa de reintervenção valvar Qualquer procedimento cirúrgico ou percutâneo que conserte, altere ou ajuste ou substitua uma prótese ou válvula previamente implantada.

Taxa de mortalidade em 30 dias de pós-operatório

Taxa de mortalidade em 30 dias de pós-operatório

Medir a qualidade de vida relacionada à saúde usando o questionário Short Form Survey de 36 itens (SF-36) durante o acompanhamento do paciente

O SF-36 é um questionário de qualidade de vida relacionado à saúde que mede oito domínios de saúde e cada pesquisa fornece pontuações de resumo do componente físico (PCS) e resumo do componente mental (MCS) com base psicométrica. Os domínios são funcionamento físico, dor corporal, limitações do papel devido a problemas de saúde física, limitações do papel devido a problemas pessoais ou emocionais, bem-estar emocional, funcionamento social, energia/fadiga e percepções gerais de saúde. O questionário é calibrado de forma que valores pontuados de 50 representem a norma e valores pontuados mais altos de acordo com a chave de pontuação representem um estado de saúde mais favorável. Uma pontuação inicial será obtida antes da cirurgia do paciente e o SF-36 será administrado anualmente durante o período de acompanhamento do paciente.

A taxa de endocardite de válvula operada durante o acompanhamento do paciente

Definido como qualquer infecção envolvendo uma válvula na qual uma operação foi realizada. O diagnóstico é baseado em um ou mais dos seguintes: 1) reoperação com evidência de abscesso, vazamento paravalvar, pus ou vegetação confirmada como secundária à infecção por estudos histológicos ou bacteriológicos; 2) achados de autópsia de abscesso, pus ou vegetação envolvendo uma válvula operada; ou 3) o preenchimento dos critérios de Duke para endocardite.

A taxa de reintervenção da válvula aórtica durante o acompanhamento do paciente

Qualquer procedimento cirúrgico ou percutâneo que conserte, altere ou ajuste ou substitua uma prótese ou válvula previamente implantada na posição aórtica.

A taxa de reintervenção da válvula pulmonar durante o acompanhamento do paciente

Qualquer procedimento cirúrgico ou percutâneo que conserte, altere ou ajuste ou substitua uma prótese ou válvula previamente implantada na posição pulmonar.

Gradiente médio da válvula aórtica

Medido por ecocardiografia

Gradiente médio da válvula pulmonar

Medido por ecocardiografia

Gravidade da regurgitação da válvula aórtica

Medido por ecocardiografia, categorizado como leve, moderado ou grave

Gravidade da regurgitação da válvula pulmonar

Medido por ecocardiografia, categorizado como leve, moderado ou grave

Taxa de infarto do miocárdio

Infarto do miocárdio (quarta definição universal)

Ocorrendo após 48 horas de pós-operatório, evidência clínica de lesão miocárdica aguda com detecção de aumento e/ou queda dos valores de cTn com pelo menos um valor acima do percentil 99 URL e pelo menos um dos seguintes:

• Sintomas de isquemia miocárdica
• Novas alterações isquêmicas do ECG
• Desenvolvimento de ondas Q patológicas
• Evidências de imagem de nova perda de miocárdio viável ou uma nova anormalidade de movimento da parede regional em um padrão consistente com uma etiologia isquêmica; indicação de trombo coronário por angiografia ou autópsia.

Taxa de insuficiência renal aguda por classificação Acute Kidney Injury Network

Insuficiência renal aguda Pela classificação AKIN - Uma redução abrupta (dentro de 48 horas) na função renal atualmente definida como um aumento absoluto na creatinina sérica maior ou igual a 0,3 mg/dl (≥ 26,4 μmol/l), um aumento percentual no soro creatinina maior ou igual a 50% (1,5 vezes a partir da linha de base), ou uma redução na produção de urina (oligúria documentada de menos de 0,5 ml/kg por hora por mais de seis horas).

Taxa de necessidade de terapia renal substitutiva aguda

A taxa de pacientes que necessitam de nova terapia renal substitutiva dentro de 30 dias após a cirurgia.

Taxa de reexploração cirúrgica do mediastino para sangramento

Reexploração cirúrgica do mediastino para sangramento

Taxa de infecção de ferida mediastinal profunda

Infecção de ferida mediastinal profunda