AduLts 재판에서 밸브 교체를 위한 Ross (REVIVAL)
연구 개요
상세 설명
심장 판막은 심장을 통과하는 혈류를 조절하는 데 도움이 되며, 질병이 있는 경우 교체해야 할 수 있습니다. 심장 판막을 교체한 후 환자는 판막을 교체하지 않은 사람보다 사망 위험이 더 높습니다. 젊은 성인 환자의 경우 대동맥 심장 판막을 기계식 판막으로 교체하면 동년배의 다른 사람들에 비해 수명이 절반으로 줄어듭니다. 기계식 판막은 혈전을 형성하는 경향이 있으므로 출혈 위험을 높이고 삶의 질을 낮추는 장기간 혈액 희석제가 필요합니다. 동물 조직 판막은 응고 및 출혈 위험을 감소시키지만 더 빨리 마모되고 환자의 수명을 단축시킵니다. Ross 절차라고 하는 수술은 환자의 병에 걸린 대동맥 판막을 자신의 폐 판막으로 교체하고 대동맥 판막보다 스트레스를 덜 받는 폐 위치의 기증자 판막을 사용합니다. Ross 절차는 혈액 희석제 사용을 피하면서 응고를 줄이고 판막 내구성을 향상시키는 것을 목표로 합니다. 환자와 의사는 Ross 절차와 표준 판막 교체를 비교하여 어느 접근 방식이 더 나은지 알기 위해 대규모 고품질 연구가 필요합니다.
조사관은 캐나다와 해외의 7개 사이트에서 3년간 타당성 연구를 수행하여 로스 절차와 표준 판막 교체가 판막 관련 없이 생존에 미치는 영향을 비교하는 더 크고 결정적인 연구를 수행할 수 있는 연구 설계와 능력을 테스트할 것입니다. 생명을 위협하는 합병증. 환자는 Ross 또는 표준 판막 수술을 받기 위해 동전 던지기와 같이 무작위로 배정됩니다. 목표는 1) 조사관이 매년 현장당 6명의 환자를 모집할 수 있는지 평가하고, 2) 할당된 절차가 연구 환자의 90% 이상에서 수행되는지 테스트하고, 3) 얼마나 많은 기계적 대 조직 판막이 있는지 확인하는 것입니다. 표준 밸브 그룹에 사용됩니다. 자격이 있지만 시험에 등록되지 않은 환자는 연구자가 수술 후 상태에 대한 일부 데이터를 수집할 수 있는지 질문을 받게 됩니다. 조사관이 연구가 실행 가능함을 보여주면 전체 연구를 진행하고 전체 연구에 타당성 있는 환자를 포함합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~60세
- 임상적으로 표시된 대동맥 판막 교체를 진행 중
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 대동맥 위치에 있지 않은 이전 판막 교체
- 대동맥판막 치환술 중 CABG 또는 기타 판막 시술을 동시에 받는 환자
- 알려진 결합 조직 질환
- 중증(등급 3 또는 4) 우심실 또는 좌심실 기능 장애
- 폐 판막 기능 장애 또는 Ross 절차와 양립할 수 없는 이상(심장 전문의의 자문에 의해 결정됨)
- 기대 수명이 5년 미만(심장 전문의와 상의하여 결정)
- 전단지 문제로만 인한 것이 아니라 심각한 대동맥 기능 부전이 문서화되었습니다.
- 폐 판막에 대한 이전 개입
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로스 절차
환자는 외과의가 폐 뿌리의 폐 동종이식 교체로 폐 자가 이식(로스 절차)을 사용하여 대동맥 판막을 교체하는 로스 절차를 받게 됩니다.
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환자는 외과의가 폐 뿌리의 폐 동종이식 교체로 폐 자가 이식(로스 절차)을 사용하여 대동맥 판막을 교체하는 로스 절차를 받게 됩니다.
확인된 Ross 전문가가 모든 Ross 절차를 수행합니다.
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활성 비교기: 기존의 대동맥 판막 교체
환자는 외과의가 대동맥 판막을 기계적 보철물, 스텐트가 삽입된 생물학적 보철물, 스텐트 없는 생물학적 판막 또는 루트 또는 카테터 판막을 포함할 수 있는 다른 보철물로 교체하는 기존의 대동맥 판막 교체를 받게 됩니다.
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환자는 외과의가 대동맥 판막을 기계적 보철물, 스텐트가 삽입된 생물학적 보철물, 스텐트 없는 생물학적 판막 또는 루트 또는 카테터 판막을 포함할 수 있는 다른 보철물로 교체하는 기존의 대동맥 판막 교체를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 시험 1차 결과 - 생명을 위협하는 판막 관련 합병증(주요 출혈, 뇌졸중 또는 전신 혈전색전증, 판막 혈전증 및 수술 시 판막 재개입)이 없는 생존율
기간: 시험 완료까지 10년 예상
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1차 결과는 추적 기간 동안 생명을 위협하는 판막 관련 합병증(주요 출혈, 뇌졸중 또는 전신 혈전색전증, 판막 혈전증 및 수술 시 판막 재개입)이 없는 생존율입니다.
Ross 절차는 혈전 색전증 및 출혈 감소에 이차적인 초기 이점을 보여줄 수 있기 때문에 시간이 지남에 따라 이 복합 재료의 평가가 특히 중요합니다. .
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시험 완료까지 10년 예상
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전체 시험의 타당성을 결정하기 위해 매년 센터당 평균 6명의 환자를 등록하는 파일럿 시험 용량을 측정합니다.
기간: 파일럿 테스트 완료까지 3년 예상
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중요도 순으로 파일럿 시험의 결과 측정은 다음과 같습니다. 매년 센터당 평균 6명의 환자를 등록할 수 있는 능력을 평가하기 위해. |
파일럿 테스트 완료까지 3년 예상
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전체 시험의 타당성을 결정하기 위한 파일럿 시험에서의 할당 준수율
기간: 파일럿 테스트 완료까지 3년 예상
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무작위 할당에 대한 순응도를 결정하기 위해.
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파일럿 테스트 완료까지 3년 예상
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파일럿 시험에 사용된 기존 밸브 유형의 비율 측정
기간: 파일럿 테스트 완료까지 3년 예상
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기존 암에서 기계적(최소 65%) 대 생물학적(최대 35%) 판막의 비율을 검증합니다.
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파일럿 테스트 완료까지 3년 예상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 추적 관찰 기간 동안 수술 전후 및 비수술 주요 출혈의 비율
기간: 시험 완료까지 10년 예상
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수술 전후(인덱스 수술에만 해당) 수술 중: 프로타민 투여 후 출혈 > 500 mL/hr로 인해 흉부 봉합이 지연되어 3 단위 적혈구/전혈 이상의 패킹 및 수혈이 필요합니다. 수술 후 48시간까지 수술실을 떠날 때(수정된 BARC 유형 4)
ISTH(International Society of Thrombosis and Hemostasis) 주요 출혈 정의에 따른 비수술기후. |
시험 완료까지 10년 예상
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환자 추적 기간 동안 뇌졸중 또는 전신 혈전색전증의 비율
기간: 시험 완료까지 10년 예상
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뇌졸중은 뇌 영상 촬영 없이 24시간 이상 지속되는 혈관 원인으로 인한 급성 초점 뇌 기능 장애이거나 뇌 영상에서 급성 뇌졸중의 증거가 필요합니다(CT 또는 MRI 또는 부검에서 기록된 뇌졸중이 있는 경우 증상의 지속 기간/ 징후는 24시간 미만일 수 있음). 뇌졸중은 허혈성 뇌졸중, 출혈성 뇌졸중, 미확정 뇌졸중의 3가지 유형으로 나뉩니다. 사망이 24시간 이내에 발생하면 신경학적 결손이 사망 시점까지 지속되어야 합니다. 전신 동맥 색전증은 다른 가능성 있는 기전 없이 동맥 폐색의 증거와 관련된 갑작스러운 혈관 부전입니다. 임상 징후/증상은 색전성 동맥 폐색과 일치해야 하며, 전신 동맥의 갑작스러운 폐색에 대한 명확한 증거가 있어야 하며, 적어도 한 가지 유형의 뒷받침 증거(동맥 색전증의 증거를 나타내는 수술 보고서, 색전증 제거와 관련된 병리학적 표본, 영상 동맥 색전증과 일치하는 증거 또는 부검 보고서). |
시험 완료까지 10년 예상
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환자 추적 기간 동안 VARC 기준에 따른 판막 혈전증 비율
기간: 시험 완료까지 10년 예상
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판막 혈전증은 혈류 경로의 일부를 막거나 판막 기능을 방해하거나 치료를 정당화할 만큼 충분히 큰 작동 판막에 부착되거나 그 근처에 있는 감염으로 인해 발생하지 않는 혈전으로 정의됩니다.
사망 원인이 판막과 관련이 없거나 수술 중 발견된 환자의 부검에서 발견된 판막 혈전은 판막 혈전증으로 계산됩니다.
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시험 완료까지 10년 예상
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환자 추적 관찰 기간 동안 판막 재개입 비율
기간: 시험 완료까지 10년 예상
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판막 재삽입 비율 이전에 이식한 보철물 또는 판막을 수리하거나 달리 변경하거나 조정하거나 교체하는 외과적 또는 경피적 시술.
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시험 완료까지 10년 예상
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수술 후 30일 이내 사망률
기간: 30 일
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수술 후 30일 이내 사망률
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30 일
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환자 추적 기간 동안 36개 항목의 약식 설문조사(SF-36) 설문지를 사용하여 건강 관련 삶의 질을 측정합니다.
기간: 매년 시험 완료까지, 10년 예상
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SF-36은 8가지 건강 영역을 측정하는 건강 관련 삶의 질 설문지이며 각 설문조사는 심리 측정 기반의 신체 구성 요소 요약(PCS) 및 정신 구성 요소 요약(MCS) 점수를 제공합니다.
영역은 신체 기능, 신체 통증, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 개인 또는 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 에너지/피로 및 일반적인 건강 인식입니다.
설문지는 점수가 50점인 값이 표준을 나타내고 점수 키에 따라 점수가 높은 값이 더 유리한 건강 상태를 나타내도록 조정됩니다.
기준선 점수는 환자의 수술 전에 얻어지며 SF-36은 그 후 환자 추적 기간 동안 매년 투여됩니다.
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매년 시험 완료까지, 10년 예상
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환자 추적 관찰 기간 동안 판막 심내막염 발생률
기간: 시험 완료까지 10년 예상
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수술이 수행된 판막과 관련된 모든 감염으로 정의됩니다.
진단은 다음 중 하나 이상을 기반으로 합니다. 1) 조직학적 또는 세균학적 연구에 의해 감염에 이차적인 것으로 확인된 농양, 판막주위 누출, 고름 또는 식생의 증거가 있는 재수술; 2) 작동 판막과 관련된 농양, 고름 또는 초목의 부검 소견; 또는 3) 심내막염에 대한 Duke 기준 충족.
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시험 완료까지 10년 예상
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환자 추적 기간 동안 대동맥 판막 재개입 비율
기간: 시험 완료까지 10년 예상
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이전에 대동맥 위치에 이식된 보철물 또는 판막을 수리하거나 달리 변경하거나 조정하거나 교체하는 모든 외과적 또는 경피적 절차입니다.
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시험 완료까지 10년 예상
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환자 추적 관찰 기간 동안 폐 판막 재개입 비율
기간: 시험 완료까지 10년 예상
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이전에 이식된 보철물 또는 판막을 폐 위치에 수리하거나 달리 변경하거나 조정하거나 교체하는 모든 외과적 또는 경피적 절차입니다.
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시험 완료까지 10년 예상
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평균 대동맥 판막 기울기
기간: 시험 완료까지 10년 예상
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심초음파를 통해 측정
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시험 완료까지 10년 예상
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평균 폐동맥 판막 기울기
기간: 시험 완료까지 10년 예상
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심초음파를 통해 측정
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시험 완료까지 10년 예상
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대동맥 판막 역류의 중증도
기간: 시험 완료까지 10년 예상
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경증, 중등도 또는 중증으로 분류되는 심초음파를 통해 측정
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시험 완료까지 10년 예상
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폐동맥 판막 역류의 중증도
기간: 시험 완료까지 10년 예상
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경증, 중등도 또는 중증으로 분류되는 심초음파를 통해 측정
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시험 완료까지 10년 예상
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심근 경색 비율
기간: 수술 후 30일
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심근경색(네 번째 보편적 정의) 수술 후 48시간 후에 발생, 99번째 백분위수 URL보다 하나 이상의 값과 다음 중 하나 이상에서 cTn 값의 상승 및/또는 하락을 감지하는 급성 심근 손상의 임상적 증거:
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수술 후 30일
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급성신장손상 네트워크 분류별 급성신부전 발생률
기간: 수술 후 30일
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급성 신부전 AKIN 분류 - 혈청 크레아티닌이 0.3mg/dl(≥ 26.4μmol/l) 이상 절대 증가하는 것으로 현재 정의되는 신장 기능의 갑작스러운(48시간 이내) 감소, 혈청의 백분율 증가 50% 이상의 크레아티닌(기준선에서 1.5배) 또는 소변량 감소(6시간 이상 동안 시간당 0.5ml/kg 미만의 문서화된 핍뇨).
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수술 후 30일
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급성 신대체요법 필요율
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일 이내에 새로운 신대체 요법이 필요한 환자 비율.
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수술 후 30일
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출혈에 대한 종격동의 외과적 재탐색 비율
기간: 수술 후 30일
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출혈에 대한 종격동의 외과적 재탐색
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수술 후 30일
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깊은 종격동 창상 감염률
기간: 수술 후 30일
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깊은 종격동 상처 감염
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수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Richard Whitlock, MD, PhD, Population Health Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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