ADHDにおけるゲーム要素を取り入れた認知トレーニングプログラムの効果 (CogtrainADHD)
2019年1月7日 更新者：Amelie Dentz、University of Fribourg
ADHDを呈する子供、青年、成人に対するゲーム要素と報酬フィードバックシステムを備えた認知トレーニングプログラムの効果：実験的研究。多施設調査：ヌーシャテル、フリブール、ローザンヌ
この研究では、スイスの ADHD を持つ参加者の認知トレーニングの影響を調べます。
調査の概要
詳細な説明
実験的研究の主な目的は、動機付け要素が追加された認知トレーニングの前後の両方で、ADHD の認知機能、行動および神経レベルを調査することです。
この新しいプログラムの近距離および遠距離転送効果が評価されます。
遠隔転移の場合、生態学的妥当性を改善するために外来評価が使用されます。
ADHD 参加者の認知トレーニングで神経活動が調査されることはめったにないため、この研究には FMRI 測定も含まれています。
認知トレーニングの完了後 3 か月および 6 か月と定義される長期効果も調査されます。
この研究は、ADHD の子供、青年、成人に焦点を当てています。
確かに、認知トレーニングの効果は生涯にわたってほとんど研究されていません。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：amelie dentz, Ph.D
- 電話番号：0676951881
- メール：ameliedentz@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chantal Martin Soelch, Pr
- 電話番号：+41 26 300 7687
- メール：chantal.martinsoelch@unifr.ch
研究場所
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、カナダ、2000
- Dentz Amélie
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-
次の選択基準をすべて満たす参加者は、患者グループの研究に適格です。
- 6歳から65歳までの年齢
- 専門医によるADHD診断
- (WAIS-IV; Wechsler, 2008) による成人の IQ スコアが 80 を超え、(WISC-IV; Wechsler, 2003) による子供および青年の場合
- ADHDの薬物療法の有無にかかわらず治療
- 自宅でのコンピューターとインターネット接続
- 参加者および関与する未成年者 (14 歳未満) の法定後見人からのインフォームド コンセント - 署名によって文書化されている (付録インフォームド コンセント フォーム)。
次の選択基準をすべて満たす参加者は、健康な参加者の対照群の研究に適格です。
- 6歳から65歳までの年齢
- 専門家によるADHD診断なし
- (WAIS-IV; Wechsler, 2008) による成人の IQ スコアが 80 を超え、(WISC-IV; Wechsler, 2003) による子供および青年の場合
- ADHDの薬物療法はありません
- 参加者および関与する未成年者の法的保護者からのインフォームド コンセント - 署名によって文書化されている (付録のインフォームド コンセント フォーム)。
除外基準:
- 除外基準
患者グループの参加者の除外基準は次のとおりです。
- 6歳未満65歳以上
- ADHDの診断なし
- (WAIS-IV; Wechsler, 2008)による80ポイント未満のIQスコア、および(WISC-IV; Wechsler, 2003)による子供および青年の場合
- 自宅にコンピューターとインターネット アクセスがない
- 参加者および 14 歳未満の未成年者の法的保護者からの書面による同意はありません。
(7) FMRI の除外: 閉所恐怖症、妊娠が判明または疑われる場合、身体に金属製のインプラント (例: ペースメーカー、動脈クリップ、金属補綴物、人工内耳) (8) 自殺のリスクがある場合、参加者は医療スタッフに相談することをお勧めします(9) 研究の手順に従うことができない。 (10) 認知トレーニングに関する別の研究への参加 (11) 現在の研究への以前の登録 (12) 研究者、その家族、従業員および研究者の登録その他の扶養者
健康な参加者の対照群の参加者の除外基準は次のとおりです。
- 6歳未満65歳以上
- ADHDまたはその他の精神障害の診断
- (WAIS-IV; Wechsler, 2008)による80ポイント未満のIQスコア、および(WISC-IV; Wechsler, 2003)による子供および青年の場合
- 参加者および関与する未成年者の法的保護者からの書面による同意なし (14 歳未満の参加者の場合)
- FMRI の除外: 閉所恐怖症、妊娠が判明している、または妊娠の疑いがある、身体に金属製のインプラントがある (例: ペースメーカー、動脈クリップ、金属製の人工装具、人工内耳)
- 自殺の危険がある場合、参加者は医療スタッフに相談することをお勧めします。
- 研究の手順に従うことができない。 参加者の言語障害、精神障害、認知症などによる
- -現在の研究への以前の登録
- 研究者、その家族、従業員およびその他の被扶養者の登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：アクティブ コントロール グループ 低強度
同じ認知トレーニング プログラムの低強度バージョン コンピューターを使用して自宅でエクササイズを実現 30 ～ 45 分の 25 セッションを週 5 日、5 週間で実現
|
参加者は、最大 5 週間にわたって 25 セッション (各セッション約 45 分) の間、自宅でトレーニングを行います。
調査官は、インターネットを介してコンプライアンスを確認し、参加者とその法的保護者に週に 1 回電話をかけます。
参加者との報酬システムが確立されます。
メタ認知の 5 つのセッション (各 1 時間) が追加されます。
|
|
実験的：実験訓練群 認知訓練
作業記憶、注意、抑制、計画化、推論に取り組む多因子認知プログラム コンピューターを使用して自宅でエクササイズを実現 30 ～ 45 分の 25 セッションを週 5 日、5 週間で実現
|
参加者は、最大 5 週間にわたって 25 セッション (各セッション約 45 分) の間、自宅でトレーニングを行います。
調査官は、インターネットを介してコンプライアンスを確認し、参加者とその法的保護者に週に 1 回電話をかけます。
参加者との報酬システムが確立されます。
メタ認知の 5 つのセッション (各 1 時間) が追加されます。
|
|
NO_INTERVENTION：健康な参加者を管理する
健康な参加者を含む対照群のみ 介入なし
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
大人のADHDの症状
時間枠：ベースライン T1 から 6 週間後の T2 までの 2 つの時点間の変化は、認知トレーニングが評価された後です。フォローアップは 3 か月の T3 および 6 か月の T4 で評価されます
|
Conners' Adult ADHD Rating Scales (CAARS) の値が高いほど転帰が悪いことを表す。Conners' Adult ADHD Rating Scales (CAARS) は、成人の ADHD 症状を評価するために使用される (Conners et al., 1999)。 APA、2000）。
この短いバージョンには、26 項目と、0 (まったくない) から 3 (非常にある) までの 4 つの評価が含まれています。
この尺度は、(1) 不注意、記憶障害、(2) 多動性、落ち着きのなさ、(3) 衝動性、情緒不安定、(4) 自己概念の問題、および 1 つの ADHD 指標の 4 つの要因で構成されます。
スコアが加算されます。
範囲は 0 ～ 100 です。
|
ベースライン T1 から 6 週間後の T2 までの 2 つの時点間の変化は、認知トレーニングが評価された後です。フォローアップは 3 か月の T3 および 6 か月の T4 で評価されます
|
|
子供のADHDの症状
時間枠：ベースライン T1 から 6 週間後の T2 までの 2 つの時点間の変化は、認知トレーニングが評価された後です。フォローアップは 3 か月の T3 および 6 か月の T4 で評価されます
|
The Conners Scale, 3rd edition 値が高いほど悪い結果を表す アンケートは法定後見人によって評価されます。
このアンケートは、ADHD の症状を評価します。スコアは合計されます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
|
ベースライン T1 から 6 週間後の T2 までの 2 つの時点間の変化は、認知トレーニングが評価された後です。フォローアップは 3 か月の T3 および 6 か月の T4 で評価されます
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
衝動性
時間枠：ベースライン T1 から 6 週間後の T2 までの 2 つの時点間の変化は、認知トレーニングが評価された後です。フォローアップは 3 か月の T3 および 6 か月の T4 で評価されます
|
衝動性行動尺度 (UPPS) の値が高いほど、結果が悪いことを表します。
スコアは、衝動性の次の 5 つの次元を測定する 20 の項目を含む短いバージョンで合計されます: ポジティブな緊急性、ネガティブな緊急性、忍耐力の欠如、計画的思考の欠如、感覚の探求。
この尺度は、Cyder と Smith (2007) および Whiteside と Lynam (2001) の衝動性の理論に基づいています。
範囲は 0 ～ 50 です。
|
ベースライン T1 から 6 週間後の T2 までの 2 つの時点間の変化は、認知トレーニングが評価された後です。フォローアップは 3 か月の T3 および 6 か月の T4 で評価されます
|
|
実行機能
時間枠：ベースライン T1 から 6 週間後の T2 までの 2 つの時点間の変化は、認知トレーニングが評価された後です。フォローアップは 3 か月の T3 および 6 か月の T4 で評価されます
|
実行機能の行動評価目録は、値が高いほど悪い結果を表し、スコアが合計されます。
このアンケートは、日常生活における実行機能を測定します。
ブリーフには、75 の質問と 8 つのサブドメインが含まれています: シフトの抑制、感情のコントロール、開始、作業記憶、計画/整理、資料の整理、モニター。
スコア範囲 0 ～ 100
|
ベースライン T1 から 6 週間後の T2 までの 2 つの時点間の変化は、認知トレーニングが評価された後です。フォローアップは 3 か月の T3 および 6 か月の T4 で評価されます
|
|
褒美
時間枠：ベースライン T1 から 6 週間後の T2 までの 2 つの時点間の変化は、認知トレーニングが評価された後です。フォローアップは 3 か月の T3 および 6 か月の T4 で評価されます
|
被験者は、(Glahn et al., 2002) 測定報酬 (Martin-Soelch, C., et al., 2009: Gaillac et al., 2016) の空間的遅延応答タスクから適応されたストレス タスクの下で報酬を実行します。 反応時間が計算されます。 子供、青年 (SPSRQ-C) (Colder and O'Connor 2004) および成人 (SPSRQ、Torrubia、Ávila、Moltó、および Caseras、2001) に対する罰に対する感受性および報酬に対する感受性のアンケートが使用されます。 これらのアンケートは、グレイのパーソナリティの強化感受性理論 (1981、1987、2000) に基づいています。 報酬タスクの値が高いほど、より良い結果を表します。 スコアの範囲は 0 ～ 110 です。 |
ベースライン T1 から 6 週間後の T2 までの 2 つの時点間の変化は、認知トレーニングが評価された後です。フォローアップは 3 か月の T3 および 6 か月の T4 で評価されます
|
|
褒美
時間枠：ベースライン T1 から 6 週間後の T2 までの 2 つの時点間の変化は、認知トレーニングが評価された後です。フォローアップは 3 か月の T3 および 6 か月の T4 で評価されます
|
子供、青年 (SPSRQ-C) (Colder and O'Connor 2004) および成人 (SPSRQ、Torrubia、Ávila、Moltó、および Caseras、2001) に対する罰に対する感受性および報酬に対する感受性のアンケートが使用されます。
これらのアンケートは、グレイのパーソナリティの強化感受性理論 (1981、1987、2000) に基づいています。
報酬タスクの値が高いほど、より良い結果を表します。
スコアの範囲は 0 ～ 110 です。
|
ベースライン T1 から 6 週間後の T2 までの 2 つの時点間の変化は、認知トレーニングが評価された後です。フォローアップは 3 か月の T3 および 6 か月の T4 で評価されます
|
|
メモリー
時間枠：ベースライン T1 から 6 週間後の T2 までの 2 つの時点間の変化は、認知トレーニングが評価された後です。フォローアップは、3 か月の T3 および 6 か月の T4 トレーニングで評価されます。 4. 認知トレーニングの 6 か月後
|
WISC-IV の値が高いほど、より良い結果を表します。 子供のためのウェクスラー知能指数 - 第 4 版 (WISC-IV、ウェクスラー、2003) スコアは、サブテスト用に 0 から 20 に標準化され、0 から 150 まで合計されます。 子供のためのウェクスラー知能指数第 4 版 (WISC-IV、ウェクスラー、2003 年) およびウェシュラー成人知能尺度は言語記憶を測定します。 サブテストのスコアは 0 から 20 に標準化され、0 から 150 まで合計されます。 |
ベースライン T1 から 6 週間後の T2 までの 2 つの時点間の変化は、認知トレーニングが評価された後です。フォローアップは、3 か月の T3 および 6 か月の T4 トレーニングで評価されます。 4. 認知トレーニングの 6 か月後
|
|
メモリー
時間枠：ベースライン T1 から 6 週間後の T2 までの 2 つの時点間の変化は、認知トレーニングが評価された後です。フォローアップは、3 か月の T3 および 6 か月の T4 トレーニングで評価されます。 4. 認知トレーニングの 6 か月後
|
WAIS-IV の値が高いほど、より良い結果を表します。 Weschler Adult Intelligent Scale to (WAIS-IV; Wechsler, 2008)。 サブテストのスコアは 0 から 20 に標準化され、0 から 150 まで合計されます。 子供のためのウェクスラー知能指数第 4 版 (WISC-IV、ウェクスラー、2003 年) およびウェシュラー成人知能尺度は言語記憶を測定します。 サブテストのスコアは 0 から 20 に標準化され、0 から 150 まで合計されます。 |
ベースライン T1 から 6 週間後の T2 までの 2 つの時点間の変化は、認知トレーニングが評価された後です。フォローアップは、3 か月の T3 および 6 か月の T4 トレーニングで評価されます。 4. 認知トレーニングの 6 か月後
|
|
神経活動
時間枠：ベースライン T1 から 6 週間後の T2 までの 2 つの時点間の変化は、認知トレーニングが評価された後です。フォローアップは 3 か月の T3 および 6 か月の T4 で評価されます
|
FMRI測定には以下が含まれます。
静止状態の機能的 MRI。タスクフリー。
対象者はスキャナーの中に静かに横たわり、特に何も考えず、頭をさまよわせるように指示されます。
結合電位 (ΔBP) を測定します。
|
ベースライン T1 から 6 週間後の T2 までの 2 つの時点間の変化は、認知トレーニングが評価された後です。フォローアップは 3 か月の T3 および 6 か月の T4 で評価されます
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Amélie Dentz, Ph.D、University of Fribourg
- 主任研究者：Martin Soelch Chantal, PR、University of Fribourg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Spencer-Smith M, Klingberg T. Correction: Benefits of a Working Memory Training Program for Inattention in Daily Life: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2016 Nov 22;11(11):e0167373. doi: 10.1371/journal.pone.0167373. eCollection 2016.
- Gathercole SE. Commentary: Working memory training and ADHD - where does its potential lie? Reflections on Chacko et al. (2014). J Child Psychol Psychiatry. 2014 Mar;55(3):256-7. doi: 10.1111/jcpp.12196. Epub 2014 Jan 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2019年2月20日
一次修了 (予期された)
2021年6月1日
研究の完了 (予期された)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月7日
最初の投稿 (実際)
2019年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月7日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。