Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty programu treningu poznawczego z elementami gry wśród ADHD (CogtrainADHD)

7 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Amelie Dentz, University of Fribourg

Wpływ programu treningu poznawczego z elementami gry i systemem informacji zwrotnej o nagrodach na dzieci, młodzież i dorosłych z ADHD: badanie eksperymentalne. Badanie wieloośrodkowe: Neuchâtel, Fryburg i Lozanna

Niniejsze badanie analizuje wpływ treningu poznawczego wśród uczestników z ADHD w Szwajcarii

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania eksperymentalnego jest zbadanie funkcjonowania poznawczego, poziomów behawioralnych i neuronalnych w ADHD, zarówno przed, jak i po treningu poznawczym, w którym dodano elementy motywacyjne. Oceniane są efekty transferów bliskich i dalekich tego nowego programu. W przypadku dalekich transferów ocena ambulatoryjna jest stosowana w celu poprawy ważności ekologicznej. Aktywność neuronów była rzadko badana w treningu poznawczym z uczestnikami ADHD, dlatego to badanie obejmuje również pomiary FMRI. Badane są również efekty długoterminowe, definiowane jako trzy i sześć miesięcy po zakończeniu treningu poznawczego. Badanie to koncentruje się na dzieciach, młodzieży i dorosłych z ADHD. Rzeczywiście, efekty treningu poznawczego były rzadko badane na przestrzeni życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, 2000
        • Dentz Amélie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

-

Do badania dla grupy pacjentów kwalifikują się uczestnicy spełniający wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  1. Wiek od 6 do 65 lat
  2. Diagnostyka ADHD przez specjalistę
  3. Wynik IQ wyższy niż 80 dla osoby dorosłej według (WAIS-IV; Wechsler, 2008) oraz dla dzieci i młodzieży według (WISC-IV; Wechsler, 2003)
  4. Leczenie ADHD z lekami lub bez
  5. Połączenie z komputerem i Internetem w domu
  6. Świadoma zgoda uczestników i opiekuna prawnego zaangażowanych nieletnich (poniżej 14 lat) - udokumentowana podpisem (załącznik Formularz świadomej zgody).

Do badania grupy kontrolnej zdrowych uczestników kwalifikują się uczestnicy spełniający wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  1. Wiek od 6 do 65 lat
  2. Brak diagnostyki ADHD przez specjalistę
  3. Wynik IQ wyższy niż 80 dla osoby dorosłej według (WAIS-IV; Wechsler, 2008) oraz dla dzieci i młodzieży według (WISC-IV; Wechsler, 2003)
  4. Brak leczenia farmakologicznego ADHD
  5. Świadoma zgoda uczestników i opiekuna prawnego zaangażowanych nieletnich - udokumentowana podpisem (załącznik Formularz świadomej zgody).

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wyłączenia

Kryteria wykluczenia uczestników z grupy pacjenta to:

  1. Wiek poniżej 6 lat i powyżej 65 lat
  2. Brak diagnozy ADHD
  3. Wynik IQ niższy niż 80 punktów według (WAIS-IV; Wechsler, 2008) oraz dla dzieci i młodzieży według (WISC-IV; Wechsler, 2003)
  4. Brak komputera i dostępu do Internetu w domu
  5. Brak pisemnej zgody uczestników i opiekunów prawnych osób niepełnoletnich biorących udział w konkursie w wieku poniżej 14 lat.

(7) Wykluczenie FMRI: klaustrofobia, ciąża lub podejrzenie, metalowe implanty w ciele (np. rozruszniki serca, zaciski tętniaka, metalowa proteza, implant ślimakowy) (8) W przypadku ryzyka samobójstwa zachęca się uczestnika do konsultacji z personelem medycznym (9) Niemożność przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika (10) Udział w innym badaniu dotyczącym treningu poznawczego (11) Wcześniejsze włączenie do bieżącego badania (12) Włączenie badacza, członków jego rodziny, pracowników i inne osoby zależne

Kryteria wykluczenia dla uczestników z grupy kontrolnej zdrowych uczestników to:

  1. Wiek poniżej 6 lat i powyżej 65 lat
  2. Diagnoza ADHD lub innych zaburzeń psychicznych
  3. Wynik IQ niższy niż 80 punktów według (WAIS-IV; Wechsler, 2008) oraz dla dzieci i młodzieży według (WISC-IV; Wechsler, 2003)
  4. Brak pisemnej zgody uczestników i opiekunów prawnych zaangażowanych nieletnich (dla uczestników poniżej 14 roku życia)
  5. Wykluczenie FMRI: klaustrofobia, ciąża znana lub podejrzewana, metalowe implanty w ich ciałach (np. rozruszniki serca, klipsy na tętniaki, metalowe protezy, implanty ślimakowe)
  6. W przypadku ryzyka samobójstwa uczestnik zachęcany jest do konsultacji z personelem medycznym.
  7. Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika
  8. Poprzednia rejestracja do bieżącego badania
  9. Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: aktywna grupa kontrolna o niskiej intensywności
Niskointensywna wersja tego samego programu treningu poznawczego Ćwiczenia realizowane są w domu przy komputerze 25 sesji po 30-45 minut realizowanych pięć dni w tygodniu przez 5 tygodni
Inny: Trening poznawczy
Uczestnicy będą trenować w domu podczas 25 sesji (po około 45 minut każda) przez maksymalnie 5 tygodni. Śledczy będą weryfikować przestrzeganie zasad przez Internet oraz raz w tygodniu dzwonić do uczestników i ich opiekunów prawnych. Z uczestnikami zostanie ustalony system nagród. Dodano pięć sesji metapoznania (1 godzina każda).
EKSPERYMENTALNY: trening poznawczy grupy eksperymentalnej
wieloczynnikowy program poznawczy, który zajmuje się pamięcią roboczą, uwagą, hamowaniem, planowaniem i rozumowaniem Ćwiczenia są realizowane w domu przy komputerze 25 sesji trwających 30-45 minut jest realizowanych pięć dni w tygodniu przez 5 tygodni
Inny: Trening poznawczy
Uczestnicy będą trenować w domu podczas 25 sesji (po około 45 minut każda) przez maksymalnie 5 tygodni. Śledczy będą weryfikować przestrzeganie zasad przez Internet oraz raz w tygodniu dzwonić do uczestników i ich opiekunów prawnych. Z uczestnikami zostanie ustalony system nagród. Dodano pięć sesji metapoznania (1 godzina każda).
NIE_INTERWENCJA: kontrolować zdrowych uczestników
Tylko grupa kontrolna obejmująca zdrowych uczestników. Bez interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy ADHD u dorosłych
Ramy czasowe: Zmiana między dwoma punktami czasowymi od linii podstawowej T1 do T2 sześć tygodni później po ocenie treningu poznawczego. Obserwację ocenia się po 3 miesiącach T3 i 6 miesiącach T4
Wyższe wartości Conners' Adult ADHD Rating Scales (CAARS) oznaczają gorsze wyniki. Conners' Adult ADHD Rating Scales (CAARS) służy do oceny objawów ADHD wśród dorosłych (Conners i in., 1999) w zależności od DSM-IV-TR ( APA, 2000). Ta krótka wersja zawiera 26 pozycji i 4 możliwe oceny od 0 (wcale) do 3 (bardzo). Skala ta obejmuje cztery czynniki: (1) nieuwaga, problemy z pamięcią, (2) nadpobudliwość, niepokój, (3) impulsywność, chwiejność emocjonalna, (4) problemy z samooceną oraz jeden wskaźnik ADHD. punkty są sumowane. Zakres od 0 do 100.
Zmiana między dwoma punktami czasowymi od linii podstawowej T1 do T2 sześć tygodni później po ocenie treningu poznawczego. Obserwację ocenia się po 3 miesiącach T3 i 6 miesiącach T4
Objawy ADHD u dzieci
Ramy czasowe: Zmiana między dwoma punktami czasowymi od linii podstawowej T1 do T2 sześć tygodni później po ocenie treningu poznawczego. Obserwację ocenia się po 3 miesiącach T3 i 6 miesiącach T4
Skala Connersa, edycja 3 wyższe wartości oznaczają gorszy wynik Kwestionariusz ocenia opiekun prawny. Ten kwestionariusz ocenia objawy ADHD. Wyniki są sumowane. Zakres punktacji od 0 do 100.
Zmiana między dwoma punktami czasowymi od linii podstawowej T1 do T2 sześć tygodni później po ocenie treningu poznawczego. Obserwację ocenia się po 3 miesiącach T3 i 6 miesiącach T4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Impulsywność
Ramy czasowe: Zmiana między dwoma punktami czasowymi od linii podstawowej T1 do T2 sześć tygodni później po ocenie treningu poznawczego. Obserwację ocenia się po 3 miesiącach T3 i 6 miesiącach T4
Wyższe wartości Impulsywności Zachowania (UPPS) oznaczają gorszy wynik. Skrócona wersja zawiera 20 pozycji mierzących następujące pięć wymiarów impulsywności: popędliwość pozytywna, popędliwość negatywna, brak wytrwałości, brak premedytacji i poszukiwanie doznań. Skala ta opiera się na teorii impulsywności Cydera i Smitha (2007) oraz Whiteside i Lynama (2001). Zakres od 0 do 50.
Zmiana między dwoma punktami czasowymi od linii podstawowej T1 do T2 sześć tygodni później po ocenie treningu poznawczego. Obserwację ocenia się po 3 miesiącach T3 i 6 miesiącach T4
funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: Zmiana między dwoma punktami czasowymi od linii podstawowej T1 do T2 sześć tygodni później po ocenie treningu poznawczego. Obserwację ocenia się po 3 miesiącach T3 i 6 miesiącach T4
Inwentarz Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych wyższe wartości oznaczają gorszy wynik Wynik jest sumowany. Kwestionariusz ten służy do pomiaru funkcji wykonawczych w życiu codziennym. BRIEF zawiera 75 pytań i osiem poddomen: Zahamowanie zmiany, Kontrola emocjonalna, Inicjacja, Pamięć robocza, Planowanie/Organizowanie, Organizacja materiałów i Monitorowanie. Zakres punktacji od 0 do 100
Zmiana między dwoma punktami czasowymi od linii podstawowej T1 do T2 sześć tygodni później po ocenie treningu poznawczego. Obserwację ocenia się po 3 miesiącach T3 i 6 miesiącach T4
Nagroda
Ramy czasowe: Zmiana między dwoma punktami czasowymi od linii podstawowej T1 do T2 sześć tygodni później po ocenie treningu poznawczego. Obserwację ocenia się po 3 miesiącach T3 i 6 miesiącach T4

Badani wykonają zadanie nagrody w warunkach stresu zaadaptowane z zadania opóźnionej odpowiedzi przestrzennej z (Glahn i in., 2002) pomiaru nagrody (Martin-Soelch, C., i in., 2009: Gaillac i in., 2016). Obliczany jest czas reakcji.

Stosuje się kwestionariusz wrażliwości na karę i wrażliwość na nagrodę dla dzieci, młodzieży (SPSRQ-C) (Colder i O'Connor 2004) i dorosłych (SPSRQ, Torrubia, Ávila, Moltó i Caseras, 2001). Kwestionariusze te oparte są na teorii osobowości Graya dotyczącej wrażliwości na wzmocnienie (1981, 1987, 2000). Wyższe wartości zadania z nagrodami oznaczają lepszy wynik. Zakres punktacji od 0 do 110.
Zmiana między dwoma punktami czasowymi od linii podstawowej T1 do T2 sześć tygodni później po ocenie treningu poznawczego. Obserwację ocenia się po 3 miesiącach T3 i 6 miesiącach T4
Nagroda
Ramy czasowe: Zmiana między dwoma punktami czasowymi od linii podstawowej T1 do T2 sześć tygodni później po ocenie treningu poznawczego. Obserwację ocenia się po 3 miesiącach T3 i 6 miesiącach T4
Stosuje się kwestionariusz wrażliwości na karę i wrażliwość na nagrodę dla dzieci, młodzieży (SPSRQ-C) (Colder i O'Connor 2004) i dorosłych (SPSRQ, Torrubia, Ávila, Moltó i Caseras, 2001). Kwestionariusze te oparte są na teorii osobowości Graya dotyczącej wrażliwości na wzmocnienie (1981, 1987, 2000). Wyższe wartości zadania z nagrodami oznaczają lepszy wynik. Zakres punktacji od 0 do 110.
Zmiana między dwoma punktami czasowymi od linii podstawowej T1 do T2 sześć tygodni później po ocenie treningu poznawczego. Obserwację ocenia się po 3 miesiącach T3 i 6 miesiącach T4
Pamięć
Ramy czasowe: Zmiana między dwoma punktami czasowymi od linii podstawowej T1 do T2 sześć tygodni później po ocenie treningu poznawczego. Kontynuację ocenia się po 3 miesiącach treningu T3 i 6 miesiącach treningu T4 4. Sześć miesięcy po treningu poznawczym

Wyższe wartości WISC-IV reprezentują lepszy wynik. Skala Inteligencji Wechslera dla dzieci – wydanie czwarte (WISC-IV, Wechsler, 2003) Wyniki są standaryzowane od 0 do 20 dla podtestu i sumowane od 0 do 150.

Skala inteligencji Wechslera dla dzieci — wydanie czwarte (WISC-IV, Wechsler, 2003) oraz skala inteligencji Weschlera dla dorosłych mierzą pamięć werbalną. Punktacja jest standaryzowana od 0 do 20 dla podtestu i sumowana od 0 do 150.
Zmiana między dwoma punktami czasowymi od linii podstawowej T1 do T2 sześć tygodni później po ocenie treningu poznawczego. Kontynuację ocenia się po 3 miesiącach treningu T3 i 6 miesiącach treningu T4 4. Sześć miesięcy po treningu poznawczym
Pamięć
Ramy czasowe: Zmiana między dwoma punktami czasowymi od linii podstawowej T1 do T2 sześć tygodni później po ocenie treningu poznawczego. Kontynuację ocenia się po 3 miesiącach treningu T3 i 6 miesiącach treningu T4 4. Sześć miesięcy po treningu poznawczym

Wyższe wartości WAIS-IV reprezentują lepszy wynik Inteligentna skala Weschlera do (WAIS-IV; Wechsler, 2008). Punktacja jest standaryzowana od 0 do 20 dla podtestu i sumowana od 0 do 150.

Skala inteligencji Wechslera dla dzieci — wydanie czwarte (WISC-IV, Wechsler, 2003) oraz skala inteligencji Weschlera dla dorosłych mierzą pamięć werbalną. Punktacja jest standaryzowana od 0 do 20 dla podtestu i sumowana od 0 do 150.
Zmiana między dwoma punktami czasowymi od linii podstawowej T1 do T2 sześć tygodni później po ocenie treningu poznawczego. Kontynuację ocenia się po 3 miesiącach treningu T3 i 6 miesiącach treningu T4 4. Sześć miesięcy po treningu poznawczym
Aktywność neuronalna
Ramy czasowe: Zmiana między dwoma punktami czasowymi od linii podstawowej T1 do T2 sześć tygodni później po ocenie treningu poznawczego. Obserwację ocenia się po 3 miesiącach T3 i 6 miesiącach T4
Miara fMRI obejmuje. Funkcjonalny rezonans magnetyczny w stanie spoczynku. Bez zadań. Badanym polecono po prostu leżeć cicho w skanerze i nie myśleć o niczym szczególnym i pozwolić umysłowi wędrować. mierzy się potencjał wiązania (ΔBP).
Zmiana między dwoma punktami czasowymi od linii podstawowej T1 do T2 sześć tygodni później po ocenie treningu poznawczego. Obserwację ocenia się po 3 miesiącach T3 i 6 miesiącach T4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Fribourg

Współpracownicy

Paris West University Nanterre La Défense

Śledczy

  • Główny śledczy: Amélie Dentz, Ph.D, University of Fribourg
  • Główny śledczy: Martin Soelch Chantal, PR, University of Fribourg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

20 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • University of Fribourg

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj