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Efectos de un programa de entrenamiento cognitivo con elementos de juego en TDAH (CogtrainADHD)

7 de enero de 2019 actualizado por: Amelie Dentz, University of Fribourg

Efectos de un Programa de Entrenamiento Cognitivo con Elementos de Juego y Sistema de Retroalimentación de Recompensas en Niños, Adolescentes y Adultos con TDAH: un Estudio Experimental. Un estudio multicéntrico: Neuchatel, Friburgo y Lausana

Este estudio examina el impacto del entrenamiento cognitivo entre participantes con TDAH en Suiza

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal del estudio experimental es investigar el funcionamiento cognitivo, conductual y los niveles neuronales en el TDAH, tanto antes como después del entrenamiento cognitivo donde se ha añadido elementos de motivación. Se evalúan los efectos de transferencias cercanas y lejanas de este nuevo programa. Para transferencias lejanas, se utiliza la evaluación ambulatoria para mejorar la validez ecológica. La actividad neuronal rara vez se ha examinado en el entrenamiento cognitivo con participantes con TDAH, y es por eso que este estudio también incluye medidas de FMRI. También se investigan los efectos a largo plazo, definidos como tres y seis meses después de completar el entrenamiento cognitivo. Este estudio se centra en niños, adolescentes y adultos con TDAH. De hecho, los efectos del entrenamiento cognitivo rara vez se han estudiado a lo largo de la vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, 2000
        • Dentz Amélie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

-

Los participantes que cumplan con todos los siguientes criterios de inclusión son elegibles para el estudio para el grupo de pacientes:

  1. Edad entre 6 y 65 años
  2. Diagnóstico de TDAH por un especialista
  3. IQ-score superior a 80 para adultos según (WAIS-IV; Wechsler, 2008) y para niños y adolescentes según (WISC-IV; Wechsler, 2003)
  4. Tratamiento con o sin medicación para el TDAH
  5. Ordenador y conexión a Internet en casa
  6. Consentimiento informado de los participantes y del tutor legal de los menores (menores de 14 años) involucrados, documentado mediante firma (Apéndice Formulario de consentimiento informado).

Los participantes que cumplan con todos los siguientes criterios de inclusión son elegibles para el estudio para el grupo de control de participantes sanos:

  1. Edad entre 6 y 65 años
  2. Sin diagnóstico de TDAH por un especialista
  3. IQ-score superior a 80 para adultos según (WAIS-IV; Wechsler, 2008) y para niños y adolescentes según (WISC-IV; Wechsler, 2003)
  4. Sin tratamiento farmacológico para el TDAH
  5. Consentimiento informado de los participantes y el tutor legal de los menores involucrados, documentado mediante firma (Apéndice Formulario de consentimiento informado).

Criterio de exclusión:

  • Criterio de exclusión

Los criterios de exclusión para los participantes en el grupo del paciente son:

  1. Edad menor de 6 años y mayor de 65 años
  2. Sin diagnóstico de TDAH
  3. IQ-score inferior a 80 puntos según (WAIS-IV; Wechsler, 2008) y para niños y adolescentes según (WISC-IV; Wechsler, 2003)
  4. Sin computadora ni acceso a Internet en casa
  5. Sin consentimiento por escrito de los participantes y de los tutores legales de los menores involucrados menores de 14 años.

(7) Exclusión de FMRI: claustrofobia, Embarazo conocido o sospechado, implantes metálicos en sus cuerpos (p. ej., marcapasos, clips para aneurisma, prótesis metálicas, implante coclear) (8) En caso de riesgo de suicidio, se alienta al participante a consultar al personal médico (9) Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante (10) Participación en otro estudio sobre entrenamiento cognitivo (11) Inscripción previa en el estudio actual (12) Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes

Los criterios de exclusión para los participantes en el grupo de control de participantes sanos son:

  1. Edad menor de 6 años y mayor de 65 años
  2. Diagnóstico de TDAH u otros trastornos mentales
  3. IQ-score inferior a 80 puntos según (WAIS-IV; Wechsler, 2008) y para niños y adolescentes según (WISC-IV; Wechsler, 2003)
  4. Sin consentimiento por escrito de los participantes y de los tutores legales de los menores involucrados (para participantes menores de 14 años)
  5. Exclusión de FMRI: claustrofobia, embarazo conocido o sospechado, implantes metálicos en sus cuerpos (por ejemplo, marcapasos, clips para aneurismas, prótesis metálicas, implante coclear)
  6. En caso de riesgo de suicidio, se anima al participante a consultar al personal médico.
  7. Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante
  8. Inscripción previa en el estudio actual
  9. Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: grupo de control activo de baja intensidad
Versión de baja intensidad del mismo programa de entrenamiento cognitivo Los ejercicios se realizan en casa utilizando un ordenador Se realizan 25 sesiones de 30-45 minutos cinco días a la semana durante 5 semanas
Otro: Entrenamiento cognitivo
Los participantes entrenarán en casa durante 25 sesiones (de unos 45 minutos cada una) durante un máximo de 5 semanas. Los investigadores verificarán el cumplimiento a través de Internet y llamarán a los participantes y sus tutores legales una vez por semana. Se establecerá un sistema de recompensas con los participantes. Se añaden cinco sesiones de metacognición (1 hora cada una).
EXPERIMENTAL: entrenamiento experimental entrenamiento cognitivo grupal
un programa cognitivo multifactorial que aborda la memoria de trabajo, la atención, la inhibición, la planificación y el razonamiento Los ejercicios se realizan en casa utilizando un ordenador Se realizan 25 sesiones de 30-45 minutos cinco días a la semana durante 5 semanas
Otro: Entrenamiento cognitivo
Los participantes entrenarán en casa durante 25 sesiones (de unos 45 minutos cada una) durante un máximo de 5 semanas. Los investigadores verificarán el cumplimiento a través de Internet y llamarán a los participantes y sus tutores legales una vez por semana. Se establecerá un sistema de recompensas con los participantes. Se añaden cinco sesiones de metacognición (1 hora cada una).
SIN INTERVENCIÓN: controlar participantes sanos
Solo un grupo de control que incluye participantes sanos Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas del TDAH para adultos
Periodo de tiempo: Cambio entre dos puntos de tiempo desde el T1 inicial hasta el T2 seis semanas después de evaluar el entrenamiento cognitivo. El seguimiento se evalúa a los 3 meses T3 y 6 meses T4
Los valores más altos de las escalas de calificación del TDAH en adultos de Conners (CAARS) representan un resultado peor. APA, 2000). Esta versión corta incluye 26 ítems y 4 posibles valoraciones desde 0 (nada) hasta 3 (mucho). Esta escala está compuesta por cuatro factores: (1) inatención, problemas de memoria, (2) hiperactividad, inquietud, (3) impulsividad, labilidad emocional, (4) problemas de autoconcepto y un índice TDAH. se suma la puntuación. Rango de 0 a 100.
Cambio entre dos puntos de tiempo desde el T1 inicial hasta el T2 seis semanas después de evaluar el entrenamiento cognitivo. El seguimiento se evalúa a los 3 meses T3 y 6 meses T4
Síntomas del TDAH en niños
Periodo de tiempo: Cambio entre dos puntos de tiempo desde el T1 inicial hasta el T2 seis semanas después de evaluar el entrenamiento cognitivo. El seguimiento se evalúa a los 3 meses T3 y 6 meses T4
La escala de Conners, 3.ª edición, los valores más altos representan un peor resultado Cuestionario calificado por el tutor legal. Este cuestionario evalúa los síntomas del TDAH. Se suman las puntuaciones. Rango de puntuación de 0 a 100.
Cambio entre dos puntos de tiempo desde el T1 inicial hasta el T2 seis semanas después de evaluar el entrenamiento cognitivo. El seguimiento se evalúa a los 3 meses T3 y 6 meses T4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impulsividad
Periodo de tiempo: Cambio entre dos puntos de tiempo desde el T1 inicial hasta el T2 seis semanas después de evaluar el entrenamiento cognitivo. El seguimiento se evalúa a los 3 meses T3 y 6 meses T4
Los valores más altos de la Escala de Comportamiento de Impulsividad (UPPS) representan un peor resultado. Los puntajes se resumen, la versión corta contiene 20 ítems que miden las siguientes cinco dimensiones de impulsividad: urgencia positiva, urgencia negativa, falta de perseverancia, falta de premeditación y búsqueda de sensaciones. Esta escala se basa en la teoría de la impulsividad de Cyder y Smith (2007) y de Whiteside y Lynam (2001). Rango de 0 a 50.
Cambio entre dos puntos de tiempo desde el T1 inicial hasta el T2 seis semanas después de evaluar el entrenamiento cognitivo. El seguimiento se evalúa a los 3 meses T3 y 6 meses T4
Función ejecutiva
Periodo de tiempo: Cambio entre dos puntos de tiempo desde el T1 inicial hasta el T2 seis semanas después de evaluar el entrenamiento cognitivo. El seguimiento se evalúa a los 3 meses T3 y 6 meses T4
Los valores más altos del Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva representan un peor resultado. Se suma la puntuación. Este cuestionario mide el funcionamiento ejecutivo en la vida cotidiana. El BRIEF incluye 75 preguntas y ocho subdominios: Inhibir Cambio, Control Emocional, Iniciar, Memoria de Trabajo, Planificar/Organizar, Organización de Materiales y Monitorear. Rango de puntuación 0 a 100
Cambio entre dos puntos de tiempo desde el T1 inicial hasta el T2 seis semanas después de evaluar el entrenamiento cognitivo. El seguimiento se evalúa a los 3 meses T3 y 6 meses T4
Premio
Periodo de tiempo: Cambio entre dos puntos de tiempo desde el T1 inicial hasta el T2 seis semanas después de evaluar el entrenamiento cognitivo. El seguimiento se evalúa a los 3 meses T3 y 6 meses T4

Los sujetos realizarán una tarea de recompensa bajo estrés adaptada de la tarea de respuesta retardada espacial de (Glahn et al., 2002) medida de recompensa (Martin-Soelch, C., et al., 2009: Gaillac et al., 2016). Se calcula el tiempo de reacción.

Se utiliza el cuestionario Sensibilidad al Castigo y Sensibilidad a la Recompensa para Niños, adolescentes (SPSRQ-C) (Colder y O'Connor 2004) y adultos (SPSRQ, Torrubia, Ávila, Moltó, & Caseras, 2001). Estos cuestionarios se basan en la teoría de la personalidad de la sensibilidad al refuerzo de Gray (1981, 1987, 2000). Los valores más altos de la tarea de recompensa representan un mejor resultado. Rango de puntuación de 0 a 110.
Cambio entre dos puntos de tiempo desde el T1 inicial hasta el T2 seis semanas después de evaluar el entrenamiento cognitivo. El seguimiento se evalúa a los 3 meses T3 y 6 meses T4
Premio
Periodo de tiempo: Cambio entre dos puntos de tiempo desde el T1 inicial hasta el T2 seis semanas después de evaluar el entrenamiento cognitivo. El seguimiento se evalúa a los 3 meses T3 y 6 meses T4
Se utiliza el cuestionario Sensibilidad al Castigo y Sensibilidad a la Recompensa para Niños, adolescentes (SPSRQ-C) (Colder y O'Connor 2004) y adultos (SPSRQ, Torrubia, Ávila, Moltó, & Caseras, 2001). Estos cuestionarios se basan en la teoría de la personalidad de la sensibilidad al refuerzo de Gray (1981, 1987, 2000). Los valores más altos de la tarea de recompensa representan un mejor resultado. Rango de puntuación de 0 a 110.
Cambio entre dos puntos de tiempo desde el T1 inicial hasta el T2 seis semanas después de evaluar el entrenamiento cognitivo. El seguimiento se evalúa a los 3 meses T3 y 6 meses T4
Memoria
Periodo de tiempo: Cambio entre dos puntos de tiempo desde el T1 inicial hasta el T2 seis semanas después de evaluar el entrenamiento cognitivo. El seguimiento se evalúa a los 3 meses T3 y 6 meses T4 entrenamiento 4. Seis meses después del entrenamiento cognitivo

Los valores más altos de WISC-IV representan un mejor resultado. La puntuación de la escala de inteligencia para niños de Wechsler, cuarta edición (WISC-IV, Wechsler, 2003), está estandarizada de 0 a 20 para la subprueba y se suma de 0 a 150.

La Escala de inteligencia para niños de Wechsler, cuarta edición (WISC-IV, Wechsler, 2003) y la escala inteligente para adultos de Weschler miden la memoria verbal. Las puntuaciones están estandarizadas de 0 a 20 para las subpruebas y se suman de 0 a 150.
Cambio entre dos puntos de tiempo desde el T1 inicial hasta el T2 seis semanas después de evaluar el entrenamiento cognitivo. El seguimiento se evalúa a los 3 meses T3 y 6 meses T4 entrenamiento 4. Seis meses después del entrenamiento cognitivo
Memoria
Periodo de tiempo: Cambio entre dos puntos de tiempo desde el T1 inicial hasta el T2 seis semanas después de evaluar el entrenamiento cognitivo. El seguimiento se evalúa a los 3 meses T3 y 6 meses T4 entrenamiento 4. Seis meses después del entrenamiento cognitivo

Los valores más altos de WAIS-IV representan un mejor resultado. Escala inteligente para adultos de Weschler (WAIS-IV; Wechsler, 2008). Las puntuaciones están estandarizadas de 0 a 20 para las subpruebas y se suman de 0 a 150.

La Escala de inteligencia para niños de Wechsler, cuarta edición (WISC-IV, Wechsler, 2003) y la escala inteligente para adultos de Weschler miden la memoria verbal. Las puntuaciones están estandarizadas de 0 a 20 para las subpruebas y se suman de 0 a 150.
Cambio entre dos puntos de tiempo desde el T1 inicial hasta el T2 seis semanas después de evaluar el entrenamiento cognitivo. El seguimiento se evalúa a los 3 meses T3 y 6 meses T4 entrenamiento 4. Seis meses después del entrenamiento cognitivo
Actividad neuronal
Periodo de tiempo: Cambio entre dos puntos de tiempo desde el T1 inicial hasta el T2 seis semanas después de evaluar el entrenamiento cognitivo. El seguimiento se evalúa a los 3 meses T3 y 6 meses T4
La medida fMRI incluye. RM funcional en estado de reposo. Sin tareas. Se instruye a los sujetos para que simplemente se acuesten en silencio en el escáner y no piensen en nada en particular y dejen que su mente divague.- se mide el potencial de unión (ΔBP).
Cambio entre dos puntos de tiempo desde el T1 inicial hasta el T2 seis semanas después de evaluar el entrenamiento cognitivo. El seguimiento se evalúa a los 3 meses T3 y 6 meses T4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Fribourg

Colaboradores

Paris West University Nanterre La Défense

Investigadores

  • Investigador principal: Amélie Dentz, Ph.D, University of Fribourg
  • Investigador principal: Martin Soelch Chantal, PR, University of Fribourg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

20 de febrero de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • University of Fribourg

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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